Alleanza Salute Italia un mondo di servizi per la farmacia Info-Farmaci n 14/2006 del 13/03/2006 SOMMARIO: Boniscontro & Gazzone FIRMA MSD InnovaPharma Sigma-Tau Pliva Pharma Variazione AIC Axilium e Liotixil Proroga smaltimento scorte Rinelon Variazione stampati Arcoxia Variazione stampati Lercadip Variazione stampati Tauxib Immissione in commercio Citalopram Pliva Astra Zeneca Immissione in commercio Symbicort 320/9 Princeps Ratiopharm Berna Ist. Sieroter. Fresenius Kabi Immissione in commercio Laser Immissione in commercio Amiodarone Ratio Ritiro lotto Anatoxal Ritiro lotto Elettrolit. Reint. Ministero della Salute Precisazioni legge 49/2006 AIFA Aggiornamento nota AIFA n. 32 AGGIORNAMENTI per la farmacia Privacy (II parte - segue da Info-Farmaci n. 12/2006) Pubblicazione riservata ai clienti Alleanza Salute Italia
CAMBIO TITOLARITA' DITTA: BONISCONTRO GAZZONE Sulla G.U. n. 50 del 01/03/2006 è stato pubblicato il provvedimento di trasferimento dell autorizzazione all immissione in commercio delle specialità di seguito elencate da Pulitzer a Boniscontro e Gazzone srl. I lotti a nome del precedente titolare AIC sono vendibili sino ad esaurimento. A.I.C. PRODOTTO LOTTO SCADENZA 036149019 AXILIUM gtt 036545010 LIOTIXIL im 1f 1g+1f 3 ml 036545022 LIOTIXIL im 1f 500mg+1f 1.5 ml PROROGA SMALTIMENTO SCORTE DITTA: FIRMA Con provvedimento UPC n. 168 del 21/02/2006 è stata prorogata di ulteriori 60 gg a far data dal 09/03/2006 (sino al 07/05/2006) l esitabilità delle specialità Rinelon Spray nelle confezioni contenenti foglietti illustrativi non aggiornati. A.I.C. PRODOTTO LOTTO SCADENZA 034055020 RINELON SPRAY nasale 60 034055018 RINELON SPRAY nasale 140 Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 25
VARIAZIONE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DITTA: MERCK SHARP & DOHME Con provv. UPC/II/2208 del 05/02/2006 pubblicato G.U. n. 55 del 07 marzo 2006 è intervenuta una variazione dei foglietti illustrativi della specialità Arcoxia. I lotti già prodotti possono essere esitati sino al 05 aprile 2006; indichiamo di seguito il primo lotto aggiornato per ogni formulazione. 035820063 ARCOXIA 20 cpr riv 60 mg 323240 035820202 ARCOXIA 20 cpr riv. 90 mg 323010 035820303 ARCOXIA 5 cpr riv. 120 mg 00R5335 DITTA: INNOVA PHARMA In seguito alla variazione dei foglietti illustrativi della specialità Lercadip, la ditta ha comunicato che i lotti aggiornati riportano una lettera A di aggiornato su ogni astuccio. In particolare sono conformi i lotti indicati in tabella. 033225020 LERCADIP 10 mg 28 cpr M04N81A M04G47A DITTA: SIGMA-TAU Con provvedimento UPC/II/2007/2006 del 06/02/2006 pubblicato G.U. n. 55 del 07 marzo 2006 è intervenuta una variazione dei foglietti illustrativi della specialità Tauxib. I lotti già prodotti possono essere esitati sino al 05 aprile 2006 035890060 TAUXIB 20 cpr riv 60 mg 035890209 TAUXIB 20 cpr riv. 90 mg 035890425 TAUXIB 5 cpr riv. 120 mg Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 3
COMMERCIALIZZAZIONE NUOVO PRODOTTO DITTA: PLIVA PHARMA A far data dal 07/03/2006 è disponibile nel normale ciclo distributivo la specialità medicinale di seguito descritta, inserita in classe A. 036550010 CITALOPRAM PLIVA 40 mg/ml gocce orali 15 ml DITTA: ASTRA ZENECA Il 10/03/2006 è stato immesso in commercio la nuova formulazione di Symbicort sotto specificata, inserita in classe A. 035194214 SYMBICORT 320/9 mcg polv. per inalazione DITTA: PRINCEPS Si informa che è disponibile e in commercio il prodotto sotto indicato, a base di naproxene, inserito in classe A. 023886082 LASER R 750 mg 20 cpr DITTA: RATIOPHARM Dal 10/03/2006 è disponibile la nuova specialità medicinale equivalente Amiodarone di Ratiopharm, inserita in classe A. 035729019 AMIODARONE RATIOPHARM 200 mg 20 cpr Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 4
RITIRO URGENTE DITTA: BERNA ISTITUTO SIEROTERAPICO La ditta ha disposto il ritiro dell'intero lotto n. 3000425 scad. 03/2007 delle seguenti specialità medicinali per un difetto di qualità del prodotto (la scadenza dell ago è inferiore alla data di scadenza riportata sulla confezione). 006255095 ANATOXAL AD. im 10 sir. 0,5ml 3000425 03/2007 006255069 ANATOXAL AD im 1 sir 0,5ml 3000425 03/2007 DITTA: FRESENIUS KABI A seguito del ritrovamento di un corpo estraneo dentro un flacone, è stato disposto il ritiro del lotto n. GVE20A scad. 05/2008 del seguente medicinale: 031383033 ELETTROL REINT NA GLU flacone 500 ml GVE20A 05/2008 AGGIORNAMENTI MINISTERO DELLA SALUTE - AIFA Legge 49/2006: precisazioni sulla prescrivibilità del flunitrazepam Il Ministero della Salute ha precisato che per il flunitrazepam ad uso orale permane il limite prescrittivo di una confezione per ricetta (max 60 mg di p.a.). Inoltre in alternativa al ricettario madre-figlia può essere utilizzato il ricettario a ricalco utilizzato per le specialità di cui all allegato III-bis (vedi Info-Farmaci n. 13/2006) Aggiornamento nota AIFA n. 32 Si comunica che è stato aggiornato ed integrato il testo della nota 32 a seguito delle recenti approvazioni, da parte dell'european Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), dell'uso del principio attivo peg-interferone alfa - 2a nei pazienti adulti affetti da epatite cronica B HB e Ag-negativa, HB e Ag-positiva e nei pazienti con epatite C cronica con transaminasi persistentemente normali. Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 5
AGGIORNAMENTO TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI TRAMITE SUPPORTO CARTACEO Dati comuni Riguardano: i fornitori, i dipendenti, le fatture e gli ordini ai grossisti. Per questa tipologia di dati il titolare della farmacia ha l obbligo di: designare attraverso una lettera d incarico uno o più dipendenti al trattamento dei dati individuare per ogni dipendente l ambito di trattamento dei dati consentito fornire agli incaricati le istruzioni per il controllo e la custodia dei documenti. erogare adeguata formazione in materia di Privacy Nel caso in cui l elaborazione, per esempio, delle buste paga, la contabilità o la ricettazione siano affidate a società o ad un professionista esterno all azienda farmacia, questi dovranno rilasciare una dichiarazione di ottemperanza che attesti l impegno a trattare i dati dei dipendenti e/o dei pazienti solo nell ambito dell incarico svolto, e l impegno ad adempiere agli obblighi previsti dal codice della privacy. Dati sensibili Ci si riferisce in particolari ai dati sanitari - (ovvero quelli idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale di una persona) Queste tipologie di dati riguardano: le ricette recanti le generalità del paziente, il registro degli stupefacenti, schede dei pazienti, ricette relative all assistenza integrativa, nomenclatore tariffario, le fatture relative alla vendita di farmaci ai clienti e il noleggio di apparecchiature per effettuare specifiche terapie. Il personale designato dal titolare al trattamento di questi dati ha l obbligo di : custodire e controllare i documenti, ottemperare alle istruzioni di custodia e trattamento ricevute, e restituire gli stessi al termine dell operazione conservare i documenti trattati in archivi ad accesso selezionato e controllato (es: armadi chiusi a chiave) Si dovrà porre particolare attenzione alla gestione dei sospesi, cioè dei prodotti che bisogna procurare ai propri clienti. In questo caso sarebbe opportuno adottare un sistema di catalogazione anonimo o che comunque non permetta di risalire al nome del cliente. Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 6
Analogamente per il noleggio delle apparecchiature sanitarie, si dovrebbe creare un archivio che contenga i dati dei pazienti e le relative informative sulla privacy e i consensi firmati dagli stessi; si dovrà quindi predisporre l adeguata modulistica. Si ricorda che, per quanto attiene la dispensazione dei farmaci su prescrizione, se non diversamente segnalato, gli obblighi relativi all informativa e il consenso sono già espletati da parte del medico di base o dal pediatra di libera scelta. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI TRAMITE COMPUTER Dati comuni Riguardano i dati dei fornitori, dei clienti e dei dipendenti e comprendono le fatture e gli ordini ai grossisti, il sito internet, il sistema di videosorveglianza, le buste paga, il registro delle presenze dei dipendenti ecc. Le farmacie che trattano i dati personali comuni con l ausilio del computer, oltre alle misure contemplate per il supporto cartaceo, hanno l obbligo di adottare misure informatiche quali: l attribuzione di un codice identificativo e di una password per ciascun utente, l aggiornamento periodico dei software di gestione, l installazione di un programma antivirus di un sistema di salvataggio settimanale dei dati e di una tecnologia di protezione dagli accessi abusivi dall esterno tramite rete.. Dati sensibili Sono considerati sensibili dal codice sulla privacy tutti i dati che in farmacia vengono trattati con il computer relativamente a: software di gestione delle preparazioni galeniche, schede pazienti, gestione dell assistenza integrativa, fatture ai clienti per vendita di farmaci, noleggio di apparecchiature, software di tariffazione con le generalità dei pazienti associate al nome delle specialità medicinali prescritte dal medico. Non sono invece dati sensibili i seguenti: software di mero carico e scarico del magazzino che non associano i movimenti agli utenti. Il titolare di farmacia ha l obbligo di designare con una lettera d incarico il personale addetto al trattamento; ogni incaricato dovrà essere dotato di un codice identificativo e di una password che sarà modificata ogni sei mesi per i dati comuni e ogni tre mesi per i dati sensibili. organizzare un adeguata formazione per i collaboratori che trattano dati sensibili. aggiornare i software utilizzati: ogni anno per i dati comuni, ogni sei mesi per i dati sensibili in modo da eliminare la vulnerabilità degli elaboratori. L incaricato al trattamento dovrà necessariamente adottare un sistema di Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 7
back-up che preveda il salvataggio settimanale dei dati su supporto di sicurezza. eliminare o rendere inutilizzabili i supporti rimovibili (cd, floppy, ecc) contenenti dati sensibili adottare un sistema in grado di proteggere i software dagli accessi abusivi e istituire un sistema di ripristino dei dati in seguito ad eventuale distruzione o danneggiamento. DPS: Documento Programmatico sulla Sicurezza Il DPS deve essere redatto dalle farmacie che trattano dati sensibili su supporto informatico; tale documento, da aggiornare ogni anno entro il 31 marzo, deve contenere informazioni sulle misure che si intendono metter in atto relativamente a: elenco dei trattamenti dei dati personali distribuzione dei compiti e delle responsabilità nell ambito delle strutture preposte al trattamento dei dati analisi dei rischi che gravano sui dati misure da adottare per garantire l integrità e la disponibilità dei dati e la protezione delle aree e dei locali rilevanti ai fini della loro custodia e accessibilità criteri e modalità di ripristino della disponibilità dei dati in caso di distruzione o danneggiamento degli stessi descrizione dei criteri da adottare per garantire l adozione di misure minime di sicurezza in caso di trattamento di dati affidati, in conformità al Codice, all esterno della struttura del titolare interventi formativi degli incaricati al trattamento relativamente a: rischi che gravano sui dati misure disponibili per prevenire eventi dannosi disciplina sulla protezione dei dati personali in rapporto alle relative responsabilità ERRATA CORRIGE Nel n. 13/2006 di Info-Farmaci a pagina 5 è stato riportato un numero di AIC del sodio cloruro non corretto. L AIC esatta è 029874474. Ci scusiamo per l inconveniente. Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 8