Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast EG» Estratto determinazione n. 459/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTEG TITOLAREAIC: EGS.p.A.ViaD.Scarlatti,31 20124Milano Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn.040193017/M(inbase10)16BLZT(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn.040193029/M(inbase10)16BM05(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn.040193031/M(inbase10)16BM07(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn.040193043/M(inbase10)16BM0M(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinflaconeHDPE AICn.040193056/M(inbase10)16BM10(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinflaconeHDPE AICn.040193068/M(inbase10)16BM1D(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinflaconeHDPE AICn.040193070/M(inbase10)16BM1G(inbase32) 63
Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn.040193082/M(inbase10)16BM1U(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn.040193094/M(inbase10)16BM26(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn.040193106/M(inbase10)16BM2L(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn.040193118/M(inbase10)16BM2Y(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinflaconeHDPE AICn.040193120/M(inbase10)16BM30(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinflaconeHDPE AICn.040193132/M(inbase10)16BM3D(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinflaconeHDPE AICn.040193144/M(inbase10)16BM3S(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn.040193157/M(inbase10)16BM45(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn.040193169/M(inbase10)16BM4K(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn.040193171/M(inbase10)16BM4M(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn.040193183/M(inbase10)16BM4Z(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinflaconeHDPE AICn.040193195/M(inbase10)16BM5C (inbase32) 64
Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinflaconeHDPE AICn.040193207/M(inbase10)16BM5R (inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn.040193219/M(inbase10)16BM63 (inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Cellulosamicrocristallina Mannitolo(E421) Crospovidone(tipoB) Ossidodiferrorosso(E172) Idrossipropilcellulosa Disodioedetato Aromaciliegia Aspartame(E951) Talco Magnesiostearato FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestiteconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast Eccipienti: Nucleo: Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Croscarmellosasodica Disodioedetato Magnesiostearato 65
Rivestimento: Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Titaniodiossido(E171) Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI STADAArzeneimittelAG,Stadastrae218,61118BadVilbel Germania CentrafarmServicesB.V.,NieuweDonk9,4879ACEttenLeur PaesiBassi LAMPSANPROSPEROS.p.A.,ViadellaPace25/A,41030SanProspero(Modena) Italia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI NYCOMEDPharmaSp.Z.o.o.,ul.KsiestwaLowickiego12,99420Lyszkowice Polonia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIOECONTROLLO Pharmacareplc,BeituniaIndustrialZoneP.O.Box677Ramallah Palestina CONTROLLOERILASCIODEILOTTI EurogenericsNV/SA,HeizelEsplanadeb22,1020Brussel Belgio APLSwiftServices(Malta)Ltd.,HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,BirzebbugiaBBG3000 Malta RILASCIOLOTTI ClonmelHealthcareLtd,WaterfordRoad,Clonmel,Co.Tipperary Irlanda AliudPharmaGmbH&Co.KG,GottliebDaimlerStrasse19,89150Laichingen Germania(soloper4e5mg) STADAArzneimittelGmbH,Muthgasse36,1190Wien Austria(soloper10mg) PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO AETLaboratoriesLtd,Surveyn.42,Gaddapotharam,KazipallyIndustrialArea,MedakDistrict, Hyderabad502319(AP) India CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO KlockeVerpackungsServiceGmbH,MaxBeckerStr.6,76356Weingarten/Baden Germania 66
STADAProductionIrelandLtd,WatefordRoad,Clonmel,Co.Tipperary Irlanda HemofarmA.D.,BeogradskiPutbb_26300Vrsac Serbia HemofarmLLC,249030,Obninsk,KalugaRegion,62,KievkoyeshosseSt;P.O.8042 Russia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO Dr.Reddy slaboratoriesltd,activepharmaceuticalingredientsunitiv,plotn.9/a,phaseiii,i.d.a Jeedimetla,Hyderabad,AndhraPradesh,500055 India MatrixLaboratoriesLtd,Plotn.3840/4951,PhaseIVIDAJeedimetla,Hyderabad,AndhraPradesh India MSNPharmachemPrivateLtd,Plotn.212/A/B/C/D,IDA,PhaseII,Pashamylaram,Patancheru (Mandal),502307MedakDistr.,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastEG4mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazienti dietàdai2ai5anniconasmapersistentedilieve/moderataentitàchenonsonoadeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistiadrenergiciabrevedurata d azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastEG4mgpuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidia bassodosaggioperviainalatoriaperipazientidietàdai2ai5anniconasmalievepersistenteche nonhannounastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzionedicorticosteroidi perviaorale,echehannodimostratodinonessereingradodiusareicorticosteroidipervia inalatoria. MontelukastEG4mgèancheindicatoperlaprofilassidell asmaneipazientidietàdai2ai5anni laddovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastEG5mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazienti dietàdai6ai14anniconasmapersistentedilieve/moderataentitàchenonsonoadeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistiadrenergiciabrevedurata d azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastEG5mgpuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidia bassodosaggioperviainalatoriaperipazientidietàdai6ai14anniconasmalievepersistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiperviainalatoria. MontelukastEG5mgèancheindicatoperlaprofilassidell asmaneipazientidietàdai6ai14anni laddovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. 67
INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastEG10mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaapartire dai 15 anni di età in pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti adrenergiciabreveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguato dell asma. MontelukastEG10mgpuòessereutilizzatoancheperiltrattamentosintomaticodellarinite allergicastagionaleneipazientiincuimontelukastegèindicatoperl asma. Montelukast EG 10 mg è anche indicato per la profilassi dell asma laddove la componente predominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn.040193043/M(inbase10)16BM0M(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn.040193118/M(inbase10)16BM2Y(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn.040193183/M(inbase10)16BM4Z(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTEGèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 68
(Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A08209 69