CAPITOLATO TECNICO Allegato A Capitolato d Oneri CARATTERISTICHE QUALITATIVE I dispositivi medici della presente gara devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva 2007/47/CE. Il materiale dovrà corrispondere ai requisiti prescritti dalle vigenti leggi e regolamenti in materia che, ad ogni effetto, vengono richiamati come facenti parte integrante. Qualora siano necessarie condizioni particolari per la conservazione, queste devono essere indicate esplicitamente nell offerta. In particolare i dispositivi devono possedere i seguenti requisiti: Le medicazioni devono essere rimovibili in modo atraumatico Lotto 2 Rif. 2 Devono essere confezionati in sacchetti opportunamente chiusi e sigillati per garantire il contenuto da eventuali inquinamenti. Destinazione d uso: dispositivo medico non invasivo da utilizzare in ostetricia e ginecologia. Lotto 4 Riff. 4-5 - devono avere un imbottitura resistente e morbida; - devono essere ritagliabili e provvisti di adesivo ipoallergico. Lotto 6 Rif. 8 Compresse di garza idrofila di cotone per medicazione Riff. 9-10 Garza di cotone per medicazione, cucita ai bordi e senza laccio La garza deve essere di puro cotone, di prima qualità, bianco candido, di tessitura regolare non obliqua, esente da sfilacciature, priva di cimosa, non deve ingiallire. Destinazione d uso: medicazione di cute lesa, assorbimento essudati e sangue. Riff. dal 11 al 16 Garza e lunghette laparotomiche La garza deve essere di puro cotone, di prima qualità, bianco candido, di tessitura regolare non obliqua, esente da sfilacciature, priva di cimosa, non deve ingiallire. Devono essere costituiti da 4 strati, cuciti ai bordi, le cuciture devono essere ripiegate all interno. Il filo di bario deve essere inserito in trama, il contenuto di solfato di bario deve essere pari al 60% circa. Destinazione d uso: invasivo di tipo chirurgico Riff. 17-18 lunghette 22
La garza deve essere di puro cotone, di prima qualità, bianco candido, di tessitura regolare non obliqua, esente da sfilacciature, priva di cimosa, non deve ingiallire. La garza di cui al rif. 17 deve essere costituita da 16 strati, cuciti ai bordi, le cuciture devono essere ripiegate all interno. La garza di cui al rif. 18 deve essere costituita da 8 strati, cuciti ai bordi, le cuciture devono essere ripiegate all interno. Il filo di bario deve essere inserito in trama, il contenuto di solfato di bario deve essere pari al 60% circa. Destinazione d uso: invasivo di tipo chirurgico Rif. 19- Pezze di garza idrofila di cotone piegate in busta singola, sterili. La garza deve essere di puro cotone, di prima qualità, bianco candido, di tessitura regolare non obliqua, esente da sfilacciature, priva di cimosa, non deve ingiallire. Destinazione d uso: bendaggio pazienti in dermatologia e pazienti ustionati. Lotto 7 Riff. 20-21 Deve essere documentata la capacità di assorbimento. Destinazione d uso: medicazione di cute lesa, assorbimento essudati e sangue. Lotto 9 Rif. 23 - Benda auricolare orlata, non sterile. Garza idrofila con i bordi longitudinali orlati per evitare sfilacciamenti, avvolta in bende, tessitura regolare e non obliqua. Destinazione d uso: dispositivo medico non invasivo. Rif. 24- Benda amidata. Benda di garza idrofila amicata non sterile di puro cotone, colore bianco candido, di tessitura regolare non obliqua, esente da sfilacciature, priva di cimosa, non deve ingiallire. Peso circa 90 g / m². Destinazione d uso: dispositivo medico non invasivo, utilizzato per la finitura di apparecchi gessati. Lotto 10 Riff. da 25 a 29 Devono essere lavabili, permeabili all aria, destinate a bendaggi compressivi, di sostegno e di fissaggio. Lotto 11 Rif. 30 - devono essere anatomici e provvisti di fori; - devono essere radiotrasparenti e riutilizzabili. Lotto 13 Rif. 34 Benda di protezione salva pelle Benda in schiuma di poliuretano, elastica, conformabile, porosa da utilizzare come salvapelle nel confezionamento di bendaggi adesivi Lotto 17 Riff. da 38 a 46 23
deve essere: - di tessuto tubolare con lavorazione a maglie e presentare un adeguata elasticità di adattamento; - filato di puro cotone (per almeno l 85%) privo di residui di lavorazione, senza macchie e senza sfilacciature; - lavabile, sterilizzabile in autoclave; Lotto 19 Rif. 50-51-52 La ditta aggiudicataria dovrà fornire in sconto merce n.1 supporto per copriago in materiale plastico o altro idoneo materiale ogni 4.000 bende premifistola ordinate Lotto 21 Rif.54 - deve essere di poliuretano espanso morbido; - deve possedere un imbottitura ascellare confortevole, idrorepellente e permettere una buona traspirazione; - deve avere un rivestimento di maglia di cotone e chiusura posteriore con lacci. Lotto 22 Rif.55 - deve poter immobilizzare il braccio e la spalla; - deve essere di tessuto imbottito e cotone con velcro e ganci; - deve essere utilizzabile per braccio sinistro e destro. Lotto 26 Riff. 61-62-63 - trasparenti ai raggi X; - un tempo necessario di immersione con assorbimento di acqua di 5-10 secondi; - un tempo di presa con l acqua di imbibizione di circa 3 minuti, un tempo per raggiungere la solidità primaria di circa 20-30 minuti e quello per raggiungere la solidità finale di 12 ore; - una buona permeabilità all aria; Lotto 28 Riff. 65-66 Il prodotto deve essere composto dalle seguenti unità: - un cerotto di trazione adesivo in materiale ipoallergico che garantisca un ottima adesione; - una benda elastica di compressione con estensibilità pari a circa 80-90%; - una staffa unita al cerotto con rivestimento interno di schiuma di poliuretano; - una corda per la trazione di materiale forte e resistente alle sollecitazioni. 24
Lotto 31 Riff. 71-72 Lotto 32 Rif. 73 - deve essere di alluminio malleabile con imbottitura interna antiallergica; - deve essere radiotrasparente e riutilizzabile. - deve essere possibile rimuovere e riapplicare il prodotto senza che questo perda l elasticità e la compressione originale. Lotto 36 Riff. 77-78 Lotto 37 Rif. da 82 a 86 - deve essere leggero, facilmente rimovibile e riposizionabile, trasparente ai raggi X; - deve avere una temperatura di polimerizzazione di 60 C circa. - deve avere un imbottitura trasparente e morbida Lotto 46 Riff. 99-100-101 La medicazione deve essere in TNT sigillata su tutti e quattro i lati, composta internamente da cellulosa o altro idoneo materiale, racchiusi in uno strato di TNT in modo da formare una compressa morbida. Le compresse devono presentare un riconoscimento indicante la superficie non applicabile. Destinazione d uso: dispositivo medico non invasivo destinato ad essere usato come barriera meccanica per la compressione e l assorbimento dell essudato. Lotti 62 e 63 Riff. da 122 a 133 - devono essere in materiale sintetico, altamente assorbente, - devono essere morbidi, inerti, biocompatibili, non adesivi e privi di filamenti Lotto 74 Rif. 154 - deve essere provvisto di foro anteriore per eventuale tracheotomia; - deve essere di polietilene radiotrasparente con chiusura posteriore con velcro; Lotto 78 Rif. 161 - deve essere costituito da cera d api e da altro idoneo eccipiente; - deve essere inerte; - deve essere facilmente plasmabile e applicabile; - deve assicurare la massima tollerabilità. 25
CARATTERISTICHE DELL ETICHETTATURA I dispositivi devono essere confezionati secondo la legislazione vigente in materia (Direttiva 2007/47/CE) * * 26