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Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 205 del 3 settembre 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Lunedì, 3 settembre 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70-00186 ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, 1027-00138 ROMA - CENTRALINO 06-85081 - LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, 1-00198 ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, 1-00198 Roma N. 180 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano

SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Aliasint» (12A09398).................... Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Actavis» (12A09399) Pag. 11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» (12A09400).............................................................. Pag. 16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina Accord» (12A09401)........ Pag. 23 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Desloratadina Eurogenerici» (12A09402).... Pag. 29 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Actavis PTC» (12A09403).... Pag. 34 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Mylan Italia» (12A09404).... Pag. 41 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Exemestane Intas» (12A09405)............ Pag. 46 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Accord» (12A09406).......... Pag. 50 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Isdiben» (12A09407).................... Pag. 54 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Jubrele» (12A09408).................... Pag. 59 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Pfizer» (12A09409).. Pag. 62 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Macrogol Carlo Erba» (12A09410)......... Pag. 65 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Aurobindo» (12A09411)....... Pag. 69 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Aurobindo Pharma Italia» (12A09412) Pag. 74 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Sandoz» (12A09413).......... Pag. 81 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Pensa Pharma» (12A09414)..... Pag. 86 III

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Onilaq» (12A09415)..................... Pag. 89 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pliaglis» (12A09416).................... Pag. 91 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Polinail» (12A09417).................... Pag. 93 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Breath» (12A09418).... Pag. 95 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sibilla» (12A09419)..................... Pag. 98 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Riluzolo Mylan» (12A09528).............. Pag. 101 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Riluzolo Sandoz» (12A09529)............. Pag. 105 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tacrolimus Sandoz» (12A09530)........... Pag. 109 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Genkinase» (12A09420).................. Pag. 116 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dibase» (12A09421)..................... Pag. 121 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Iosalide» (12A09422).................................. Pag. 123 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Peridon» (12A09423).................................. Pag. 124 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Italprid» (12A09424)................................... Pag. 125 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Largactil» (12A09425)................................. Pag. 126 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Dobren» (12A09426).................................. Pag. 127 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Levopraid» (12A09427)................................ Pag. 128 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Neuleptil» (12A09428)................................. Pag. 129 Rinnovo dell autorizzazione del medicinale «Pneumovax» (12A09429).............................. Pag. 130 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Leustatin» (12A09430).... Pag. 131 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Smofkabiven» (12A09431) Pag. 132 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Xarenel» (12A09432)..... Pag. 135 Importazione parallela del medicinale «Halcion» (12A09433)...................................... Pag. 136 Trasferimento di titolarità del medicinale «Corixil» (12A09434).................................... Pag. 137 IV

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Aliasint» Estratto determinazione n. 517/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE ALIASINT TITOLAREAIC: IBSAFarmaceuticiItaliaS.r.l. ViaMartiridiCefalonia,2,26900Lodi Confezione 13microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528011/M(inbase10)17MBQC(inbase32) Confezione 13microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528023/M(inbase10)17MBQR(inbase32) Confezione 13microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528035/M(inbase10)17MBR3(inbase32) Confezione 25microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528047/M(inbase10)17MBRH(inbase32) Confezione 25microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528050/M(inbase10)17MBRL(inbase32) Confezione 25microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528062/M(inbase10)17MBRY(inbase32) 1

Confezione 50microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528074/M(inbase10)17MBSB(inbase32) Confezione 50microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528086/M(inbase10)17MBSQ(inbase32) Confezione 50microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528098/M(inbase10)17MBT2(inbase32) Confezione 75microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528100/M(inbase10)17MBT4(inbase32) Confezione 75microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528112/M(inbase10)17MBTJ(inbase32) Confezione 75microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528124/M(inbase10)17MBTW(inbase32) Confezione 88microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528136/M(inbase10)17MBU8(inbase32) Confezione 88microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528148/M(inbase10)17MBUN(inbase32) Confezione 88microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528151/M(inbase10)17MBUR(inbase32) Confezione 100microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528163/M(inbase10)17MBV3(inbase32) Confezione 100microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528175/M(inbase10)17MBVH(inbase32) Confezione 100microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528187/M(inbase10)17MBVV(inbase32) 2

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Confezione 175microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528314/M(inbase10)17MBZU(inbase32) Confezione 175microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528326/M(inbase10)17MC06(inbase32) Confezione 175microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528338/M(inbase10)17MC0L(inbase32) Confezione 200microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528340/M(inbase10)17MC0N(inbase32) Confezione 200microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528353/M(inbase10)17MC11(inbase32) Confezione 200microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528365/M(inbase10)17MC1F(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulamolle. COMPOSIZIONE: Ognicapsulamollecontiene: Principioattivo: 13microgrammidilevotiroxinasodica. 25microgrammidilevotiroxinasodica. 50microgrammidilevotiroxinasodica. 75microgrammidilevotiroxinasodica. 88microgrammidilevotiroxinasodica. 100microgrammidilevotiroxinasodica. 112microgrammidilevotiroxinasodica. 125microgrammidilevotiroxinasodica. 137microgrammidilevotiroxinasodica. 150microgrammidilevotiroxinasodica. 175microgrammidilevotiroxinasodica. 200microgrammidilevotiroxinasodica. Eccipienti: Gelatina Glicerolo Acquapurificata 4

PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: IBSAInstitutBiochimiqueSA. CentroInsema,6928Manno Svizzera RILASCIO: IBSAFarmaceuticiItaliasrl ViaMartiridiCefalonia,2,26900Lodi Italia CONTROLLO: IBSAInstitutBiochimiqueSA. viaalponte13,6903lugano Svizzera PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: SandozGmbH SchaftenauPlant,Biochemiestrasse10,6336Langkampfen Austria INDICAZIONITERAPEUTICHE: Aliasint25200microgrammicapsulemolli: - Trattamentodelgozzobenignoeutiroideo; - Profilassidigozzoricorrentedoporesezionedigozzoeutiroideo,asecondadellostato ormonalepostoperatorio; - Terapiasostitutivadell ormonetiroideonell ipotiroidismo; - Terapiasoppressivaincasoditumoremalignodellatiroide; o Terapiadisupportoneltrattamentotireostaticodell ipertiroidismo; o Testdisoppressionetiroidea. Aliasint13microgrammicapsulemolli: - Neibambini,comedoseinizialedellaterapiasostitutivadell ormonetiroideoneicasidi ipotiroidismo; - Neipazientianziani,neipazienticoronaropaticieinquelliconipotiroidismograveo cronicocomebassadoseinizialeche,successivamente,deveessereincrementata lentamenteeadintervalliprolungati(ades.unaumentogradualedelladosedi13μgogni 14giorni)conmonitoraggiofrequentedeivaloriormonalitiroidei; - Intuttiqueipazientineiqualiènecessarioaumentaregradualmenteladosedi levotiroxina. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 13microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528011/M(inbase10)17MBQC(inbase32) Classedirimborsabilità C 5

Confezione 13microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528023/M(inbase10)17MBQR(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 13microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528035/M(inbase10)17MBR3(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 25microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528047/M(inbase10)17MBRH(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 25microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528050/M(inbase10)17MBRL(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 25microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528062/M(inbase10)17MBRY(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 50microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528074/M(inbase10)17MBSB(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 50microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528086/M(inbase10)17MBSQ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 50microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528098/M(inbase10)17MBT2(inbase32) Classedirimborsabilità C 6

Confezione 75microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528100/M(inbase10)17MBT4(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 75microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528112/M(inbase10)17MBTJ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 75microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528124/M(inbase10)17MBTW(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 88microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528136/M(inbase10)17MBU8(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 88microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528148/M(inbase10)17MBUN(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 88microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528151/M(inbase10)17MBUR(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 100microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528163/M(inbase10)17MBV3(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 100microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528175/M(inbase10)17MBVH(inbase32) Classedirimborsabilità C 7

Confezione 100microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528187/M(inbase10)17MBVV(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 112microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528199/M(inbase10)17MBW7(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 112microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528201/M(inbase10)17MBW9(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 112microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528213/M(inbase10)17MBWP(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 125microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528225/M(inbase10)17MBX1(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 125microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528237/M(inbase10)17MBXF(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 125microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528249/M(inbase10)17MBXT(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 137microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528252/M(inbase10)17MBXW(inbase32) Classedirimborsabilità C 8

Confezione 137microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528264/M(inbase10)17MBY8(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 137microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528276/M(inbase10)17MBYN(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528288/M(inbase10)17MBZ0(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528290/M(inbase10)17MBZ2(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528302/M(inbase10)17MBZG(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 175microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528314/M(inbase10)17MBZU(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 175microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528326/M(inbase10)17MC06(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 175microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528338/M(inbase10)17MC0L(inbase32) Classedirimborsabilità C 9

Confezione 200microgrammicapsulemolli 30capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528340/M(inbase10)17MC0N(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 200microgrammicapsulemolli 50capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528353/M(inbase10)17MC11(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 200microgrammicapsulemolli 100capsuleinblisterPVCPCTFE/AL AICn.041528365/M(inbase10)17MC1F(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleALIASINTèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09398 10

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Actavis» Estratto determinazione n. 518/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEACTAVIS TITOLAREAIC: ActavisGroupPTCehf Reykjavikurvegur7678,220Hafnarfjordur Islanda Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879014/M(inbase10)17Y1H6(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879026/M(inbase10)17Y1HL(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879038/M(inbase10)17Y1HY(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879040/M(inbase10)17Y1J0(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879053/M(inbase10)17Y1JF(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879065/M(inbase10)17Y1JT(inbase32) 11

Confezione 8mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879077/M(inbase10)17Y1K5(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879089/M(inbase10)17Y1KK(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879091/M(inbase10)17Y1KM(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879103/M(inbase10)17Y1KZ(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879115/M(inbase10)17Y1LC(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879127/M(inbase10)17Y1LR(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879139/M(inbase10)17Y1M3(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879141/M(inbase10)17Y1M5(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879154/M(inbase10)17Y1ML(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879166/M(inbase10)17Y1MY(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879178/M(inbase10)17Y1NB(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879180/M(inbase10)17Y1ND(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. 12

COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide Eccipienti: Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Sodiocroscarmelloso Magnesiostearato Trietilcitrato PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIO: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate,BBG3000HalFar Malta PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOeCONTROLLO: SiegfriedLtd. UntereBruehlstrasse4,CH4800Zofingen Svizzera CONTROLLO: ConfarmaFranceS.A.R.L. RueduCanald Alsace,F68490,HombourgZ.I. Francia RILASCIO: ActavisNordicA/S Ørnegårdsvej16,2820Gentofte Danimarca PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Candesartancilexetil RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa144533,Punjab India Idroclorotiazide UnichemLaboratoriesLimited AddressVilageDhatavRoha402116DistRaigad India 13

INDICAZIONITERAPEUTICHE: CANDESARTANeIDROCLOROTIAZIDEACTAVISèindicatoper: Iltrattamentodell'ipertensioneessenziale,inpazientiadultilacuipressionearteriosanonsia controllata in modo ottimale mediante monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879038/M(inbase10)17Y1HY(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041879127/M(inbase10)17Y1LR(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVISèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. 14

(stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09399 15

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» Estratto determinazione n. 519/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEDOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio7,20124Milano Confezione 32mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508172/M(inbase10)16N6SD(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508184/M(inbase10)16N6SS(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508196/M(inbase10)16N6T4(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508208/M(inbase10)16N6TJ(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508210/M(inbase10)16N6TL(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508222/M(inbase10)16N6TY(inbase32) 16

Confezione 32mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508234/M(inbase10)16N6UB(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508246/M(inbase10)16N6UQ(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508259/M(inbase10)16N6V3(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn.040508261/M(inbase10)16N6V5(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 100compresseinflaconeHDPE AICn.040508273/M(inbase10)16N6VK(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 500compresseinflaconeHDPE AICn.040508285/M(inbase10)16N6VX(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508297/M(inbase10)16N6W9(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508309/M(inbase10)16N6WP(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508311/M(inbase10)16N6WR(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508323/M(inbase10)16N6X3(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508335/M(inbase10)16N6XH(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508347/M(inbase10)16N6XV(inbase32) 17

Confezione 32mg/25mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508350/M(inbase10)16N6XY(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508362/M(inbase10)16N6YB(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508374/M(inbase10)16N6YQ(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn.040508386/M(inbase10)16N6Z2(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 100compresseinflaconeHDPE AICn.040508398/M(inbase10)16N6ZG(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 500compresseinflaconeHDPE AICn.040508400/M(inbase10)16N6ZJ(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508412/M(inbase10)16N6ZW(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508424/M(inbase10)16N708(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508436/M(inbase10)16N70N(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508448/M(inbase10)16N710(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 32mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 32mgdicandesartancilexetile25mgdiidroclorotiazide. 18

Eccipienti: Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Magnesiostearato Trietilcitrato RILASCIOECONTROLLO: TevaCzechIndustriess.r.o. Ostravska29,c.p.305,74770OpavaKomarov RepubblicaCeca PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate,HalFarBBG3000 Malta RILASCIO: MerckleGmbH LudwigMerckleStrasse3,D89143Blaubeuren Germania CONTROLLOSOLOMICROBIOLOGICO: ConfarmaFranceS.A.R.L. RueduCanald Alsace;68490HombourgZ.I. Francia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO: SiegfriedLtd. UntereBruehlstrasse4,CH4800Zofingen Svizzera CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany 4042Debrecen,Pallagiút13 Ungheria TevaOperationsPolandSp.z ul.mogilska80.31546,krakow Polonia PharmachemieB.V. Swensweg5, 2031GAHaarlem PaesiBassi TEVAPHARMAS.L.U. C/C,n.4,PoligonoIndustrialMalpica,50016Zaragoza Spagna 19

TevaOperationsPolandSp.zo.o. Ul.Sienkiewicza25,99300Kutno Polonia CONFEZIONAMENTOECONTROLLO: TEVAUKLtd. BramptonRoad,HampdenPark,Eastbourne,EastSussex,BN229AG RegnoUnito MerckleGmbH GrafArcoStrasse3,89079Ulm Germania CONFEZIONAMENTO: PLIVAHrvatskad.o.o.(PLIVACroatiaLtd.) PrilazbarunaFilipovica25,10000Zagreb Croazia EtnoviaOy Teollisuustie16,60100Seinäjoki Finlandia ScanpharmA/S Topstykket12,DK3460Birkerød Danimarca CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: FarpackAS Karihaugveien22,1086,Oslo Norvegia TranspharmLogistikGmbH NicolausOttoStrasse16,89079Ulm Germania MoNochem.pharm.ProdukteGmbH Leystraße129,1200Wien Austria CITs.r.l. ViaPrimoVilla17,20040BuragoDiMolgora(MB) Italia SILVANOCHIAPPAROLILOGISTICAS.P.A. ViadelleIndustrieSNC,26814Livraga(LO) Italia 20

IMMAGAZZINAMENTO: PhoenixPharma ZACOrmePomponne,91130RisOrangis Francia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: Candesartancilexetil RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa 144533Punjab India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCO.,LTD XunQiao,LinHai,Zhejiang317024, Cina Idroclorotiazide UnichemLaboratoriesLimited PlotNo99,M.I.D.C.Area,VillageDhatavRoha,402116DistRaigad,Maharashtra India INDICAZIONITERAPEUTICHE: CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEDOCGenericièindicatoper: Trattamentodell ipertensioneessenzialeinpazientiadulticonpressionearteriosanon adeguatamentecontrollatadallamonoterapiaconcandesartancilexetiloidroclorotiazide. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508196/M(inbase10)16N6T4(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 Confezione 32mg/25mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.040508311/M(inbase10)16N6WR(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEDOC Genericièlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 21

(Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09400 22

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina Accord» Estratto determinazione n. 520/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE CIPROFLOXACINAACCORD TITOLAREAIC: AccordHealthcareItaliaS.r.l. CentroDirezionaleColleoni PalazzoTaurus,A/1 VialeColleoni1/3/5,20864,AgrateBrianza(MB) Italia Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019011/M(inbase10)173TN3(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019023/M(inbase10)173TNH(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019035/M(inbase10)173TNV(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019047/M(inbase10)173TP7(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019050/M(inbase10)173TPB(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019062/M(inbase10)173TPQ(inbase32) 23

Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019074/M(inbase10)173TQ2(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019086/M(inbase10)173TQG(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019098/M(inbase10)173TQU(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019100/M(inbase10)173TQW(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019112/M(inbase10)173TR8(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019124/M(inbase10)173TRN(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019136/M(inbase10)173TS0(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019148/M(inbase10)173TSD(inbase32) Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019151/M(inbase10)173TSH(inbase32) Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019163/M(inbase10)173TSV(inbase32) Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019175/M(inbase10)173TT7(inbase32) Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019187/M(inbase10)173TTM(inbase32) 24

Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019199/M(inbase10)173TTZ(inbase32) Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019201/M(inbase10)173TU1(inbase32) Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019213/M(inbase10)173TUF(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019225/M(inbase10)173TUT(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019237/M(inbase10)173TV5(inbase32) Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019249/M(inbase10)173TVK(inbase32) Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019252/M(inbase10)173TVN(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019264/M(inbase10)173TW0(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019276/M(inbase10)173TWD(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 16compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019288/M(inbase10)173TWS(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 16compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019290/M(inbase10)173TWU(inbase32) Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 16compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019302/M(inbase10)173TX6(inbase32) 25

FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: ciprofloxacinacloridratoparia250mg,500mg,750mgdiciprofloxacina. Eccipienti: Croscarmellosasodica Cellulosamicrocristallina Povidone Magnesiostearato Ipromellosa Lattosiomonoidrato Titaniodiossido(E171) Macrogol Sodiocitratodiidrato(E331iii) RILASCIO: AccordHealthcareLimited, Sagehouse,319Pinnerroad, NorthArrowHA14HF, Middlesex, REGNOUNITO CONTROLLO: AstronResearchLimited, Sagehouse,319Pinnerroad, NorthArrowHA14HF, Middlesex, REGNOUNITO PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: IntasPharmaceuticalsLimited, PlotNo.457458,VillageMatoda,TalukaSanand,SarkhejBavlaHighway DistrictAhmedabad,Gujarat382210 INDIA CONFEZIONAMENTO: AccordHealthcareLimited, UnitC,HomefieldBusinessPark,HomefieldRoad, Haverhill,CB98QP REGNOUNITO PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: NeulandLaboratoriesLimited,PlotNumber92,93,94,257,258,259,IDA,Pashamylaram,Isnapur (Village),Patancherumandal, 502319MedekDistrict,AndhraPradesh INDIA 26

INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ciprofloxacinaèindicatoneltrattamentodelleinfezioniriportatesotto.Primadiiniziarelaterapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Sidevefareriferimentoallelineeguidaufficialisull usoappropriatodegliagentiantibatterici. Adulti: InfezionidellebassevierespiratoriesostenutedabatteriGramnegativi riacutizzazionidibroncopneumopatiacronicaostruttiva infezionibroncopolmonariincorsodifibrosicisticaodibronchiectasie polmonite Otitemediacronicapurulenta Riacutizzazionidisinusitecronica,particolarmentesecausatedabatteriGramnegativi Infezionidellevieurinarie Uretriteecervicitegonococciche Epididimoorchite,compresiicasidaNeisseriagonorrhoeae Patologiainfiammatoriapelvica,inclusiicasidovutiaNeisseriagonorrhoeae Nelle infezioni dell apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite provedilaboratorio. Infezionideltrattogastrointestinale(ades.diarreadelviaggiatore) Infezioniintraaddominali InfezionidellacuteedeitessutimollicausatedabatteriGramnegativi Otiteesternamaligna Infezioniosseeedarticolari Trattamentodiinfezioniinpazientineutropenici Profilassidiinfezioniinpazientineutropenici ProfilassidiinfezioniinvasivedaNeisseriameningitidis Antraceinalatorio(profilassietrattamentocurativodopoesposizione) Bambinieadolescenti: Infezionibroncopolmonariincorsodifibrosicistica,causatedaPseudomonasaeruginosa. Infezionicomplicatedellevieurinarieepielonefrite Antraceinalatorio(profilassietrattamentocurativodopoesposizione) La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,qualoralosiritenganecessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosicisticae/odiinfezionigravineibambinienegliadolescenti. 27

(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019011/M(inbase10)173TN3(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,34 Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019237/M(inbase10)173TV5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,01 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,53 Confezione 750mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterPVC/ALU AICn.041019252/M(inbase10)173TVN(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,89 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 20,42 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCIPROFLOXACINAACCORDèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09401 28

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Desloratadina Eurogenerici» Estratto determinazione n. 521/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE DESLORATADINAEUROGENERICI TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti,31 20124Milano Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda50mlconcucchiaiodosatore AICn.040890016/M(inbase10)16ZVP0(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda60mlconcucchiaiodosatore AICn.040890028/M(inbase10)16ZVPD(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda100mlconcucchiaiodosatore AICn.040890030/M(inbase10)16ZVPG(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda120mlconcucchiaiodosatore AICn.040890042/M(inbase10)16ZVPU(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda150mlconcucchiaiodosatore AICn.040890055/M(inbase10)16ZVQ7(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda300mlconcucchiaiodosatore AICn.040890067/M(inbase10)16ZVQM(inbase32) 29

Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda50mlconsiringadosatrice AICn.040890079/M(inbase10)16ZVQZ(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda60mlconsiringadosatrice AICn.040890081/M(inbase10)16ZVR1(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda100mlconsiringadosatrice AICn.040890093/M(inbase10)16ZVRF(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda120mlconsiringadosatrice AICn.040890105/M(inbase10)16ZVRT(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda150mlconsiringadosatrice AICn.040890117/M(inbase10)16ZVS5(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda300mlconsiringadosatrice AICn.040890129/M(inbase10)16ZVSK(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneorale. COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzioneoralecontiene: Principioattivo: 0,5mgdidesloratadina. Eccipienti: Sorbitololiquido(E420)(noncristallizzante) Glicolepropilenico Acidocitricomonoidrato Citratodisodio Ipromellosa2910 Sucralosio Disodioedetato Aromatuttifrutti Acquapurificata CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,CONTROLLOeRILASCIO: STADAArzneimittelAG Stadastrasse218 61118BadVilbel Germania 30

PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIO: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr., Ag.Varvara,12351Athens Grecia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: HemofarmA.D. BeogradskiPutbb, 26300Vršac Serbia HemofarmDOO Ul.Novakovicibb, 78000BanjaLuka BosniaErzegovina KlockeVerpackungsServiceGmbH MaxBeckerStr.6 76356Weingarten Germania SCFSnc ViaF.Barbarossa,7 26824CavenagoD Adda(LO) Italia DeSaluteSrl ViaBiasini,26 26015Soresina(CR) Italia ClonmelHealthcareLtd. WaterfordRoad,Clonmel,Co.Tipperary Irlanda LampSanProsperoS.p.A. ViadellaPace,25/A, 41030SanProspero,Modena Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: CiplaLimited, PlotNo.A33,A42,PatalgangaIndustrialArea,DistrictRaigadMaharashtra India INDICAZIONITERAPEUTICHE: DESLORATADINAEUROGENERICIèindicatoperotteneresollievodaisintomiassociatia: riniteallergica orticaria. 31

(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda50mlconcucchiaiodosatore AICn.040890016/M(inbase10)16ZVP0(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda60mlconcucchiaiodosatore AICn.040890028/M(inbase10)16ZVPD(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda100mlconcucchiaiodosatore AICn.040890030/M(inbase10)16ZVPG(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda120mlconcucchiaiodosatore AICn.040890042/M(inbase10)16ZVPU(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda150mlconcucchiaiodosatore AICn.040890055/M(inbase10)16ZVQ7(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda300mlconcucchiaiodosatore AICn.040890067/M(inbase10)16ZVQM(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda50mlconsiringadosatrice AICn.040890079/M(inbase10)16ZVQZ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda60mlconsiringadosatrice AICn.040890081/M(inbase10)16ZVR1(inbase32) Classedirimborsabilità C 32

Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda100mlconsiringadosatrice AICn.040890093/M(inbase10)16ZVRF(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda120mlconsiringadosatrice AICn.040890105/M(inbase10)16ZVRT(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda150mlconsiringadosatrice AICn.040890117/M(inbase10)16ZVS5(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,5mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinvetroda300mlconsiringadosatrice AICn.040890129/M(inbase10)16ZVSK(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DESLORATADINA EUROGENERICI è la seguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09402 33

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Actavis PTC» Estratto determinazione n. 522/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE ESOMEPRAZOLOACTAVISPTC TITOLAREAIC: ACTAVISGroupPTCehfReykjavíkurvegi7678,220Hafnarfjörður Islanda Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 3capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951017/M(inbase10)1807T9(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 7capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951029/M(inbase10)1807TP(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951031/M(inbase10)1807TR(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 15capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951043/M(inbase10)1807U3(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 25capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951056/M(inbase10)1807UJ(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951068/M(inbase10)1807UW(inbase32) 34

Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 30capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951070/M(inbase10)1807UY(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951082/M(inbase10)1807VB(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 56capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951094/M(inbase10)1807VQ(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 60capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951106/M(inbase10)1807W2(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 90capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951118/M(inbase10)1807WG(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 98capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951120/M(inbase10)1807WJ(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 100capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951132/M(inbase10)1807WW(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 140capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951144/M(inbase10)1807X8(inbase32) Confezione 20 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AICn.041951157/M(inbase10)1807XP(inbase32) Confezione 20 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AICn.041951169/M(inbase10)1807Y1(inbase32) Confezione 20 mg capsule rigide gastroresistenti 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AICn.041951171/M(inbase10)1807Y3(inbase32) 35

Confezione 20 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AICn.041951183/M(inbase10)1807YH(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 3capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951195/M(inbase10)1807YV(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 7capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951207/M(inbase10)1807Z7(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951219/M(inbase10)1807ZM(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 15capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951221/M(inbase10)1807ZP(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 25capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951233/M(inbase10)180801(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951245/M(inbase10)18080F(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 30capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951258/M(inbase10)18080U(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951260/M(inbase10)18080W(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 56capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951272/M(inbase10)180818(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 60capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951284/M(inbase10)18081N(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 90capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951296/M(inbase10)180820(inbase32) 36

Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 98capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951308/M(inbase10)18082D(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 100capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951310/M(inbase10)18082G(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 140capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951322/M(inbase10)18082U(inbase32) Confezione 40 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AICn.041951334/M(inbase10)180836(inbase32) Confezione 40 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AICn.041951346/M(inbase10)18083L(inbase32) Confezione 40 mg capsule rigide gastroresistenti 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AICn.041951359/M(inbase10)18083Z(inbase32) Confezione 40 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AICn.041951361/M(inbase10)180841(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsularigidagastroresistente. COMPOSIZIONE: Ognicapsulacontiene: Principioattivo: 20mgdiesomeprazolo(comemagnesiodiidrato). 40mgdiesomeprazolo(comemagnesiodiidrato). Eccipienti: Contenutodellacapsula: Sferedizucchero(saccarosioeamidodimais) Ipromellosa Emulsionedidimeticoneal35%contenentedimeticone,propilpidrossibenzoato(E216),metilp idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossipolietossietanoloepropilenglicole Polisorbato80 Mannitolo 37

Monoglicerididiacetilati Talco Copolimero acido metacrilicoetilacrilato (1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell acidometacrilicoeetilacrilato,sodiolaurilsolfatoepolisorbato80 Trietilcitrato Stearoilmacrogolgliceridi Involucrodellacapsula: Ossidodiferrogiallo(E172) Biossidodititanio(E171) Gelatina CONTROLLOLOTTI,RILASCIOLOTTI,PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: ETHYPHARM Z.IdeSaintArnoult,28170ChâteauneufenThymerais Francia CONTROLLOLOTTI,RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: ETHYPHARM ChemindelaPoudrière,76120GrandQuevilly Francia RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: LAPHALINDUSTRIES 248avenuedelaVictoire,13106Rousset Francia FAMARL'AIGLE ZoneindustrielleN 1,RoutedeCrulai,61300L'AIGLE Francia ROTTENDORFPHARMA ZoneindustrielleN 2,deProuvy Rouvignies,1,ruedeNungesser,59121Prouvy Francia CONTROLLOLOTTI: ETHYPHARM 21,RueSaintMatthieu78550Houdan Francia CONFEZIONAMENTO: Ropack,Inc. 10801rueMirabeau,Anjou,Québec,H1J1T7 Canada LampSanProsperoS.p.A. ViadellaPace,25/A,41030SanProspero(Modena) Italia 38

PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: CiplaLimited,ManufacturingandResearchDivision Virgonagar,OldMadrasRoad,Bangalore560049 India CiplaLimited,ManufacturingDivisio PlotN.D7,D27MIDC,IndustrialArea,KurkumbhVillage,TalukaDaundDistrict,Pune (Maharashtra) India INDICAZIONITERAPEUTICHE: ESOMEPRAZOLOACTAVISPTCcapsuleèindicatoper: Malattiadareflussogastroesofageo(GERD) Trattamentodell esofagitecorrosivadareflusso Gestionealungoterminedeipazienticonesofagiterisoltaperlaprevenzionedellerecidive Trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(GERD) Inassociazioneconregimiterapeuticiantibattericiappropriatiperl eradicazionedell Helicobacter pylorie remissionedell Helicobacterpyloriassociatoaulceraduodenalee prevenzionedellarecidivadiulcerepepticheinpazienticonhelicobacterpyloriassociatoa ulcere PazienticherichiedonoterapiacontinuataconFANS RemissionedelleulceregastricheassociateaterapiaconFANS. PrevenzionediulceregastricheeduodenaliassociateaterapiaconFANS,inpazientiarischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcerepeptiche. TrattamentodellasindromediZollingerEllison. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951031/M(inbase10)1807TR(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,99 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,48 Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041951219/M(inbase10)1807ZM(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) 39

Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,17 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,70 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleESOMEPRAZOLOACTAVISPTCèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09403 40

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Mylan Italia» Estratto determinazione n. 523/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE ESOMEPRAZOLOMYLANITALIA TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani,20 20124MilanoItalia Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterAL AICn.041886019/M(inbase10)17Y8B3(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterAL AICn.041886021/M(inbase10)17Y8B5(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterAL AICn.041886033/M(inbase10)17Y8BK(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterAL AICn.041886045/M(inbase10)17Y8BX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressegastroresistenti. COMPOSIZIONE: Ognicompressagastroresistentecontiene: Principioattivo: 20mgdiesomeprazolo(comeesomeprazolomagnesio). 40mgdiesomeprazolo(comeesomeprazolomagnesio). 41

Eccipienti: Nucleo: Sferedizucchero(saccarosioeamidodimais) Crospovidone(tipoB)(E1202) Idrossipropilcellulosa(E463) Sodiolaurilsolfato Sottorivestimento1: Mannitolo(E421) Sottorivestimento2: Povidone(E1201) Talco(E553b) Macrogol6000 Rivestimentoenterico: Copolimeroacidometacrilico etilacrilato(1:1)dispersioneal30% Trietilcitrato(E1505) Glicerolomonostearato(E471) Polisorbato80(E433) Talco(E553b) Titaniodiossido(E171) Lubrificante: Talco(E553b) Miscelazioneecompressione: Cellulosamicrocristallina(E460) Mannitolo(E421) Crospovidone(tipoA)(E1202) Macrogol6000 Sodiostearilfumarato RivestimentoOpadryChiaro OpadryChiaroYS17006consistentein: Ipromellosa(E464) Macrogol400 Macrogol8000 RivestimentoOpadryRosa(soloperlecompresseda20mg): OpadryRosa03B540026consistentein: Ipromellosa(E464) Titaniodisossido(E171) Macrogol400 Sodiolaurilsolfato Ferroossidorosso(E172) Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidonero(E172) 42

RivestimentoOpadryMarrone(soloperlecompresseda40mg): OpadryMarrone03B565012consistentein: Ipromellosa(E464) Titaniodisossido(E171) Macrogol400 Sodiolaurilsolfato Ferroossidorosso(E172) Ferroossidogiallo(E172) RILASCIOLOTTI: Generics[UK]LtdStationClose,PottersBar,Hertfordshire,EN61TL,RegnoUnito CONTROLLOERILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories,35/36BaldoyleIndustrialEstate, GrangeRoad,Dublin13,Irlanda CONTROLLOLOTTI: APLSwiftServices(Malta)Ltd.,HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,BirzebbugiaBBG3000, Malta PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: MylanLaboratoriesLimited,F4&F12MIDC,Malegaon,Sinnar,IN422113,Maharastra,India CONFEZIONAMENTO: MylanHungaryKft.,H2900Komárom,Mylanutca.1,Ungheria DHLSupplyChain(Italy)S.p.A(ForITOnly)_VialeDelleIndustrie,220090Settala(MI),Italia MylanS.A.S(Meyzieu),ZacdesGaulnes,360AvenueHenriSchneider,69330Meyzieu,Francia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: DrReddy.sLaboratoriesLtd,ChemicalTechnicalOperationsUnitIII,PlotNo.116,Srivenkateswara Cooperative Industrial Estate, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District.502325, Andhra Pradesh,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti: EsomeprazoloMylanItaliacompressegastroresistentièindicatoper: Malattiadareflussogastroesofageo(GERD) trattamentodell esofagitecorrosivadareflusso gestionealungoterminedeipazienticonesofagiterisoltaperlaprevenzionedellerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l eradicazione dell Helicobacterpylorie - remissionedell Helicobacterpyloriassociatoaulceraduodenalee - prevenzionedellarecidivadiulcerepepticheinpazienticonulcereassociateahelicobacter pylori 43

PazienticherichiedonoterapiacontinuataconFANS RemissionedelleulceregastricheassociateaterapiaconFANS. PrevenzionediulceregastricheeduodenaliassociateaterapiaconFANS,inpazientiarischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcerepeptiche. TrattamentodellasindromediZollingerEllison. Adolescentidietàugualeosuperiorea12anni: Malattiadareflussogastroesofageo(GERD) trattamentodell esofagitecorrosivadareflusso gestionealungoterminedeipazienticonesofagiterisoltaperlaprevenzionedellerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd) In associazione con antibiotici nel trattamento dell ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterAL AICn.041886019/M(inbase10)17Y8B3(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,99 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,48 Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterAL AICn.041886033/M(inbase10)17Y8BK(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,17 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,70 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESOMEPRAZOLO MYLAN ITALIA è la seguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 44

(Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09404 45

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Exemestane Intas» Estratto determinazione n. 524/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE EXEMESTANEINTAS TITOLAREAIC: IntasPharmaceuticalsLimited SageHouse 319PinnerRoad NorthHarrow MiddlesexHA14HF RegnoUnito Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 15compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041641010/M(inbase10)17QT1L(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041641022/M(inbase10)17QT1Y(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041641034/M(inbase10)17QT2B(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041641046/M(inbase10)17QT2Q(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041641059/M(inbase10)17QT33(inbase32) 46

Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041641061/M(inbase10)17QT35(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041641073/M(inbase10)17QT3K(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 120compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041641085/M(inbase10)17QT3X(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: PRINCIPIOATTIVO: 25mgdiexemestane Eccipienti: Nucleodellacompressa: Mannitolo Cellulosamicrocristallina Crospovidone Amidodisodioglicolato(tipoA) IpromellosaE5 Polisorbato80 Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa6cp(E464) Macrogol400 Titaniobiossido(E171) PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO: IntasPharmaceuticalsLimited Plot.No.457458,SarkhejBavlaHighway,Matoda,Tal.Sanand, Ahmedabad382210 India CONTROLLOLOTTI AstronResearchLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito WesslingHungaryLimited Foriut.56A 1047Budapest Ungheria 47

PharmavalidLtd. 1136Budapest,Tatrau.27/b Ungheria SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAlee1 31179Barleben Germania RILASCIOLOTTI AccordHealthcareLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito CEMELOGBRSLtd. H2040Budaors,Vasutu.13 Ungheria S.C.SandozS.R.L. Str.Livezeninr.7 540472TarguMures,JudMures Romania SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAlee1 31179Barleben Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: SterlingS.N.I.F.F.ItaliaS.p.A. ViadellaCarboneria,30 06073SolomeodiCorciano(Perugia) Italia CadilaHealthcareLimited SurveyNo.265,266&267Opp.LaxminarayanPetrolPump SarkhejBavlaNationalHighwayNo.8A Changodar,Tal.Sanand,Dist.Ahmedabad382210 State:Gujarat,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: ExemestaneIntasèindicatoperiltrattamentoadiuvantedidonneinpostmenopausaaffetteda carcinomamammarioprecoceedinvasivopositivoairecettoripergliestrogeni,aseguitodi23 anniditerapiaadiuvanteinizialecontamoxifene. ExemestaneIntasèindicatoperiltrattamentodelcarcinomamammarioinstadioavanzatonelle donne in postmenopausa naturale o indotta, la cui malattia è progredita dopo la terapia antiestrogenica. L efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti negative ai recettori per gli estrogeni. 48

(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041641046/M(inbase10)17QT2Q(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 46,56 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 87,32 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleEXEMESTANEINTAS èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinalesoggettaadiagnosiepianoterapeutico. (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09405 49

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Accord» Estratto determinazione n. 525/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE GEMCITABINAACCORD TITOLAREAIC: AccordHealthcareItaliaS.r.l. CentroDirezionaleColleoni PalazzoTaurusA/1 VialeColleoni1/3/5 20864AgrateBrianza(MB) Confezione 100mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda2ml AICn.040928018/M(inbase10)1710SL(inbase32) Confezione 100mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda10ml AICn.040928020/M(inbase10)1710SN(inbase32) Confezione 100mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda15ml AICn.040928032/M(inbase10)1710T0(inbase32) Confezione 100mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda20ml AICn.040928044/M(inbase10)1710TD(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Concentratopersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ognimlcontiene: Principioattivo: Gemcitabinacloridratoequivalentea100mgdigemcitabina. 50

Ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridratoequivalentea200mgdigemcitabina. Ogni flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridratoequivalentea1000mgdigemcitabina. Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridratoequivalentea1500mgdigemcitabina. Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridratoequivalentea2000mgdigemcitabina. Eccipienti: Macrogol300 Glicolepropilenico Etanoloanidro Sodioidrossido(perl aggiustamentodelph) Acidocloridricoconcentrato(perl aggiustamentodelph) RILASCIOLOTTI: AccordHealthcareLimited. SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito CONTROLLOLOTTI: AstronResearchLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: IntasPharmaceuticalsLimited PlotNo.457,458,SarkhejBavlaHighway,Matoda,Tal.Sanand,Ahmedabad,382210,Gujarat India CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: AccordHealthcareLimited,UnitC HomefieldBusinessPark,HomefieldRoad,Haverhill,CB98QP RegnoUnito PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: IntasPharmaceuticalsLimited PlotNo.457,458,SarkhejBavlaHighway,Matoda,Tal.Sanand,Ahmedabad,382210,Gujarat India ShilpaMedicareLimited 10/80RajendraGunj,Raichur584102 India INDICAZIONITERAPEUTICHE: La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento del carcinoma della vescicalocalmenteavanzatoometastatico. La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmenteavanzatoometastatico. 51

La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.l usodellagemcitabinainmonoterapiapuòessereconsideratoneipazientianzianio inquelliconperformancestatusuguale2. La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell epitelio dell ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivataseguendounintervalloliberodarecidivadialmeno6mesidopolaterapiadiprimalinea abasediplatino. Inassociazioneconpaclitaxel,lagemcitabinaèindicataneltrattamentodipazienticoncarcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un antraciclina,eccettoneicasiincuisiaclinicamentecontroindicata. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 100mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda2ml AICn.040928018/M(inbase10)1710SL(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 13,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 22,19 Confezione 100mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda10ml AICn.040928020/M(inbase10)1710SN(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 67,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 110,97 Confezione 100mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda20ml AICn.040928044/M(inbase10)1710TD(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 134,47 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 221,93 Confezione 100mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda15ml AICn.040928032/M(inbase10)1710T0(inbase32) 52

Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleGEMCITABINAACCORDèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09406 53

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Isdiben» Estratto determinazione n. 526/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE ISDIBEN TITOLAREAIC: ISDINS.r.l. VialeAbruzzi,3 20131Milano Italia Confezione 5mgcapsulemolli 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853019/M(inbase10)17X82V(inbase32) Confezione 5mgcapsulemolli 50capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853021/M(inbase10)17X82X(inbase32) Confezione 5mgcapsulemolli 100capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853033/M(inbase10)17X839(inbase32) Confezione 10mgcapsulemolli 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853045/M(inbase10)17X83P(inbase32) Confezione 10mgcapsulemolli 50capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853058/M(inbase10)17X842(inbase32) Confezione 10mgcapsulemolli 100capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853060/M(inbase10)17X844(inbase32) 54

Confezione 20mgcapsulemolli 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853072/M(inbase10)17X84J(inbase32) Confezione 20mgcapsulemolli 50capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853084/M(inbase10)17X84W(inbase32) Confezione 20mgcapsulemolli 100capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853096/M(inbase10)17X858(inbase32) Confezione 40mgcapsulemolli 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853108/M(inbase10)17X85N(inbase32) Confezione 40mgcapsulemolli 50capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853110/M(inbase10)17X85Q(inbase32) Confezione 40mgcapsulemolli 100capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853122/M(inbase10)17X862(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulemolli. COMPOSIZIONE: Ognicapsulamollecontiene: Principioattivo: 5mg,10mg,20mg,40mgdiisotretinoina. Eccipienti(5mg,20mg,40mg): Contenutodellecapsule: oliodisemidisoiaraffinato cerad api,gialla oliovegetaleidrogenato(derivatodall oliodisemidisoia) Involucrodellecapsule: glicerolo gelatina acquadepurata ossidodiferrorosso(e172) ossidodiferrogiallo(e172) titaniodiossido(e171) lecitina trigliceridiacatenamedia 55

Solventeperlastampaanastro: componentidelsolventeperlastampaanastro acquadepurata etanolo Inchiostronero: Componentidell inchiostrodistampanero alcoolsda35 propileneglicole ossidodiferronero acetatopolivinilicoftalato acquadepurata alcoolisopropilico macrogol/peg400 ammonioidrossido Eccipienti(10mg): Contenutodellecapsule: oliodisemidisoiaraffinato cerad api,gialla oliovegetaleidrogenato(derivatodall oliodisemidisoia) Involucrodellecapsule: glicerolo gelatina acquadepurata ossidodiferrorosso(e172) lecitina trigliceridiacatenamedia Solventeperlastampaanastro: componentidelsolventeperlastampaanastro acquadepurata etanolo Inchiostronero: Componentidell inchiostrodistampanero alcoolsda35 propileneglicole ossidodiferronero acetatopolivinilicoftalato acquadepurata alcoolisopropilico macrogol/peg400 ammonioidrossido PRODUZIONE,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: CatalentFranceBeinheimSA 74RuePrincipaleF67930Beinheim Francia 56

CONTROLLOLOTTI: EurofinsPharmaControl 16,RueClémentAder,F68127SainteCroixenPlaine Francia CONFEZIONAMENTO: CatalentGermanySchorndorfGmbH Steinbeisstrasse2D73614Schorndorf Germania PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: BASFPHARMACHEMIKALIENGMBH&CO.KG Karlstrasse1539,4244,D32423,Minden Germania BASFSE CarlBoshStrasse38,D67056,Ludwigshafen Germania INDICAZIONITERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcapsulemolli 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853045/M(inbase10)17X83P(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,43 Confezione 20mgcapsulemolli 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853072/M(inbase10)17X84J(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 16,30 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 30,57 Confezione 40mgcapsulemolli 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC AICn.041853108/M(inbase10)17X85N(inbase32) Classedirimborsabilità C 57

(classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleISDIBENèlaseguente: Medicinalisoggettiaprescrizionemedicadarinnovarevoltapervolta(RNR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09407 58

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Jubrele» Estratto determinazione n. 527/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE JUBRELE TITOLAREAIC: N.V.Organon POBox20,5340BHOss PaesiBassi Confezione 75microgrammicompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn.041242013/M(inbase10)17BMDX(inbase32) Confezione 75microgrammicompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/AL AICn.041242025/M(inbase10)17BMF9(inbase32) Confezione 75microgrammicompresserivestiteconfilm 168compresseinblisterPVC/AL AICn.041242037/M(inbase10)17BMFP(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 75microgrammididesogestrel. 59

Eccipienti: Nucleo Silicecollidaleanidra Tuttoracalfatocoferolo Lattosiomonoidrato Amidodimais Povidone Acidostearico Rivestimento Ipromellosa Macrogol400 Talco Titaniodiossido(E171) PRODUZIONE: OrganonIrelandLtd. DrynamRoad,Swords,Co.,Dublin Irlanda N.V.Organon siten.1kloosterstraat6,5349aboss Olanda CONTROLLOLOTTI: OrganonIrelandLtd. DrynamRoad,Swords,Co.,Dublin Irlanda N.V.Organon siten.1kloosterstraat6,5349aboss Olanda RILASCIOLOTTI: OrganonIrelandLtd. DrynamRoad,Swords,Co.,Dublin Irlanda N.V.Organon siten.1kloosterstraat6,5349aboss Olanda CONFEZIONAMENTO: OrganonIrelandLtd. DrynamRoad,Swords,Co.,Dublin Irlanda 60

N.V.Organon siten.1kloosterstraat6,5349aboss Olanda PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: N.V.Organon site1kloosterstraat6,5349aboss Olanda site2veersemeer4,5347jnoss Olanda INDICAZIONITERAPEUTICHE: Prevenzionedelconcepimento. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75microgrammicompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn.041242013/M(inbase10)17BMDX(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 75microgrammicompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/AL AICn.041242025/M(inbase10)17BMF9(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 75microgrammicompresserivestiteconfilm 168compresseinblisterPVC/AL AICn.041242037/M(inbase10)17BMFP(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleJUBRELEèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)(confezioneda28compresse). Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare voltaper volta (RNR) (confezioni da 84 compresseeda168compresse). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09408 61

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Pfizer» Estratto determinazione n. 528/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE LATANOPROSTETIMOLOLOPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo,71 04100Latina Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeinLDPEda2,5ml AICn.040931014/M(inbase10)1713Q6(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 3flaconiinLDPEda2,5ml AICn.040931026/M(inbase10)1713QL(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 6flaconiinLDPEda2,5ml AICn.040931038/M(inbase10)1713QY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzionecontiene: Principioattivo: latanoprost50microgrammietimololomaleato6,8mgequivalenteatimololo5mg Eccipienti: Sodiocloruro Benzalconiocloruro 62

Sodiofosfatomonobasicomonoidrato Sodiofosfatodibasicoanidro Acidocloridricosoluzione(perl aggiustamentodelpha6,0) Sodioidrossidosoluzione(perl aggiustamentodelpha6,0) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE PfizermanufacturingBelgiumN.V._Rijksweg12,B2870PuursBelgio CONTROLLOLOTTI PfizermanufacturingBelgiumN.V._Rijksweg12,B2870PuursBelgio RILASCIOLOTTI PfizermanufacturingBelgiumN.V._Rijksweg12,B2870PuursBelgio CONFEZIONAMENTO PfizermanufacturingBelgiumN.V._Rijksweg12,B2870PuursBelgio CONFEZIONAMENTOSECONDARIO FCCLogisticaS.A._AvdaRioHenaras40,19208Alovera(Guadalajara)Spagna T2OpelogS.A._c/Trigo39,PoligonoIndustrialPolvoranca,28914Leganès(Madrid)Spagna PRODUZIONEPA Timololomaleato:PCASFinlandOY_Messukentankatu8,20210TurkuFinlandia Timololomaleato:FDCLtd._Plotn.19&20/2M.I.D.C.IndustrialArea,VillageDathao,Rhoha,402 116Dist.Raigad,MaharashtraIndia Latanoprost:PfizerCorkLtd._IncheraLittleIsland,Co.CorkIrlanda Latanoprost:ChinoinPharmaceuticalandChemicalWorksCo.Ltd._H1045BudapestIV,TU15 Ungheria INDICAZIONITERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensioneoculare,chenonrispondonosufficientementeaibetabloccantiperusotopicooagli analoghidelleprostaglandine (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeinLDPEda2,5ml AICn.040931014/M(inbase10)1713Q6(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,59 63

(classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLATANOPROSTETIMOLOLOPFIZER èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09409 64

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Macrogol Carlo Erba» Estratto determinazione n. 529/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE MACROGOLCARLOERBA TITOLAREAIC: CarloErbaOTCS.r.l. ViaArdeatinaKm23,500 00040SantaPalombaPomezia Roma Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 2bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391017/M(inbase10)16JNC9(inbase32) Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 8bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391029/M(inbase10)16JNCP(inbase32) Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 10bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391031/M(inbase10)16JNCR(inbase32) Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 20bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391043/M(inbase10)16JND3(inbase32) Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 24bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391056/M(inbase10)16JNDJ(inbase32) Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 30bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391068/M(inbase10)16JNDW(inbase32) 65

Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 50bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391070/M(inbase10)16JNDY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Polverepersoluzioneoraleinbustinemonodose COMPOSIZIONE: Unabustinacontiene: Principioattivo: Macrogol33505,9g Sodio(274,4mg/bustina)epotassio(39,1mg/bustina) Eccipienti: Sodiocloruro Sodiosolfatoanidro Potassiocloruro Sodioidrogenocarbonato Sodiosaccarinato Silicecolloidaleanidra Aromadilimone(contenentemaltodestrina,gommaarabica(acacia)eacidoascorbico) Aromadimango(contenentemaltodestrina,gommaarabica(acacia),propilenglicole) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: FamarFrance 1,AvenueduChampdeMars, 45072OrléansCedex02 Francia SINTESIEANALISISOSTANZAATTIVA: SINTESIERILASCIOLOTTI: ClariantProdukte(Deutschland)GmbH WerkGendorfBau114 Germany 84508Burgkirchen Spraydryingeconfezionamento: LinusGmbH Wernerv.SiemensStrasse3 Germany 53340Meckenheim INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticodellastipsioccasionalenegliadulti. 66

(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 2bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391017/M(inbase10)16JNC9(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 8bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391029/M(inbase10)16JNCP(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 10bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391031/M(inbase10)16JNCR(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 20bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391043/M(inbase10)16JND3(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 24bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391056/M(inbase10)16JNDJ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 30bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391068/M(inbase10)16JNDW(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5,9gpolverepersoluzioneorale 50bustinecarta/LDPE/AL/PEcoestruso AICn.040391070/M(inbase10)16JNDY(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMACROGOLCARLOERBA èlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicamanondabanco(SOP) 67

(stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09410 68

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Aurobindo» Estratto determinazione n. 530/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE MONTELUKASTAUROBINDO TITOLAREAIC: AurobindoPharma(Italia)S.r.l. VicoloSanGiovannisulMuro,9 20121MilanoItalia Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851014/M(inbase10)16YPL6(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851026/M(inbase10)16YPLL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851038/M(inbase10)16YPLY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851040/M(inbase10)16YPM0(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851053/M(inbase10)16YPMF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851065/M(inbase10)16YPMT(inbase32) 69

Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 49compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851077/M(inbase10)16YPN5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851089/M(inbase10)16YPNK(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851091/M(inbase10)16YPNM(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851103/M(inbase10)16YPNZ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851115/M(inbase10)16YPPC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851127/M(inbase10)16YPPR(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851139/M(inbase10)16YPQ3(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851141/M(inbase10)16YPQ5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 140compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851154/M(inbase10)16YPQL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851166/M(inbase10)16YPQY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn.040851178/M(inbase10)16YPRB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinflaconeHDPE AICn.040851180/M(inbase10)16YPRD(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. 70

COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina(E460) Croscarmellosasodica Idrossipropilcellulosa(E463) Magnesiostearato. Rivestimento: Idrossipropilcellulosa(E463) Ipromellosa6cP(E464) Titaniodiossido(E171) Ferroossidogiallo(E172) Ceracarnauba(E903) Ferroossidorosso(E172) PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO(montelukastsodico): LaurusLabsPrivateLimited(nomedeltitolare) 2ndFloor,SereneChambers,RoadNo.#7,BanjaraHills,Hyderabad500034,AndhraPradesh India LaurusLabsPrivateLimited(sitodiproduzione) PlotNo.21,JawaharlalNehruPharmaCity,Parawada,Visakhapatnam531021,AndhraPradesh India SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEEDELCONFEZIONAMENTO: AurobindoPharmaLimitedUNITVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrialPark,Polepally village,jedcherlamandal,mahaboobnagardistrict509302,andhrapradesh India SITIRESPONSABILIDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaS.p.A. ViadelleIndustriesnc,26814Livraga Lodi Italia SEGETRAS.A.S. ViaMilano8520078SanColambanoALLambro(MI) Italia NextPharmaLogisticsGmbH ReichenbergerStraße43,33605Bielefeld,NorthRhineWestphalia Germania 71

PrestigePromotionVerkaufsförderung+WerbeserviceGmbH Lindigstr.6,63801Kleinostheim Germania APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar Birzebbugia,BBG3000 Malta SITIRESPONSABILIDELCONTROLLODEILOTTIDELPRODOTTOMEDICINALE: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,Birzebbugia,BBG3000 Malta AstronResearchLimited 1stFloor,SageHouse,319PinnerRoad,Harrow,HA14HF RegnoUnito SITIRESPONSABILIDELRILASCIODEILOTTIDELPRODOTTOMEDICINALE: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,Birzebbugia,BBG3000 Malta MilpharmLimited Ares,OdysseyBusinessPark,WestEndRoad,SouthRuislipHA46QD RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva negli adulti e adolescenti dai 15 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta adrenergiciabreveduratad'azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici per i quali è indicato Montelukast per l asma, questo può fornireancheunsollievosintomaticodellariniteallergicastagionale. Montelukastèancheindicatoperlaprofilassidell'asmaladdovelacomponentepredominanteèla broncocostrizioneindottadall'esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.040851053/M(inbase10)16YPMF(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 72

(classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTAUROBINDOèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09411 73

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Aurobindo Pharma Italia» Estratto determinazione n. 531/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE MONTELUKASTAUROBINDOPHARMAITALIA TITOLAREAIC: AurobindoPharma(Italia)S.r.l VicoloSanGiovannisulMuro,9 20121MilanoItalia Confezione 4mgcompressemasticabili 7compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974014/M(inbase10)172FPY(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 10compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974026/M(inbase10)172FQB(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974038/M(inbase10)172FQQ(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974040/M(inbase10)172FQS(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974053/M(inbase10)172FR5(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974065/M(inbase10)172FRK(inbase32) 74

Confezione 4mgcompressemasticabili 49compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974077/M(inbase10)172FRX(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974089/M(inbase10)172FS9(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974091/M(inbase10)172FSC(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 60compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974103/M(inbase10)172FSR(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 84compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974115/M(inbase10)172FT3(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 90compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974127/M(inbase10)172FTH(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974139/M(inbase10)172FTV(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974141/M(inbase10)172FTX(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 140compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974154/M(inbase10)172FUB(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 200compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974166/M(inbase10)172FUQ(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinflaconeHDPE AICn.040974178/M(inbase10)172FV2(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 90compresseinflaconeHDPE AICn.040974180/M(inbase10)172FV4(inbase32) 75

Confezione 4mgcompressemasticabili 500compresseinflaconeHDPE AICn.040974192/M(inbase10)172FVJ(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 7compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974204/M(inbase10)172FVW(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 10compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974216/M(inbase10)172FW8(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974228/M(inbase10)172FWN(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974230/M(inbase10)172FWQ(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974242/M(inbase10)172FX2(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974255/M(inbase10)172FXH(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 49compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974267/M(inbase10)172FXV(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974279/M(inbase10)172FY7(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974281/M(inbase10)172FY9(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 60compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974293/M(inbase10)172FYP(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 84compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974305/M(inbase10)172FZ1(inbase32) 76

Confezione 5mgcompressemasticabili 90compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974317/M(inbase10)172FZF(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974329/M(inbase10)172FZT(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974331/M(inbase10)172FZV(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 140compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974343/M(inbase10)172G07(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 200compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974356/M(inbase10)172G0N(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinflaconeHDPE AICn.040974368/M(inbase10)172G10(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 90compresseinflaconeHDPE AICn.040974370/M(inbase10)172G12(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 500compresseinflaconeHDPE AICn.040974382/M(inbase10)172G1G(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina, Idrossipropilcellulosa2%(610mpaS), Croscarmellosasodica, Ossidodiferrorosso(E172), Aspartame(E951), Aromaartificialediciliegia(ingredientiaromatizzantieamidoalimentaremodificato) Magnesiostearato. 77

SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONE,DELCONFEZIONAMENTOEDELCONTROLLODEL PRODOTTOMEDICINALE: AurobindoPharmaLimited UnitVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(part),SurveyNos.411,425,434,435,458,GreenIndutrialPark,Polepally village,jedcherlamandal,mahaboobnagardistrict509302,andhrapradesh India SITIRESPONSABILIDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaS.p.a ViadelleIndustriesnc,26814Livraga Lodi Italia SegetraS.A.S. ViaMilano,85 20078SanColombanoalLambro(MI) Italia NextPharmaLogisticsGmbH ReichenbergerStrae43,33605Bielefeld,NorthRhineWestphalia Germania PrestigePromotionVerkaufsförderung+WerbeserviceGmbH Lindigstr.6,63801Kleinostheim Germania APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar, Birzebbugia,BBG3000 Malta SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: LaurusLabsPrivateLimited(Nomedeltitolare) 2ndFloor,SereneChambers,RoadNo.#7,BanjaraHills Hyderabad500034 AndhraPradesh India LaurusLabsPrivateLimited(Sitodiproduzione) PlotNo.21,JawaharlalNehruPharmaCity,Parawada, Visakhapatnam53102I,AndhraPradesh India SITIRESPONSABILIDELRILASCIODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar, Birzebbugia,BBG3000 Malta MilpharmLimited Ares,OdysseyBusinessPark,WestEndRoad, SouthRuislipHA46QD RegnoUnito 78

SITIRESPONSABILIDELCONTROLLODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar, Birzebbugia,BBG3000 Malta AstronResearchLimited 1stFloor,SageHouse,319PinnerRoad,Harrow, HA14HF RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE(4mg): Montelukastèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivainqueibambinida2a5 annidietàconasmapersistentedalieveamoderatachenonsonocontrollatiadeguatamentecon corticosteroidiperinalazioneeneiqualieventualibetaagonistiadazioneimmediata albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Montelukastpuòessereancheuntrattamentoalternativoaicorticosteroididainalazioneabassa dose per i bambini da 2 a 5 anni di età con asma persistente, lieve, che non hanno precedenti recentidiattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroideperviaoraleeche hannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. Montelukastèindicatoanchenellaprofilassidell asmaperibambinida2anniinsuneicasiincui lacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE(5mg): Montelukast Aurobindo Pharma Italia è indicato nel trattamento dell asma come terapia aggiuntivainqueipazientitra6e14anniconasmapersistentedalieveamoderatachenonsono controllatiadeguatamenteconcorticosteroidiperinalazioneeneiqualieventualibetaagonistiad azioneimmediataalbisognofornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroididainalazioneabassadoseperipazientidai6ai14anniconasmapersistentelieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l uso di un corticosteroideperviaoraleechehannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroidi dainalazione. MontelukastAurobindoPharmaItaliaèindicatoanchenellaprofilassidell asmaneipazientidai6 ai14annineiqualilacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974053/M(inbase10)172FR5(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 79

Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC AICn.040974242/M(inbase10)172FX2(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTAUROBINDOPHARMAITALIA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09412 80

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Sandoz» Estratto determinazione n. 532/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE MONTELUKASTSANDOZ TITOLAREAIC: SandozS.p.A.,L.goU.Boccioni1,21040Origgio(VA) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134014/M(inbase10)1779XY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134026/M(inbase10)1779YB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134038/M(inbase10)1779YQ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134040/M(inbase10)1779YS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134053/M(inbase10)1779Z5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134065/M(inbase10)1779ZK(inbase32) 81

Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134077/M(inbase10)1779ZX(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 49compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134089/M(inbase10)177B09(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134091/M(inbase10)177B0C(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134103/M(inbase10)177B0R(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134115/M(inbase10)177B13(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134127/M(inbase10)177B1H(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134139/M(inbase10)177B1V(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134141/M(inbase10)177B1X(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 140compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134154/M(inbase10)177B2B(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134166/M(inbase10)177B2Q(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 10mgdimontelukast 82

Eccipienti: Nucleo Lattosiomonoidrato IdrossipropilcellulosatipoEF Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Rivestimento Ipromellosa6cps TitanioBiossido(E171) Macrogol400 Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) PRODUZIONE: SandozIIacSanayiveTicaretA.S. GebzePlastikciler,OrganizeSanayiBölgesi,AtatürkBulvari9,CaddeNo:1,41400GebzeKocaeli, Turchia CONFEZIONAMENTO: SandozIIacSanayiveTicaretA.S. GebzePlastikciler,OrganizeSanayiBölgesi,AtatürkBulvari9,CaddeNo:1,41400GebzeKocaeli, Turchia SalutasPharmaGmbH Sitoamministrativoeproduttivo:OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben,Germania Sitoproduttivo:Dieselstr.5,70839Gerlingen,Germania LekPharmaceuticalsd.d Sitoamministrativoeproduttivo:Verovškova57,1526Ljubljana,Slovenia Sitoproduttivo:Trimlini2D,9220Lendava,Slovenia LEKS.A. Sitoamministrativo:UI.Podlipie16C,95010Strykow,Polonia Sitoproduttivo:UI.Domaniewska50,02672Warszawa,Polonia FamarSA Sitoamministrativo:63Ag.Dimitrioustr.17456Alimos,Grecia Sitoproduttivo:7,AnthousasAvenue,15344Anthousa,attiki,Grecia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: CRNASA Z.I.HeppigniesOuest,Avenued Heppignies,B6220Fleurus,Belgio PieffeDepositiS.r.l. ViaFormelleseKm4.300 00060Formello(Roma)Italia 83

CONTROLLODEILOTTI: SalutasPharmaGmbH Sitoamministrativoeproduttivo:OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben,Germania Sitoproduttivo:Dieselstr.5,70839Gerlingen,Germania LekPharmaceuticalsd.d Sitoamministrativoeproduttivo:Verovškova57,1526Ljubljana,Slovenia LEKS.A. Sitoamministrativoeproduttivo:UI.Podlipie16C,95010Strykow,Polonia S.C.SandozS.r.l. Sitoamministrativoeproduttivo:Str.Livezeninr.7A,540472TarguMures,Romania RILASCIODEILOTTI: SalutasPharmaGmbH Sitoamministrativoeproduttivo:OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben,Germania Sitoproduttivo:Dieselstr.5,70839Gerlingen,Germania LekPharmaceuticalsd.d Sitoamministrativoeproduttivo:Verovškova57,1526Ljubljana,Slovenia sitoproduttivo:trimlini2d,9220lendava,slovenia LEKS.A. Sitoamministrativoeproduttivo:UI.Podlipie16C,95010Strykow,Polonia sitoproduttivo:ul.domaniewska50,02672warszawa,polonia S.C.SandozS.r.l. Sitoamministrativoeproduttivo:Str.Livezeninr.7A,540472TarguMures,Romania SandozN.V. Medialaan40 1800Vilvoorde,Belgio PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: Dr.Reddy slaboratorieslimited,activepharmaceuticalingredientsunitiv,plotno.9/aphaseiii I.D.A.Jeedimetla,Hyderabad,AndhraPradesh,500055India Dr.Reddy slaboratorieslimited,activepharmaceuticalingredientsunitii,plotno.110&111 SriVenkateswaraCooperativeIndustrialEstate,Bollaram,Jinnaram,MedakDistrict,Andhra Pradesh,502325India MSNPharmachemPvt.Ltd.PlotNo:212,A,B,C,D,I.D.A.,PhaseII,PashamylaramPatancheru (Mandal),MedakDistrict,Pincode:502307,AndhraPradesh,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Sandoz è indicato per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva in quei pazienticonasmapersistentedientitàdalieveamoderatalacuipatologianonèadeguatamente controllataconcorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistiadrenergiciabrevedurata d azione assunti al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell asma. Nei pazienti asmaticiperiqualiilmedicinaleèindicatoperl asma,montelukastsandozpuòanchefornireun sollievosintomaticoallariniteallergicastagionale. 84

Montelukast Sandoz è anche indicato per la profilassi dell asma in cui la componente predominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. MontelukastSandozèindicatoinadultieadolescentiapartiredai15annidietà. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041134065/M(inbase10)1779ZK(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTSANDOZ èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09413 85

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Pensa Pharma» Estratto determinazione n. 533/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE OLANZAPINAPENSAPHARMA TITOLAREAIC: PensaPharmaS.p.a. ViaIppolitoRosellini,12 20124Milano Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041288010/M(inbase10)17D0BB(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041288022/M(inbase10)17D0BQ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressaorodispersibile. COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 5mgdiolanzapina. 10mgdiolanzapina. Eccipienti: Crospovidone(tipoA) Lattosiomonoidrato Silicecolloidaleanidra Idrossipropilcellulosa 86

Mentacompostoda: Oliodimenta Oliodimentadeterpenato Eucaliptolo Mentone Isomentone Metileneacetato Mentolo Talco Magnesiostearato. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: PharmathenS.A. 6,Dervenakionstr.,15351Pallini,Attiki Grecia CONFEZIONAMENTO: FamarS.A. PlantB,7AnthoussaAvenue,15344Anthoussa,Attiki Grecia PharmanelPharmaceuticalsS.A. 60thkmofAthensLamiaHighway,32009 Grecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: JubilantOrganosysLimited #56,KiadbIndustrialArea,Nanjangud571302,MycoseDistrict,Karnataka India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti L olanzapinaèindicataperiltrattamentodellaschizofrenia. Neipazientichehannodimostratorispostapositivaaltrattamentoiniziale,ilproseguimentodellaterapiacon olanzapinaconsentedimantenereilmiglioramentoclinico. L olanzapinaèindicataperiltrattamentodell'episodiodimaniadamoderatoagrave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzionedeinuoviepisodidimalattiainpazienticondisturbobipolare. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041288010/M(inbase10)17D0BB(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 15,77 87

Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 29,58 Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn.041288022/M(inbase10)17D0BQ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,55 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 59,18 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOLANZAPINAPENSAPHARMAèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzione direttapubblicatanel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficialen. 259 del4 novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09414 88

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Onilaq» Estratto determinazione n. 534/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE ONILAQ TITOLAREAIC: GALDERMAItaliaS.p.A. Viadell Annunciata,21 Milano Confezione 5%smaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda2,5mlconaccessori(30limetteperunghie, 30tamponidetergenti,30applicatori) AICn.041906013/M(inbase10)17YVUX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Smaltomedicatoperunghie COMPOSIZIONE: Principioattivo: Amorolfinacloridrato 5,574g Pariadamorolfinabase 5,000g Per100ml Eccipienti: Copolimero dell acido metacrilico tipo a (EUDRAGIT RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato,alcooletilicoanidro. PRODUZIONE LaboratoiresGalderma_Z.I.Montdèsir,74540AlbysurChèranFrancia CONTROLLOLOTTI LaboratoiresGalderma_Z.I.Montdèsir,74540AlbysurChèranFrancia 89

RILASCIOLOTTI LaboratoiresGalderma_Z.I.Montdèsir,74540AlbysurChèranFrancia CONFEZIONAMENTO LaboratoiresGalderma_Z.I.Montdèsir,74540AlbysurChèranFrancia PRODUZIONEPA Siegfriedltd._UntereBruhlstrasse4,CH4800ZofingenSvizzera INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodelleonicomicosisubunguealidistalielaterali,dilieveentitàcausatedadermatofiti, lievitiemuffechecoinvolgonononpiùdidueunghiedelsoggettoadulto. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5%smaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda2,5mlconaccessori(30limetteperunghie, 30tamponidetergenti,30applicatori) AICn.041906013/M(inbase10)17YVUX(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleONILAQ èlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco(OTC) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09415 90

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pliaglis» Estratto determinazione n. 535/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE PLIAGLIS TITOLAREAIC: GALDERMAITALIAS.p.A. Viadell Annunciata21,Milano Confezione 70mg/g+70mg/gcrema tubo15g AICn.041546019/M(inbase10)17MW93(inbase32) Confezione 70mg/g+70mg/gcrema tubo30g AICn.041546021/M(inbase10)17MW95(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Crema. COMPOSIZIONE: Ognigrammodicremacontiene: Principioattivo: 70mgdilidocainae70mgditetracaina. Eccipienti: Calcioidrogenofosfato,anidro Acquapurificata Polyvinylalcohol Paraffina,biancamorbida Sorbitanomonopalmitato Metilparaidrossibenzoato(E218) Propilparaidrossibenzoato(E216). 91

PRODUZIONE,CONTROLLOLOTTI,RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: LaboratoiresGalderma Z.I.Montdésir,74540AlbysurChéran Francia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: DeltaSyntheticCo.Ltd 15,MinShenStreet,TuChen,Taipei,23679 TaiwanR.O.C. BASFPharma(Evionnaz)SA RouteduSimplon,1,36,CH1902Evionnaz Svizzera INDICAZIONITERAPEUTICHE: Pliaglisèindicatonell adultoperesplicareuneffettoanesteticolocalealivellodeldermasulla cuteintattaprimadiproceduredermatologiche. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 70mg/g+70mg/gcrema tubo15g AICn.041546019/M(inbase10)17MW93(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 70mg/g+70mg/gcrema tubo30g AICn.041546021/M(inbase10)17MW95(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePLIAGLISèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09416 92

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Polinail» Estratto determinazione n. 536/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE POLINAIL TITOLAREAIC: PolichemS.r.l. ViaG.Marcora,11 20121Milano Italia Confezione 80mg/gsmaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda3,3ml AICn.040506014/M(inbase10)16N4NY(inbase32) Confezione 80mg/gsmaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda6,6ml AICn.040506026/M(inbase10)16N4PB(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Smaltomedicatoperunghie. COMPOSIZIONE: Ognigrammodismaltomedicatoperunghiecontiene: Principioattivo: 80mgdiciclopirox. Eccipienti: Etilacetato Etanolo(96%) Alcolcetostearilico Idrossipropilchitosano Acquadepurata 93

PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTO,RILASCIO: AlfaWassermannS.p.A. ViaEnricoFermi,1,65020Alanno(PE) ITALIA PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: ErregierreS.p.A. ViaFrancescoBaracca,19 24060SanPaoloD Argon(BG) ITALIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Infezionifunginedelleunghiedalieviamoderatecausatedadermatofiti,lievitiemuffe,senza coinvolgimentodellamatriceungueale/lunula. Polinail80mg/gsmaltomedicatoperunghieèindicatonegliadulti. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 80mg/gsmaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda3,3ml AICn.040506014/M(inbase10)16N4NY(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis Confezione 80mg/gsmaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda6,6ml AICn.040506026/M(inbase10)16N4PB(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePOLINAILèlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco(OTC). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09417 94

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Breath» Estratto determinazione n. 537/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE LATANOPROSTETIMOLOLOBREATH TITOLAREAIC: BreathLimited Unit2,EastmanWay,Stevenage HertfordshireSG14SZ RegnoUnito Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeinLDPEda2,5mlconcontagocce AICn.040893012/M(inbase10)16ZYLN(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 3flaconiinLDPEda2,5mlconcontagocce AICn.040893024/M(inbase10)16ZYM0(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 6flaconiinLDPEda2,5mlconcontagocce AICn.040893036/M(inbase10)16ZYMD(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione(collirio). COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzionecontiene: Principioattivo: 50microgrammidilatanoproste6,8mgditimololomaleatoparia5mgditimololo. Eccipienti: Benzalconiocloruro Sodiocloruro 95

Sodiodiidrogenofosfatodiidrato Disodiofosfatododecaidrato Acquapurificata CONTROLLOERILASCIODEILOTTI,PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: S.I.F.I.S.p.A. ViaErcolePatti,3695020Lavinaio,AciS.Antonio(CT) Italia CONTROLLODEILOTTI: Exova(UK)Ltd. LochendIndustrialEstate,Newbridge,MidLothianEH288PL RegnoUnito PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO(latanoprost): DeltaBiotechS.A. Armenia3881,Carapachay,Ptdo.VicenteLopez,Pcia.BuenosAires Argentina PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO(timololo): SifavitorS.R.L. ViaLivelli1,FrazioneMairano,26852CasalettoLodigiano,Lodi Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Riduzionedellapressioneoculare(IOP)inpazienticonglaucomaadangoloapertoeipertensione oculare con risposta insufficiente ai betabloccanti e agli analoghi della prostaglandina per uso topico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeinLDPEda2,5mlconcontagocce AICn.040893012/M(inbase10)16ZYLN(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,59 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST E TIMOLOLO BREATH è la seguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). 96

(Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09418 97

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sibilla» Estratto determinazione n. 538/2012 dell 8 agosto 2012 MEDICINALE SIBILLA TITOLAREAIC: GedeonRichterPlc. Gyömriút1921 1103Budapest Ungheria Confezione 2mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn.040829018/M(inbase10)16Y02U(inbase32) Confezione 2mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 3X21compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn.040829020/M(inbase10)16Y02W(inbase32) Confezione 2mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 6X21compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn.040829032/M(inbase10)16Y038(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 2mgdidienogeste0,03mgdietinilestradiolo. 98

Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimais Ipromellosaditipo2910 Talco Potassiopoliacrilato Magnesiostearato Rivestimento: Alcoolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTO,RILASCIO: GedeonRichterPlc. Gyömriút1921,H1103Budapest Ungheria PRODUZIONEDEIPRINCIPIATTIVI: ETINILESTRADIOLO GedeonRichterPlc. Gyömriút1921,H1103Budapest Ungheria DIENOGEST GedeonRichterPlc. Gyömriút1921,H1103Budapest Ungheria Sitoproduttivo:GedeonRichterPlc.,Dorogsite 2510Dorog,Esztergomiút27. Ungheria INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn.040829018/M(inbase10)16Y02U(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 2mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 3X21compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn.040829020/M(inbase10)16Y02W(inbase32) Classedirimborsabilità C 99

Confezione 2mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 6X21compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn.040829032/M(inbase10)16Y038(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleSIBILLAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09419 100

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Riluzolo Mylan» Estratto determinazione n. 551/2012 del 10 agosto 2012 MEDICINALE RILUZOLOMYLAN TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani,20 20124Milano Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinflaconeHDPE AICn.041549015/M(inbase10)17MZ6R(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 112compresseinflaconeHDPE AICn.041549027/M(inbase10)17MZ73(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 250compresseinflaconeHDPE AICn.041549039/M(inbase10)17MZ7H(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn.041549041/M(inbase10)17MZ7K(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn.041549054/M(inbase10)17MZ7Y(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn.041549066/M(inbase10)17MZ8B(inbase32) 101

Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 112compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn.041549078/M(inbase10)17MZ8Q(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 50mgdiriluzolo. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Calciofosfatoidrogenatoanidro Cellulosamicrocristallina(AvicelPH112) Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniobiossido(E171) Macrogol400. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIOECONTROLLODEILOTTI: MylanLaboratoriesLimited F4&F12MIDC,MalegaonSinnar,Nashik,Maharastra422113 India CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,Dublin13 Irlanda CONFEZIONAMENTOSECONDARIOSOLOPERL ITALIA: DHLSupplyChain(Italy)S.p.A. VialeDelleIndustrie,220090Settala(MI) Italia CONFEZIONAMENTOSOLOPERLAFRANCIA: MylanS.A.S(Meyzieu) ZacdesGaulnes,360AvenueHenriSchneider,69330Meyzieu Francia CONFEZIONAMENTOSOLOPERLAGRECIA: RAFARMS.A. ThesiPousiHatzi,AgiouLouka19002,PeaniaAttiki,P.O.Box37 Grecia 102

CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLODEILOTTI: GEPharmaceuticalsLtd IndustrialZone,''Chekanitza South''area,Botevgrad,2140 Bulgaria CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIOECONTROLLODEILOTTI: PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO: GlenmarkGenericsLimited Plotno.3109C,GIDCIndustrialEstate Ankleshwar 393002Distr.Bharuch,GujaratSate,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: RiluzoloMylanèindicatoperprolungarelavitaoposticipareilricorsoallaventilazioneassistitadei pazientiaffettidasclerosilateraleamiotrofica(sla). AlcunistudiclinicihannodimostratocheRiluzoloMylanprolungalasopravvivenzainpazienticon SLA.Lasopravvivenzaèstatadefinitaconsiderandoipazientiviventinonsottopostiadintubazione perventilazionemeccanicaenontracheotomizzati. Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Mylan sulla funzionalità motoria e polmonare,sullefascicolazioni,sullaforzamuscolareesuisintomimotori.riluzolomylannonsiè dimostratoefficaceneglistadipiùavanzatidellasla. La sicurezza e l efficacia di Riluzolo Mylan sono state studiate solo nella SLA. Pertanto Riluzolo Mylannondeveessereusatoinpazienticonaltremalattiedelmotoneurone. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinflaconeHDPE AICn.041549015/M(inbase10)17MZ6R(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 132,86 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 249,18 Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn.041549054/M(inbase10)17MZ7Y(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 132,86 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 249,18 103

(classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleRILUZOLOMYLANèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentri ospedalieriodispecialisti Internista,Neurologo.(RRL). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale di cui all allegato 2 e successive modifiche,alla determinazione 29 ottobre2004phtprontuariodelladistribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinario allagazzettaufficialen.259del4novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09528 104

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Riluzolo Sandoz» Estratto determinazione n.552 /2012 del 10 agosto 2012 MEDICINALE RILUZOLOSANDOZ TITOLAREAIC: SandozS.p.A.,L.goU.Boccioni1,21040Origgio(VA) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn.041946017/M(inbase10)1802X1(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn.041946029/M(inbase10)1802XF(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn.041946031/M(inbase10)1802XH(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/AL AICn.041946043/M(inbase10)1802XV(inbase32) Confezione 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AICn.041946056/M(inbase10)1802Y8(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 105

Principioattivo: 50mgdiriluzolo. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Calcioidrogenofosfatoanidro Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Silicecolloidaleanidra Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Macrogol6000 Titaniobiossido(E171) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben Germania SalutasPharmaGmbH Dieselstrasse5,70839Gerlingen Germania LekPharmaceuticalsd.d. Verovškova57,1526Ljubljana Slovenia CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: S.C.Sandoz,S.R.L. Str.Livezeninr.7A,RO540472TarguMures Romania CONFEZIONAMENTOERILASCIODEILOTTI: LEKS.A. Sitoamministrativo:ul.Podlipie16,95010Stryków Polonia Sitoproduttivo:ul.Domaniewska50C,02672Warszawa Polonia PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO: SandozPrivateLimited MIDCPlotno.8A/2and8B,TTCIndustrialarea,KalweBlock,VillageDigha,NaviMumbai400 708,India CONFEZIONAMENTO: LekPharmaceuticalsd.d. Trimlini2D,9220Lendava Slovenia 106

PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: HeteroDrugsLimited(Unit1) Administrativesite:72A2,HeteroCorporate,IndustrialEstates,SanathNagar,Hyderabad500 018,AndhraPraadesh.,India Manufacturingsite:S.Nos.213,214and255,BonthapallyVillage,JinnaramMandal,Medak District,AndhraPradesh,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: RiluzoloSandozèindicatoperprolungarelavitaoposticipareilricorsoallaventilazioneassistita deipazientiaffettidasclerosilateraleamiotrofica(sla). AlcunistudiclinicihannodimostratocheriluzoloprolungalasopravvivenzainpazienticonSLA.La sopravvivenzaèstatadefinitaconsiderandoipazientiviventinonsottopostiadintubazioneper ventilazionemeccanicaenontracheotomizzati. Nonèstatoevidenziatouneffettoterapeuticodiriluzolosullafunzionalitàmotoriaepolmonare, sullefascicolazioni,sullaforzamuscolareesuisintomimotori.riluzolononsièdimostratoefficace neglistadipiùavanzatidellasla. Lasicurezzael efficaciadiriluzolosonostatestudiatesolonellasla.pertantoilriluzolonondeve essereusatoinpazienticonaltremalattiedelmotoneurone. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn.041946031/M(inbase10)1802XH(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 132,86 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 249,18 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleRILUZOLOSANDOZèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentri ospedalieriodispecialisti Internista,Neurologo.(RRL). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale di cui all allegato 2 e successive modifiche,alla determinazione 29 ottobre2004phtprontuariodelladistribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinario allagazzettaufficialen.259del4novembre2004. 107

(stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09529 108

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tacrolimus Sandoz» Estratto determinazione n. 553/2012 del 10 agosto 2012 MEDICINALE TACROLIMUSSANDOZ TITOLAREAIC: SandozSpa largou.boccioni1 21040Origgio(VA) Italia Confezione 0,5mgcapsulerigide 7capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.041180011/M(inbase10)178QVC(inbase32) Confezione 0,5mgcapsulerigide 10capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800023/M(inbase10)178QVR(inbase32) Confezione 0,5mgcapsulerigide 14capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800035/M(inbase10)178QW3(inbase32) Confezione 0,5mgcapsulerigide 20capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800047/M(inbase10)178QWH(inbase32) Confezione 0,5mgcapsulerigide 28capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800050/M(inbase10)178QWL(inbase32) Confezione 0,5mgcapsulerigide 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800062/M(inbase10)178QWY(inbase32) 109

Confezione 0,5mgcapsulerigide 50capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800074/M(inbase10)178QXB(inbase32) Confezione 0,5mgcapsulerigide 60capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800086/M(inbase10)178QXQ(inbase32) Confezione 0,5mgcapsulerigide 90capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800098/M(inbase10)178QY2(inbase32) Confezione 0,5mgcapsulerigide 100capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800100/M(inbase10)178QY4(inbase32) Confezione 1mgcapsulerigide 7capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800112/M(inbase10)178QYJ(inbase32) Confezione 1mgcapsulerigide 10capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800124/M(inbase10)178QYW(inbase32) Confezione 1mgcapsulerigide 14capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800136/M(inbase10)178QZ8(inbase32) Confezione 1mgcapsulerigide 20capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800148/M(inbase10)178QZN(inbase32) Confezione 1mgcapsulerigide 28capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800151/M(inbase10)178QZR(inbase32) Confezione 1mgcapsulerigide 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800163/M(inbase10)178R03(inbase32) Confezione 1mgcapsulerigide 50capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800175/M(inbase10)178R0H(inbase32) Confezione 1mgcapsulerigide 60capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800187/M(inbase10)178R0V(inbase32) Confezione 1mgcapsulerigide 90capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800199/M(inbase10)178R17(inbase32) 110

Confezione 1mgcapsulerigide 100capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800201/M(inbase10)178R19(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 7capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800213/M(inbase10)178R1P(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 10capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800225/M(inbase10)178R21(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 14capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800237/M(inbase10)178R2F(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 20capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800249/M(inbase10)178R2T(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 28capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800252/M(inbase10)178R2W(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800264/M(inbase10)178R38(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 50capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800276/M(inbase10)178R3N(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 60capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800288/M(inbase10)178R40(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 90capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800290/M(inbase10)178R42(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigide 100capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800302/M(inbase10)178R4G(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulerigide. COMPOSIZIONE: Ognicapsulacontiene: 111

Principioattivo: 0,5mgditacrolimus(informaditacrolimusmonoidrato). 1mgditacrolimus(informaditacrolimusmonoidrato). 5mgditacrolimus(informaditacrolimusmonoidrato). Eccipienti: Contenutodellacapsul: Ipromellosa(MethocelE6LV) Lattosiomonoidrato Croscarmellosasodica Magnesiostearato Capsuladigelatinarigida: TacrolimusSandoz0,5mg Gelatina Titaniodiossido(E171) Sodiolaurilsolfato Sorbitanlaurato Ossidodiferrogiallo(E172) TacrolimusSandoz1mg Gelatina Titaniodiossido(E171) Sodiolaurilsolfato Sorbitanlaurato Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) Ossidodiferronero(E172) TacrolimusSandoz5mg Gelatina Titaniodiossido(E171) Sodiolaurilsolfato Sorbitanlaurato Ossidodiferrorosso(E172) PRODUZIONE: SandozPrivateLimited MIDCPlotno.8A/2and8BTTCIndustrialareaVillageDigha,NaviMumbai,400708 India CONFEZIONAMENTO: SandozPrivateLimited MIDCPlotno.8A/2and8BTTCIndustrialareaVillageDigha,NaviMumbai,400708 India SalutasPharmaGmbH AdministrativesiteOttovonGuerickeAllee39179BarlebenGermaniaManufacturingsite Dieselstrasse570839Gerlingen Germania 112

LekPharmaceuticalsd.d. Verovškova571526Ljubljana Slovenia LEKS.A.Administrativesite ul.podlipie1695010stryków Polonia Manufacturingsite ul.domaniewska50c02672warszawa Polonia LekPharmaceuticalsd.d. Trimlini2D9220Lendava Slovenia PieffeDepositiS.r.l ViaFormelleseKm4,30000060Formello(RM) Italia (confezionamentosecondario) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Lekpharmaceuticalsd.d. Verovškova571526Ljubljana Slovenia Manufacturingsite Kolodvorska271234Menges Slovenia RILASCIOLOTTI: SalutasPharmaGmbH AdministrativesiteOttovonGuerickeAllee139179Barleben Germania Manufacturingsite Dieselstrasse570839Gerlingen Germania LekPharmaceuticalsd.d. Verovškova571526Ljubljana Slovenia S.C.Sandoz,S.R.L. Str.Livezeninr.7ARO540472TarguMures Romania LEKS.A.Administrativesite ul.podlipie1695010stryków Polonia Manufacturingsite 113

ul.domaniewska50c02672warszawa Polonia LekPharmaceuticalsd.d. Trimlini2D9220Lendava Slovenia CONTROLLODEILOTTI: SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee139179Barleben Germania ManufacturingsiteDieselstrasse570839Gerlingen Germania S.C.Sandoz,S.R.L. Str.Livezeninr.7ARO540472TarguMures Romania LEKS.A. Administrativesiteul.Podlipie1695010Stryków Polonia LekPharmaceuticalsd.d. Verovškova571526Ljubljana Slovenia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Profilassidelrigettodatrapiantoneipazientichericevonoallotrapiantodifegato,reneocuore. Trattamentodelrigettoallogenicoresistentealtrattamentoconaltrimedicinali immunosoppressori. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,5mgcapsulerigide 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800062/M(inbase10)178QWY(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 14,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 26,96 Confezione 1mgcapsulerigide 60capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800187/M(inbase10)178R0V(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 61,50 114

Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 115,34 Confezione 5mgcapsulerigide 30capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.0411800264/M(inbase10)178R38(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 142,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 267,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleTACROLIMUSSANDOZèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicadarinnovarevoltapervolta(RNR). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09530 115

Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Genkinase» Estratto determinazione V&A n. 1011 del 27 luglio 2012 116

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Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dibase» Determinazione V&A.N/ n. 1036/2012 del 31 luglio 2012 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIBASE, anche nella forma e confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 flaconcini da 2,5 ml alle condizioni e con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLAREAIC:ABIOGENPHARMAS.P.A.consedelegaleedomiciliofiscaleinViaMeucci,36Loc. Ospedaletto,56014PisaCodiceFiscale05200381001. Confezione:"25.000U.I./2,5mlsoluzioneorale"4flaconcinida2,5ml AICn 036635050(inbase10)12Y0FB(inbase32) FormaFarmaceutica:soluzioneorale ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: DSM Nutritional Products France SAS stabilimento sito in Boulevard D'Alsace 1 68128 Village Neuf Francia; Produttoredelprodottofinito: Produttoredelprodottofinito:ABIOGENPHARMAS.p.A.,ViaMeucci,36 56014Ospedaletto Pisa(tuttelefasi);SILVANOCHIAPPAROLILOGISTICAS.p.A.stabilimentositoinViaDelleIndustrie snc 26814Livraga Lodi(confezionamentosecondario);PHARMAPARTNERSS.r.l.stabilimento sitoinviavittoriolocchi112 50100Firenze(confezionamentosecondario); Composizione:1flaconcinodisoluzioneoralecontiene: PrincipioAttivo:colecalciferolo(vitaminaD3)0,625mg(paria25.000U.I.) Eccipienti: oliodiolivaraffinatoq.b.a2,5ml; INDICAZIONITERAPEUTICHE:PrevenzioneetrattamentodellacarenzadivitaminaD. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn 036635050"25.000U.I./2,5mlsoluzioneorale"4flaconcinida2,5ml Classedirimborsabilità: C 121

CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:AICn 036635050"25.000U.I./2,5mlsoluzioneorale"4flaconcinida2,5mlRR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica MODIFICASTAMPATI E autorizzata inoltre la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) per tutte le confezioni del medicinale, incluse quelle precedentemente autorizzate (AIC n. 036635011, 036635023, 036635035, 036635047, 036635050). Il Foglio Illustrativo ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvatisonoallegatiallapresentedeterminazione Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca.iltitolaredell AICche intendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarnepreventivacomunicazione all AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlinguatedescae/oinaltralingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicanolesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. SMALTIMENTOSCORTE I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC 036635011, 036635023, 036635035 e 036635047nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giornosuccessivoa quellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedellarepubblica Italiana. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09421 122

TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Iosalide» Estratto determinazione V&A/1028 del 31 luglio 2012 ASTELLASPHARMAS.P.A.(codicefiscale04754860155)consedelegalee domiciliofiscaleinviadelleindustrie,1,20061carugatemilano(mi) Italia IOSALIDE ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaleiosalide relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN.024401022"500MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"12COMPRESSE AICN.024401097"1GCOMPRESSEDISPERSIBILI"12COMPRESSE possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentementeconcessoconladeterminazionev&a/368del23/03/2012,pubblicatanels.o. n 76allaG.U.,Seriegeneralen 91del18/04/2012,senzaulterioreproroga; Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A09422 123

Proroga smaltimento scorte del medicinale «Peridon» Estratto determinazione V&A/1029 del 31 luglio 2012 12A09423 124

TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Italprid» Estratto determinazione V&A/1030 del 31 luglio 2012 TEOFARMAS.R.L.(codicefiscale01423300183)consedelegaleedomiciliofiscale inviafratellicervi,8,27010vallesalimbenepavia(pv)italia ITALPRID ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaleitalprid relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN.02391301520COMPRESSE100MG possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentementeconcessoconlamodificastampatisurichiestadell UfficiodiFarmacovigilanza N1B/2012/186,pubblicatanellaParteIIdellaG.U.n 45del14/04/2012,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A09424 125

TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Largactil» Estratto determinazione V&A/1031 del 31 luglio 2012 TEOFARMAS.R.L.(codicefiscale01423300183)consedelegaleedomiciliofiscale inviafratellicervi,8,27010vallesalimbenepavia(pv)italia LARGACTIL ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinalelargactil relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN.007899014"50MG/2MLSOLUZIONEINIETTABILE"5FIALE2ML AICN.007899026"25MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"25COMPRESSE AICN.007899038"100MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSE possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentementeconcessoconlamodificastampatisurichiestadell UfficiodiFarmacovigilanza N1B/2012/195,pubblicatanellaParteIIdellaG.U.n 45del14/04/2012,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A09425 126

TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Dobren» Estratto determinazione V&A/1032 del 31 luglio 2012 TEOFARMAS.R.L.(codicefiscale01423300183)consedelegaleedomiciliofiscale inviafratellicervi,8,27010vallesalimbenepavia(pv)italia DOBREN ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaledobren relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN.02257602130COMPRESSE50MG AICN.02257603324COMPRESSE100MG AICN.02257604520COMPRESSE200MG possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentementeconcessoconlamodificastampatisurichiestadell UfficiodiFarmacovigilanza N1B/2012/184,pubblicatanellaParteIIdellaG.U.n 45del14/04/2012,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A09426 127

TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Levopraid» Estratto determinazione V&A/1033 del 31 luglio 2012 TEOFARMAS.R.L.(codicefiscale01423300183)consedelegaleedomiciliofiscale inviafratellicervi,8,27010vallesalimbenepavia(pv)italia LEVOPRAID ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinalelevopraid relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN.026009047"100MGCOMPRESSE"BLISTER20COMPRESSE AICN.026009050"50MGCOMPRESSE"BLISTER20COMPRESSE AIC N. 026009062 "50MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO"6FIALE possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentemente concesso con la modifica stampati su richiesta dell Uffici di Farmacovigilanza N1B/2012/198,pubblicatanellaParteIIdellaG.U.n 45del14/04/2012,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A09427 128

TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Neuleptil» Estratto determinazione V&A/1034 del 31 luglio 2012 TEOFARMAS.R.L.(codicefiscale01423300183)consedelegaleedomiciliofiscale inviafratellicervi,8,27010vallesalimbenepavia(pv)italia NEULEPTIL ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaleneuleptil relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN.020739025"10MGCOMPRESSE"30COMPRESSE AICN.020739037"2G/100MLGOCCEORALI,SOLUZIONE"FLACONE10ML possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentementeconcessoconlamodificastampatisurichiestadell UfficiodiFarmacovigilanza N1B/2012/200,pubblicatanellaParteIIdellaG.U.n 45del14/04/2012,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A09428 129

Rinnovo dell autorizzazione del medicinale «Pneumovax» Estratto determinazione V&A/1068 del 1 agosto 2012 12A09429 130

Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Leustatin» Estratto determinazione V&A/896 del 2 luglio 2012 12A09430 131

Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Smofkabiven» SpecialitàMedicinale: SMOFKABIVEN Estratto determinazione V&A/1015 del 27 luglio 2012 Confezioni: 040716019/M "EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATADA986ML 040716021/M"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATEDA986ML 040716033/M"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATADA986ML 040716045/M"EMULSIONEPERINFUSIONECONELETTROLITI"4SACCHEBIOFINE MULTICOMPARTIMENTATEDA986ML 040716058/M "EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATADA1477ML 040716060/M"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATEDA1477ML 040716072/M"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATADA1477ML 040716084/M"EMULSIONEPERINFUSIONECONELETTROLITI"4SACCHEBIOFINE MULTICOMPARTIMENTATEDA1477ML 040716096/M "EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATADA1970ML 040716108/M"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATADA1970ML 040716110/M"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 2 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATEDA1970ML 040716122/M"EMULSIONEPERINFUSIONECONELETTROLITI"4SACCHEBIOFINE MULTICOMPARTIMENTATEDA1970ML 132

040716134/M "EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATADA2463ML 040716146/M"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATADA2463ML 040716159/M"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 2 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATEDA2463ML 040716161/M"EMULSIONEPERINFUSIONECONELETTROLITI"3SACCHEBIOFINE MULTICOMPARTIMENTATEDA2463ML 040716173/M"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATADA986ML 040716185/M"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHEEXCEL MULTICOMPARTIMENTATEDA986ML 040716197/M"EMULSIONEPERINFUSIONESENZAELETTROLITI"1SACCABIOFINE MULTICOMPARTIMENTATADA986ML 040716209/M"EMULSIONEPERINFUSIONESENZAELETTROLITI"4SACCHEBIOFINE MULTICOMPARTIMENTATEDA986ML 040716211/M"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATADA1477ML 040716223/M"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHEEXCEL MULTICOMPARTIMENTATEDA1477ML 040716235/M"EMULSIONEPERINFUSIONESENZAELETTROLITI"1SACCABIOFINE MULTICOMPARTIMENTATADA1477ML 040716247/M"EMULSIONEPERINFUSIONESENZAELETTROLITI"4SACCHEBIOFINE MULTICOMPARTIMENTATEDA1477ML 040716250/M"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATADA1970ML 040716262/M"EMULSIONEPERINFUSIONESENZAELETTROLITI"1SACCABIOFINE MULTICOMPARTIMENTATADA1970ML 133

040716274/M"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 2 SACCHEEXCEL MULTICOMPARTIMENTATEDA1970ML 040716286/M"EMULSIONEPERINFUSIONESENZAELETTROLITI"4SACCHEBIOFINE MULTICOMPARTIMENTATEDA1970ML 040716298/M"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATADA2463ML 040716300/M"EMULSIONEPERINFUSIONESENZAELETTROLITI"1SACCABIOFINE MULTICOMPARTIMENTATADA2463ML 040716312/M"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 2 SACCHEEXCEL MULTICOMPARTIMENTATEDA2463ML 040716324/M"EMULSIONEPERINFUSIONESENZAELETTROLITI"3SACCHEBIOFINE MULTICOMPARTIMENTATEDA2463ML 040716336/M"EMULSIONEPERINFUSIONECONELETTROLITI"1SACCABIOFINE MULTICOMPARTIMENTATADA493ML 040716348/M"EMULSIONEPERINFUSIONECONELETTROLITI"6SACCHEBIOFINE MULTICOMPARTIMENTATEDA493ML TitolareAIC:FRESENIUSKABIITALIAS.R.L. N ProceduraMutuoRiconoscimento: SE/H/0841/001002/II/018 TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata:E autorizzata la modifica delriassunto delle Caratteristiche del Prodotto allesezioni4.2,4.4,4.8e5.1.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegati alladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A09431 134

Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Xarenel» Estratto determinazione V&A/1035 del 31 luglio 2012 Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. (codice fiscale 05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in VIA MEUCCI, 36 - LOC. OSPEDALETTO, 56014 - PISA (PI) Italia Medicinale: XARENEL Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta E autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 037564010 - " 10.000 U.I./ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 10 ML AIC N. 037564022 - " 100.000 U.I./ ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE DA 1 ML AIC N. 037564034 - " 300.000 U.I./ ML SOLUZIONE INIETTABILE " 2 FIALE DA 1 ML I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A09432 135

Importazione parallela del medicinale «Halcion» Estratto determinazione V&A PC IP n. 1007/2012 del 25 luglio 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tabletten 10 Tabs dall AUSTRIA con numero di autorizzazione 117546 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE:MEDIFARMS.R.L.,ViaTiburtina1166/1168,00156ROMA; Confezione:HALCION 250microgrammicompresse 20compresse CodiceAIC:041752015(inbase10)17U5GH(inbase32) FormaFarmaceutica:compresse Composizione:Ognicompressacontiene: Principioattivo:Triazolam250microgrammi Eccipienti:lattosio;cellulosamicrocristallina;biossidodisiliciocolloidale;sodiodocusato;magnesio stearato;amidodimais;sodiobenzoato;indigotinasulfonato(e132)sottoformadilaccad alluminio. INDICAZIONITERAPEUTICHE:Trattamentoabreveterminedell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggettoagravedisagio. RICONFEZIONAMENTOSECONDARIO E autorizzatoilriconfezionamentosecondariopressol officinamediwinlimited,unit1213martello EnterpriseCentreCourtwickLane LittlehamptonWestSussexBN177PA; CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:HALCION 250microgrammicompresse 20compresse CodiceAIC:041752015;Classedirimborsabilità:C CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:HALCION 250microgrammicompresse 20compresse CodiceAIC:041752015;RR4 medicinalesoggettoaprescrizionemedica; MedicinalesoggettoallaTabellaIIEdelD.P.R.309/1990esucc.int..emod. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09433 136

Trasferimento di titolarità del medicinale «Corixil» Estratto determinazione V&A n. 1038/2012 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodellasottoelencataspecialitàmedicinalefinoad ora registrata anomedellasocietànovartis FARMAS.P.A., consedeinlargoumberto BOCCIONI,1, ORIGGIO,VARESE,concodicefiscale07195130153. SpecialitàMedicinale CORIXIL ConfezioneAICN 034774012\M14COMPRESSERIVESTITEINBLISTER 034774024\M28COMPRESSERIVESTITEINBLISTER 034774036\M14COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDCDA160MG/12,5MG 034774048\M28COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDCDA160MG/12,5MG 034774051\M56COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDCDA160MG/12,5MG 034774063\M98COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDCDA160MG/12,5MG 034774075\M98(UD)COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDCDA160MG/12,5 MG 034774087\M 280 (10X28) COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC DA 160 MG/12,5MG 034774099\M 280 (20X14) COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC DA 160 MG/12,5MG 034774101\M"160/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14(1X14) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU 034774113\M"160/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28(2X14) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU 034774125\M"160/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56(4X14) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU 034774137\M"160/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98(7X14) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU 034774149\M"160/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98(1X98) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/ALUUNITDOSE 034774152\M"160/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280(10X28) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/ALUCONF.OSPED. 034774164\M"160/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280(20X14) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/ALUCONF.OSPED. 034774176\M "320/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774188\M "320/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774190\M "320/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774202\M "320/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 137

034774214\M "320/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774226\M "320/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774238\M "320/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774240\M "320/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774253\M "320/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774265\M "320/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774277\M "320/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774289\M "320/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774303\M "320/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774315\M "320/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774327\M "320/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774339\M "320/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774341\M "320/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034774354\M "320/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL E'oratrasferitaallasocietà: SANDOZ S.P.A., con sede in LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO, VARESE, con codice fiscale 00795170158. IlottidellaSpecialitàMedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoadesaurimentodellescorte. LapresentedeterminazionehaeffettodalgiornodellapubblicazionesullaGazzettaUfficialedellaRepubblica Italiana. 12A09434 (WI-GU-2012-SON-164) Roma, 2012 - Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore 138

*45-410302120903* 9,00

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