INTRODUZIONE GENERALE &

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1 Giornate formative Progetto Regione Veneto Implementazione locale di Raccomandazioni e Linee di indirizzo regionale Dispositivi Medici Hotel Grand Italia Corso del Popolo, 81 Padova 14 dicembre 2015 INTRODUZIONE GENERALE & METODOLOGIA APPLICATA PER LA PRODUZIONE DI RACCOMANDAZIONI & LINEE DI INDIRIZZO REGIONALI DISPOSITIVI MEDICI Rita Mottola Sezione Attuazione Programmazione Sanitaria Settore Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

2 1. Introduzione generale o La valutazione delle tecnologie: il contesto o Strutture regionali preposte alla valutazione delle tecnologie o La rete per la valutazione dei dispositivi medici (CTRDM e CTA-DM): composizione e compiti o La CTRDM: il «Regolamento» 2. Metodologia per la produzione dei documenti sui DM a livello regionale o «Linee di indirizzo» o «Raccomandazioni -Schede di HTA dispositivi medici»

3 IL CONTESTO DI RISORSE «DETERMINATE» Tetto Dispostivi Medici (L.135/2012 e L. Stabilità 2013) 2014 Tetto % FSR Valore (mil ) Dispositivi medici + IVD 4,4% 383 Spesa DM +IVD Regione Veneto 5,8% 501 Spesa DM 4,6% 398 SFORAMENTO DEL TETTO 118 MIL Spesa IVD 1,2% 103 Conferenza Permanente per i rapporti Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (seduta del 2 luglio 2015) A partire dall anno 2015, le Aziende Fornitrici sono tenute a ripianare una quota del valore eccedente il tetto di spesa

4 AZIONI MESSE IN ATTO DALLA REGIONE VENETO PER L APPROPRIATEZZA ED IL CONTROLLO DELLA SPESA SUI DM Istituzione di Commissioni Tecniche dei dispositivi ed apparecchiature e valutazioni di HTA a livello regionale e locale Il monitoraggio della spesa delle Aziende Ospedaliere/ASL/IRCCS e obiettivi sui DM Argomento del pomeriggio

5 HTA nel contesto della Regione del Veneto metodologia per il governo nell acquisizione delle tecnologie Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM) per il governo dei dispositivi medici Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il governo in ambito farmacologico Commissione Regionale per l Investimento in Tecnologia ed Edilizia (CRITE) per il governo dell alta tecnologia COORDINAMENTO REGIONALE UNICO SUL FARMACO (CRUF) SEGRETERIA SCIENTIFICA DI CTRDM E CTRF SUPPORTO METODOLOGICO/ COORDINAMENTO DEI GRUPPI DI LAVORO ED ELABORAZIONE dei DOCUMENTI SETTORE FARMACEUTICO REGIONALE PROTESICA DISPOSITIVI MEDICI SEGRETERIA REGIONALE DI CTRDM E CTRF RECEPIMENTO DELLE DECISIONI DELLE COMMISSIONI REGIONALI (dopo valutazione della sostenibilità economica)

6 HTA E CTR DM 1. DGR 4534/2007: istituzione della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM) 2. DGR 2187/2008: avvio formale del PRIHTA, programma per la Ricerca, l innovazione e l HTA al fine di favorire lo sviluppo e la diffusione di una cultura della ricerca, innovazione e HTA 3. Decreto n. 80/2008: nomina della CTRDM e istituzione CT Area Vasta 4. DGR 2517/2009: approvazione del regolamento per il funzionamento della CTRDM 5. Decreto 75/2011: nomina del nuovo gruppo di Lavoro PRIHTA 6. Decreto 149/2011: proroga della nomina CTRDM 7. Decreto 127/2011: nomina dei nuovi componenti della CTRDM 8. Delibera 2346/2011: modifica delle procedure autorizzative DGR 2700/2014 MODIFICA ALLA RETE REGIONALE DELLE COMMISSIONI PREPOSTE ALLA VALUTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI.

7 Rete regionale per la valutazione dei DM (DGR 2700/2014) COMMISSIONI TECNICHE DEI DM DI AREA VASTA Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici CTR-DM Comitato di Coordinamento delle Commissioni Terapeutiche Aziendali CC-CTA Commissioni Tecniche Aziendali dei Dispositivi Medici CTA-DM

8 COMMISSIONE TECNICA AZIENDALE CTA DM Istituita presso ciascuna Azienda Sanitaria Locale, Azienda Ospedaliera, IRCSS e presso gli Ospedali Privati Accreditati. in alternativa, più Direttori Generali, in accordo tra loro, potranno costituire un unica CTA-DM sovraziendale. Le delibere aziendali di istituzione della CTA-DM e CTA-DM sovraziendale, dovranno essere tempestivamente trasmesse dal Direttore Generale al Settore Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici della Regione del Veneto. Ogni CTA-DM si avvarrà di una Segreteria tecnico scientifica, dotata di risorse strumentali umane con documentata esperienza nel settore degli approvvigionamenti e dell HTA, da collocarsi presso le Farmacie ospedaliere o strutture Aziendali di HTA ove esistenti. La CTA-DM avrà una durata in carica di anni due allo scadere dei quali ciascun componente potrà essere rinnovato. (DGR 2700/2014)

9 I COMPITI DELLE CTA DM valutare le richieste di acquisizione di DM non inseriti nel repertorio aziendale; valutare le richieste di inserimento di nuovi DM nelle procedure di acquisizione tramite gara d appalto; monitorare i consumi aziendali dei DM con particolare attenzione alle aree a maggior impatto di spesa; supportare la Direzione Aziendale nelle attività correlate al rispetto dei tetti di spesa per i DM assegnati dalla Regione; coordinare le attività in materia di dispositivo-vigilanza; diffondere e monitorare l applicazione delle raccomandazioni e delle linee di indirizzo definite dalla CTRDM; predisporre rapporti sull attività svolta eventualmente richiesti dalla CTRDM; analizzare le modalità di valutazione delle richieste di approvvigionamento e la logistica e proporre soluzioni organizzative alla Direzione Aziendale al fine di migliorare la governance dei DM. (DGR 2700/2014)

10 COMPOSIZIONE MINIMA DELLE CTA DM Direttore Sanitario; Direttore della U.O. di Farmacia; Referente aziendale della dispositivo vigilanza; Responsabile del provveditorato/ufficio acquisti; Responsabile del controllo di gestione; almeno tre clinici (dell area Medica, Chirurgica ed Intensiva) con esperienza nel campo dei DM. Dovrà inoltre essere garantita la presenza di un ingegnere clinico (o ingegnere competente in materia di DM) laddove debbano compiersi valutazioni in merito alle apparecchiature, e la presenza del referente aziendale dell assistenza protesica in caso di valutazioni che coinvolgano protesi e ausili riferiti al Nomenclatore tariffario DM 332/ (DGR 2700/2014) Circolare regionale prot. N del Delibera n. 2700/2015 integrazione Ha integrato le precedenti professionalità con il Direttore Medico di Presidio in considerazione delle funzioni attribuite alla CTA-DM tra cui «supportare e proporre alla Direzione Aziendale soluzioni organizzative al fine di migliorare la governance dei DM»

11 SEGRETERIE SCIENTIFICHE CTA-DM Ogni CTA-DM si avvarrà di una Segreteria tecnico scientifica, dotata di risorse strumentali umane con documentata esperienza nel settore degli approvvigionamenti e dell HTA, da collocarsi presso le Farmacie ospedaliere o strutture Aziendali di HTA ove esistenti. DURATA CTA E RINNOVO La CTA-DM avrà una durata in carica di anni due allo scadere dei quali ciascun componente potrà essere rinnovato. (DGR 2700/2014)

12 COMPOSIZIONE DELLE CTA DM ISTITUITE 1/2

13 COMPOSIZIONE DELLE CTA DM ISTITUITE 2/2

14 Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici CTRDM (DGRV n. 2700/2014) - redigere linee guida/documenti di indirizzo e percorsi diagnostico-terapeutici in merito a procedure inerenti l uso dei DM; - esprimere pareri o raccomandazioni sui dispositivi medici di rilevante impatto clinico, organizzativo ed economico a livello regionale; - monitorare i consumi e la spesa dei Dispositivi Medici ed, in funzione delle priorità regionali, effettuare valutazioni per l uso appropriato e razionale delle risorse; - analizzare e monitorare le segnalazioni inerenti il rischio connesso all uso dei DM, promuovendo azioni migliorative; - supportare l Area Sanità e Sociale per l individuazione delle tariffe di remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera. COMPITI

15 CTRDM composizione multidisciplinare Professionisti del SSR, tra cui: Clinici per patologie correlate alle principali CND di spesa in DM (cardiochirurgia, cardiologia, ortopedia etc.) Farmacisti Economisti sanitari Ingegneri Clinici Medici di Direzione Dirigenti regionali per il governo sanitario Responsabili di Distretto SEGRETERIA SCIENTIFICA: CRUF SEGRETERIA REGIONALE: SETTORE FARMACEUTICO PROTESICA DISPOSITIVI MEDICI

16 Monitoraggio della spesa Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco Altre attività CTRDM - Analizza con cadenza semestrale/annuale l andamento della spesa aziendale dei dispositivi medici; - Individua le aree terapeutiche sulle quali effettuare approfondimenti, dando mandato laddove necessario anche a GdL specifici. Dispositivo Vigilanza Supporta l Area Sanità e Sociale nella definizione e nell attuazione di interventi tesi a migliorare l uso sicuro ed appropriato dei DM anche sulla base delle segnalazioni di incidente, recall ed azioni correttive definite dal Ministero della Salute. Argomento del pomeriggio

17 Percorso operativo delle valutazioni CTRDM ESIGENZE VALUTATIVE - ANALISI DEI FLUSSI DM - CTA-DM - CRITE - PROGRAMMAZIONE CRAS CTRDM CRUF Centro Regionale Unico sul Farmaco PRIORITA - TECNOLOGIE INNOVATIVE AD ELEVATO IMPATTO ECONOMICO E/O ORGANIZZATIVO; -TECNOLOGIE A RISCHIO DI UTILIZZO IMPROPRIO Referee Gruppi di Lavoro HTA report Documenti di indirizzo Approvazione tramite decreto regionale PRODUTTORI CTRDM Appraisal Sito internet CRUF (

18 Comitato di Coordinamento delle CTA CC-CTA E presieduto dal Responsabile del Settore Farmaceutico - Protesica Dispositivi Medici della Regione del Veneto, o suo delegato, e composto dai Presidenti delle CTA-DM, dai coordinatori delle Segreterie tecnico-scientifiche delle CTA-DM e almeno 3 rappresentanti della CTRDM. Il CC-CTA-DM si riunirà con cadenza semestrale per le seguenti finalità: valorizzare e ottimizzare il lavoro delle singole CTA-DM; acquisire, condividere e discutere le decisioni, modalità organizzative e attività predisposte dalle singole CTA-DM; condividere e discutere eventuali decisioni adottate dalla CTRDM oggetto di criticità applicative. Calendario delle sedute del CC-CTA 2016: - 25 gennaio giugno 2016

19 Richiesta di segnalazione di tecnologie con bisogno valutativo Premessa: selezione tecnologie dalla CTRDM Le priorità vengono definite anche in funzione: - delle esigenze valutative espresse dalle Commissioni Tecniche Aziendali dei Dispositivi Medici (CTA-DM) in seno alla Commissione di Coordinamento delle CTA-DM - delle richieste di approfondimenti pervenute dalla Commissione Regionale per l'investimento in Tecnologia ed Edilizia (CRITE) - della programmazione delle gare regionali definite dal CRAS

20 CTA-DM richiesta esigenze valutative dispositivi medici/tecnologie 3 dicembre 2015 Richiesta alle CTA-DM di segnalare un minimo di 3 tecnologie che rappresentano esigenze valutative dell Azienda Compilazione file excel Assegnazione di un «punteggio di priorità» da 1 a 3 (dove 1 rappresenta la massima priorità) ENTRO IL 28 DICEMBRE 2015 Le esigenze valutative verranno esaminate in seno al CC-CTA-DM Calendario delle sedute del CC-CTA 2016: - 25 gennaio giugno 2016

21 CTA-DM richiesta esigenze valutative dispositivi medici/tecnologie IL FORMAT