Regolamento Modalità di costituzione e funzionamento Commissione Terapeutica Ospedaliera

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1 1 Regolamento Modalità di costituzione e funzionamento Commissione Terapeutica Ospedaliera Allegato 1 Articolo 1 (Oggetto) 1. Il presente Regolamento disciplina le modalità di costituzione e di funzionamento della Commissione Terapeutica ospedaliera di seguito anche denominata C.T.O. - in relazione alle specifiche finalità di cui alla direttiva vincolante adottata con Deliberazione di Giunta regionale n.1795/ Negli articoli che seguono vengono riportate le principali disposizioni regionali contenute nella richiamata direttiva di cui al precedente comma 1, riguardanti le attività proprie delle Commissioni Terapeutiche Locali nonché le relative regole e procedure di funzionamento. Articolo 2 (Composizione, nomina e decadenza) 1. L Azienda, in coerenza a quanto previsto al paragrafo 3. della direttiva regionale richiamata al precedente articolo 1, procede alla costituzione e nomina, con determina del Direttore Generale, della Commissione Terapeutica ospedaliera nella seguente composizione: - il Direttore Sanitario componente con funzioni di Presidente; - il Direttore Medico di Presidio di Pesaro componente; - il Direttore Medico di Presidio di Fano componente; - il Responsabile della Farmacia del Presidio ospedaliero di Pesaro componente; - il Responsabile della Farmacia del Presidio ospedaliero di Fano componente; - il Direttore U.O.C Gestione Rischio Clinico e Medicina Competente componente; - un Dirigente di ciascuna macroarea chirurgica, medica, materno-infantile, onco-ematologica, diagnostica e dell'emergenza, designati dal Collegio di Direzione; - il Dirigente del Dipartimento delle Professioni sanitarie IOTR componente; - il Direttore della U.O.C. Ingegneria Clinica e health tecnology assessment componente; - il Direttore della U.O.C Gestione approvvigionamento di Beni e Servizi e Logistica componente; - il Direttore della U.O.C. Programmazione e Controllo, Piani e Programmi Strategici componente. 2. E facoltà del Presidente provvedere alla nomina di un Vice Presidente individuato tra i componenti sanitari della Commissione stessa. 3. Al fine di garantire il regolare funzionamento della Commissione, ciascun componente può avvalersi dell istituto della delega individuando, per iscritto ed in relazione alla singola seduta, il proprio delegato.

2 2 4. La durata in carica dei membri della C.T.O. è di tre anni, rinnovabile. 5. Nel caso di più di due assenze consecutive non giustificate, è prevista la decadenza automatica da componente della Commissione. 6. Per la trattazione di specifici argomenti, la C.T.O. può avvalersi di esperti individuati dalla stessa. 7. La C.T.O. può altresì affidare la valutazione di specifiche tematiche a sottocommissioni allo scopo istituite e che, comunque, opereranno con il coordinamento di almeno un componente della Commissione, fermo restando che la decisione finale spetterà in ogni caso alla Commissione stessa. Articolo 3 ( Attribuzioni ) 1. In aderenza alle disposizioni contenute nel paragrafo 4. della direttiva regionale, la Commissione è preposta alla stesura ed adozione del Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO), al relativo aggiornamento con cadenza almeno semestrale - nonché ad assicurarne la corretta applicazione secondo la regolamentazione e le procedure stabilite a livello regionale e locale. 1. In particolare, la C.T.O. svolge le seguenti attività: a) valuta le richieste di inserimento dei medicinali nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero, provvedendo al relativo aggiornamento, individuando e selezionando anche i dosaggi non specificati nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (PTOR)/Prontuario Terapeutico di Area Vasta (PTAV) necessari alle esigenze dell Ospedale; b) provvede a diffondere ai sanitari sia le decisioni assunte in seno alla Commissione stessa ovvero quelle adottate dalla Commissione Terapeutica di Area Vasta qualora istituita nei termini indicati dalla direttiva regionale - sia le indicazioni fornite dalla Commissione Tecnica Regionale (CTR); c) effettua il monitoraggio dei consumi dei medicinali per categoria terapeutica, principio attivo e area clinica o reparto; d) verifica la corretta applicazione delle raccomandazioni predisposte dalla Commissione Regionale per l Appropriatezza Terapeutica (CRAT), le restrizioni definite dalla competente Commissione Tecnica Regionale e dalla Commissione Terapeutica di Area vasta - qualora istituita nei termini indicati dalla direttiva regionale - nonché dalla stessa C.T.O.; verifica altresì che vengano analizzati, almeno annualmente, i criteri di impiego dei medicinali sottoposti a restrizione per singolo paziente;

3 3 e) sulla base dei consumi rilevati, predispone qualora ritenuto necessario specifici protocolli di impiego e li diffonde ai medici/reparti interessati. Relativamente a tali protocolli è possibile richiedere il parere della Commissione Tecnica regionale; f) analizza gli usi off-label diffusi e sistematici in ambito aziendale; g) raccoglie informazioni ed effettua analisi sull utilizzo di farmaci specifici non ricompresi nel PTO, richiesti negli ultimi tre anni dai reparti mediante richiesta motivata o modulistiche di sorveglianza. I risultati di tali studi, analisi e valutazioni vengono trasmessi per conoscenza alla CTR; h) invia su richiesta della Commissione Tecnica Regionale rapporti periodici sulla propria attività svolta; i) propone l inserimento di nuovi medicinali in PTOR; j) valuta le modalità di applicazione della legge 405/2001 del PHT (distribuzione diretta). 2. Alla Commissione Terapeutica Ospedaliera compete, altresì, la valutazione e selezione dei dispositivi medici impiegati e, conseguentemente, la definizione di specifico Prontuario, provvedendo al periodico monitoraggio in ordine all utilizzo degli stessi dispostivi ed ai relativi consumi. Articolo 4 (Modalità e criteri di selezione dei farmaci) 1. La Commissione effettua la selezione dei medicinali da inserire nell ambito del Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO) assumendo a riferimento il Prontuario Terapeutico di Area Vasta (PTAV) ed il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (PTOR). 2. Ai fini della predetta selezione, la Commissione secondo quanto previsto dal paragrafo 3. della direttiva regionale - è tenuta ad utilizzare le seguenti modalità e criteri: a) in relazione alle specifiche esigenze aziendali, valuta l opportunità di inserire nel PTO ovvero di escludere dallo stesso i medicinali presenti nel PTAV/PTOR; b) all atto di inserimento di un medicinale nel PTO, valuta altresì il complessivo impatto economico definendo opportune restrizioni d impiego; c) all interno di una stessa categoria equivalente, opera una selezione tenendo conto delle indicazioni della Commissione Tecnica Regionale, del costo anche territoriale e di specifiche esigenze terapeutiche locali; d) evita di inserire un numero eccessivo di confezioni dello stesso medicinale con dosaggi diversi, salvo che non esistano motivazioni specifiche;

4 4 e) nella stesura del Prontuario Terapeutico adotta la classificazione per categoria ATC; f) fornisce indicazioni sugli aspetti economici della terapia farmacologia elaborando, ove possibile, tabelle di raffronto in termini di costo/ciclo di terapia per le patologie più comuni ed i medicinali di più largo impiego o particolarmente costosi; g) diffonde le decisioni assunte a livello aziendale. 3. La richiesta di inserimento di un nuovo farmaco nell ambito del Prontuario Terapeutico Ospedaliero è avanzata alla Commissione a cura del Direttore/Responsabile di Unità operativa mediante compilazione, in ogni sua parte, dello specifico Modulo di cui all'allegato A/1 al presente Regolamento. 4. Sempre in aderenza a quanto previsto dalla direttiva regionale (paragrafo 3.1), la prescrizione di un medicinale non incluso nel PTO per singolo paziente è consentita solo per obiettivi e particolari esigenze terapeutiche. Al riguardo, si distinguono due tipologie di richieste: a) medicinali a base di principi attivi non inseriti nel PTO, già prescritti ai pazienti prima del loro ingresso in ospedale e che non possono essere sostituiti con altri medicinali equivalenti disponibili in PTO. In tali situazioni, la farmacia ospedaliera è autorizzata a fornire detto medicinale previa richiesta debitamente motivata formulata su apposito modulo (allegato A2 esemplificativo) da parte del medico; b) medicinali urgenti non compresi nel PTO adottato, non ancora valutati o valutati con esito negativo dalla C.T.O.. In tale ipotesi, le richieste di acquisto devono essere presentate nel caso in cui il farmaco sia ritenuto indispensabile e insostituibile, su apposito modulo, sottoscritte dal medico richiedente e dal Responsabile dell U.O. 5. Nella prescrizione dei farmaci a seguito di dimissione ospedaliera, post visita specialistica o visita ambulatoriale, si prevede che i medici debbano attenersi ai farmaci inclusi nel PTO; qualora il medico ritenga di dover prescrivere un farmaco non ricompresso nel PTO, questi è tenuto a motivare nella lettera di dimissione o nel referto le ragioni della scelta. 6. Le richieste di impiego di nuovi dispositivi medici sono avanzate alla Commissione a cura del Direttore/Responsabile di Unità operativa mediante compilazione, in ogni sua parte, delle specifico Modulo di cui all'allegato A/3 al presente Regolamento. Articolo 5 (Funzionamento) 1. La Commissione si riunisce di norma con cadenza trimestrale e, comunque, ogni qualvolta se ne ravvisi la necessità. 2. Per la validità delle riunioni è richiesta la presenza di almeno la metà più uno dei componenti. Le decisioni sono assunte con la maggioranza dei componenti presenti.

5 5 3. La Commissione si avvale di una Segreteria Scientifica - individuata presso l Unità operativa di Farmacia con il compito di: a. acquisire e registrare le singole richieste che pervengono alla Commissione ed istruire le relative pratiche; b. provvedere alle convocazioni della Commissione; c. predisporre il calendario delle sedute della Commissione; d. predisporre e trasmettere ai componenti della Commissione, sette giorni prima della riunione, la documentazione relativa all ordine del giorno; e. redigere il verbale delle sedute curandone quindi la trasmissione ai componenti della Commissione ai fini della relativa approvazione; f. redigere ed inviare le comunicazioni relative alle singole decisioni della Commissione agli interessati e, comunque, ai competenti organismi operanti a livello locale e/o regionale; g. pubblicare sul sito web aziendale nella Sezione dedicata alla C.T.O. dati/informazioni relative alle attività della stessa. 4. Il verbale di ciascuna seduta della C.T.O. si intende approvato qualora allo scadere del quindicesimo giorno dalla data dell invio ai componenti non siano pervenute richieste di rettifica in merito; ciò al fine di dare immediata e puntuale esecuzione e pubblicità alle decisioni assunte dalla Commissione stessa. Articolo 6 ( Pubblicità ) 1. In ottemperanza alle direttive regionali, la C.T.O. pubblica sul sito web aziendale il Prontuario Terapeutico Ospedaliero adottato, i relativi aggiornamenti nonché le proprie determinazioni. Articolo 7 (Norma di rinvio) 1. Per tutto quanto non previsto nel presente Regolamento, si fa espresso rinvio alle disposizioni regionali vigenti.