PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA IN TRATTAMENTO DIALITICO PERITONEALE CON PROBLEMATICHE DEL CATETERE E SCARSE PERFORMANCE DI DRENAGGIO

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1 CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA QUINQUENNALE DI TRATTAMENTI DI DIALISI PERITONEALE PER PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA DESCRIZIONE DEI LOTTI LOTTO 5 CIG E06 DIALITICO PERITONEALE CON PROBLEMATICHE DEL CATETERE E SCARSE PERFORMANCE DI DRENAGGIO Fornitura, in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti di pazienti affetti da insufficienza renale cronica in trattamento dialitico peritoneale che presentano problematiche del catetere peritoneale con scarse performance di drenaggio e che necessitano di utilizzare sacche di soluzione multicomparto a ridotto contenuto di prodotti di degradazione del glucosio. Il prezzo del sistema per CAPD dovrà essere espresso come costo a scambio, ove per scambio si intende la sacca di soluzione dializzante da litri 2 e/o 2,5 + il tappo di chiusura del set paziente. II trattamento CAPD medio prevede 4 scambi/die per singolo paziente, pertanto l estensione del calcolo su base annua implica la fornitura di circa: N SCAMBI IL PRIMO ANNO INCREMENTO QUANTITATIVO DEL 8% PER OGNI ANNO A SEGUIRE Prezzo del singolo scambio euro 9,00 Il prezzo del sistema per APD dovrà essere espresso come costo a trattamento giornaliero, ove per trattamento si intende tre sacche di soluzione dializzante da litri 5 + la linea per il cycler + la tanica da 25 litri/la sacca di scarico + il tappo di chiusura del set paziente. Le apparecchiature dovranno essere date in prestito d uso gratuito e la Ditta aggiudicataria dovrà mettere a disposizione delle strutture di Nefrologia e Dialisi delle Aziende Sanitarie un numero di apparecchiature pari al numero dei pazienti in trattamento + almeno due apparecchiature di scorta in ciascuna Nefrologia e Dialisi. II trattamento APD medio prevede l utilizzo di 15 litri/die per singolo paziente, pertanto l estensione del calcolo su base annua implica la fornitura di circa: N TRATTAMENTI IL PRIMO ANNO INCREMENTO QUANTITATIVO DEL 8% PER OGNI ANNO A SEGUIRE Prezzo del singolo trattamento euro 44,00 Totale presunto annuale non superabile ,00 iva esclusa: _ per materiali disposable per singolo scambio CAPD 9,00(non superabile) x n scambi = ,00 1

2 _ per materiali disposable per singolo trattamento APD 44,00( non superabile) x numero trattamenti = , LOTTO 6 CIG DIALITICO PERITONEALECON PROBLEMI DI MANUALITÀ E DEL VISUS E CHE PRESENTANO LA NECESSITÀ DI UTILIZZARE SOLUZIONI A PH FISIOLOGICO Fornitura in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti di pazienti affetti da insufficienza renale cronica in dialisi peritoneale con problemi di manualità e del visus e che presentano la necessità di utilizzare soluzioni a PH fisiologico Il prezzo del sistema per CAPD dovrà essere espresso come costo a scambio, ove per scambio si intende la sacca di soluzione dializzante da litri 2 e/o 2,5 + il tappo di chiusura del set paziente. II trattamento CAPD medio prevede 4 scambi/die per singolo paziente, pertanto l estensione del calcolo su base annua implica la fornitura di circa: Il 60% di fabbisogno annuo sarà composto da soluzioni con ph fisiologico N SCAMBI IL PRIMO ANNO INCREMENTO QUANTITATIVO DEL 8% PER OGNI ANNO A SEGUIRE Prezzo del singolo scambio euro 9,00 Il prezzo del sistema per APD dovrà essere espresso come costo a trattamento giornaliero, ove per trattamento si intende tre sacche di soluzione dializzante da litri 5 + la linea per il cycler + la tanica da 25 litri/la sacca di scarico + il tappo di chiusura del set paziente. Le apparecchiature dovranno essere date in prestito d uso gratuito e la Ditta aggiudicataria dovrà mettere a disposizione delle strutture di Nefrologia e Dialisi delle Aziende Sanitarie un numero di apparecchiature pari al numero dei pazienti in trattamento + almeno due apparecchiature di scorta in ciascuna Nefrologia e Dialisi. II trattamento APD medio prevede l utilizzo di 15 litri/die per singolo paziente, pertanto l estensione del calcolo su base annua implica la fornitura di circa: Il 40% di fabbisogno annuo sarà composto da soluzioni con ph fisiologico N TRATTAMENTIIL PRIMO ANNO INCREMENTO QUANTITATIVO DEL 8% PER OGNI ANNO A SEGUIRE Prezzo del singolo trattamento euro 47,50 Totale presunto annuale non superabile ,50 iva esclusa: _ per materiali disposable per singolo scambio CAPD 9.00 (non superabile) x n scambi = ,00 2

3 _ per materiali disposable per singolo trattamento APD 47,50( non superabile) x numero trattamenti = 86687,50 LOTTO 7 CIG FC DIALITICO PERITONEALE CHE PRESENTANO MALNUTRIZIONE CALORICO PROTEICA, DEFICIT DI ULTRAFILTRAZIONE E NECESSITANO DI RIDOTTO CARICO DI GLUCOSIO Fornitura, in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti di pazienti affetti da insufficienza renale cronica in dialisi peritoneale che presentano malnutrizione calorico proteica, deficit di ultrafiltrazione e necessitano di ridotto carico di glucosio Il prezzo del sistema per CAPD dovrà essere espresso come costo a scambio, ove per scambio si intende la sacca di soluzione dializzante da litri 2 e/o 2,5 + il tappo di chiusura del set paziente. Il 12.5% del fabbisogno annuo per paziente delle sacche di soluzione per CAPD sarà rappresentato da soluzioni ad elevato potere osmotico ed il 12,5% da soluzioni ad elevato potere nutrizionale senza glucosio. Le rimanenti sacche con glucosio dovranno avere preferibilmente concentrazione di bicarbonato e PH fisiologici II trattamento CAPD medio prevede 4 scambi/die per singolo paziente, pertanto l estensione del calcolo su base annua implica la fornitura di circa: N SCAMBI IL PRIMO ANNO INCREMENTO QUANTITATIVO DEL 8% PER OGNI ANNO A SEGUIRE Prezzo del singolo scambio euro 9,90 Il prezzo del sistema per APD dovrà essere espresso come costo a trattamento giornaliero, ove per trattamento si intende tre sacche di soluzione dializzante da litri 5 + la linea per il cycler + la tanica da 25 litri/la sacca di scarico + il tappo di chiusura del set paziente. Le apparecchiature dovranno essere date in prestito d uso gratuito e la Ditta aggiudicataria dovrà mettere a disposizione delle strutture di Nefrologia e Dialisi delle Aziende Sanitarie un numero di apparecchiature pari al numero dei pazienti in trattamento + almeno due apparecchiature di scorta in ciascuna Nefrologia e Dialisi. Il 33% dei trattamenti dovrà comprendere sacche ad elevato potere osmotico ed il 20%dovrà comprendere soluzioni ad elevato potere nutrizionale senza glucosio.il 35% delle sacche con glucosio dovrà avere concentrazione di bicarbonato e PH fisiologici II trattamento APD medio prevede l utilizzo di 15 litri/die per singolo paziente, pertanto l estensione del calcolo su base annua implica la fornitura di circa: N TRATTAMENTIIL PRIMO ANNO INCREMENTO QUANTITATIVODEL 8% PER OGNI ANNO A SEGUIRE 3

4 Prezzo del singolo trattamento euro 53,50 Totale presunto annuale non superabile ,50 iva esclusa: _ per materiali disposable per singolo scambio CAPD 9,90 (non superabile) x n scambi = ,00 _ per materiali disposable per singolo trattamento APD 53,50 ( non superabile) x numero trattamenti = , TUTTI I PRESUNTI QUANTITATIVI SOPRA INDICATI SONO ANNUI L ASP si riserva, per particolari esigenze cliniche, a proprio insindacabile giudizio, la facoltà di: 1. acquistare eventuali nuovi trattamenti per dialisi peritoneale che dovessero essere messi in commercio sia da ditte aggiudicatarie sia da ditte non aggiudicatarie, fino ad un massimo del 10% dei trattamenti previsti, attraverso idoneo strumento contrattuale. 2. acquistare separatamente un quantitativo di sacche per volumi di trattamento /die superiori a 15 litri al fine di garantire la dose dialitica maggiore secondo le necessità del singolo paziente.. Per tale motivo l azienda offerente deve indicare il prezzo singolo della sacca e di ciascun prodotto offerto 3. ai fini della fatturazione dovranno essere addebitati per singolo trattamento il costo riferito al numero di sacche effettivamente utilizzate per il singolo trattamento APD. 4

5 ELEMENTI COMPONENTI I LOTTI I requisiti di base dei prodotti e delle apparecchiature di seguito riportati, saranno oggetto di valutazione e non costituiranno condizione di esclusione. Tutte le apparecchiature devono essere in possesso di porta seriale per connessione a rete informatica per sistemi di teledialisi e cartella clinica informatizzata. 1. Caratteristiche di base per trattamenti di CAPD Di seguito si elencano i requisiti di base che devono essere posseduti dal sistema dialitico: 1. doppia sacca con linee di connessione a Y 2. assenza di disinfettante in linea 3. connettori di raccordo protetti e a tenuta stagna che costituisca una ulteriore barriera contro l ingresso di germi 4. disponibilità di sacche da 2 2,5 litri con la seguente composizione indicativa: o Glucosio anidro da 1.36 a 4.25 % g/dl o Sodio da 120 a 140 mmol/l o Potassio da 0 a 2 mmol/l o Calcio da 1 a 2 mmol/l o Magnesio da 0 a 1 mmol/l o Lattato e /obicarbonato per un totale di tamponi da 34 a 40 mmol/l o PH e tappi di chiusura del set paziente contenente disinfettante 6. ogni altro materiale di consumo previsto dal sistema per effettuare il trattamento dialitico 7. un kit di telini, garze e tamponi per il cambio sacca ogni 4 scambi forniti 8. un kit di telini, garze e tamponi per la medicazione dell emergenza cutanea ogni 4 scambi forniti Inoltre per ciascun paziente in trattamento dovranno essere forniti, come parte integrante della fornitura e a titolo gratuito i seguenti prodotti: 1 scaldasacche provvisto di marchio CE; 1 asta con supporto per sacca; 1 dinamometro digitale e/o meccanico; Set paziente in silicone o poliuretano per la sostituzione periodica (in genere due volte l anno o periodo da concordare con i centri dialisi). 2. Caratteristiche di base per trattamenti di APD I requisiti di base dei prodotti ed apparecchiature di seguito riportati, saranno oggetto di valutazione e non costituiranno condizione di esclusione. APPARECCHIATURE 1. Apparecchiatura semiautomatica, corrispondente alle vigenti normative europee di sicurezza e provvista di marchio CE; 2. dimensioni e peso ridotti (peso complessivo finale inferiore a 25 kg), assetto compatto, maneggevolezza e facile trasportabilità anche con autovettura (dotata di valigia per il trasporto o altro analogo supporto) senza necessità di smontaggio; 5

6 3. tali apparecchiature devono consentire di programmare tutte le opzioni dialitiche in APD (CCPD, NPD, TIDAL, IPD) ; 4. possibilità di concentrazione e volume ultima sacca diversa dalle altre; 5. durata totale del trattamento fino a 20 ore almeno; 6. volumi di riempimento addominale (carico) compresi fra 100 (cento) e 3000 (tremila) cc e numero di scambi da 4 (quattro) a 12 (dodici) per notte 7. scarichi totali Tidal programmabili; 8. possibilità di mantenere la programmazione della macchina anche durante eventuali spegnimenti o interruzione della corrente; 9. classe di protezione elettrica in doppio isolamento; 10. allarmi per volumi di carico e scarico inadeguati per evitare eccesso di liquido in addome ed allarmi per temperatura del liquido di carico inadeguata; 11. supporto informatico per la valutazione della cinetica peritoneale. MATERIALE MONOUSO Linee di trasferimento per cycler monouso sterili a 3-4 e/o 6-8 vie; Tappi di chiusura del set paziente contenente disinfettante connettori di raccordo protetti e a tenuta stagna che costituisca una ulteriore barriera contro l ingresso di germi disponibilità di sacche da 5 litri avente la seguente composizione indicativa: o Glucosio anidro da 1.36 a 4.25 % g/dl o Sodio da 120 a 140 mmol/l o Potassio da 0 a 2 mmol/l o Calcio da 1 a 2 mmol/l o Magnesio da 0 a 1 mmol/l o Lattato e /obicarbonato per un totale di tamponi da 34 a 40 mmol/l o PH e dispositivo per la raccolta e/o l eliminazione del dialisato (sacche di scarico, tanica, prolunga di scarico) un kit di telini, garze e tamponi per il cambio sacca per ciascun trattamento fornito un kit di telini, garze e tamponi per la medicazione dell emergenza cutanea per ciascun trattamento fornito ogni altro materiale di consumo previsto dal sistema per effettuare il trattamento dialitico Inoltre per ciascun paziente in trattamento dovranno essere forniti, come parte integrante della fornitura e a titolo gratuito i seguenti prodotti: Set paziente in silicone o poliuretano per la sostituzione periodica (in genere due volte l anno o periodo da concordare con i centri dialisi). 6

7 MODALITA DI AGGIUDICAZIONE DELLA GARA L'aggiudicazione della fornitura, a singolo lotto intero sarà effettuata in favore dell offerta economicamente più vantaggiosa valutabile ai sensi di quanto previsto all'art. 83 del D.Lgs n. 163/2006, in base all esame comparato dei seguenti elementi: PREZZO: max punti 40/100 ll coefficiente 40 sarà attribuito alla Ditta che avrà offerto il prezzo totale a singolo lotto infrazionabile risultato più basso; per le altre il punteggio relativo al prezzo sarà determinato in misura inversamente proporzionale al prezzo. Nella valutazione del punteggio attribuibile al prezzo verrà utilizzata la seguente formula: Pi = 40*C min/ Ci Ove con: Pi si indica il punteggio prezzo attribuito all offerta i esima Ci si indica il prezzo dell offerta i esima C min si indica il prezzo minimo delle offerte valide Si procederà, quindi, alla somma dei punteggi espressi (prezzo+qualità) e l aggiudicazione avverrà in favore della ditta che avrà conseguito il punteggio complessivo più alto. B) PUNTEGGIO RELATIVO ALLA QUALITA DEI PRODOTTI: max. punti 60/100. Il punteggio relativo alla qualità (60/100) sarà attribuito, con valutazione effettuata da apposita commissione giudicatrice nominata dall Azienda, tenendo conto dei parametri sottoindicati: LOTTO 5 DIALITICO PERITONEALE CON PROBLEMATICHE DEL CATETERE E SCARSE PERFORMANCE DI DRENAGGIO Parametro Punteggio massimo attribuibile 1. Praticità e facilità di apprendimento dell apparecchiatura 14 da parte dei pazienti e/o partners 2. Caratteristiche del software con particolare riferimento 12 alla possibilità di gestione automatizzata della fase di scarico mediante rilevazione automatica del breakpoint del paziente al fine di aumentare le performance di drenaggio ed ovviare alle problematiche dei cateteri peritoneali 3. Apparecchiatura con classe di protezione in doppio 6 isolamento 4. Biocompatibilità del sistema per CAPD ed APD Possibilità di preparare istantaneamente la 10 concentrazione di glucosio desiderata 6. Qualità e modalità dell assistenza tecnica 3 7. Qualità e modalità della presentazione del progetto 4 7

8 LOTTO 6 DIALITICO PERITONEALE CON PROBLEMI DI MANUALITÀ E DEL VISUS E CHE PRESENTANO LA NECESSITÀ DI UTILIZZARE SACCHE E MATERIALE DISPOSABLES PVC free Parametro Punteggio massimo attribuibile 1. Praticità e facilità di apprendimento dell apparecchiatura 14 da parte dei pazienti e/o partners 2. Connessione automatica delle sacche di soluzione 14 dializzante per ovviare ai problemi di manualità e del visus dei pazienti 3. Riscaldamento on-line 6 4. Biocompatibilità del sistema per CAPD ed APD Sterilizzazione a vapore di tutto il materiale disposables 9 offerto 6. Qualità e modalità dell assistenza tecnica Qualità e modalità della presentazione del progetto 3 LOTTO 7 DIALITICO PERITONEALE CHE PRESENTANO DEFICIT DI ULTRAFILTRAZIONE E CON MALNUTRIZIONE CALORICO-PROTEICA Parametro Punteggio massimo attribuibile 1. Praticità e facilità di apprendimento dell apparecchiatura 14 da parte dei pazienti e/o partners 2. Utilizzo di soluzioni ad elevata osmolarità e nutrizionale Collegamento a distanza via modem tra il centro dialisi 6 ed il domicilio del paziente 4. Biocompatibilità del sistema per CAPD ed APD Gamma di soluzioni disponibili 9 6. Qualità e modalità dell assistenza tecnica Qualità e modalità della presentazione del progetto 3 8

9 È ammessa una sola offerta per ciascun lotto. Saranno escluse dal proseguimento della gara le ditte che non otterranno una valutazione tecnico - qualitativa complessiva pari a 32 punti; di conseguenza non si procederà alla lettura dell offerta economica. I punteggi di qualità saranno assegnati in base alle caratteristiche riportate nella offerta tecnica, ed eventualmente tramite la prova pratica. Si procederà poi alla somma dei punteggi espressi (prezzo+qualità) e l aggiudicazione avverrà in favore della ditta che avrà conseguito il punteggio totale maggiore. In caso provengano offerte equivalenti, la stazione appaltante valuta soddisfacente la dimostrazione di equivalenza, fornita dall offerente in sede di offerta tecnica, secondo quanto stabilito all art. 68 comma 4 e 5 del D.Lgs 163/

10 SCHEDA DI VALUTAZIONE SISTEMA APD REQUISITI SULL USO DEI SISTEMI PER APD Fornitore Modello Anno di commercializzazione Lotto di riferimento Eventuale letteratura scientifica allegata (riferimento agli allegati nel progetto tecnico) Marcatura CE (specificare classe) CICLO DI DIALISI Tempo di pre-riscaldamento, 2 L Volume riempimento, ml Tempo massimo riempimento, min Tempo infusione, hr Tempo di scarico, min Metodo di riempimento/scarico (gravità, altro ) Protezione contro bassa temperatura di infusione DISPLAY MICROPROCESSORE Ultrafiltrazione Volume riempimento/scarico Tempo di cycle Auto riempimento diurno Altro (specificare) ALLARMI Temperatura alta/bassa Scarico insufficiente, % volume di ritorno Mancanza alimentazione Insufficiente volume infuso Altri (specificare) Consumo, W Tensione alimentazione, V Classe protezione elettrica Altezza, cm (in) 10

11 Ampiezza base, L x W, cm (in) Peso, Kg (lb) INTERFACCIA UTENTE Risoluzione DISPLAY Regolazione luminosità Eventuali accorgimenti tecnici per minimizzare il confort del paziente ALTRE SPECIFICHE Descrivere e quantificare la funzionalità di memorizzazione programma dialitico e dati paziente (tipo di supporto, informazioni memorizzate per singolo trattamento, n trattamenti massimo memorizzabile, compatibilità sw) Descrivere la gestione dell'evento "mancanza corrente" durante il trattamento Supporto informatico per la valutazione della cinetica peritoneale F.to I componenti della Commissione tecnica Dott. Giorgio Battaglia, Dott. Biagio Ricciardi, Dott. Salvatore Musso 11