ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene: Principio attivo: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vcp2017) ricombinante per West Nile Virus...da 6,0 a 7,8 log10 DICC* 50 * Dose infettante il 50 % delle colture cellulari Adiuvante: Carbomero... 4 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cavalli 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cavalli a partire dall età di 5 mesi nei confronti della West Nile Disease, riducendo il numero dei cavalli viremici. In caso siano presenti segni clinici, saranno ridotte la loro durata e gravità. Instaurarsi dell immunità: 4 settimane dopo la prima dose della vaccinazione di base. Per raggiungere una piena protezione deve essere seguito il ciclo vaccinale completo costituito da due somministrazioni. Durata dell immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base costituita da un ciclo vaccinale completo di due somministrazioni. 4.3 Controindicazioni Nessuna 4.4 Avvertenze speciali Nessuna 4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. L innocuità del vaccino è stata dimostrata nei puledri a partire dall età di 5 mesi. Tuttavia, il vaccino 2

3 ha dimostrato di essere innocuo in uno studio di campo che includeva animali di 2 mesi di età. La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso. Tuttavia, poichè la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il West Nile Virus. Se si sospetta l infezione a seguito di una risposta IgM positiva, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l animale sia stato infettato o vaccinato. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Può comparire un gonfiore transitorio (massimo 5 cm di diametro) al sito di inoculo, che regredisce nell arco di 4 giorni. In rari casi si possono verificare dolore e ipertermia locale. Un leggero rialzo della temperatura corporea (max. 1,5 C) può verificarsi per 1 giorno, eccezionalmente per 2 giorni. In alcuni casi, il giorno successivo alla vaccinazione, si possono osservare apatia, che solitamente si risolve nell arco di due giorni, e riduzione dell appetito. In alcuni casi, può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, che potrebbe richiedere un adeguato trattamento sintomatico. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Può essere usato durante la gravidanza e l allattamento. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso intramuscolare. Agitare delicatamente il flacone di vaccino prima dell uso. Somministrare una dose da 1 ml, mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: prima iniezione a partire dai 5 mesi di età, seconda iniezione 4-6 settimane dopo la prima. Richiami: richiami annuali mediante la somministrazione di una dose singola permettono di raggiungere un sufficiente livello di protezione, anche se questo schema vaccinale non è stato pienamente validato Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti), se necessario Dopo la somministrazione di oltre 10 dosi di vaccino non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle già descritte al paragrafo Tempo(i) di attesa Zero giorni. 3

4 5. PROPRIETA IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Altri immunologici per cavalli, codice ATC vet: QI05AX. Per stimolare un immunità attiva nei confronti del virus West Nile. Il ceppo vaccinale vcp2017 è un virus ricombinante del vaiolo del canarino che esprime i geni prem/e del virus West Nile. Dopo la somministrazione, il virus non si replica nel cavallo ma esprime le proteine proteggenti. Di conseguenza, queste proteine inducono l instaurarsi di un immunità protettiva nei confronti della West Nile Disease equina. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cloruro di sodio Fosfato bisodico diidrato Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 15 mesi. Dopo l apertura, usare immediatamente. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C) Non congelare Proteggere dalla luce 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flacone in vetro di Tipo I, con tappo in elastomero di butile, sigillato con una capsula in alluminio. Scatola contenente 1 flacone da 1 dose. Scatola contenente 2 flaconi da 1 dose. Scatola contenente 5 flaconi da 1 dose. Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l uso dalle autorità competenti. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO MERIAL 4

5 29 Avenue Tony Garnier F Lyon Francia 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO L importazione, la vendita, la fornitura e/o l impiego di PROTEQ WEST NILE è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare PROTEQ WEST NILE devono, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto. 5

6 ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL UTILIZZAZIONE D. INDICAZIONE DEGLI LMR 6

7 A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(i) produttore(i) del principio attivo biologico MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F Saint Priest Francia MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F Lyon Francia Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F Saint Priest Francia B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria. Ai sensi dell articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri vietano o possono vietare l importazione, la vendita, la fornitura e/o l impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione. C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL UTILIZZAZIONE Non pertinente. D. INDICAZIONE DEGLI LMR I seguenti componenti di PROTEQ WEST NILE sono inclusi nella tabella 1 dell allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione come segue: 7

8 Sostanze farmacologicam ente attive Cloruro di sodio Fosfato disodico Fosfato monopotassico Residuo marcatore Non pertinente Non pertinente Non pertinente Specie animali Tutte le specie destinate alla produzione di alimenti Tutte le specie destinate alla produzione di alimenti Tutte le specie destinate alla produzione di alimenti LMR Nessun LMR richiesto Nessun LMR richiesto Nessun LMR richiesto Tessuti campione Non pertinente Non pertinente Non pertinente Altre disposizioni Nessuna voce Additivo alimentare approvato (E339), CR No 2034/96 Additivo alimentare approvato (E340), CR N. 2034/96 Classificazione terapeutica Nessuna voce Nessuna voce Nessuna voce Oltre ai suddetti componenti, il prodotto contiene i seguenti eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (si considera che questo eccipiente non rientri nell ambito di applicazione del Regolamento (CE) No 470/2009), carbomero (ritenuto fuori dall ambito di applicazione del Regolamento (CE) No 470/2009) e gentamicina (non considerata farmacologicamente attiva alle dosi a cui è somministrata agli animali). 8

9 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 9

10 A. ETICHETTATURA 10

11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO Etichetta esterna 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile sospensione iniettabile 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose contiene: Principio attivo: West Nile (vcp2017)...da 6,0 a 7,8 log10 DICC 50 Adiuvante: Carbomero... 4 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4. CONFEZIONI 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 6. INDICAZIONE(I) Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo 7. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare. Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo 8. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni 11

12 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA Scad. mese/anno Dopo l apertura, usare immediatamente. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon Francia 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000 1 x 1 dose EU/0/00/000/000 2 x 1 dose EU/0/00/000/000 5 x 1 dose EU/0/00/000/ x 1 dose 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 12

13 Lotto numero 13

14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichetta interna 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile 2. QUANTITA DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE IM 5. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni 6. NUMERO DI LOTTO Lot numero 7. DATA DI SCADENZA EXP mese/anno 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario 14

15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15

16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon Francia Titolare dell autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F Saint Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose da 1 ml contiene: Principio attivo: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vcp2017) ricombinante per West Nile Virus...da 6,0 a 7,8 log10 DICC* 50 * Dose infettante il 50% delle colture cellulari Adiuvante: Carbomero... 4 mg 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli a partire dall età di 5 mesi nei confronti della West Nile Disease, riducendo il numero dei cavalli viremici. In caso siano presenti segni clinici, saranno ridotte la loro durata e gravità. Instaurarsi dell immunità: 4 settimane dopo la prima dose della vaccinazione di base. Per raggiungere una piena protezione deve essere seguito il ciclo vaccinale completo costituito da due somministrazioni. Durata dell immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base costituita da un ciclo vaccinale completo di due somministrazioni. 5. CONTROINDICAZIONI 16

17 Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Può comparire un gonfiore transitorio (massimo 5 cm di diametro) al sito di inoculo, che regredisce nell arco di 4 giorni. In rari casi si possono verificare dolore e ipertermia locale. Un leggero rialzo della temperatura corporea (max. 1,5 C) può verificarsi per 1 giorno, eccezionalmente per 2 giorni. In alcuni casi, il giorno successivo alla vaccinazione, si possono osservare apatia, che solitamente si risolve nell arco di due giorni, e riduzione dell appetito. In alcuni casi, può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, che potrebbe richiedere un adeguato trattamento sintomatico. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare una dose da 1 ml, mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: prima iniezione a partire dai 5 mesi di età, seconda iniezione 4-6 settimane dopo la prima. Richiami: richiami annuali mediante la somministrazione di una dose singola permettono di raggiungere un sufficiente livello di protezione, anche se questo schema vaccinale non è stato pienamente validato. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente il flacone di vaccino prima dell uso. 10. TEMPO DI ATTESA Zero giorni. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C) Non congelare Proteggere dalla luce Dopo l apertura usare immediatamente. Non usare dopo la data di scadenza riportata sull etichetta dopo Scad./EXP. 17

18 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. L innocuità del vaccino è stata dimostrata nei puledri a partire dall età di 5 mesi. Tuttavia, il vaccino ha dimostrato di essere innocuo in uno studio di campo che includeva animali di 2 mesi di età. Questo vaccino può essere usato durante la gravidanza e l allattamento. Dopo la somministrazione di oltre 10 dosi di vaccino non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle già descritte al paragrafo Reazioni Avverse. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. Non miscelare con altri medicinali veterinari. La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso. Tuttavia, poichè la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il West Nile Virus. Se si sospetta l infezione a seguito di una risposta IgM positiva, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l animale sia stato infettato o vaccinato. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. L importazione, la vendita, la fornitura e/o l impiego di Proteq West Nile è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Proteq West Nile devono, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l uso dalle autorità competenti. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali ALTRE INFORMAZIONI Per stimolare l immunità attiva nei confronti del virus West Nile. 18

19 Il ceppo vaccinale vcp2017 è un virus ricombinante del vaiolo del canarino che esprime i geni prem/e del virus West Nile. Dopo la somministrazione, il virus non si replica nel cavallo ma esprime le proteine proteggenti. Di conseguenza, queste proteine inducono l instaurarsi di un immunità protettiva nei confronti della West Nile Disease equina. Scatola contenente 1 flacone da 1 dose. Scatola contenente 2 flaconi da 1 dose. Scatola contenente 5 flaconi da 1 dose. Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 19