ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Transcript

1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per una dose da 1 ml Principio attivo: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV 102 µg Adiuvanti: Alluminio idrossido gel al 3% espresso come mg di Al 1 mg Estratto purificato di Quillaja saponaria 10 µg Eccipienti: Soluzione tampone isotonica q.b. a 1 ml Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile Liquido opalescente 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Gatti 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro la leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica correlata. - Comparsa dell immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione di base - Durata dell immunità: un anno dopo la vaccinazione di base. 4.3 Controindicazioni Nessuna 4.4 Avvertenze speciali <per ciascuna specie di destinazione> Nessuna 4.5 Precauzioni speciali per l impiego 2

3 Precauzioni speciali per l impiego negli animali - Vaccinare solo animali sani. - Sverminare almeno 10 giorni prima della vaccinazione. - Devono essere vaccinati solo gatti negativi al virus della leucemia felina (FeLV). Quindi si raccomanda un test per la presenza di FeLV prima della vaccinazione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. 4.6 Reazioni avverse(frequenza e gravità) Dopo la prima inoculazione può esserci una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) (edema, gonfiore, nodulo). Questa reazione si risolve spontaneamente al più tardi entro 3-4 settimane. Dopo la seconda inoculazione, e le successive somministrazioni, queste reazioni si riducono notevolmente. In rari casi si può notare dolore alla palpazione, starnuti, o congiuntivite, che si risolvono senza alcun trattamento. In seguito della vaccinazione si possono osservare anche gli usuali e transitori sintomi come: ipertermia (durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi. In caso di shock anafilattico deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Non usare in gatte gravide L uso non è raccomandato durante l allattamento. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con FELIGEN CRP or FELIGEN RCP. 4.9 Posologia e via di somministrazione Sottocutanea Agitare leggermente il flacone e somministrare per via sottocutanea una dose di vaccino seguendo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: - Prima inoculazione in gattini da 8 settimane di età - Seconda inoculazione dopo 3-4 settimane. Gli anticorpi materni possono influenzare negativamente la risposta immunitaria alla vaccinazione. In questi casi, in cui si sospetta la presenza degli anticorpi materni, una terza vaccinazione può essere necessaria dopo la 15 a settimana di età. Richiamo vaccinale: Annuale 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio (2 dosi) del vaccino oltre quelle riportate nel paragrafo 4.6 ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più 5 o 6 settimane). 3

4 4.11 Tempo(i) di attesa Non pertinente. 5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: vaccini virali inattivati codice ATCvet: QI06AA01 Vaccino contro la leucemia felina. Il vaccino contiene l antigene di superficie purificato p45 del FeLV, ottenuto per ricombinazione genetica del ceppo di E. coli. La sospensione antigenica è adiuvata con gel idrossido di alluminio e con estratto purificato di Quillaja Saponaria. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cloruro di sodio Sodio fosfato bibasico anidro Potassio fosfato monobasico Idrossido di alluminio Quillaja saponaria 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione del FELIGEN RCP o del FELIGEN CRP. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Fiala di vetro da 3 ml, con tappo in elastomero butilico da 13 mm di diametro e sigillata con capsula di alluminio. Scatola da 10 fiale. Scatola da 50 fiale. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 4

5 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros Cedex France 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/096/001 EU/2/09/096/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 17/06/ DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente. 5

6 ALLEGATO II A. <PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E> TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL IMPIEGO 6

7 A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E> TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria. C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL IMPIEGO Non pertinente. 7

8 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 8

9 A. ETICHETTATURA 9

10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO [scatola da 10 fiale.] 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Leucogen sospensione iniettabile 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 di FeLV, 102 µg 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4. CONFEZIONI 10 x 1 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Per gatti 6. INDICAZIONE(I) 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 8. TEMPO DI ATTESA 9. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) SE NECESSARIO Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Usare immediatamente dopo la prima apertura 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Non congelare 10

11 Proteggere dalla luce 12. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI, OVE NECESSARIO Rifiuti: leggere il foglietto illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Virbac. 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/096/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 11

12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO [scatola da 50 fiale.] 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Leucogen sospensione iniettabile 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 di FeLV, 102 µg 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4. CONFEZIONI 50 x 1 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Per gatti 6. INDICAZIONE(I) 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 8. TEMPO DI ATTESA 9. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) SE NECESSARIO Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Usare immediatamente dopo la prima apertura 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Non congelare proteggere dalla luce 12

13 12. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI, OVE NECESSARIO Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Virbac. 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/096/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 13

14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONE DI VACCINO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Leucogen sospensione iniettabile per gatti 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 102 µg antigene di FeLV 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE s.c. 5. TEMPO DI ATTESA 6. NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} 7. DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno} 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 14

15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15

16 LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Virbac, 1 ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Per una dose da 1 ml Principio attivo: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 di FeLV 102 µg Adiuvanti: Alluminio idrossido gel al 3% espresso in mg di Al Estratto purificato di Quillaja saponaria 1 mg 10 μg Eccipienti: Soluzione tampone isotonica q.b. a 1 ml Liquido opalescente 4. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro la Leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica correlata. Comparsa dell immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione di base. Durata dell immunità: un anno dopo la vaccinazione di base. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE Dopo la prima inoculazione può esserci una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) (edema, gonfiore, nodulo). Questa reazione si risolve spontaneamente al più tardi entro 3-4 settimane. Dopo la seconda inoculazione, e le successive somministrazioni, queste reazioni si riducono notevolmente. In rari casi si può notare dolore alla palpazione, starnuti, o congiuntivite (infiammazioni oculari), che si risolvono senza alcun trattamento. In seguito della vaccinazione si possono osservare anche gli usuali e transitori sintomi come: ipertermia (durata da 1 a 4 giorni), apatia (svogliatezza), disturbi digestivi (imbarazzo addominale). In caso di 16

17 shock anafilattico deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Sottocutanea (sotto la pelle) Somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) una dose di vaccino seguendo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: - Prima inoculazione in gattini da 8 settimane di età - Seconda inoculazione dopo 3-4 settimane. - Gli anticorpi materni possono influenzare negativamente la risposta immunitaria alla vaccinazione. In questi casi, in cui si sospetta la presenza degli anticorpi materni, una terza vaccinazione può essere necessaria dopo la 15à settimana di età. Richiamo vaccinale: Annuale 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell uso agitare leggermente il flacone. 10. TEMPO DI ATTESA Non pertinente. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Non congelare Proteggere dalla luce Non usare dopo la data di scadenza riportata sull etichetta dopo {SCAD} Dopo l apertura usare immediatamente. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Interazione con altri medicinali veterinari Sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con FELIGEN CRP or FELIGEN RCP. Sovradosaggio Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio (2 dosi) del vaccino oltre quelle riportate nel paragrafo 6 ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più 5 o 6 settimane). 17

18 Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. Sverminare almeno 10 giorni prima della vaccinazione. Devono essere vaccinati solo gatti negativi al virus della leucemia felina (FeLV). Quindi si raccomanda un test per la presenza di FeLV prima della vaccinazione. In caso di shock anafilattico deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione. Non usare in gatte gravide. L uso non è raccomandato durante l allattamento. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Il medicinale non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l ambiente. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali ALTRE INFORMAZIONI Confezionamento interno: Fiala di vetro da 3 ml, con tappo in elastomero butilico da 13 mm di diametro e sigillata con capsula di alluminio. Scatola da 10 fiale Scatola da 50 fiale. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Република България Česká republika Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Magyarország Malta 18

19 Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej Kolding Tel: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: info@virbac.gr España VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : France dar@virbac.fr Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland Italia Via Ettore Bugatti 15 I Milano Tel: Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) Norge Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige 19

20 Τηλ: theodosiou.vet@gpa.com.cy Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0)