Servizio Sanitario Regionale AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA Ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazione ( D.P.C.M. 8 aprile 1993) O SPEDALI R IUNITI DI T RIESTE F ACOLTA' DI M EDICINA E C HIRURGIA FORNITURA CHIAVI IN MANO NUOVO BLOCCO OPERATORIO DA 11 SALE COMPLETO DI LOCALI ANNESSI PER L OSPEDALE DI CATTINARA ALLEGATO 5 APPARECCHIATURE BIOMEDICALI ALLEGATO_5 Pagina 1 di 19
SPECIFICHE DOCUMENTAZIONE TECNICA FORNITURE BIOMEDICALI Il presente allegato va riferito alla formulazione delle offerte tecniche relative alle apparecchiature biomedicali facenti parte dell elenco seguente: Lampade scialitiche Tavoli operatori a base mobile completi di accessori Pensili IOERT (Intra Operative Electron Radiation Therapy) Microscopio operatorio Sistema sollevamento arti Impianto radiologico agiografico digitale monoplanare Per ognuna delle apparecchiature proposte l offerta dovrà contenere : a) La documentazione tecnica relativa alla descrizione dei prodotti offerti, comprensiva di depliants, di eventuali referenze scientifiche a dimostrazione delle caratteristiche evidenziate e di qualunque altro documento o materiale illustrativo la ditta concorrente ritenga utile ai fini della valutazione, ivi comprese le considerazioni che la stessa ritenga di fare per giustificare le scelte dei dispositivi da offrire nell ambito della fornitura complessiva, nonché l indicazione dei siti ospedalieri ove sono state fatte recenti installazioni dell attrezzatura proposta in gara (referenze italiane ed europee). b) I questionari riportati nel paragrafo successivo debitamente compilati e controfirmati. c) Le modalità di attuazione e la descrizione di un contratto di manutenzione full risk onnicomprensivo (manutenzione preventiva programmata con modalità e periodicità prevista dal costruttore, verifiche di sicurezza, manutenzione straordinaria su guasto, parti di ricambio ed eventuali consumabili previsti dalla manutenzione programmata inclusi) da stipulare eventualmente per gli anni di vita utile eccedenti il periodo di garanzia, con l indicazione del fermo macchina massimo ammissibile, distinguendo il totale complessivo annuo da quello previsto per la sola manutenzione preventiva ed il tempo massimo di risoluzione per il singolo episodio di guasto. Dovrà, inoltre, venir indicato il soggetto che effettuerà gli interventi manutentivi che dovrà essere il produttore o struttura ufficialmente autorizzata dallo stesso e dovranno a tal fine essere allegate le relative autorizzazioni e/o dichiarazioni di disponibilità. d) L indicazione di ogni eventuale consumabile dedicato necessario per l uso ordinario degli apparecchi e non compreso nel contratto di manutenzione (per ogni codice di consumabile va indicata la quantità necessaria). ALLEGATO_5 Pagina 2 di 19
e) La disponibilità a fornire gratuitamente, in caso di aggiudicazione, i manuali tecnici completi per la manutenzione di tutti i componenti delle apparecchiature offerte (preferibilmente su CD), comprensivi degli schemi elettrici, elettronici ed esplosi meccanici, delle liste delle parti componenti, e degli eventuali tool diagnostici necessari; gli schemi dovranno essere dettagliati al livello del singolo componente; è fatto obbligo alle ditte che avessero una disponibilità limitata a fornire quanto sopra richiesto di segnalarlo esplicitamente ed in dettaglio; f) Il listino ufficiale prezzi delle parti di ricambio (in acquisto e/o in permuta) e degli eventuali materiali di consumo dedicati (su CD) (NB: l indicazione della percentuale dell eventuale sconto applicato dovrà essere tassativamente indicato nell offerta economica in busta chiusa e non nella documentazione tecnica), specificando la disponibilità alla loro fornitura incondizionata per almeno 10 anni dalla data di installazione delle apparecchiature ed indicando il tempo massimo di consegna; g) L impegno ad organizzare un adeguato corso di formazione alla manutenzione per almeno un tecnico della S.C. Ingegneria Clinica dell AOUTS secondo le modalità dettagliate nel questionario allegato, con tutte le spese a carico della ditta aggiudicataria, di durata sufficiente a garantire ai tecnici così addestrati la necessaria conoscenza per poter intervenire in modo qualificato, dopo il periodo di garanzia, nella manutenzione preventiva e correttiva, con rilascio del relativo certificato di abilitazione alla manutenzione; h) L impegno ad organizzare un adeguato corso di formazione a totale carico dell offerente, secondo le modalità dettagliate nel questionario allegato, per tutto il personale coinvolto nell utilizzo delle apparecchiature proposte; i) La destinazione d uso e la classe delle apparecchiature, come prevista dalla marcatura CE secondo la 93/42 CEE o la 98/79 CEE; j) L indicazione del codice CIVAB di tutti i dispositivi (tale codice può essere richiesto al CIVAB, c/o Area di Ricerca di Trieste - tel. 040-92291); k) L indicazione delle normative tecniche a cui le apparecchiature sono conformi e le eventuali certificazioni di qualità possedute dalle stesse e dal servizio di assistenza tecnica offerto; l) Ove questo non risulti già in modo incontrovertibile dagli atti, ogni impegno preso dal fornitore dovrà essere sottoscritto o formalmente confermato dalla ditta produttrice delle apparecchiature offerte e questo con particolare riferimento ai punti b), c), d), e), f),g) h). ALLEGATO_5 Pagina 3 di 19
QUESTIONARI (da inserire in busta C) Questionario pensili Zona Preparazione / Risveglio Unità pensili a soffitto, completi di lampada scialitica, per Zona Preparazione e Risveglio Materiale costruttivo Raggio d azione complessivo dei bracci Tipologia di movimento Tipologia freni Capacità di carico (kg) Numero ripiani Numero cassetti Stativo per pompe d infusione Prese gas (indicare il numero) Prese elettriche Numero Tipologia Prese collegamento rete dati ospedaliera Lampada scialitica Tipologia Intensità luminosa (Ec) Temperatura di colore (Tc) Escursione laterale Escursione verticale Ossigeno Aria compressa medicale Aspirazione Altro ALLEGATO_5 Pagina 4 di 19
Questionario pensili Sale Operatorie Unità pensili per anestesia Materiale costruttivo Raggio d azione complessivo dei bracci Tipologia di movimento Tipologia freni Numero ripiani Numero cassetti Capacità di carico (kg) Prese gas (indicare il numero) Prese elettriche Numero Tipologia Protezione prese elettriche Prese collegamento rete dati ospedaliera Aggancio apparecchi per anestesia Movimentazione Stativo per pompe d infusione Lampada snodabile per visite Ossigeno Aria compressa medicale Protossido d azoto Aspirazione Scarico gas medicali e vapori anestetici Altro ALLEGATO_5 Pagina 5 di 19
Unità pensili per chirurgia Materiale costruttivo Raggio d azione complessivo dei bracci Tipologia di movimento Tipologia freni Numero ripiani Capacità di carico (kg) Prese gas (indicare il numero) Prese elettriche Numero Tipologia Protezione prese elettriche Prese collegamento rete dati ospedaliera Aggancio a carrello per laparoscopia Ossigeno Vuoto Aria compressa medicale bassa pressione Aria compressa medicale alta pressione CO2 per laparoscopia Altro ALLEGATO_5 Pagina 6 di 19
Questionario Lampade Scialitiche per Sala Operatoria Tipologia Vita prevista sorgente luminosa Intensità luminosa (illuminazione al centro Ec) di ciascuna lampada componente Controllo intensità Temperatura di colore Tc Indice di rendimento del colore Ra Diametro campo luminoso d10 Profondità di illuminazione Aumento temperatura campo operatorio Aumento temperatura testa chirurgo Alimentazione emergenza Diametro corpo lampada Raggio totale d azione Peso Bracci portamonitor Telecamera/disposizione ALLEGATO_5 Pagina 7 di 19
Questionario Tavoli Operatori Polifunzionali Caratteristiche delle colonne Materiale costruttivo Ingombro base Spessore base Peso Altezza minima da terra del piano Altezza massima da terra Escursione altezza Posizionamento trendelemburg/antitrendelemburg Inclinazione laterale dx/sn Tipologia telecomando Capacità di carico massima del paziente Accumulatori Collocazione Autonomia Tempo di ricarica ALLEGATO_5 Pagina 8 di 19
Caratteristiche carrelli trasportatori Materiale costruttivo Caratteristiche delle ruote Sistema di bloccaggio Capacità di carico Possibilità di posizionamento-inserimento Movimentazione in altezza (altezza max/min) Trendelemburg/antitrendelemburg Caratteristiche piani operatori Materiale costruttivo Radiotrasparenza Caratteristiche materassini Numero sezioni Movimentazioni elettriche ed escursioni Movimentazioni meccaniche Riconoscimento automatico orientamento paziente Limite di carico ALLEGATO_5 Pagina 9 di 19
Questionario Microscopio Operatorio Distanza focale (min-max) Fattore di zoom Zoom tipo motorizzato Range totale di ingrandimento Caratteristiche lenti Distanza interpupillare (min-max) Caratteristiche sorgente luminosa Tipo di illuminazione Diametro del campo illuminato Presenza e tipologia lampada di riserva Presenza display per visualizzazione parametri impostati Comandi a pedaliera Accessori Dimensioni complessive Altezza massima Estensione braccio Escursione del movimento verticale Peso complessivo Caratteristiche telecamera ALLEGATO_5 Pagina 10 di 19
Sistema sollevamento arti modello tipologia portata caratteristiche particolari ALLEGATO_5 Pagina 11 di 19
Questionario IOERT Ditta produttrice acceleratore Tipologia di sistema accelerante Energia elettroni Dose rate Sistema di docking collimatori Caratteristiche meccaniche Sistema di movimentazione SSD applicatori Asse di rotazione Controllo del movimento Rotazione attorno all asse Movimento laterale (left-right) Movimento longitudinale (cranio-caudale) Movimento in altezza (antero-posteriore) Tilt della testata Position readouts Sistema visualizzazione area di trattamento Caratteristiche di sicurezza Emergency off Segnalazione sonora Segnalazione luminosa Chiavi accensione e password Altri interlock (switch della porta, monitor esterno di radiazione) Sistema di docking ALLEGATO_5 Pagina 12 di 19
Caratteristiche radioprotezionistiche Schermature integrate Contaminazione raggi X Radiazione di fuga dalla testata Radiazione diffusa Accessori Lettino operatorio caratteristiche: Applicatori per il trattamento Eventuali accessori per il fissaggio degli applicatori Bolus Sistemi per i controlli di qualità e fantocci dedicati Elettrometro e camera a ionizzazione per elettroni Fantoccio ad acqua per caratterizzazione fasci Requisiti dell attrezzatura Caratteristiche elettriche Condizioni ambientali per l immagazzinamento temporaneo / a lungo termine Peso complessivo dell apparecchio (indicare anche i pesi delle varie parti) e dimensioni Indicare eventuali altri requisiti necessari all utilizzo dell apparecchio Garanzia della qualità Norme di riferimento ALLEGATO_5 Pagina 13 di 19
Questionario Sezione Angiografica Ditta produttrice Stativo ad arco isocentrico Tipologia arco (specificare caratteristiche generali e geometria) Tipologia supporto A soffitto A pavimento Profondità dell arco (cm) Altezza isocentro (cm) Possibilità di posizionamento Attuazione dei movimenti Manuale Motorizzata Possibilità di programmazione/memorizzazione delle proiezioni Numero di proiezioni programmabili/memorizzabili Dispositivo di sicurezza anticollisione (specificare) Possibilità di parcheggio per situazioni di emergenza (movimentazione anche manuale) ALLEGATO_5 Pagina 14 di 19
Tavolo di cateterismo Dimensioni piano (cmxcm) Materiale costruttivo del piano Limite di carico (kg) Attuazione dei movimenti Manuale Motorizzata Altezza minima del piano portapaziente da terra (cm) Escursione verticale del piano (cm) Escursione longitudinale del piano (cm) Escursione laterale del piano (cm) Tilting del piano (±deg) Dispositivo per angiografie dinamiche bolus chase (specificare) Sistemi di protezione antix Generatore di alta tensione generatore Potenza (kw) Tensione in radiografia (valori min/max e minimo incremento -kv) Corrente in radiografia (valori min/max e minimo incremento -ma) Tensione in fluoroscopia( valori min/max e minimo incremento -kv) Corrente in fluoroscopia (valori min/max e minimo incremento -ma) Fluoroscopia pulsata Frequenza impulsi (p/s) Durata minima (ms) Tensione in fluoroscopia pulsata (valori ALLEGATO_5 Pagina 15 di 19
min/max e minimo incremento -kv) Corrente in flouroscopia pulsata (valori min/maz e minimo incremento -ma) Sistema di controllo dei parametri di esposizione Complesso Radiogeno complesso radiogeno Tipologia anodo Anodo fisso Anodo rotante Dimensione macchia focale grande (mm): piccola (mm): Tensione nominale (kv): Corrente massima (ma): Potenza nominale (kw): Protezione da sovraccarico del tubo radiogeno: Tipologia collimatore Filtrazione inerente (mm Al) Sistema di acquisizione, visualizzazione ed elaborazione digitale delle immagini Flat panel: detettore Tipologia detettore (tecnologia costruttiva e sistema di lettura) Dimensione matrice di acquisizione (pixelxpixel) Dimensione pixel (µm) Frequenza di acquisizione (imm/sec) Grafico dell MTF (indicare le condizione di esposizione) Grafico della DQE (indicare le condizione di esposizione) Monitor tv: ALLEGATO_5 Pagina 16 di 19
Numero monitor Collocazione funzionale monitor Supporto Tipologia monitor Dimensioni schermo Caratteristiche hardware dell unità di elaborazione (specificare) Elaborazioni disponibili Filtri digitali Software per elaborazioni particolari Dimensione memoria RAM (MB) Numero massimo di immagini memorizzabili (formato 1024 x 1024) Memoria di massa per archiviazione immagini Possibilità di esportazione in altri formati Accessori Accessori in dotazione di serie Altri accessori disponibili ALLEGATO_5 Pagina 17 di 19
CORSI Descrizione corsi : per ogni tipologia di apparecchiatura proposta dovrà essere compilato il seguente questionario : Apparecchiatura :.. :.. FORMAZIONE PERSONALE La ditta fornitrice: Ragione Sociale. Città..(Provincia) Indirizzo. Tel Fax D I C H I A R A Corso al personale sanitario (descrivere): luogo di svolgimento durata del corso descrizione dei contenuti....... certificato di qualificazione. Altro ALLEGATO_5 Pagina 18 di 19
Corso al personale tecnico dell Ingegneria Clinica (descrivere): formazione per l autorizzazione al personale del SIC alla manutenzione preventiva e correttiva sulle singole unità del sistema con rilascio di certificato di abilitazione alla manutenzione : Corso II livello Corso I livello descrizione dei Contenuti......... Durata (giorni/ore).. Luogo di svolgimento. Certificato di abilitazione Altro. ALLEGATO_5 Pagina 19 di 19