Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Espeyen» Estratto determinazione n. 326/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE ESPEYEN TITOLAREAIC: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr. Ag.Varvara12351 Atene,Grecia Confezione 20mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583016/M(inbase10)17P0F8(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583028/M(inbase10)17P0FN(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583030/M(inbase10)17P0FQ(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583042/M(inbase10)17P0G2(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583055/M(inbase10)17P0GH(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583067/M(inbase10)17P0GV(inbase32) 68
Confezione 20mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583079/M(inbase10)17P0H7(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583081/M(inbase10)17P0H9(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583093/M(inbase10)17P0HP(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583105/M(inbase10)17P0J1(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583117/M(inbase10)17P0JF(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583129/M(inbase10)17P0JT(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583131/M(inbase10)17P0JV(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583143/M(inbase10)17P0K7(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583156/M(inbase10)17P0KN(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583168/M(inbase10)17P0L0(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583170/M(inbase10)17P0L2(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583182/M(inbase10)17P0LG(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583194/M(inbase10)17P0LU(inbase32) 69
Confezione 40mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583206/M(inbase10)17P0M6(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583218/M(inbase10)17P0ML(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583220/M(inbase10)17P0MN(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressagastroresistente COMPOSIZIONE: Ognicompressagastroresistentecontiene: Principioattivo: 20mg,40mgdiesomeprazolo(comemagnesiodiidrato) Eccipienti: Nucleodellacompressa: Mannitolo Cellulosamicrocristallina Sodiolaurilsolfato Idrossipropilcellulosa Talco Acidometacrilico etilacrilatocopolimero(1:1)dispersione30% Glicolepropilenico Trietilcitrato Polisorbato80 Glicerolomonostearato4055 Silicecolloidaleanidra Ipromellosa Magnesiostearato Calcioidrogenofosfatodiidrato Crospovidone Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa15cP(E464) Titaniodiossido(E171) Polidestrosio(E1200) Talco(E553b) Maltodestrina Trigliceridiacatenamedia Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) 70
PRODUZIONE: LaboratoriosMedicamentosInternacionales,S.A. C/Solana,26, TorrejondeArdoz28850,Madrid Spagna PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: SpecifarS.A.1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara,12351Atene Grecia PRODUZIONE,CONTROLLODEILOTTI: AcinoPharmaAGBirsweg2CH4253LiesbergSvizzera CONFEZIONAMENTO: BoehringerIngelheimEllasA.E.5KlmPaianiaMarkopouloAve.19400KoropiGrecia AcinoPharmaAGPfeffingerring205,CH4147AeschSvizzera PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: CIPLALIMITEDMANUFACTURING&RESEARCHDIVISIONVIRGONAGAROLDMADRADROAD BANGALORE560049INDIA CIPLALIMITEDMANUFACTURINGDIVISIONPLOTN.NO.D7,D27MIDCINDUSTRIALAREA KURKUMBHVILLAGE,TALUKADAUND,DISTRICTPUNE(MAHARASHTRA)INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti Espeyencompresseèindicatoper: Malattiadareflussogastroesofageo(GERD): trattamentodell esofagitedareflussoerosiva gestionealungoterminedeipazienticonesofagiterisoltaperlaprevenzionedellerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l eradicazione dell Helicobacterpylori: remissionedell Helicobacterpyloriassociatoaulceraduodenale prevenzionedellarecidivadiulcerepepticheinpazienticonhelicobacterpyloriassociatoa ulcere PazienticherichiedonoterapiacontinuataconFANS: remissionedelleulceregastricheassociateaterapiaconfans prevenzionediulceregastricheeduodenaliassociateaterapiaconfans,inpazientia rischio Trattamentoprolungatodopoprevenzioneindottaperviaendovenosadinuoveemorragiedi ulcerepeptiche TrattamentodellasindromediZollingerEllison 71
Adolescentiapartireda12annidietà Malattiadareflussogastroesofageo(GERD) trattamentodell esofagitedareflussoerosiva gestionealungoterminedeipazienticonesofagiteinremissioneperprevenirelerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd) Inassociazioneconantibioticineltrattamentodell ulceraduodenalecausatadahelicobacter pylori (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583028/M(inbase10)17P0FN(inbase32) Classedirimborsabilità ANota148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,99 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,48 Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041583131/M(inbase10)17P0JV(inbase32) Classedirimborsabilità ANota148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,17 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,70 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleESPEYEN èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 72
(stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A04815 73