AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4735/2004/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme (1500 UI) / 50 micrograme (250 UI) Soluţie pentru preparate injectabile pentru utilizare intramusculară Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vă fie administrat acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ce conține RhoGAM Ultra-Filtered PLUS? Substanța activă din RhoGAM Ultra-Filtered PLUS este imunoglobulina umană anti-d. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS este disponibil în două concentrații: sau 50µg (250 UI), conținând 300µg (1500UI) sau 50µg (250 UI) de imunoglobulină umană anti-d. Acest medicament conține, de asemenea, și ingrediente active. Acestea sunt glicina, clorura de sodiu, polisorbat 80, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile, proteina umană și cantități infime de IgA umană. Nu conține tiomersal sau alți conservanți. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS este utilizat sub forma injectabilă. Este furnizat în seringi pre-umplute, care nu conțin latex, cu o singură doza, gata de utilizare, de 300 µg (1500 UI) sau 50µg (250 UI), în ambalaje de 1, 5 sau 25. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS aparține unui grup d medicamente cunoscut sub numele de ser imun și imunoglobuline. Serul imun și imunoglobulinele sunt substanțe extrase din sângele uman și sunt denumite adesea anticorpi. Aceștia fac parte din sistemul natural de apărare al organismului și sunt sintetizați de corp atunci când este detectată o substanță (antigen) străină. Anticorpii ajută la neutralizarea antigenului și previn astfel apariția infecției. Din momentul în care organismul a sintetizat anticorpi împotriva unui anumit antigen, sunteti imunizați împotriva acelui antigen. Deținătorul autorizatiei de punere pe piață: KEDRION S.p.A. Loc. ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga, Lucca, Italia Producător: KEDRION S.p.A. Via Provinciale (loc. Bolognana), 55027 Gallicano, Lucca, Italia Pentru ce se utilizează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS? RhoGAM Ultra-Filtered PLUS previne imunizarea împotriva factorului Rhesus (Rh) sau antigenul D. Aproximativ 85% din populație are pe suprafața celulelor roșii sanguine o substanță denumită factorul Rhesus (Rh) sau antigenul D. Dacă hematiile dumneavoastră au Rh, sângele va fi denumit Rh sau D pozitiv. Dacă nu, tipul de sânge va fi denumit Rh sau D negativ. Atunci când o persoană Rh negativă este expusă la sange Rh pozitiv, de exemplu în sarcină atunci când sângele unui făt Rhesus pozitiv poate intra în circuitul sanguin al mamei, persoana Rh negativă (mama) poate produce anticorpi împotriva Rh, denumiți anti-rh sau anti-d. Anticorpii anti-d înșiși nu afectează persoana care ii produce. Totuși, la o femeie gravidă, anticorpii anti-d pot traversa placenta și pot distruge hematiile Rh pozitive ale fătului. Acest proces poate duce la afecțiuni grave ale fătului, determinând uneori retardare mentală și moartea acestuia. Puteți beneficia de tratament cu RhoGAM Ultra-Filtered PLUS dacă aveți Rh negativ, pentru a preveni imunizarea, în una dintre următoarele circumstanțe: După ce ați născut, dacă nou-născutul este Rh pozitiv 1
In timpul sarcinii, din săptămâna 26 până în săptămâna 28 Dacă ați avut un avort, o iminență de avort sau sarcină extrauterină (sarcina ectopică) Dacă ați suferit o procedură medicală în timpul sarcinii, cum ar fi amniocenteza, care ar putea crește riscul ca sângele fătului să pătrundă în circuitul dumneavoastră sanguin. Dacă ați primit o transfuzie cu componente sanguine Rh pozitive Inainte de a primi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS Dacă răspundeți cu Da la oricare dintre întrebările următoare, informați medicul sau asistenta dumneavoastră. Ați avut vreodata o reacție alergică severă la imunoglobulina umană anti-d sau la oricare alt produs sanguin? Credeți ca ați putea fi alergic(a) la RhoGAM Ultra-Filtered PLUS sau la oricare dintre ingredientele listate? Aveți deficit de IgA sau anticorpi față de IgA? Aveți cumva un număr scăzut de trombocite, altă tulburare sanguină sau tendința la sângerare? RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu trebuie administrat dacă sunteți Rh pozitiv, indiferent de tipul sanguin la nou-născutului. Acest medicament nu trebuie administrat copilului nou-născut. Dacă este necesar să efectuați un test sanguin după ce ați primit RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, informati medicul dumneavoastră când ați efectuat ultima dată o injecție cu acest medicament. Cantități mici de imunoglobulina anti-d pot fi detectabile în sânge timp de câteva luni după administrare și pot duce la rezultate eronate ale unor teste. Utilizarea altor medicamente: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Trebuie să informați medicul dumneavoastră despre eventuale vaccinari efectuate recent sau pe care intentionați să le efectuați. Aceasta deoarece dacă ați efectuat o vaccinare în ultimele 2-4 săptămâni sau dacă trebuie să efectuați o vaccinare în următoarele 3 luni, acest medicament poate reduce eficacitatea vaccinului. Cum este administrat RhoGAM Ultra-Filtered PLUS? RhoGAM Ultra-Filtered PLUS va fi administrat de un medic, o asistentă sau de o altă persoană adecvat instruită. Aceasta deoarece trebuie injectată într-un mușchi (injecție intramusculară). Medicul va decide cantitatea de care aveți nevoie, în funcție de gradul expunerii dumneavoastră la celule sanguine Rh pozitive. Doza obișnuită este de 300 µg (1500 UI) (o singură injecție). In cazul în care expunerea la celule sanguine Rh pozitive este mică, poate fi administrată o doză mai mică (50µg, 250 UI). În mod normal veți primi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS în primele 72 de ore de la nastere sau de la posibila expunere la celule sanguine Rh pozitive. Dacă aveți nevoie de o cantitate mai mare de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, poate fi administrată în câțiva mușchi diferiți. Injecțiile pot fi distribuite în timp, dar doza totală trebuie administrată în primele 72 de ore de la posibila expunere la celulele sanguine Rh pozitive. Probabil medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor tine sub observație pentru o scurtă perioada după ce ați primit medicamentul, pentru a se asigura că nu aveți vreo reacție. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, RhoGAM Ultra-Filtered PLUS poate provoca reacții adverse. Acestea sunt rare și, în general, ușoare. Cu toate acestea, există și riscul unor reacții adverse grave. Unele persoane pot dezvolta o reacție alergică la acest medicament. Informați medicul sau asistenta dumneavoastră imediat dacă aveți vreuna dintre următoarele semne sau simptome: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăți de înghițire sau respirație; erupții; 2
tensiune în piept sau gât; respirație șuierătoare, respirație dificilă sau respirație grea; amețeala sau leșin; greața (senzație de boala) sau vărsături modificări ale ritmului cardiac, cum ar fi pauze, scăderea sau accelerarea ritmului Puteți avea senzații de tensiune dureroasă sau sensibilitate, urticarie sau căldura la locul administrării. Alte reacții adverse ușoare pot include febra, frisoane, dureri de cap sau astenie generală. Dacă remarcați alte reacții adverse nementionate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Cum se păstrează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS Nu veți fi rugat să păstrați medicamentul. Va fi dus pregătit pentru a fi administrat imediat. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS trebuie păstrat la o temperatura cuprinsă între 2ºC și 8ºC până în momentul administrării. Medicamentul nu trebuie congelat și nu trebuie administrat dacă este tulbure sau a format depozite. A se utiliza până la data de expirare. Medicul sau asistenta trebuie să verifice dacă termenul de valabilitate de pe eticheta nu a expirat. Informații despre mdicamentele obținute din sânge sau plasma umană In cazul medicamentelor obținute din sânge sau plasma umană, există o șansă extrem de mică de răspândire a infecțiilor cu transmitere sanguină prin intermediul medicamentelor. Pentru a reduce acest risc, RhoGAM Ultra-Filtered PLUS este preparat din plasma sanguină provenită de la donatori selecționați cu atenție iar sângele este testat prin metode de ultima generație pentru a detecta agenții infecțioși. Mai mult, RhoGAM Ultra-Filtered PLUS este produs utilizând metode care elimina agenții care determină aceste infecții. Cu toate acestea, în ciuda tuturor acestor precauții luate de producător, riscul infecțiilor cu transmitere sanguină nu poate fi eliminat complet. Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile cu anvelopa precum HIV, HBV și HCV și pentru virusurile fără înveliș, precum HAV sau parvovirusul B19. Există experiență clinică ce oferă siguranță în ceea ce privește absența transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 împreună cu imunoglobulinele și, de asemenea, se presupune ca anticorpii continuți au o contribuție importanța privind siguranța virală. Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014. 3
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Mai jos este prezentat un rezumat al instrucțiunilor referitoare la dozajul, administrarea și păstrarea RhoGAM Ultra-Filtered PLUS. Dozaj RhoGAM Ultra-Filtered PLUS trebuie administrat în primele 72 de ore de la naștere sau de la expunerea de hematii cu Rh(D) pozitiv. Oricum, imunoglobulina anti-d poate conferi protecție împotriva imunizarii Rh(D) dacă este administrată după maxim 13 zile de la expunerea la hematii cu Rh pozitiv. 20µg de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS trebuie administrate pentru fiecare ml de hematii cu Rh(D) pozitiv. Astfel RhoGAM Ultra-Filtered PLUS conține o cantitate de imunoglobulina anti-d suficientă pentru a suprima raspunsul imun față de 15 ml de hematii cu Rh(D) pozitiv. Indicație Utilizare antenatală: Profilaxie de rutina din saptamana 26 până în săptămâna 28 de gestație Amniocenteza, prelevare de vilozități corionice (PVC) și prelevare percutanată de sânge ombilical Traumatisme abdominale sau manipulare obstetrică Sarcina ectopică Avort sau iminență de avort la orice vârsta a gestației, cu continuarea sarcinii Utilizare postnatală dacă nou-născutul este Rh(D) pozitiv Transfuzie de sânge sau de componente sanguine cu Rh(D) incompatibil Doza 300µg a (1500 UI) 300µg b (1500 UI) a Mama trebuie să primească o doză post-natal dacă nou-născutul este Rh-pozitiv. b Dacă nașterea are loc în primele 3 săptămâni de la ultima administrare a dozei antenatale se poate renunța la doza postnatală, dar trebuie efectuat un test de detectare a unei HFM (hemoragii fetomaterne) pentru a determina dacă a avut loc o expunere la > 15mL de hematii. Dacă se produce un avort sau o iminență de avort (spontan sau indus) până in săptămâna 12 de gestație sau dacă au fost administrate mai puțin de 2,5 ml de hematii cu Rh(D) incompatibil, poate fi utilizată o singură doza de RhoGAM Ultra Filtered PLUS (50µg, 250 UI). Doze suplimentare de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, sunt necesare în cazul în care pacientul a fost expus la o cantitate mai mare de 15mL de hematii Rh(D) pozitive. In cazul hemoragiei feto-materne trebuie realizat un test de detectare a eritrocitelor fetale (de exemplu elutia, testul rozetei, citometria de flux) pentru a stabili gradul expunerii. În cazul în care calcului numărului de doze necesar nu este un număr întreg, numărul de doze ce vor fi administrate se rotunjește la cifra mai mare. Dacă RhoGAM este administrat timpuriu în sarcina (înainte de săptămânile 26-28) se impune menținerea un nivel de anticorpi anti-d dobândiți pasiv prin administrarea de RhoGAM la intervale de 12 săptămâni. Este recomandat ca de fiecare dată când RhoGAM Ultra-Filtered PLUS sau RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50µg (250 UI) sunt administrate unui pacient, numele și numărul de serie al produsului să fie inregistrate pentru a menține între pacient și seria produsului. Dozele mari și supradozajul Pacienții cu Rh(D) negativ cărora le-au fost administrate doze mari de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS dupa Rh(D) transfuzii incompatibile, trebuie monitorizați clinic și prin parametrii biologici, datorită riscului de reacție hemolitică. La alte persoane cu Rh(D) negativ, supradozajul nu ar trebui să determine reacții adverse mai frecvente sau mai severe decât în urma uni doze normale. 4
Administrare Pentru administrare intra musculară. A nu se injecta intravenos. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nu trebuie administrat unui copil nou-născut. Dacă este necesară o doza totală mare (>5 ml), se recomandă administrarea în doze divizate în locuri de injectare diferite. Injecțiile pot fi distribuite în timp, dar doza totală trebuie administrată în primele 72 de ore de la naștere sau de la administrarea hematiilor Rh(D) pozitive. Pacienții trebuie mentinuți sub supraveghere timp cel puțin 20 minute după administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Administrare RhoGAM Ultra-Filtered PLUS utilizând dispozitivul de protecție Administrarea injecției Administrarea injecției conform protocolului standard Nota: La administrarea injecției, pozitionați degetele în contact cu corpul seringii prin ferestrele aflate in dispozitivul de protecție pentru a preveni eventuala activare prematură a acestuia Glisați dispozitivul de protecție peste ac. După injectare, glisați cu ajutorul mâinii libere dispozitivul de protecție peste ac. Apariția unui clic indică activarea corespunzătoare. In tot acest timp, păstrați mâinile în spatele acului. 5