Deliberazione del Direttore Generale

Deliberazione del Direttore Generale N. 121/2015 OGGETTO: Elenco DPC Regionale, farmaco PHT esclusivo Velphoro - Ditta Farmaceutica FRESENIUS Medical Care s.p.a. di Palazzo Pignano (CR) Presa d atto e Determinazioni. CIG Z2216D4D73 L'anno 2015 il giorno 30 del mese di Ottobre in Bari, nella sede della Agenzia Regionale Sanitaria, IL DIRETTORE GENERALE VISTA la l. 241/1990, recante Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi, e ss.mm.ii.; VISTO il d.lgs. n. 165/2001, recante Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ; VISTA la Legge Regionale n. 24/2001, recante Istituzione dell Agenzia Regionale Sanitaria Pugliese (ARES), così come successivamente integrata e modificata; VISTO il d. lgs. 163/2006, recante Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture ; VISTA la l. 190/2012, recante Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell'illegalità nella pubblica amministrazione ; VISTO il d.lgs. 192/2012, recante attuazione della direttiva n. 2011/7/UE del 16/2/2011 sui ritardi di pagamento nelle transazioni commerciali tra imprese, e tra Pubbliche Amministrazioni e imprese; VISTO il d.lgs. 33/2013, recante Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni; VISTO il D.P.R. 207/2010, recante Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163; VISTA la Delibera di Giunta Regionale n. 273 del 02/02/2010, recante Nomina del Direttore Generale dell Agenzia Regionale Sanitaria, ai sensi dell art. 5, c. 1, l.r. 24/2001; VISTA la Delibera di Giunta Regionale n. 2973 del 28/12/2010, avente ad oggetto Subentro dell Agenzia Sanitaria Regionale nella specifica attività amministrativa svolta dalla ASL BA per la distribuzione dei farmaci PHT ; VISTA la Delibera di Giunta Regionale n. 1529 del 24/07/2014, recante approvazione dell Accordo sulla distribuzione dei farmaci PHT inseriti nell elenco DPC Regionale; VISTA la Delibera di Giunta Regionale n. 218 del 20/02/2015, recante Assunzione funzioni Direttore Generale dell'agenzia Regionale Sanitaria (A.Re.S.); VISTA la propria precedente Deliberazione n. 122 del 05/12/2014, recante l adozione del Funzionigramma dell Agenzia; VISTA la D.D.G. A.Re.S. Puglia n. 22 del 12/02/2015, recante Conferimento incarico di responsabilità della struttura complessa della direzione amministrativa dell'a.re.s. Puglia ; VISTA la D.D.G. A.Re.S. Puglia n. 26 del 17/02/2015, recante Ufficio PHT - Conferimento incarico di Direzione di struttura semplice ; Sulla base dell istruttoria del Settore Patrimonio, Contratti e Appalti all uopo incaricato dalla Direzione Generale HA ADOTTATO Il seguente provvedimento Assiste con funzioni di segretario la Sig.ra Cesira Mangia Premesso che: con D.G.R. n. 1529 del 24/07/2014, la Giunta Regionale ha ratificato specifico Accordo triennale sottoscritto tra Regione Puglia e A.Re.S. Puglia con Assofarm, Federfarma, Servizi e ADF per la DELIBERAZIONE n. /2015pag. 1 di

distribuzione, in via esclusiva, su tutto il territorio regionale, dei farmaci inseriti nell elenco DPC Regionale; il citato Accordo, prevede che l inserimento nell Elenco DPC Regionale di tutti i farmaci brand, biosimilari e generici, riconducibili agli ATC riportati nella determinazione AIFA 29/10/2004 e ss.mm.ii., dovrà avvenire da parte dell A.Re.S. Puglia, quale struttura preposta alla gestione centralizzata degli ordini e delle procedure amministrative; l A.Re.S. Puglia, con Deliberazione D.G. n. 35 del 03/02/2011, ha istituito nel proprio organico uno specifico ufficio competente in materia di dispensazione farmaci con modalità DPC, denominato Ufficio PHT ; con Deliberazione D.G. n. 119 del 18/09/2013, l A.Re.S. Puglia ha ridefinito, in maniera strutturale, l organizzazione dell Ufficio PHT; con nota, prot. n AOO_005/00411 del 18/12/2014, del Direttore dell Area alle Politiche della Salute, acquisita agli atti di questa Agenzia in pari data con prot. n. 4218, veniva comunicato l impegno di spesa provvisorio per l anno 2015 per l acquisto dei farmaci inclusi nel PHT ex art.8 lett. a) della Legge 405/2001, con relativi costi, per il servizio di distribuzione, corrispondente ad un importo totale complessivo di 138 milioni di euro, Iva compresa; con Deliberazioni D.G. A.Re.S. Puglia n. 24/2014 del 26/02/2014, e n. 77 del 10/07/2014, è stata indetta la procedura aperta per l affidamento biennale delle forniture e servizi correlati per la distribuzione, in via esclusiva, su tutto il territorio regionale, dei farmaci inseriti nell elenco DPC Regionale, nel rispetto di quanto previsto dal D.Lgs. n.163/2006 e ss.mm.ii.; con successiva nota, prot. n AOO_005/000325 del 26/06/2015, del Direttore dell Area alle Politiche della Salute, acquisita agli atti di questa Agenzia con prot. n. 2426 del 30/06/2015, veniva rideterminato l impegno di spesa provvisorio per l anno 2015 per l acquisto dei farmaci inclusi nel PHT ex art.8 lett. a) della Legge 405/2001, con relativi costi, per il servizio di distribuzione, corrispondente ad un importo totale complessivo di euro 142.500.000,00, Iva compresa. Tenuto conto che: la Regione con D.G.R. n.681/2011, sulla base di specifica valutazione farmaco/economica, ha disposto che, a partire dall 01/01/2011, i farmaci inseriti nell elenco DPC, avente prezzo al pubblico uguale o inferiore ad 27,00, Iva esclusa, non facciano più parte di tale elenco, ma siano dispensati in fascia A, a carico del S.S.R.. Preso atto che: il dott. Paolo Stella, Dirigente Farmacista dell Ufficio PHT dell Agenzia, con mail del 16/09/2015, ha comunicato all Ufficio Politiche del Farmaco dell Area alle Politiche della Salute regionale, la commercializzazione, a partire dal 01/10/2015, del seguente nuovo medicinale PHT: - 043564020 VELPHORO FL 90CPR MAST 500MG - VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE - Principio attivo: OSSIDROSSIDO SUCROFERRICO - Codice complementare: V03AE05CA - Forma Farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI; con la stessa mail, il Dirigente Farmacista ha richiesto all Ufficio Politiche del Farmaco di confermare, secondo quanto stabilito al punto n. 15 in premessa nuovo Accordo DPC, la valutazione positiva all inserimento dello stesso nella Distribuzione per Conto Regionale; in riscontro a quanto sopra, il Dirigente dell Ufficio Politiche del Farmaco ha trasmesso la nota, prot. n. AOO_152/12004 del 21/09/2015, con la quale, secondo quanto stabilito al punto n. 15 in premessa del nuovo Accordo PHT, si esprime valutazione positiva alla Distribuzione per conto della specialità medicinale in questione; con PEC del 16/09/2015. il dott. Paolo Stella, Dirigente Farmacista dell Ufficio PHT, ha comunicato al Settore Patrimonio, Contratti e Appalti che la Banca Dati FARMADATI ITALIA ha recentemente segnalato l inizio della commercializzazione della seguente nuova specialità medicinale BRAND esclusiva classificata da parte dell AIFA in fascia A PHT nazionale: complementare V03AE05CA - Forma farmaceutica: Compresse Masticabili; DELIBERAZIONE n. /2015pag. 2 di

dalla consultazione della Banca Dati FARMADATI ITALIA, la Ditta Farmaceutica FRESENIUS Medical Care s.p.a. di Palazzo Pignano (CR), risulta unico fornitore in commercio del farmaco brand esclusivo a base del principio attivo Ossidrossido Sucroferrico, nelle formulazioni e dosaggi su richiamati; con la stessa nota, il dott. Paolo Stella ha comunicato al Settore Patrimonio, Contratti e Appalti, il fabbisogno annuale presunto complessivo, in n. 100 confezioni della specialità medicinale PHT su richiamata, con un importo complessivo presunto fino a tale data pari ad 15.343,00, oltre IVA come per legge, calcolato sulla base del prezzo ex-factory Farmadati; con nota, prot. n. 3274 del 14/10/2015, il Settore Patrimonio, Contratti e Appalti ha inviato alla Ditta Farmaceutica FRESENIUS Medical Care s.p.a. di Palazzo Pignano (CR), nelle more dell espletamento delle procedure di affidamento per la fornitura biennale dei farmaci di tipo brand esclusivi, richiesta urgente di preventivo per la fornitura di cui sopra e relativa disponibilità a fornire fino al 31/12/2015, per un fabbisogno stimato in n. 30 confezioni della specialità medicinale PHT su richiamata, per un importo complessivo presunto, fino a tale data, pari ad 4.602,90, oltre IVA come per legge. Visto: Il preventivo, prot. n. 3349 del 21/10/2015, inviato in pari data dalla Ditta Farmaceutica FRESENIUS Medical Care s.p.a. di Palazzo Pignano (CR), in uno con gli allegati, firmati digitalmente, contenente la seguente offerta: 107,80, oltre Iva come per legge; l attestazione di conformità dei beni offerti alle caratteristiche tecniche richieste, rilasciata in calce allo stesso preventivo dal Dirigente Farmacista dell Ufficio PHT, dott. Paolo Stella. Ritenuto, pertanto, necessario: avviare con urgenza, una procedura negoziata telematica, senza previa pubblicazione di un bando di gara, ai sensi dell art. 57, comma 2, lett. b) del D.Lgs. n. 163/2006 e ss.mm.ii., utilizzando il portale regionale EmPULIA, per la fornitura biennale di medicinali PHT a base del principio attivo Ossidrossido Sucroferrico, nelle formulazioni e dosaggi su richiamati; garantire, nelle more dell espletamento della procedura di gara di cui sopra, la fornitura del farmaco su descritto, mediante l affidamento della stessa alla Ditta Farmaceutica FRESENIUS Medical Care s.p.a. di Palazzo Pignano (CR), sino al 31/12/2015, come di seguito riportata: 107,80, oltre Iva come per legge; prevedere la possibilità per l Agenzia di recedere dall affidamento della fornitura in questione, qualora, nel corso della vigenza della stessa, si giungesse alla conclusione della procedura di gara di cui sopra, con una aggiudicazione definitiva, valida ed efficace; assicurare agli assistiti la disponibilità del principio attivo Ossidrossido Sucroferrico, nelle formulazioni e dosaggi su richiamati; attesa l urgenza, e per garantire, nelle more dell espletamento della procedura di gara di cui sopra, la continuità terapeutica agli assistiti, procedere all avvio anticipato della fornitura. DELIBERA Per le motivazioni riportate in narrativa che qui si intendono integralmente trascritte: di dare mandato al Settore Patrimonio, Contratti e Appalti dell Agenzia di avviare, con urgenza, una procedura negoziata telematica, senza previa pubblicazione di un bando di gara, ai sensi dell art. 57, comma 2, lett. b) del D.Lgs. n. 163/2006 e ss.mm.ii., mediante il portale regionale EmPULIA, per la fornitura biennale del medicinale PHT, brand esclusivo, a base del principio attivo Ossidrossido Sucroferrico, nelle formulazioni e dosaggi richiamati in premessa; DELIBERAZIONE n. /2015pag. 3 di

affidare, nelle more dell espletamento della procedura di gara di cui sopra, la fornitura del farmaco su descritto, mediante l affidamento della stessa alla Ditta Farmaceutica FRESENIUS Medical Care s.p.a. di Palazzo Pignano (CR), unico fornitore in commercio del farmaco brand esclusivo a base del principio attivo Ossidrossido Sucroferrico, sino al 31/12/2015, come di seguito riportata: 107,80, oltre Iva come per legge, di prevedere la possibilità per l A.Re.S. Puglia di recedere dal contratto di affidamento della fornitura in questione, qualora, nel corso della vigenza dello stesso, si giungesse alla conclusione della procedura di gara di cui sopra, con una aggiudicazione definitiva, valida ed efficace; di autorizzare, attesa l urgenza, l Ufficio PHT dell A.Re.S. Puglia all avvio anticipato della fornitura, per garantire, nelle more dell espletamento della procedura di gara di cui sopra, la continuità terapeutica agli assistiti; di dare atto che la spesa complessiva presunta, riveniente dal presente provvedimento, per un importo pari ad 3.234,00, oltre IVA come per legge, graverà sul Conto Economico 70010000015 del Bilancio di Previsione A.Re.S. Puglia 2015 (fondi PHT 2015); di trasmettere il presente provvedimento all Ufficio PHT per gli adempimenti di propria competenza; di demandare al competente Ufficio Comunicazione e Trasparenza gli oneri di pubblicazione di cui al d. lgs. 33/2013, artt. 23 e 37, conseguenti all affidamento in oggetto sezione Amministrazione trasparente sub-sezioni Provvedimenti e Bandi di gara e contratti; di trasmettere, per conoscenza, il presente provvedimento al Direttore Area Politiche della Salute, ed al Dirigente dell Ufficio Politiche del Farmaco e dell Emergenza/Urgenza; di attestare di non versare in alcuna situazione di conflitto di interesse, anche potenziale, tale da pregiudicare l esercizio imparziale delle funzioni e compiti attribuiti, in relazione al procedimento indicato in oggetto; di attestare l insussistenza di cause di conflitto di interesse, anche potenziale, ex art. 6-bis della Legge n. 241/90 e ss.mm.ii. e art. 1, comma 9, lett. e) della Legge n. 190/2012, l inesistenza delle condizioni di incompatibilità di cui all art. 35-bis del D.Lgs. n. 165/2001. Il presente provvedimento non essendo soggetto al controllo ex L.R. 24 / 01 è esecutivo ai sensi di legge. La presente deliberazione sarà pubblicata nel sito web di questa Agenzia. I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio è stato espletato nel rispetto della normativa regionale e nazionale e che il presente provvedimento, predisposto ai fini della adozione dell atto finale da parte del Direttore Generale è conforme alle risultanze istruttorie. Il Responsabile del Settore Patrimonio, Contratti e Appalti (dott. Massimo De Toma) Il Dirigente Farmacista Ufficio farmaci PHT (dott. Paolo Stella) Adempimenti Contabili: Conto Economico 70010000015 del Bilancio di Previsione A.Re.S. Puglia (fondi PHT 2015) Il Dirigente del Settore Bilancio e Contabilità (dott. Yanko Tedeschi) DELIBERAZIONE n. /2015pag. 4 di

Il Dirigente della Struttura di Direzione Amministrativa (dott. Yanko Tedeschi) _ IL DIRETTORE GENERALE Dott. ETTORE ATTOLINI Il Segretario Signora Cesira Mangia ATTESTAZIONE DI AVVENUTA PUBBLICAZIONE Si certifica che il presente provvedimento è stato pubblicato sul sito WEB di questa Agenzia nel rispetto di quanto prescritto dalla Legge Regione Puglia n. 40/2007 dal 30.10.2015 Bari, 30.10.2015 Il Segretario Signora Cesira Mangia DELIBERAZIONE n. /2015pag. 5 di