DISEQUILIBRIO IDRO- ELETTROLITICO.

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1 CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI COMPLETI PER EMODIALISI IN UNIONE D ACQUISTO FRA LE AZIENDE SANITARIE ASSOCIATE ALL AREA VASTA EMILIA NORD LOTTO 1 TRATTAMENTI DIALISI EXTRACORPOREA CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI CON COMPROMISSIONE DELL APPARATO CARDIOVASCOLARE E/O DIABETICI CON RILEVANTI PROBLEMATICHE DI STABILITÀ CARDIOVASCOLARE AD ESPRESSIONE INTRA ED EXTRADIALITICA E/O MANIFESTAZIONI CLINICHE DI DISEQUILIBRIO IDRO- ELETTROLITICO. Fornitura in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti dialitici extracorporei con particolare riferimento a pazienti dializzati con compromissione dell apparato cardiovascolare e/o diabetici con rilevanti problematiche di stabilità cardiovascolare ad espressione intra ed extradialitica e/o manifestazioni cliniche di disequilibrio idro-elettrolitico suddivisi per trattamenti di tipo misto diffusivo - convettivo (emodiafiltrazione) e trattamenti prevalentemente diffusivi (bicarbonato dialisi). I trattamenti sotto richiesti devono essere eseguiti con la stessa apparecchiatura offerta. 1)Emodiafiltrazione: trattamenti in emodiafiltrazione con particolare riferimento a pazienti dializzati con compromissione dell apparato cardiovascolare e/o diabetici con rilevanti problematiche di stabilità cardiovascolare ad espressione intra ed extradialitica e/o manifestazioni cliniche di disequilibrio idro-elettrolitico. 2)Bicarbonato dialisi: trattamenti di emodialisi con bicarbonato per un pieno utilizzo delle apparecchiature con bagno dialisi ultrapuro. N trattamenti in emodiafiltrazione / anno N trattamenti in bicarbonato dialisi / anno N apparecchiature in noleggio 260

2 LOTTO 2 TRATTAMENTI DI DIALISI EXTRACORPOREA CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI CON ESIGENZE DI ELEVATA DEPURAZIONE DI SOLUTI DI BASSO E MEDIO PESO MOLECOLARE; E CON MANIFESTAZIONI CLINICHE DI MALNUTRIZIONE, INFIAMMAZIONE CRONICA E/O RESISTENTI AGLI AGENTI STIMOLANTI L ERITROPOIESI. Fornitura in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti dialitici extracorporei con particolare riferimento a pazienti con esigenze di depurazione massimizzate di piccole e medie molecole e con manifestazioni cliniche di malnutrizione, infiammazione cronica e/o resistenti agli agenti stimolanti l eritropoiesi suddivisi per trattamenti di tipo misto diffusivo - convettivo on-line ad alta efficienza (emodiafiltrazione) e trattamenti misti diffusivi - convettivi moderati (bicarbonato dialisihigh-flux dialysis). I trattamenti sotto richiesti devono essere eseguiti con la stessa apparecchiatura offerta. 1)Emodiafiltrazione: trattamenti in emodiafitrazione con particolare riferimento a pazienti dializzati con esigenze di depurazione massimizzate di piccole e medie molecole e con manifestazioni cliniche di malnutrizione, infiammazione cronica e/o resistenti agli agenti stimolanti l eritropoiesi. 2)Bicarbonato dialisi - high-flux dialysis: trattamenti di Emodialisi con Bicarbonato - high-flux dialysis per un pieno utilizzo delle apparecchiature con bagno dialisi ultrapuro per ridurre l impatto sulla microinfiammazione dialitica. N trattamenti in emodiafiltrazione / anno N trattamenti in bicarbonato dialisi - high-flux d ialysis/anno N apparecchiature in noleggio 140

3 Tutti i dispositivi devono rispondere alle norme vigenti, riportare le marcatura CE come dispostivi medici, con destinazione d uso congruente con il servizio richiesto. CARATTERISTICHE MINIME DEL LOTTO 1 La fornitura del lotto dovrà essere comprensiva di tutti gli elementi necessari a consentire l esecuzione degli specifici trattamenti previsti nel lotto e nello stesso devono essere necessariamente compresi gli elementi di seguito indicati: 1. apparecchiatura per emodialisi; 2. filtro dializzatore; 3. linee ematiche (arteria e vena) ed eventuali accessori; 4. concentrato salino; 5. soluzione di infusione, e linee d infusione se prevista dalla tecnica; 6. disinfezione/disincrostazione dell apparecchiatura dialitica; 7. tutti i materiali consumabili e usurabili necessari all esecuzione del trattamento 1. Apparecchiature dialisi per i trattamenti (caratteristiche di minima) Sono richieste, per il periodo di durata della fornitura, apparecchiature completamente automatizzate, tutte configurate allo stesso livello hardware e software. a) Apparecchiatura automatica con circuito idraulico in single pass (almeno in dialisi), sistema di controllo e protezione a microprocessore e monitoraggio di tutti i parametri del trattamento dialitico b) Sistema in grado di eseguire trattamenti di emodialisi in bicarbonato sia con ago doppio e ago singolo, ultrafiltrazione isolata, emodiafiltrazione on-line. c) Test di autodiagnosi iniziale con allarmi visivi e acustici d) Flusso sangue variabile da 0 a 500 ml/minuto. e) Capacità di erogare un flusso di liquido per dialisi compreso almeno tra 300 e 700 ml/minuto. f) Con possibilità di emodiafiltrazione on-line con flusso di liquido di reinfusione maggiore o uguale a 5 litri/ora in post diluizione. g) Sistema di programmazione e controllo del calo ponderale del paziente con attivazione di relativi allarmi h) Presenza di un sistema di ultrafiltrazione del liquido di dialisi capace di erogare un liquido ultrapuro (come definito dalle linee guida emanate dalla Società Italiana di Nefrologia nel 2005); si precisa che i filtri necessari sono compresi nel costo del noleggio dell apparecchiatura. i) Pompa eparina incorporata con velocità e tempo di arresto programmabili e modificabili; j) Presenza di sistemi di controllo e di allarme in particolare per: rilevazione perdite ematiche sul dialisato, temperatura e conducibilità dialisato, bolle d aria/schiuma nel circuito ematico, pressione su linea venosa ed arteriosa, pressione arteriosa in prefiltro (almeno in on-line); k) Presenza di un sistema programmabile per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente con visualizzazione dei parametri e allertamento fuori range dei valori critici impostati; l) Possibilità di utilizzare soluzione idonea preparata dall apparecchiatura o soluzione sterile in sacca sia per il riempimento iniziale del circuito extracorporeo che per le attività di attacco e di stacco del paziente. m) Sistema integrato che garantisca il mantenimento della circolazione extracorporea e la parte di impostazioni in caso di interruzione elettrica. n) Cicli automatici di lavaggio e disinfezione/disincrostazione. o) La composizione indicativa della soluzione dialitica finale ottenuta con le apparecchiature fornite deve essere compresa tra un minimo e un massimo come di seguito elencato: Sodio: da 135 a 145 mmol/litro Bicarbonato: da 27 a 35 mmol/litro

4 2. Filtri Per i filtri proposti dovranno essere indicate le seguenti caratteristiche: Filtro capillare per emodiafiltrazione, a membrana sintetica altamente biocompatibile in polisulfone e/o poliammide e/o acrilonitrile e/o loro derivati e/o membrana sintetica equivalente con disponibilità di diverse superfici tali da consentire il trattamento di pazienti adulti con diverse taglie corporee riscontrate nella comune pratica clinica, sterilizzato non a ossido di etilene (ETO) con permeabilità elevata che consenta sedute di tipo prevalentemente convettivo, con coefficiente di ultrafiltrazione maggiore di 40 ml/h x mmhg. Si richiede la disponibilità di almeno due diverse superfici. Filtro capillare per emodialisi in bicarbonato con membrana sintetica biocompatibile con disponibilità di diverse superfici tali da consentire il trattamento di pazienti adulti con diverse taglie corporee riscontrate nella comune pratica clinica, sterilizzato non a ossido di etilene (ETO) a basso-medio o alto flusso. Si richiede la disponibilità di almeno due diverse superfici. 3. Linee ematiche ed accessori Per ogni trattamento devono essere offerte: Una linea arteriosa che garantisca un flusso costante (entro i limiti previsti) per tutta la durata del trattamento di dialisi Una linea venosa Linea d infusione se il trattamento è di emodiafiltrazione [Su eventuale richiesta fino al 10% della fornitura deve essere dedicata al sistema monoago a doppia pompa], Il materiale non deve rilasciare ftalati o altre sostanze tossiche, essere trasparente e privo di collanti tossici. La sterilizzazione deve essere per irraggiamento o vapore e non a ETO. 4. Concentrato salino dialitico I concentrati dialitici devono consentire di ottenere con le apparecchiature fornite la soluzione dialitica richiesta per emodiafiltrazione ed emodialisi con bicarbonato, e devono presentare: Piena compatibilità con gli apparecchi di dialisi proposti, Ogni confezione deve essere sufficiente a condurre una dialisi di 5 ore ad un flusso di soluzione dializzante di 500 ml/minuto, La componente basica sotto forma di bicarbonato in polvere La componente acida in confezione apirogena con connessione che eviti rischi di contaminazione microbiologica dall ambiente, La composizione della soluzione dialitica finale ottenuta con le apparecchiature fornite deve essere come di seguito elencato: o Sodio: variabile da 135 a 145 mmol/l o Potassio: disponibili formulazioni con almeno 2 e 3 mmol/l o Calcio: disponibili formulazioni con almeno 1,25 e 1,5 mmol/l o Magnesio: compreso tra 0,5 a 0,75 mmol/l o Cloruro: q.b. o Bicarbonato: variabile da 27 a 35 mmol/l o Acetato: se presente deve essere inferiore a 5 mmol/l 5. Soluzione di infusione Le soluzioni, se previste nella tecnica, devono essere compatibili col progetto clinico descritto nel lotto. 6. Sistema di disinfezione e disincrostazione Sterilizzante e disincrostazione senza esalazioni irritanti o tossiche.

5 Agente disincrostante/sterilizzante in dosi singole o contenitore multidose quest ultimo con possibilità di essere costantemente collegato all'apparecchio di dialisi e senza esalazioni.

6 CARATTERISTICHE MINIME DEL LOTTO 2 La fornitura del lotto dovrà essere comprensiva di tutti gli elementi necessari a consentire l esecuzione degli specifici trattamenti previsti nel lotto e nello stesso devono essere necessariamente compresi gli elementi di seguito indicati: 1. apparecchiatura per emodialisi; 2. filtro dializzatore; 3. linee ematiche (arteria e vena) ed eventuali accessori; 4. concentrato salino; 5. soluzione di infusione, e linee d infusione se prevista dalla tecnica; 6. disinfezione/disincrostazione dell apparecchiatura dialitica; 7. tutti i materiali consumabili e usurabili necessari all esecuzione del trattamento 1. Apparecchiature dialisi per i trattamenti (caratteristiche di minima) Sono richieste, per il periodo di durata della fornitura, apparecchiature completamente automatizzate, tutte configurate allo stesso livello hardware e software. a) Apparecchiatura automatica con circuito idraulico in single pass (almeno in dialisi), sistema di controllo e protezione a microprocessore e monitoraggio di tutti i parametri del trattamento dialitico b) Sistema in grado di eseguire trattamenti di emodialisi in bicarbonato sia con ago doppio e ago singolo, ultrafiltrazione isolata, emodiafiltrazione on-line. c) Test di autodiagnosi iniziale con allarmi visivi e acustici; d) Flusso sangue variabile da 0 a 500 ml/minuto. e) Capacità di erogare un flusso di liquido per dialisi compreso almeno tra 300 e 700 ml/min. f) Con possibilità di emodiafiltrazione on-line con flusso di liquido di reinfusione maggiore o uguale a 5 litri/ora in post diluizione. g) Sistema di programmazione e controllo del calo ponderale del paziente con attivazione di relativi allarmi h) Presenza di un sistema di ultrafiltrazione del liquido di dialisi capace di erogare un liquido ultrapuro (come definito dalle linee guida emanate dalla Società Italiana di Nefrologia nel 2005); si precisa che i filtri necessari sono compresi nel costo del noleggio dell apparecchiatura. i) Pompa eparina incorporata con velocità e tempo di arresto programmabili e modificabili; j) Presenza di sistemi di controllo e di allarme in particolare per: rilevazione perdite ematiche sul dialisato, temperatura e conducibilità dialisato, bolle d aria/schiuma nel circuito ematico, pressione su linea venosa ed arteriosa, pressione arteriosa in prefiltro (almeno in on-line); k) Presenza di un sistema programmabile per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente con visualizzazione dei parametri e allertamento fuori range dei valori critici impostati; l) Possibilità di utilizzare soluzione idonea preparata dall apparecchiatura o soluzione sterile in sacca sia per il riempimento iniziale del circuito extracorporeo che per le attività di attacco e di stacco del paziente. m) Sistema integrato che garantisca il mantenimento della circolazione extracorporea e la parte di impostazioni in caso di interruzione elettrica. n) Cicli automatici di lavaggio e disinfezione/disincrostazione. o) La composizione indicativa della soluzione dialitica finale ottenuta con le apparecchiature fornite deve essere compresa tra un minimo e un massimo come di seguito elencato: Sodio: da 135 a 145 mmol/litro Bicarbonato: da 27 a 35 mmol/litro 2. Filtri Per i filtri proposti dovranno essere indicate le seguenti caratteristiche: Filtro capillare per emodiafiltrazione, a membrana sintetica altamente biocompatibile in polisulfone e/o poliammide e/o acrilonitrile e/o loro derivati e/o membrana sintetica

7 equivalente con disponibilità di diverse superfici tali da consentire il trattamento di pazienti adulti con diverse taglie corporee riscontrate nella comune pratica clinica, sterilizzato non a ossido di etilene (ETO) con permeabilità elevata che consenta sedute di tipo prevalentemente convettivo, con coefficiente di ultrafiltrazione maggiore di 40 ml/h x mmhg. Si richiede la disponibilità di almeno due diverse superfici. Filtro capillare per emodialisi in bicarbonato - high-flux dialysis con membrana sintetica biocompatibile con disponibilità di diverse superfici tali da consentire il trattamento di pazienti adulti con diverse taglie corporee riscontrate nella comune pratica clinica, sterilizzato non a ossido di etilene (ETO) con coefficiente di ultrafiltrazione maggiore di 35 ml/h x mmhg. Si richiede la disponibilità di almeno due diverse superfici. 3. Linee ematiche ed accessori Per ogni trattamento devono essere offerte: Una linea arteriosa che garantisca un flusso costante (entro i limiti previsti) per tutta la durata del trattamento di dialisi Una linea venosa Linea d infusione se il trattamento è di emodiafiltrazione [Su eventuale richiesta fino al 10% della fornitura deve essere dedicata al sistema monoago a doppia pompa], Il materiale non deve rilasciare ftalati o altre sostanze tossiche, essere trasparente e privo di collanti tossici. La sterilizzazione deve essere per irraggiamento o vapore e non a ETO. 4. Concentrato salino dialitico I concentrati dialitici devono consentire di ottenere con le apparecchiature fornite la soluzione dialitica richiesta per emodiafiltrazione ed emodialisi con bicarbonato, e devono presentare: Piena compatibilità con gli apparecchi di dialisi proposti, Ogni confezione deve essere sufficiente a condurre una dialisi di 5 ore ad un flusso di soluzione dializzante di 500 ml/min, La componente basica sotto forma di bicarbonato in polvere La componente acida in confezione apirogena con connessione che eviti rischi di contaminazione microbiologica dall ambiente, La composizione della soluzione dialitica finale ottenuta con le apparecchiature fornite deve essere come di seguito elencato: o Sodio: variabile da 135 a 145 mmol/l o Potassio: disponibili formulazioni con almeno 2 e 3 mmol/l o Calcio: disponibili formulazioni con almeno1,25 e 1,5 mmol/l o Magnesio: compreso tra 0,5 a 0,75 mmol/l o Cloruro: q.b. o Bicarbonato: variabile da 27 a 35 mmol/l o Acetato: se presente deve essere inferiore a 5 mmol/l 5. Soluzione di infusione Le soluzioni, se previste nella tecnica, devono essere compatibili col progetto clinico descritto nel lotto. 6. Sistema di disinfezione e disincrostazione Sterilizzante e decalcificante senza esalazioni irritanti o tossiche. Agente decalcificante/sterilizzante in dosi singole o contenitore multidose quest ultimo con possibilità di essere costantemente collegato all'apparecchio di dialisi e senza esalazioni.