114 Strumenti ed esperienze N. 213-2017 L evoluzione del percorso di Health Technology Assessment (HTA) in Regione Toscana Maria Cristina Nardulli 1, Grazia Campanile 2 1 Funzionario settore Programmazione, governo delle innovazioni tecnologiche e formazione Regione Toscana 2 Responsabile settore Programmazione, governo delle innovazioni tecnologiche e formazione Regione Toscana Abstract L HTA è un approccio da anni perseguito dalla Regione Toscana che è passata da una prima fase concretizzatosi in ambiti settoriali e distinti ad una evoluzione verso un vero modello organizzativo unitario su base regionale, sorretto da uno specifico intervento legislativo, frutto tra gli altri della recentissima revisione istituzionale e organizzativa dell intero Sistema sanitario toscano. Il percorso HTA in Regione Toscana inizia diversi anni fa, assumendo da subito un rilievo strategico, se è vero che già il Piano sanitario regionale (PSR) 2008-10 individua l Health Technology Assessment quale strumento imprescindibile per supportare le decisioni sullo sviluppo, l adozione, l acquisizione e l utilizzo di nuove tecnologie o di significativi cambiamenti di tecnologie già in uso. Negli anni immediatamente seguenti subisce una sorta di frammentazione, tanto è vero che il PSR successivo, 2010-12, ne parla in due ambiti distinti, quello degli investimenti sanitari come strumento per la valutazione delle apparecchiature sanitarie e quello del governo dei farmaci e dei dispositivi medici (Fig. 1). Nel PSSIR 1 2012 2015 si conferma l impostazione precedente. Pertanto il tema dell H.T.A. è esplicitamente toccato negli stessi due punti di cui al piano precedente: 1. Appropriatezza dei dispositivi medici ( 3.2.3), dove si individua un unico livello di valutazione, quello regionale, con la contestualizzazione nelle diverse Aree vaste 1 Piano Sanitario e Sociale Integrato Regionale piuttosto che nelle singole Aziende sanitarie. 2. La valutazione tecnologico-strutturale in sanità ( 9.2.1.), paragrafo di respiro più ampio ma meno definito in termini organizzativi, anche se si cita la DGRT n. 229/2008, che istituisce formalmente il Centro regionale per Health Technology Assessment, per la valutazione multidisciplinare delle tecnologie sanitarie. A livello organizzativo infatti la Giunta regionale toscana procede all attuazione di quanto indicato dal PSR 2008-10 istituendo tale Centro, che viene poi regolamentato dalla DGRT n.1256/2009. Il Centro regionale per l Health Technology Assessment viene delineato quale organismo regionale con sede presso la Direzione generale diritti alla cittadinanza e coesione sociale all interno dell allora settore ricerca, sviluppo e innovazione, che svolgeva le funzioni di supporto amministrativo e funzionale. La finalità del Centro è la promozione delle attività di governo clinico e lo sviluppo a rete di specifiche aree tematiche del Servizio sanitario toscano. Le aree di differente interesse tematico individuate sono:
N. 213-2017 Strumenti ed esperienze 115 Figura 1 DA IERI. Visione unitaria Centro regionale per Health Technology Assessment (D.G.R. 229/2008) e suo supporto operativo (D.G.R. 1256/2009) Sviluppi settoriali P.S.S.I.R. 2012-2015 - P.S.R. 2008-2010 - P.S.S.I.R. 2012-2015 Area dei DISPOSITIVI MEDICI Area degli INVESTIMENTI SANITARI Area di valutazione dei dispositivi medico-chirurgici; Area di valutazione dei farmaci; Area di valutazione delle apparecchiature biomedicali; Area di valutazione dell edilizia ospedaliera; Area di valutazione e validazione dell innovazione, delle tecnologie e dei protocolli per la chirurgia. Viene individuata la figura di un responsabile referente HTA per ciascun area di valutazione e di un Coordinatore del Centro regionale di HTA. Stando alle premesse della delibera costitutiva, il sistema di valutazione HTA della Regione Toscana prevede un ampio ricorso al coinvolgimento di strutture già operanti all interno del Sistema sanitario toscano: il Centro regionale H.T.A. si avvale di competenze e risorse presenti nel Servizio sanitario regionale, interfacciandosi con le strutture regionali del governo clinico, e con le Commissioni, o Comitati, regionali costituite in materia di farmaci, dispositivi medici, bioetica, nonché con tutti i settori della Direzione generale interessati al governo delle tecnologie sanitarie e che operano nell ambito della qualità e dell appropriatezza e si interfaccia con gli organismi di regolazione e scientifici che a livello internazionale e nazionale operano per la valutazione delle tecnologie sanitarie (Ministero salute, ANSS, ecc.), anche commissionando autonomamente la produzione di analisi e H.T.A Report a strutture universitarie e di ricerca da individuarsi sulla base delle specifiche competenze nel settore. La successiva DGRT 1256/2009 integra l impianto organizzativo del Centro con professionisti con specifiche competenze tecniche. Dota pertanto il Centro regionale per HTA di una competenza tecnica, definita come Supporto operativo (S.O HTA), con funzione di organo tecnico che fornisce ai policy-makers sintesi delle evidenze basate sulla letteratura biomedica, base necessaria nei processi decisionali per l allocazione delle risorse, così da produrre risposte rapide a queries tecniche e rapporti di pre-valutazione, piuttosto che report di valutazione approfonditi, linee guida, analisi sulle tecnologie emergenti (horizon scanning), in modo tale da consentire di attivare e orientare processi di HTA completi. Le risorse individuate allo scopo sono un professionista esperto di documentazione metodologica e revisioni sistematiche, un professionista esperto di valutazione tecnica di Ingegneria biomedica, un professionista esperto di valutazione di economia sanitaria, due professionisti esperti in valutazioni HTA e processi di medicina basata sulle evidenze, in particolare sulle revisioni sistematiche di efficacia terapeutica e diagnostiche presenti nel Servizio sanitario regionale. E finanzia le relative attività, per il solo 2010, per un im-
116 Strumenti ed esperienze N. 213-2017 porto pari a 100.000 euro al fine di attivare il percorso di valutazione. Il valore della cifra è indicativo dell importanza che a livello regionale viene assegnata al ruolo ed alla funzione di tale nuovo organismo e del suo supporto operativo. Nello stesso anno, con DGRT n. 1119/2010, approva l adesione a RIHTA, la rete con Regioni e Province Autonome creata da AGENAS nell ambito delle proprie attività istituzionali in materia di HTA, secondo gli accordi con il Ministero della Salute, per sviluppare iniziative, progetti ed interventi volti all ottimizzazione delle valutazioni sistematiche delle tecnologie sanitarie nell ambito dei Servizi Sanitari Regionali. Questo impianto sembra però aver trovato delle difficoltà realizzative, legate presumibilmente alla novità del suo approccio. Infatti non risulta che il personale dedicato sia stato poi allocato e che il finanziamento, nel tempo salito a 136.000 euro, sia stato speso, mentre tra le aree tematiche le uniche che hanno avuto qualche sviluppo sono state quelle del farmaco e dei dispositivi medici, né risultano pubblicati o diffusi report HTA prodotti nel tempo dal Centro. Questo peraltro si può dire senz altro in linea con quanto avvenuto negli stessi anni a livello nazionale. Con la successiva DGRT n. 138/2011 vengono emanate le linee d indirizzo per l acquisizione e la gestione di talune categorie di farmaci e dispositivi medici per le Aziende sanitarie della Toscana: pace makers, mezzi di contrasto e protesi d anca. L anno successivo, la DGRT n. 379/2012 sembra produrre uno scollamento dell azione regionale poiché, partendo dalle stesse premesse organizzative che hanno portato all istituzione del Centro regionale per l HTA, che peraltro non viene mai citato, istituisce un apposito e distinto Gruppo tecnico regionale per l adozione di linee di indirizzo sull appropriatezza dell impiego dei dispositivi medici ed un impiego razionale delle risorse, avente come responsabile il dirigente del settore farmaco e figure professionali ed obiettivi propri. Negli stessi anni, le Aziende sanitarie toscane iniziano a dotarsi, anche se non tutte e seguendo percorsi diversi, di proprie strutture organizzative interne dedicate alle attività di HTA. Nel 2012 2 risultavano attive le AOU di Careggi e Pisana, e le AUSL di Firenze ed Arezzo. Anche gli ESTAV, Enti del SST (Sistema sanitario toscano) deputati al supporto tecnico-amministrativo di Area vasta, visto il loro ruolo nella gestione degli acquisti per conto delle stesse Aziende, si dotano di strutture organizzative similari. 2 Fonte: Assobiomedica, Mappatura sistemi regionali HTA 2012 Nello stesso periodo la Regione Toscana non partecipa a network internazionali di HTA però aderisce al programma COTE (AGeNaS) come programma di Horizon scanning. Sviluppi a livello nazionale. Se a livello regionale il PSR (ora PSSIR) continua a tutt oggi ad essere, sia pur tra non poche difficoltà, lo strumento primo per la programmazione del Sistema sanitario, a livello nazionale lo strumento del piano sembra ad oggi non operativo. L ultimo elaborato è quello datato 2011-2013 che però è rimasto a livello di schema e non è mai stato pubblicato con DPR perché non ha terminato il suo iter. Al suo interno era prevista un paragrafo con tre sottoparagrafi dedicati all HTA, di cui i primi due dedicati ad illustrare la natura e gli scopi dell HTA ed il terzo l importanza dello sviluppo della nascente rete collaborativa interregionale RIHTA che diventa un obiettivo del piano. Allo stato attuale la programmazione avviene mediante la stipula di intese tra Stato e Regioni e Province autonome, tra cui quella denominata Patto per la salute. La versione 2014-2016 all art. 26 prevede la creazione di un modello istituzionale di HTA limitato però al solo settore dei dispositivi medici e degli elettromedicali ed all art. 27 un attività di HTA per i medicinali curata e coordinata da AIFA. La legge di stabilità 2016, approvata in data 22/12/2015, n. 208, all art. 310, marca una precisa linea di indirizzo verso una centralizzazione oltre che un omogeneizzazione dei sistemi di valutazione, prevedendo per il SSN che le valutazioni delle tecnologie siano effettuate da strutture di valutazione istituite a livello regionale o nazionale. Impone quindi la soppressione di quelle esistenti presso i singoli enti del SSN e ne vieta l istituzione di nuove. Per i soli dispositivi medici ed elettromedicali poi, prosegue nel percorso di definizione del modello istituzionale di HTA previsto dal succitato Patto per la salute 2014-2016, definendo all art. 311 i compiti della Cabina di regia appositamente istituita con DM 12.3.2015, ovvero: definizione delle priorità per la valutazione, promozione e coordinamento delle attività, validazione degli indirizzi metodologici e diffusione, verifica degli impatti a livello nazionale di tali valutazioni 3. 3 310. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni adottano provvedimenti volti a garantire che gli enti del Servizio sanitario nazionale non istituiscano unità
N. 213-2017 Strumenti ed esperienze 117.e a livello regionale Nel frattempo anche a livello regionale toscano matura e viene attuato un profondo cambiamento a livello istituzionale ed organizzativo dell intero Sistema sanitario, che prosegue nell operazione di riduzione del numero complessivo di Aziende ed enti del SST e di centralizzazione dei servizi di supporto tecnico-amministrativo. Nel 2014 infatti gli ESTAV confluiscono, con l.r. 23 maggio 2014, n. 26 che modifica la l.r. 40/2005 di organizzazione del SST, in un unico ente regionale con le stesse funzioni, estese però a tutto il territorio toscano, e nel 2015 inizia la complessa operazione di riduzione del numero delle Aziende sanitarie territoriali, mediante più interventi legislativi di modifica sempre della l.r. 40/2005. Anche l HTA toscano viene compreso in questo sforzo, e per la prima volta il primitivo disegno unitario impostato con la DGRT 229/2008 acquisisce un rilievo legislativo. La legge regionale 28 dicembre 2015, n. 84 infatti all art. 10 comma 4 quinquies istituisce la Commissione di valutazione delle tecnologie e degli investimenti sanitari con il compito di valutarne la reale efficacia, la loro appropriatezza ed efficienza, i benefici clinici e organizzativi ad essi legati, ed al comma 4 sexies ne definisce la composizione: a) il Dirigente del settore regionale competente in materia di tecnologie sanitarie, con funzioni di coordinamento; b) i Direttori per la programmazione di area vasta o loro delegati; c) il Dirigente del settore regionale competente in materia di politiche del farmaco; d) il Dirigente del settore regionale competente in materia di investimenti; e) il Direttore dell ESTAR o suo delegato, assegnando alla Giunta di definire con un proprio specifico atto le modalità di funzionamento. Anche le funzioni di cui all articolo 119 bis della l.r. 40/2005 inerenti la valutazione della programmazione e della pianificazione degli investimenti tecnologici ed immobiliari sono assegnate alla Commissione. Valutazione che esita in un parere obbligatorio e vincolante per l inserimento di quanto valutato nei piani di investimento delle Aziende e degli enti del SST, a conferma della visione unitaria sul tema della valutazione come strumento strategico per il governo del sistema, adottata dal legislatore organizzative di valutazione delle tecnologie ovvero sopprimano quelle esistenti, ricorrendo a strutture di valutazione istituite a livello regionale o nazionale. regionale. E nell aprile dell anno successivo, con DGRT 302/2016 si definisce e si completa l attuale assetto organizzativo del sistema HTA regionale toscano (Fig. 2). La delibera infatti recepisce appieno il contenuto ed il mandato dell articolo 10 e approva il nuovo modello e assetto organizzativo dell HTA regionale, riassorbendo le attività del Centro regionale HTA di cui alla citata delibera GRT 229/2008 e del Gruppo tecnico di cui alla citata delibera 379/2012 in un unica cabina di regia che assicuri un coordinamento di tutte le iniziative regionali in tema di HTA, avvalendosi degli esperti delle Aziende sanitarie e degli enti del SSR nonché dei professionisti appartenenti alle competenti strutture di ESTAR, e che il ruolo di Cabina di regia sia svolto appunto dalla Commissione di valutazione delle tecnologie e degli investimenti sanitari Stabilisce inoltre che tale Commissione si avvalga di un Centro operativo, con funzione di supporto tecnico per la produzione di valutazioni metodologicamente corrette, composto da esperti in organizzazione sanitaria, in percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali, in documentazione metodologica e revisioni sistematiche, in valutazione tecnica di ingegneria biomedica, in valutazione tecnica di ingegneria informatica, in valutazione tecnica in tema di dispositivi medici, in valutazione tecnica in tema di farmaci, in valutazione di economia sanitaria, in valutazione di usabilità, individuati tra i professionisti delle Aziende sanitarie e degli enti del Servizio sanitario regionale. A tale funzione concorre con propri esperti anche ESTAR e per particolari tematiche è previsto il coinvolgimento anche di esperti individuati all interno del Servizio sanitario regionale, del Consiglio sanitario regionale, della Commissione terapeutica regionale e degli organismi di governo clinico della Regione. E in armonia con il dettato nazionale prescrive che gli enti del Servizio sanitario regionale, ai sensi dell articolo 1, comma 551, della citata legge 208/2015, non devono istituire unità organizzative di valutazione delle tecnologie e devono sopprimere quelle eventualmente già costituite. Il sistema è in fase avanzata di sviluppo e di consolidamento delle sue procedure: la Commissione si è insediata il 27 maggio 2016 assumendo da subito un carattere operativo, e l 8 settembre si è insediato il Centro operativo, i cui componenti erano già stati individuati con uno specifico decreto dirigenziale, n. 4237 del 9 giugno 2016. Sempre lo scorso anno sono stati avviati i contatti con Agenas che hanno portato alla decisione di aderire
118 Strumenti ed esperienze N. 213-2017 Figura 2... A OGGI Visione strategica e sviluppo unitari del sistema regionale HTA A livello normativo del SST Istituzione della COMMISSIONE REGIONALE DI VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE ED INVESTIMENTI SANITARI (art. 10, comma quinquies l.r. 40/2005 come modificato dalla l.r. 28 dicembre 2015 n.84) A livello amministrativo del SST Organizzazione e Linee di indirizzo di attività della Commissione + Istituzione del CENTRO OPERATIVO di supporto alla Commissione (DGR 11 aprile 2016 n. 302) al suo progetto nazionale PRONHTA di sviluppo di un sistema HTA di livello nazionale omogeneo e coordinato con i livelli regionali di governo (adesione formalizzata ad aprile 2017 e le cui attività partiranno nel mese di giugno). Le principali linee di attività discendono direttamente dalla citata DGR 302/2016 ed al tempo stesso ne rappresentano lo sviluppo: tra queste, oltre quelle dei diversi gruppi di lavoro per la produzione di linee di indirizzo su specifici dispositivi medici, di particolare rilievo per il suo impatto vi è quella del Tavolo tecnico permanente (TTP) organismo costituito da una parte degli stessi componenti del Centro operativo con lo scopo di una prima disamina congiunta, con cadenza settimanale, delle richieste di valutazione che per il tramite di ESTAR giungono alla Commissione. L attività di strutturazione formale delle modalità di funzionamento del Centro operativo e di gestione delle richieste di valutazione è ormai prossima alla pubblicazione per deliberazione regionale. In questo stesso contesto rientra anche lo sviluppo di un apposita procedura, possiamo dire innovativa a sua volta, per la gestione delle richieste di audizione in materia di nuove tecnologie per il Sistema sanitario regionale al fine di regolamentare in maniera univoca e trasparente a livello regionale le modalità di richiesta di presentazione di tecnologie o scenari tecnologici innovativi per tutto il Sistema sanitario regionale da parte dei diversi soggetti operanti sul mercato e nelle istituzioni pubbliche e private, nonché di gestire i contatti che la Regione Toscana per conto dell intero SST intende a sua volta attivare per indagini su particolari e specifici temi in materia di tecnologie o scenari tecnologici che appaiono innovativi per tutto o parte del Sistema sanitario regionale. Il tutto passerà attraverso un adeguata comunicazione tramite uno specifico spazio riservato alla Commissione sul sito web istituzionale della Regione Toscana, anch esso attualmente in fase avanzata di sviluppo. Per chiudere un cenno merita il corso di formazione sulle principali tematiche HTA, curato per conto della Regione dal Laboratorio MeS e rivolto a tutti i componenti la Commissione e del Centro operativo, attualmente in corso di svolgimento, a supporto di questo importante sforzo di strutturazione e sviluppo del sistema HTA regionale. Principali fonti normative e amministrative 1 L. 208/2015 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita 2016) 2 Patto per la salute 2014-2016 3 L.R. 24 febbraio 2005, n. 40 Disciplina del servizio sanitario regionale
N. 213-2017 Strumenti ed esperienze 119 4 DGRT n. 302/2016 L.R. 40/2005, art. 10, comma 4 quinquies. Approvazione linee di indirizzo per le attività di valutazione e per le modalità di funzionamento della Commissione per la valutazione delle tecnologie e degli investimenti sanitari. 5 DGRT n. 229/2008 Istituzione del Centro regionale per l Health Technology Assessment per la valutazione multidisciplinare delle tecnologie sanitarie. 6 DGRT 1256/2009 Ulteriori iniziative per la promozione e lo sviluppo del Centro regionale per l Health Technology Assessment di cui alla D.G.R.T n. 229/08. 7 DGRT n. 1119/2010 Approvazione Accordo di collaborazione per lo sviluppo della rete per la valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie - HTA (RIHTA). 8 DGRT n. 138/2011 Linee di indirizzo per l acquisizione e la gestione di talune categorie di farmaci e dispositivi medici per le Aziende sanitarie della Toscana 9 DGRT n. 379/2012 Dispositivi medici: istituzione di un Gruppo tecnico regionale per l adozione di linee di indirizzo per l appropriatezza dell impiego e l uso razionale delle risorse.