(Trattamenti dialitici)

ALLEGATO A Trattamenti dialitici Qualora le indicazioni riguardanti le caratteristiche descritte nelle presenti specifiche tecniche possano ricondurre ad una individuazione di un origine o produzione determinata è da intendersi esplicita la clausola o equivalente. (Trattamenti dialitici) La fornitura relativa i trattamenti da eseguirsi presso i Centri dialisi utilizzatori e le relative quantità annue sono sintetizzate in Tabella 1 Quantitativo trattamenti extracorporeo richiesto): Resta inteso che a insindacabile giudizio del direttore dell UOC in base all esigenze cliniche potrà rivedere i quantitativi indicati nella misura del +/- 20%. E demandata a ogni singola ditta offerente l esatta e completa individuazione dei materiali monouso ritenuti necessari per il tipo di trattamento offerto. Materiali monouso per l esecuzione dei trattamenti - (Materiali monouso per l esecuzione dei trattamenti da eseguirsi presso i centri dialisi utilizzatori) I materiali monouso da offrire sono elencati negli articoli che seguono. I soggetti candidati dovranno comunque riportare nelle offerte economiche e tecniche tutti i materiali monouso effettivamente necessari per l esecuzione dei trattamenti dialitici da loro offerti. Per l esecuzione dei trattamenti dialitici sono necessari indicativamente i seguenti materiali monouso: LOTTO 1 Paziente prevalentemente anziani e/o diabetici con problematiche cardiovascolari croniche e problematiche metaboliche e concomitante rischio emorragico. Tale tipologia di pazienti risultano particolarmente sensibili alla presenza di agenti stimolanti la produzione di ossido nitrico tale da compromettere la stabilità cardiovascolare che possano compromettere la gittata cardiaca. Inoltre per paziente con alto catabolismo proteico e a rischio emorragico o che presentano condizioni cliniche infiammatorie croniche che quindi necessitano di elevata depurazione delle molecole a medio e alto peso molecolare. Le terapie dialitiche di supporto devono quindi prevedere la totale assenza di tampone nel bagno dialisi, accompagnata da una correzione dell equilibrio acido-base per infusione in postdiluizione di soluzione sterili di bicarbonato di sodio. Tali terapie devono inoltre prevedere la possibilità di variare in corso di trattamento la concentrazione di potassio del bagno al fine di evitare alterazioni del ritmo e l insorgenza di aritmie 1

cardiache. Inoltre le terapie di supporto per tali pazienti devono prevedere dialisi miste diffusivo-convettive ad alto volume di scambio somministrate mediante filtri altamente biocompatibili, eventualmente a basso consumo di eparina. Per ottenere alti volumi di scambio devono prevedere produzione di bagno dialisi e liquido di sostituzione ultrapuro e le modalità di infusione devono essere in post al fine di ottimizzare l uso di anticoagulante a seconda delle condizioni operative del filtro. Ogni trattamento deve contenere: Composizione singolo trattamento dialitico n 1 Per il 70 % FILTRO CAPILLARE idoneo per trattamenti di emodialisi, con: Membrana Altamente Biocompatibile di tipo Low- Mid e High flux; Superficie Dializzante compresa tra circa 1.1 e 2.2m 2 ± 20%; Sterilizzati NON a ETO; Coefficiente di Ultrafiltrazione compreso tra 10 e 65 ml/h mmhg ± 20%; Per il 30% FILTRO CAPILLARE idoneo alla emodiafiltrazione tradizionale/on - line, con: Membrana Altamente Biocompatibile di tipo High-Flux; Superficie Dializzante medio alta compresa tra circa 1.4 e 2.2 m 2 ± 20%; Sterilizzati NON a ETO; Coefficiente di Ultrafiltrazione > 30 ml/h mmhg n 1 COPPIA DI LINEE ARTERIOSE E VENOSE, compatibili con i monitor utilizzati: in materiale biocompatibile non PVC; sterilizzate non ETO; atossiche, apirogene, sterili; con punto di prelievo sulla linea arteriosa; con deflussore inserito sulla linea arteriosa; con set per l eparinizzazione incorporato; con punto di inoculo sulla linea venosa; con almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso. n 1 Per il 30% dei trattamenti LINEA DI REINFUSIONE idonea al trattamento; per trattamenti ON LINE preferibilmente con ultrafiltro disposable; per trattamenti AFB/HDF tradizionali con connettore a prova di strappo e che eviti l errore di connessione con materiale non idoneo al trattamento n 1 Per trattamenti ON LINE e Bicarbonato dialisi n. 1 CARTUCCIA DI BICARBONATO SOLIDO contenente materiale in quantità necessaria ad una applicazione dialitica di almeno 4 ore e n. 1 SACCA DI SOLUZIONE CONCENTRATA acida per bicarbonato dialisi con bicarbonato solido, contenente quantità adeguata ad una applicazione dialitica di almeno 4 ore, con composizione finale post diluizione da concordarsi con il reparto dialisi. Preferibilmente Bicarbonato e soluzione acida in polvere, contenuto in cartucce sigillate e sacca con elettroliti minori (MgCl, CaCl, KCl con e senza glucosio) Per trattamenti AFB, n. 1 SACCA DI SOLUZIONE CONCENTRATA da almeno 5000 ml priva di tamponi per la preparazione del bagno dialisi con connessione dedicata onde evitare l errore di connessione con materiale non idoneo al trattamento, sufficiente per almeno 4 ore di dialisi e con concentrazione idonea a modificare le concentrazioni del potassio nel liquido di dialisi a seconda delle necessità del paziente, durante il trattamento. n 9 litri Solo per trattamenti AFB 9 LITRI DI SOLUZIONE DI REINFUSIONE IN SACCHE a base di bicarbonato di sodio a scelta tra 120 Meq/l 145 Meq/l 167 2

Meq/l e contenuta in sacche sterili e apirogene, a scelta da 1,5 litri a 4,5 litri, con attacco di connessione di sicurezza antistrappo, dedicato. Si precisa che il quantitativo di soluzione eventualmente richiesto in caso di reinfusione oltre i 9,0 litri e fino a max. 12,0 litri, dovrà essere fornito gratuitamente dalla ditta aggiudicataria. n 1 DOSE DI DISINFETTANTE / DISINCROSTANTE preferibilmente adatte ad una procedura. n 1 KIT ATTACCO STACCO composto da : n. 1 traversa assorbente cm 60 x 40, N 2 tamponi di cotone diam. 5 cm., 1 klemmer disposable, n. 4 cerotti pretagliati, n. 1 salvietta disinfettante (clorexidina 0,5 o similare), n. 2 bende premifistola. LOTTO 2 Pazienti con rilevanti problematiche metaboliche e necessità di elevata depurazione, sia di piccole che di medie molecole. Pazienti in cui sono rilevanti le problematiche metaboliche, affetti da MIA sindrome con necessità di reinfusione endogena, malnutriti con scarso assorbimento e perdita di amminoacidi essenziali, con problematiche pressorie determinate da un difficile bilancio di Na finale e dell ultrafiltrazione, con problemi di infiammazione cronica o acuta, aterosclerosi e necessità di elevata depurazione sia di piccole che di medio molecole. Ogni trattamento deve contenere i componenti di cui al precedente Lotto 1. LOTTO 3 Pazienti con rilevanti problematiche metaboliche e concomitante riduzione dei fenomeni da amiloidosi. Paziente con alto catabolismo proteico e necessita di elevata rimozione di B2 microglobulina o che presentano condizioni cliniche infiammatorie croniche che quindi necessitano di elevata depurazione delle molecole a medio e alto peso molecolare. Terapie di supporto per tali pazienti devono prevedere dialisi miste diffusivo-convettive e convettive ad alto volume di scambio somministrate mediante filtri altamente biocompatibili. Per ottenere alti volumi di scambio devono prevedere produzione di bagno dialisi e liquido di sostituzione ultrapuro mediante una doppia filtrazione anche nella modalità di bicarbonato dialisi e le modalità di infusione devono essere in post o prediluizione od anche con la possibilità di cambiare da post-diluizione a pre-diluizione in corso di trattamento. Inoltre con terapie dialitiche di supporto che prevedano la totale assenza di tampone nel bagno dialisi, accompagnata da una correzione dell equilibrio acido-base per infusione in postdiluizione di soluzione sterili di bicarbonato di sodio. Ogni trattamento deve contenere i componenti di cui al precedente punto A1. LOTTO 4 Pazienti con rilevanti manifestazioni cliniche di disequilibrio idro elettrico e con ricorrente instabilità cardiovascolare intradialitica. Tali pazienti presentano condizioni cliniche con scarsa capacità di emopoiesi/eritropoiesi riconducibile ad uno stato di flogosi con attivazione del sistema reticoloistiocitario e linfocitario, con 3

messa in circolo di citochine quali neopterina, tumor necrosis factor (TNF), IL-1 ed interferoni (IFN). Presentano valori instabili di ematocrito e necessitano di continue correzioni di dosaggio di rhuepo e di terapia marziale. Terapia di supporto per tali pazienti devono prevedere trattamenti altamente biocompatibili (membrane e purezza sia del bagno dialisi del liquido di sostituzione nei casi di dialisi diffusivo convettive) in grado di minimizzare la stimolazione del sistema immunitario riducendo lo stato di flogosi acuta. Necessitano altresì di standard elevati di depurazione soprattutto di piccole-medio molecole mediante trattamenti diffusivoconvettivi a medio volume di scambio in postdiluizione. Tali trattamenti devono prevedere anche la possibilità di dialisi isotermiche o adiabatiche (assenza di scambio di calore tra paziente e sistema di dialisi) anche mediante sistemi di biofeedback. Ogni trattamento deve contenere i componenti di cui al precedente Lotto 1. LOTTO 5 Pazienti con rilevanti problematiche infiammatorie e metaboliche e con sintomatologie complesse ascrivibili a fattori molecolari tradizionali e non tradizionali di co-morbidità. Per tali pazienti è richiesto un trattamento di tipo diffusivo in bicarbonato dialisi ad elevata efficienza con membrane altamente emocompatibili ad elevata rimozione di tossine uremiche. Sono necessari, altresì, tipologie di trattamenti di tipo diffusivo misto in bicarbonato dialisi ad alto flusso con membrane bio attive leganti vitamina E ad impatto sui markers di infiammazione cronica a di danno ossidativi. Per tale tipologia di pazienti viene inoltre prevista una quota pari al 30% di trattamenti convettivi con reinfusione ON LINE del dialisato da effettuarsi con membrane ad elevatissimo coefficiente di UF a con buona capacità di depurazione di un ampio spettro di tossine uremiche. Ogni trattamento deve contenere i componenti di cui al precedente Lotto 1. ( Caratteristiche essenziali dei monitor per dialisi in locazione lotti 1-5) La Ditta offerente deve garantire la continuità operativa in regime di assoluta sicurezza dei posti dialisi affidati. A tal proposito si precisa che sono richieste a noleggio per il periodo di durata della fornitura apparecchiature di dialisi completamente automatizzate, di ultima generazione le cui quantità sono sintetizzate in Tabella 2 Quantitativo apparecchiature dialitiche richieste. I Requisiti essenziali dei monitor richiesti ai Lotti 1, 2, 3, 4 e 5 sono: 1 Sistema nuovo di fabbrica, di ultima generazione e polifunzionale. 2 rispondenza alle normative vigenti, certificazione CE. 3 Circuito idraulico in "single-pass" senza possibilità di ricircolo del liquido di dialisi. 4 Bicarbonato dialisi con concentrati in liquidi e in polvere. 5 Possibilità di trattamenti in ago doppio e in ago singolo con doppia pompa ematica. 4

6 Possibilità di controllo e modifica e/o programmazione della conducibilità dializzante e del bicarbonato. 7 Programmazione oraria UF, modificabile in corso di trattamento e con possibilità di programmazione di profilo. 8 Possibilità di emodialisi con UF isolata. 9 Pompa a siringa incorporata per somministrazione di anticoagulante. 10 Possibilità di impostazione dei principali parametri di trattamento: Conducibilità, temperatura, flusso ematico, flusso dialisi, calo ponderale. 11 Sistema di rilevamento istantaneo e preciso della presenza di bolle d'aria nel circuito ematico e delle perdite ematiche. 12 Cicli di lavaggio, disincrostazione e disinfezione. 13 Batteria di emergenza o altro sistema per il mantenimento dei dati. 14 Dispositivo incorporato di controllo non invasivo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. 15 Possibilità di collegamento a computer per scaricare in automatico i dati del paziente e del rene artificiale. ( Caratteristiche preferenziali dei monitor di dialisi lotti 1-5) I Requisiti preferenziali che contribuiranno a originare il punteggio qualità delle apparecchiature sono: 1 Circuito idraulico single pass a volume ridotto; dichiarare il volume. 2 Possibilità di Autospegnimento e auto avvio. 3 Sistema di rilevazione delle pressione del paziente con possibilità di impostare le soglie di allarme e le misurazioni automatiche. 5 Sistema automatico hardware software dedicato per la determinazione, almeno ogni minuto, dell efficienza dialitica con sensori non invasivi: la misura dell'urea deve avvenire con sistema diretto e deve consentire il calcolo del KT/V e dell'urr (Urea Reduction Ratio). 6 Monitoraggio e visualizzazione volume ematico (allegare documentazione scientifica). 7 Sistema di biofeedback basato sulla rilevazione del Volume ematico con capacità di modulare automaticamente UF e Conducibilità per la prevenzione delle ipotensioni del paziente (allegare documentazione scientifica). 8 Possibilità di preimpostare e memorizzare una serie di parametri selezionati per singolo paziente sia in memoria residente sul monitor che su supporto informatico portatile. 9 Sistemi di sicurezza e di ottimizzazione per la specifica metodica richiesta. 10 Infusione con controllo gravimetrico e portata almeno fino a 4 L/h in HDF tradizionale/afb o superiore ai 18 lt/h in modalità ON LINE. 11 Possibilità variazione potassio del liquido di dialisi nei trattamenti senza tampone nel bagno dialisi (per il solo lotto 1, allegare documentazione scientifica). 12 Possibilità di effettuare metodica di reinfusione di bicarbonato con sacche apirogene e connettori di sicurezza. 5

13 Fornitura di un programma informatico per la previsione del bicarbonato da infondere in relazione alla bicarbonatemia pre dialitica del paziente. 14 Possibilità di gestire i trattamenti ON LINE tramite un sistema di biofeedback per il controllo automatico dei volumi di sostituzione (allegare documentazione scientifica). 15 Sistema automatico Hardware-software per l efettuazione della dialisi ipotermicae isotermica. 16 Possibilità di gestire i volumi di infusione con impostazione diretta della pressione di trasmembrana. (allegare documentazione scientifica). 17 Altre caratteristiche e peculiarità delle apparecchiature offerte saranno valutate ai fini di originare il punteggio qualità LOTTO 6 Paziente con Insufficienza Renale Acuta, Multi Organs Failure e concomitante rischio emorragico. L insufficienza renale acuta isolata, indotta da una patologia renale primitiva, è un evenienza oggi piuttosto rara. Assai più frequente è invece il suo riscontro nell ambito di situazioni cliniche complesse, quali ad esempio i postumi di chirurgia d urgenza per patologie cardiovascolari e addominali, i politraumi, le gravi sindromi infettivologiche. In tutte queste circostanze, l insufficienza renale aggrava una prognosi già severa. Terapie di supporto per tali pazienti devono prevedere dialisi miste diffusivo-convettive, somministrate mediante filtri altamente biocompatibili, eventualmente a basso consumo di eparina. Composizione singolo trattamento (CRRT) Ogni trattamento per metodica CRRT deve contenere: n 1 Kit KIT COMPLETO CONTENENTE: linea arteriosa e venosa,linea dialisato, linee reinfusione, linea effluente,sacca da Lt. 5 per effluente e Filtro con le seguenti caratteristiche: Membrana in Polisufone od equivalente: Superficie da 1,1 a 1,8 m 2 ± 20% Spessore membrana: 45 µm ± 20% Ultrafiltrazione da 53 a 78 ml/h/mmhg ± 20% Sterilizzazione del filtro non-eto n 5 Sacche di raccolta effluente n 1 Linea Riscaldatore (se necessaria) Ogni trattamento per metodica TPE deve contenere: n 1 KIT COMPLETO CONTENENTE: linea arteriosa e venosa, linee reinfusione, linea effluente,sacca da Lt. 5 per effluente e Filtro con le seguenti caratteristiche: Membrana in Polietilene rivestito da EVAL Superficie da 0,20 a 0,50 m 2 ± 20% 6

( Caratteristiche essenziali dei monitor in locazione per CRRT Lotto 6) La Ditta offerente deve garantire la continuità operativa in regime di assoluta sicurezza dei posti dialisi affidati. A tal proposito si precisa che sono richieste a noleggio per il periodo di durata della fornitura, apparecchiature per dialisi CRRT completamente automatizzate, di ultima generazione le cui quantità sono sintetizzate in Tabella 2 Quantitativo apparecchiature dialitiche richieste I Requisiti essenziali delle apparecchiature richieste al Lotto 6 sono: 1 Sistema nuovo di fabbrica, di ultima generazione e polifunzionale. 2 Certificazione CE. 3 Terapie continue possibili: SCUF-CVVH-CVVHD-CVVHDF-TPE 5 Dotato almeno di 3 pompe peristaltiche 6 Dotato almeno di 3 sensori di pressione 7 Controllo dell ultrafiltrato mediante un unica bilancia gravimetrica applicata ad un unica camera di misurazione presente nel kit preassemblato di linee 8 Pompa eparina 9 Dotato di doppio riscaldatore indipendente 10 Facilmente trasportabile ( Caratteristiche preferenziali dei monitor in locazione per CRRT lotto 6) I Requisiti preferenziali che contribuiranno a originare il punteggio qualità delle apparecchiature sono: 1 Possibilità di reinfusione Pre e Post diluizione in CVVH e CVVHDF. 2 Unico Kit per effettuare tutte le terapie di CRRT, senza l aggiunta di linee a completamento del circuito;possibilità di cambiare modalità terapeutica durante il trattamento 3 Sistema di protezione della bilancia 4 Numero pompe ulteriori rispetto a quelle richieste nei requisiti essenziali. 5 Numero sensori di pressione ulteriori rispetto a quelli richiesti nei requisiti essenziali. 6 Video touch-screen. 7 Doppio sensore di rilevazione d aria per il tratto di linea venosa 8 Disponibilità di interfaccia USB 9 Possibilità di sostituzione delle sacche senza operazione di ritaratura della bilancia 10 Possibilità di ulteriori trattamenti di plasmaferesi: plasma adsorbimento (PA), plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP), leucocitaferesi (LCAP) 7

Tabella 1 Quantitativo trattamenti dialisi extra-corporea richiesto Lotto 1 2 3 4 5 6 Tipologia del trattamento Pazienti prevalentemente anziani e/o diabetici con problematiche cardiovascolari croniche e problematiche metaboliche e concomitante rischio emorragico. Il 70% dei trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% dei trattamenti dovranno essere a carattere convettivo. Pazienti con rilevanti problematiche metaboliche affetti da MIA sindrome, con necessità di mantenimento del livello aminoacidico e necessità del bilancio del Na finale e di elevata depurazione, sia di piccole che di medie molecole. Il 70% dei trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% dei trattamenti dovranno essere a carattere convettivo. Pazienti con rilevanti problematiche metaboliche e concomitante riduzione dei fenomeni da amiloidosi. Il 70% dei trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% dei trattamenti dovranno essere a carattere convettivo. Pazienti con rilevanti manifestazioni cliniche di disequilibrio idro elettrico e con ricorrente instabilità cardiovascolare intradialitica. Il 70% dei trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% dei trattamenti dovranno essere a carattere convettivo. Pazienti con rilevanti problematiche infiammatorie e metaboliche e con sintomatologie complesse ascrivibili a fattori molecolari tradizionali e non tradizionali di co-morbidità. Il 70% dei trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% dei trattamenti dovranno essere a carattere convettivo. Paziente con Insufficienza Renale Acuta, Multi Organs Failure e concomitante rischio emorragico. Circa il 90% dei trattamenti saranno con metodica CRRT, mentre il 10% dei trattamenti dovranno essere con metodica TPE. A - QUANTITATIVO TRATTAMENTI RICHIESTI ALATRI ANAGNI FROSINONE SORA CASSINO PONTECORVO Quantità anno 3.000 1.800 2.100 2.200 1.300 1.200 11.600 1.500 1.500 1.000 800 1.600 1.200 7.600 700 700 2.800 3.000 1.800 1.000 10.000 2.800 2.000 600 2.000 900 1.100 9.400 1.000 1.000 2.000 4.500 1.900 1.000 11.400 0 0 50 50 0 TOTALE TRATTAMENTI ANNO 9.000 7.000 8.550 12.500 7.550 5.500 50.100 100 8

Tabella 2 Quantitativo apparecchiature dialitiche richieste in locazione B - QUANTITATIVO APPARECCHIATURE DIALITICHE RICHIESTE Lotto Tipologia del trattamento ALATRI ANAGNI FROSINONE SORA CASSINO PONTECORVO Quantità 1 2 3 4 5 6 Pazienti prevalentemente anziani e/o diabetici con problematiche cardiovascolari croniche e problematiche metaboliche e concomitante rischio emorragico. Il 70% dei trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% dei trattamenti dovranno essere a carattere convettivo. 6 4 4 5 3 3 25 Pazienti con rilevanti problematiche metaboliche affetti da MIA sindrome, con necessità di mantenimento del livello aminoacidico e necessità del bilancio del Na finale e di elevata depurazione, sia di piccole che di medie molecole. Il 70% dei 3 3 2 2 4 3 17 trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% dei trattamenti dovranno essere a carattere convettivo. Pazienti con rilevanti problematiche metaboliche e concomitante riduzione dei fenomeni da amiloidosi. Il 70% dei trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% dei trattamenti dovranno 2 2 6 6 5 3 24 essere a carattere convettivo. Pazienti con rilevanti manifestazioni cliniche di disequilibrio idro elettrico e con ricorrente instabilità cardiovascolare intradialitica. Il 70% dei trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% 6 4 2 4 2 2 20 dei trattamenti dovranno essere a carattere convettivo. Pazienti con rilevanti problematiche infiammatorie e metaboliche e con sintomatologie complesse ascrivibili a fattori molecolari tradizionali e non tradizionali di co-morbidità. Il 70% dei trattamenti saranno a carattere diffusivo, mentre il 30% dei 2 2 4 9 5 2 24 trattamenti dovranno essere a carattere convettivo. Paziente con Insufficienza Renale Acuta, Multi Organs Failure e concomitante rischio emorragico. Circa il 90% dei trattamenti saranno con metodica 2 CRRT, mentre il 10% dei trattamenti dovranno essere 0 0 2 0 4 con metodica TPE. TOTALE APPARECCHIATURE 19 15 20 26 21 13 114 9

LOTTO 7 Sistema per dialisi peritoneale continua ambulatoriale manuale e automatizzata Pazienti in dialisi peritoneale che necessitano di utilizzare per dialisi peritoneale alternative: tampone alternativo al lattato, soluzioni ad elevato potere osmotico e/o nutrizionale. In dialisi peritoneale manuale sono previsti n. 1460 scambi/anno/paziente. In dialisi peritoneale manuale sono previsti n. 12 pazienti. CAPD: Per ogni paziente immesso in CAPD Il trattamento dovrà prevedere per tutta la durata del rapporto la fornitura di : 1. 3-5 sacche di volume variabile da 2000 a 2500 ml al giorno per singolo paziente 2. Altri strumenti e/o supporti di servizio necessari alla metodica (adattatore catetere luer-lock, set di connessione, tappo di disinfezione e quant altro necessario alla metodica) Il tratttamento dialitico dovrà inoltre prevedere per ogni paziente immesso nella metodica dialitica la fornitura di: 1. Una bilancia digitale pesa-sacche tarata fino a 5 Kg 2. Un apparecchio scalda-sacche portatile con marchio CE dotato di controllo elettronico della temperatura, sistema di spegnimento automatico e dispositivo di sicurezza. 3. Un asta appendi-sacca 4. Un supporto terza mano per le manovre di connessione e sconnessione. Il Sistema dovrà inoltre prevedere la fornitura dei seguenti servizi: 1. Consegna periodica mensile, come da accordi con il paziente, entro 15 gg dalla richiesta dei materiali di uso corrente al domicilio del paziente, con controllo scorte e scadenze. 2. Consegna straordinaria dei materiali di uso corrente in qualsiasi punto del territorio nazionale dove il paziente decida di trascorrere un periodo di vacanza. 3. Supporto didattico e addestramento del personale medico e infermieristico all uso delle metodiche proposte. 4. Disponibilità di un numero verde a disposizione dei pazienti. Tale servizio dovrà tenere un apposito registro con l indicazione dell ora, data, nominativo e motivo della chiamata oltre alle indicazioni fornite all utente. Caratteristiche dei materiali monouso: 1. Sistema a doppia sacca contenente soluzione sterile per dialisi peritoneale ad elevata biocompatibilità; 2. Possibilità di scelta tra le seguenti formulazioni: o Glucosio anidro da 1.36 a 3,86% o Sodio da 120 a 140 mmol/l o Potassio da 0 a 2 mmol/l o Calcio da 1 a 2 mmol/l 10

o o Magnesio da 0 a 1 mmol/l Tampone lattato e/o bicarbonato/lattato 3. Set di connessione ed accessori vari necessari alla metodica (tappi di chiusura e prolunga paziente, ecc),con dispositivo di protezione della connessione. 4. Eventuale sacca vuota di drenaggio 5. Sacca da litri 2 contenente icodestrina e/o amminoacidi 6. Antisettico (Neoxidina Alcoolica Amuchina 10%) 7. Kit di medicazione contenente: A) Mascherina, telino impermeabilie, garze sterili, cerotto anallergico, medicazione pronta adesiva ipoallergenica 10 x 8 cm circa. B) Garza tagliata, Cerotto, tre Tamponi. Tutti i materiali e presidi accessori, dovranno esser forniti in quantità sufficienti all effettuazione di una tecnica standard, secondo quanto previsto dalle linee guida nazionali ed internazionali e concordata per ogni singolo paziente. In dialisi peritoneale automatizzata sono previsti n. 365 trattamenti all anno paziente. In dialisi peritoneale automatizzata sono previsti n. 12 pazienti. APD: Per ogni paziente immesso in APD il trattamento dovrà prevedere per tutta la durata del rapporto la fornitura di : 1. Le apparecchiature ed eventuali accessori in locazione descritti in dettaglio al punto seguente 2. tutti i materiali di consumo necessari nei tipi e nelle quantità descritte al punto seguente 3. l addestramento del personale all uso del sistema 4. la consegna dei materiali 5. l assistenza tecnica relativa 6. Adeguamento tecnologico delle apparecchiature 7. la eventuale messa a norma dell impianto a domicilio del paziente. Per ogni paziente in trattamento dovrà essere fornita una apparecchiatura oltre a n. 1 apparecchiature da tenere presso ciascuna UO di Nefrologia e dialisi di questa ASL. Caratteristiche delle apparecchiature e degli accessori relativi da fornire in prestito d uso gratuito: Caratteristiche obbligatorie 1. apparecchiatura completamente automatica, corrispondente alle vigenti normative europee di sicurezza, di dimensioni ridotte e peso contenuto, assetto compatto, facile trasportabilità anche con autovettura senza necessità di smontaggio. 2. Volume totale di scambio per ogni seduta da 10 a 40 litri 3. Volume di carico del paziente da 500 ad almeno 3000 ml e numero di scambi da 4 a 12 per notte 4. Regolazione della durata di ciascun scambio da 20 minuti a 4 ore. 11

5. Infusione e drenaggio del dialisato mediante l utilizzo di camera a pressione, senza l ausilio di pompe idrauliche e/o pneumatiche, con controllo volumetrico o gravimetrico dei bilanci 6. L entrata del liquido non deve essere provocato dall utilizzo di pompa peristaltica rotante. Regolazione della durata di ciascun scambio da 20 minuti ad almeno 4 ore 7. Possibilità di esecuzione di tutte le opzioni terapeutiche dialitiche automatizzate: NIPD, CCPD, IPD, TIDAL PD (per la CCPD possibilità di utilizzo di ultima sacca di diversa composizione rispetto al liquido utilizzato per gli scambi notturni) 8. Possibilità di collegare le linee al set del paziente in modo analogo a quanto necessario per i normali scambi manuali di CAPD, in modo da permettere entrambe le opzioni (APD e CAPD) in maniera perfettamente compatibile, senza modificare il set del paziente e senza set di raccordo o adattatori aggiuntivi, evitando quindi un nuovo addestramento del paziente 9. Deve essere programmabile alternativamente sul tempo di scarico o sul volume di carico dell addome. In particolare, regolando il tempo, la fase di scarico prosegue fino alla scadenza del tempo prefissato, indipendentemente dal volume scaricato; deve essere possibile, comunque, in questo caso, prefissare il volume minimo accettabile dello scarico, al di sotto del quale suoni l allarme. Regolando invece lo scarico sul volume, lo svuotamento dovrà interrompersi al raggiungimento del volume prefissato indipendente mente dal tempo; anche in questo caso dovrà essere stabilito un tempo massimo, raggiunto il quale, se il volume stabilito non è raggiunto, l allarme verrà attivato. 10. Allarme per volume di carico e scarico inadeguati 11. Allarme per interruzione dell energia elettrica 12. Capacità di mantenere in memoria i parametri di trattamento in caso di interruzione di energia elettrica 13. Riscaldamento della soluzione on-line o con preriscaldamento delle sacche; possibilità di regolazione della temperatura della soluzione dializzante 14. Allarme per temperatura del liquido di carico inadeguata 15. Scheda paziente per programmazione e monitoraggio continuo del trattamento. 5.2.2.2 Caratteristiche preferenziali 1. Cycler dotato di software in grado di calcolare il profilo di drenaggio secondo le necessità specifiche di ogni singolo paziente con conseguente avvio della fase di infusione; 2. cycler con isolamento elettrico di protezione Caratteristiche dei materiali monouso: 1. Sacche di soluzione sterile per dialisi peritoneale del volume di 5 litri con contenuto ridotto di prodotti di degradazione del glucosio in varie formulazioni (vedi caratteristiche elencate per la metodica CAPD) (indicativamente N. 1.095 sacche/paziente /anno) 2. Set di connessione a minimo ricircolo (< a 5 ml) compatibile e accessori vari necessari alla metodica (set di drenaggio, sacche vuote per lo scarico del dialisato con capacità di almeno 15 litri, tappi di chiusura, prolunga catetere, adattatore catetere luer-lock) in quantità sufficiente al trattamento 3. Antisettico (come per la metodica CAPD) 4. Kit di medicazione (come per la metodica CAPD) 12

LOTTO 8 Sistema per dialisi peritoneale continua ambulatoriale manuale e automatizzata Pazienti con problemi di manualità e del visus e che presentano la necessità di utilizzare soluzioni per dialisi peritoneale contenute in sacche PVC free In dialisi peritoneale manuale sono previsti n. 1460 scambi/anno/paziente. In dialisi peritoneale manuale sono previsti n. 6 pazienti. CAPD: Per ogni paziente immesso in CAPD Il trattamento dovrà prevedere per tutta la durata del rapporto la fornitura di : 1. 4 sacche di volume variabile da 2000 a 2500 ml al giorno per singolo paziente 2. Altri strumenti e/o supporti di servizio necessari alla metodica (adattatore catetere luer-lock, set di connessione, tappo di disinfezione e quant altro necessario alla metodica.) Il trattamento dovrà inoltre prevedere per ogni paziente immesso nella metodica dialitica la fornitura di: 1. Una bilancia a molla pesa-sacche tarata fino a 5 Kg 2. Un apparecchio scalda-sacche portatile con marchio CE dotato di controllo elettronico della temperatura, sistema di spegnimento automatico e dispositivo di sicurezza. 3. Un asta appendi-sacca Il trattamento dovrà inoltre prevedere la fornitura dei seguenti servizi: 1. Consegna periodica mensile, come da accordi con il paziente, entro 15 gg dalla richiesta dei materiali di uso corrente al domicilio del paziente, con controllo scorte e scadenze. 2. Consegna straordinaria dei materiali di uso corrente in qualsiasi punto del territorio nazionale dove il paziente decida di trascorrere un periodo di vacanza. 3. Supporto didattico e addestramento del personale medico e infermieristico all uso delle metodiche proposte 4. Disponibilità di un numero verde a disposizione dei pazienti. Tale servizio dovrà tenere un registro con l indicazione dell ora, giorno, nominativo e motivo della chiamata oltre alle indicazioni fornite dall utente. Caratteristiche dei materiali monouso: 1. Sistema a doppia sacca priva di PVC contenente soluzione sterile per dialisi peritoneale. 2. Possibilità di scelta tra le seguenti formulazioni: Glucosio anidro da 1.36 a 3.86 % Sodio da 120 a 140 mmol/l Potassio da 0 a 2 mmol/l Calcio da 1 a 2 mmol/l Magnesio da 0 a 1 mmol/l 13

Tampone lattato e/o bicarbonato 3. Set di connessione ed accessori vari necessari alla metodica (tappi di chiusura, prolunga paziente); 4. Eventuale sacca vuota di drenaggio; 5. Eventuale connessione per sacca contenente icodestrina 6. Antisettico spray (Neoxidina Alcoolica Amuchina 10%) 7. Sapone antisettico per la pulizia delle mani 8. Kit di medicazione contenente: Mascherina, telino impermeabilie, garze sterili, cerotto anallergico, medicazione pronta adesiva ipoallergenica 10 x 8 cm circa Materiali, presidi accessori e caratteristiche preferenziali Possibilità di utilizzare soluzioni per dialisi peritoneale contenute in sacca multicomparto con soluzione a ph neutro. In dialisi peritoneale automatizzata sono previsti n. 365 trattamenti all anno per paziente. In dialisi peritoneale automatizzata sono previsti n. 6 pazienti. APD: Per ogni paziente immesso in APD il trattamento dovrà prevedere per tutta la durata del rapporto la fornitura di : 1. Apparecchiature ed eventuali accessori in locazione descritti in dettaglio di seguito 2. tutti i materiali di consumo necessari nei tipi e nelle quantità descritte successivamente 3. l addestramento del personale all uso del sistema 4. la messa a norma dell impianto a domicilio del paziente 5. la consegna dei materiali 6. l assistenza tecnica relativa Per ogni paziente in trattamento dovrà essere fornita una apparecchiatura oltre a n. 1 apparecchiature da tenere presso ciascuna UO di Nefrologia e dialisi di questa ASL. Caratteristiche delle apparecchiature e degli accessori relativi da fornire in prestito d uso gratuito: Caratteristiche obbligatorie 1. apparecchiatura completamente automatica corrispondente alle vigenti normative europee di sicurezza, di dimensioni ridotte e peso contenuto, assetto compatto, facile trasportabilità anche con autovettura senza necessità di smontaggio. 2. Volume totale di scambio per ogni seduta da 10 a 40 litri 3. Volume di carico del paziente da 500 ad almeno 3000 ml e numero di scambi da 4 a 12 per notte 4. Regolazione della durata di ciascun scambio da 20 minuti ad almeno 4 ore 14

5. Infusione e drenaggio del dialisato mediante l applicazione di pressione idraulica controllata elettronicamente, con controllo volumetrico dei bilanci 6. L entrata del liquido non deve essere provocato dall utilizzo di pompa peristaltica rotante 7. Possibilità di esecuzione di tutte le opzioni terapeutiche dialitiche automatizzate: NIPD, CCPD, IPD, TIDAL PD 8. Opzione di carico di un ultima sacca diversa dalla miscela utilizzata per la fase automatizzata, con un range da 0 a 3000 ml 9. Possibilità di collegare le linee al set del paziente in modo analogo a quanto necessario per i normali scambi manuali di CAPD, in modo da permettere entrambe le opzioni (APD e CAPD) in modo perfettamente compatibile senza modificare il set del paziente e senza set di raccordo o adattatori aggiuntivi. 10. Deve essere programmabile alternativamente sul tempo di scarico o sul volume di carico dell addome. In particolare, regolando il tempo, la fase di scarico prosegue fino alla scadenza del tempo prefissato, indipendentemente dal volume scaricato; deve essere possibile, comunque, in questo caso, prefissare il volume minimo accettabile dello scarico, al di sotto del quale suoni l allarme. Regolando invece lo scarico sul volume, lo svuotamento dovrà interrompersi al raggiungimento del volume prefissato indipendentemente dal tempo; anche in questo caso dovrà essere stabilito un tempo massimo, raggiunto il quale, se il volume stabilito non è raggiunto, l allarme verrà attivato. 11. Allarme per volume di carico e scarico inadeguati. 12. Allarme per interruzione di energia elettrica. 13. Capacità di mantenere in memoria i parametri di trattamento in caso di interruzione di energia elettrica 14. Riscaldamento della soluzione on line, controllo della temperatura ed allarme di sicurezza 15. Scheda paziente per programmazione e registrazione del trattamento Caratteristiche dei materiali monouso: 1. Sacche di soluzione sterile per dialisi peritoneale del volume di 5 litri in varie formulazioni (vedi caratteristiche elencate per la metodica CAPD) (indicativamente N. 1.095 sacche/paziente /anno) 2. Set di trasferimento, linee ed accessori vari necessari alla metodica (tappi di chiusura, prolunga catetere, tanica o sacca vuota di drenaggio della capacità di almeno 15 litri, adattatore in titanio) in quantità sufficiente al trattamento 3. Antisettico spray e sapone disinfettante per le mani (come per la metodica CAPD) 4. Kit di medicazione (come per la metodica CAPD) Caratteristiche preferenziali 1. Connessione e riconoscimento automatico mediante lettura ottica del codice delle sacche di soluzione dializzante 2. Doppio connettore in sequenza sulla linea paziente 15

Lotti 9-14 altri materiali di consumo La fornitura relativa ai trattamenti da eseguire presso i Centri dialisi utilizzatori, prevede i seguenti filtri e materiali di consumo ad integrazione dei trattamenti in Service: - QUANTITATIVO ALTRI PRODOTTI RICHIESTI Lotto Tipologia dei prodotti ALATRI ANAGNI FROSINONE SORA CASSINO PONTECORVO Quantità 9 Sacca di soluzione lavaggio filtro di Fisiologica da 2.000 ml, già eparinata (5.000 e 10.000 U.I/L), sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC, con 2 attacchi, 1 gommino e 1 luer-lock. 5200 4000 5900 6000 4700 3400 29200 Lotto Tipologia dei prodotti Sacca di soluzione per CVVH, CVVHD, 10 CVVHDF, da Lt. 5 in sacca doppia con la possibilità di scelta tra almeno tre composizioni diverse. ALATRI ANAGNI FROSINONE SORA CASSINO PONTECORVO Quantità 0 0 250 250 0 500 16

- QUANTITATIVO AGHI FISTOLA (LOTTO 11 INDIVISIBILE) Lotto 11 11/a 11/b Tipologia dei prodotti ALATRI ANAGNI FROSINO NE SORA CASSINO PONTECOR VO Quantità Ago fistola con alette fisse e dispositivo di sicurezza pre-allestito sul tubo ed in grado di scorrere sullo stesso tubo fino a coprire e 0 1500 1500 1000 2000 6000 proteggere la cannula e la punta dell ago dopo l estrazione. Foro addizionale per lato arterioso e senza foro addizionale per lato venoso in qualità similari. Cannula da 25 mm con taglio ad affilatura progressiva della punta. Levigatura ad ultrasuoni. Tubo trasparente in PVC con attacco luer-lock in PVC e clamp stringitubo. Disponibilità misure da 15, 16 e 17 Gauges. Ago fistola con alette fisse e dispositivo di sicurezza pre-allestito sul tubo. Foro addizionale per lato arterioso e 0 500 500 3000 1000 5000 senza foro addizionale per lato venoso in qualità similari. Cannula da 32 mm con taglio ad affilatura progressiva della punta. Levigatura ad ultrasuoni. Tubo trasparente in PVC con attacco luer-lock in PVC e clamp stringitubo. Disponibilità misure da 15, 16 e 17 Gauges. 17

11/c 11/d 11/e Ago fistola con alette girevoli e dispositivo di sicurezza pre-allestito sul tubo ed in grado di scorrere sullo stesso tubo fino a coprire e proteggere la cannula e la punta dell ago dopo l estrazione. Foro addizionale per lato arterioso e senza foro addizionale per lato venoso in qualità similari. Canula da 25 e da 20 mm con taglio ad affilatura progressiva della punta. Levigatura ad ultrasuoni. Tubo trasparente in PVC con attacco luer-lock in PVC e clamp stringitubo. Disponibilità misure da 15, 16 e 17 Gauges. Sterilizzazione a vapore. Monoago da 15 a 16 Gauges con alette fisse o girevoli con foro addizionale. Tubo trasparente in PVC da 75 mm con attacco luer-lock in PVC e clamp stringitubo. Catetere di accesso vascolare per paziente dialitico con cannula esterna in materiale plastico ed ago interno per punturazione esterna a scorrimento in acciaio inox.. Disponibilità misure del catetere esterno da 14, 15 e 16 Gauges. 17.500 11.500 14.600 20.800 11.700 10.500 86.700 400 500 400 200 300 500 2.300 100 100 100 5.000 100 2.000 7.400 18

- QUANTITATIVO CVC TEMPORANEI (LOTTO 12 INDIVISIBILE) Lotto Tipologia dei prodotti ALATRI ANAGNI FROSINO SORA CASSINO PONTECOR Quantità 12 NE VO 12/a Kit catetere temporaneo monolume in Poliuterano termosensibile con 10 10 65 10 65 160 estensione dritta e precurvata 8 Fr lunghezza da 13 a 25 cm di con fori laterali, ago introduttore 18 G x 7 cm, filo guida 0,035 di spessore, tappo autosigillante. Kit catetere temporaneo bilume in 12/b Poliuterano termosensibile 11,5 Fr da 13 a 25 cm di lunghezza con 30 30 100 40 95 30 325 estensione dritta e presagomata, presenza di fori laterali, ago introduttore 18 G x 7 cm, due dilatatori da 10 e 12 Fr x 15 cm, filo guida da 70 cm x 0,035 di spessore, siringa da 5 cc, due tappi autosigillanti, garze con sistema di medicazione. 12/c Kit catetere temporaneo a triplo lume in Poliuterano termosensibile 13 Fr da 12 a 25 cm di lunghezza, con prolunghe presagomate o con corpo precurvato, presenza di fori laterali, ago introduttore 18 G x 7 cm, due dilatatori, filo guida da 70 cm x 0,035 di spessore, tre tappi autosigillanti, garze con sistema di medicazione 5 5 5 5 5 0 25 19

- QUANTITATIVO CVC PERMANENTE (LOTTO 13 INDIVISIBILE) Lotto Tipologia dei prodotti ALATRI ANAGNI FROSINONE SORA CASSINO PONTECORVO Quantità 13 13/a Kit catetere permanente in Permthane o equivalente, con lumi circolari, splittato e non, 0 5 10 5 10 30 da 14 Fr, con lunghezza dalla punta alla cuffia da 20 a 35 cm, cuffia in dacron, ago introduttore da 18G x 7 cm, due dilatatori da 12 e 14 Fr x 15 cm, bisturi con punta 11, filo guida da 70 cm x 0,035 di spessore, tappi autosigillanti, stiletti tunnellizzatori ed introduttore peel-awa, garze con sistema di medicazione. 13/b Kit catetere tipo Tesio in silicone e/o poliurtetano per accesso vascolare 0 0 5 0 0 5 permanente. Costituito da due cannule singole 10Fr e con lunghezza variabile, con cuffie in spray silicone e/o Dacron, adattabili alla corporatura del paziente, ago introduttore da 18G x 7 cm, due dilatatori da 12 e 14 Fr x 15 cm, bisturi con punta 11, filo guida da 70 cm x 0,035 di spessore, tappi autosigillanti, stiletti tunnellizzatori e introduttore peel-away, garze con sistema di medicazione. 13/c Kit catetere permanente in silicone o poliuretano doppio lume con diametro 12.5-14. Fr varie lunghezze fino a cm 32, con cuffia di Dacron diritto e precurvato, ago introduttore da 18G x 7 cm, due dilatatori da 12 e 14 Fr x 15 cm, bisturi con punta 11, filo guida da 70 cm x 0,035 di spessore, tappi autosigillanti, stiletto tunnellizzatore e introduttore peel-away, garze con sistema di medicazione. 0 0 10 5 10 25 20

- QUANTITATIVO CATERERI PERITONEALI Lotto Tipologia dei prodotti ALATRI ANAGNI FROSINONE SORA CASSINO PONTECORVO Quantità 14 Catetere tipo Tenckhoff in silicone con cuffia in Dacron singola e/o doppia. Dritto o precurvato (collo d oca) a varie misure sia in lunghezza totale che in differenza tra la distanza tra le cuffie. Con punta teminale dritta o a ricciolo (Curl Cath),radiopaco ed eventuale kit di riparazione 0 0 5 0 10 15 Tutti i componenti dei Kit devono poter essere acquistati anche singolarmente. 21