ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene: Principio attivo: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vcp2017) ricombinante per West Nile Virus... da 6,0 a 7,8 log10 DICC* 50 * Dose infettante il 50 % delle colture cellulari Adiuvante: Carbomero... 4 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione omogenea opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cavalli 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cavalli a partire dall età di 5 mesi nei confronti della West Nile Disease, riducendo il numero dei cavalli viremici. In caso siano presenti segni clinici, saranno ridotte la loro durata e gravità. Instaurarsi dell immunità: 4 settimane dopo la prima dose della vaccinazione di base. Per raggiungere una piena protezione deve essere seguito il ciclo vaccinale completo costituito da due somministrazioni. Durata dell immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base costituita da un ciclo vaccinale completo di due somministrazioni. 4.3 Controindicazioni Nessuna 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna 4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. 2

3 L innocuità del vaccino è stata dimostrata nei puledri a partire dall età di 5 mesi. Tuttavia, il vaccino ha dimostrato anche di essere innocuo in uno studio di campo che includeva animali di 2 mesi di età. La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso. Tuttavia, poiché la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il West Nile Virus. Se si sospetta l infezione a seguito di una risposta IgM positiva, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l animale sia stato infettato o vaccinato. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Può comparire comunemente un gonfiore transitorio (massimo 5 cm di diametro) al sito di inoculo, che regredisce nell arco di 4 giorni. In rari casi si possono verificare dolore e ipertermia locale. Un leggero rialzo della temperatura corporea (max. 1,5 C) può verificarsi, in rari casi, per 1 giorno, eccezionalmente per 2 giorni. In rari casi, il giorno successivo alla vaccinazione, si possono osservare apatia, che solitamente si risolve nell arco di due giorni, e riduzione dell appetito. In rari casi, può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, che potrebbe richiedere un adeguato trattamento sintomatico. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - molto rare (meno di 1 animale su animali, incluse le segnalazioni isolate). 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Può essere usato durante la gravidanza e l allattamento. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso intramuscolare. Agitare delicatamente il flacone di vaccino prima dell uso. Somministrare una dose da 1 ml, mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: prima iniezione a partire dai 5 mesi di età, seconda iniezione 4-6 settimane dopo la prima. Richiami: richiami annuali mediante la somministrazione di una dose singola permettono di raggiungere un sufficiente livello di protezione, anche se questo schema vaccinale non è stato pienamente validato. 3

4 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti), se necessario Dopo la somministrazione di oltre 10 dosi di vaccino non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle già descritte al paragrafo Tempo(i) di attesa Zero giorni. 5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per equidi, altri immunologici. Codice ATCvet: QI05AX. Per stimolare un immunità attiva nei confronti del virus West Nile. Il ceppo vaccinale vcp2017 è un virus ricombinante del vaiolo del canarino che esprime i geni prem/e del virus West Nile. Dopo la somministrazione, il virus non si replica nel cavallo ma esprime le proteine proteggenti. Di conseguenza, queste proteine inducono l instaurarsi di un immunità protettiva nei confronti della West Nile Disease equina. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cloruro di sodio Fosfato bisodico diidrato Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 27 mesi. Dopo l apertura, usare immediatamente. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C) Non congelare Proteggere dalla luce 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flacone in vetro di Tipo I, con tappo in elastomero di butile, sigillato con una capsula in alluminio. Scatola contenente 1, 2, 5 o 10 flacone(i) da 1 dose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 4

5 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l uso dalle autorità competenti. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO MERIAL 29 Avenue Tony Garnier Lyon Francia 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/129/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05/08/2011 Data dell ultimo rinnovo: 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO La produzione, l importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l impiego di Proteq West Nile può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Proteq West Nile deve, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto. 5

6 ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR 6

7 A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint Priest Francia MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux Lyon Francia Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint Priest Francia B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Ai sensi dell articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione. C. INDICAZIONE DEGLI LMR Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009. Gli eccipienti (includi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario. 7

8 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 8

9 A. ETICHETTATURA 9

10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile sospensione iniettabile 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml contiene: Principio attivo: West Nile (vcp2017)... da 6,0 a 7,8 log10 DICC 50 Adiuvante: Carbomero... 4 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4. CONFEZIONI 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 6. INDICAZIONE(I) 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare. Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo 8. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni 10

11 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l apertura, usare immediatamente. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO MERIAL 29 Avenue Tony Garnier Lyon Francia 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/ x 1 dose 11

12 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 12

13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichetta flacone 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m. 5. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni 6. NUMERO DI LOTTO Lot {numero} 7. DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno} 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario 13

14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14

15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: MERIAL 29 Avenue Tony Garnier Lyon Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Sospensione iniettabile omogenea opalescente. Ciascuna dose da 1 ml contiene: Principio attivo: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vcp2017) ricombinante per West Nile Virus... da 6,0 a 7,8 log10 DICC* 50 * Dose infettante il 50 % delle colture cellulari Adiuvante: Carbomero... 4 mg 4. INDICAZIONI Immunizzazione attiva dei cavalli a partire dall età di 5 mesi nei confronti della West Nile Disease, riducendo il numero dei cavalli viremici. In caso siano presenti segni clinici, saranno ridotte la loro durata e gravità. Instaurarsi dell immunità: 4 settimane dopo la prima dose della vaccinazione di base. Per raggiungere una piena protezione deve essere seguito il ciclo vaccinale completo costituito da due somministrazioni. Durata dell immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base costituita da un ciclo vaccinale completo di due somministrazioni. 15

16 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Può comparire comunemente un gonfiore transitorio (massimo 5 cm di diametro) al sito di inoculo, che regredisce nell arco di 4 giorni. In rari casi si possono verificare dolore e ipertermia locale. Un leggero rialzo della temperatura corporea (max. 1,5 C) può verificarsi, in rari casi, per 1 giorno, eccezionalmente per 2 giorni. In rari casi, il giorno successivo alla vaccinazione, si possono osservare apatia, che solitamente si risolve nell arco di due giorni, e riduzione dell appetito. In rari casi, può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, che potrebbe richiedere un adeguato trattamento sintomatico. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - molto rare (meno di 1 animale su animali, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare una dose da 1 ml, mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: prima iniezione a partire dai 5 mesi di età, seconda iniezione 4-6 settimane dopo la prima. Richiami: richiami annuali mediante la somministrazione di una dose singola permettono di raggiungere un sufficiente livello di protezione, anche se questo schema vaccinale non è stato pienamente validato. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente il flacone di vaccino prima dell uso. 10. TEMPO DI ATTESA Zero giorni. 16

17 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Dopo l apertura, usare immediatamente. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull etichetta dopo SCAD/EXP. 12. AVVERTENZE SPECIALI Precauzioni speciali per l impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani. La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso. Tuttavia, poiché la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il West Nile Virus. Se si sospetta l infezione a seguito di una risposta IgM positiva, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l animale sia stato infettato o vaccinato. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: L innocuità del vaccino è stata dimostrata nei puledri a partire dall età di 5 mesi. Tuttavia, il vaccino ha dimostrato anche di essere innocuo in uno studio di campo che includeva animali di 2 mesi di età. Gravidanza e allattamento: Questo vaccino può essere usato durante la gravidanza e l allattamento. Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti): Dopo la somministrazione di oltre 10 dosi di vaccino non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle già descritte al paragrafo Reazioni Avverse. Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. La produzione, l importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l impiego di Proteq West Nile può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Proteq West Nile deve, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto. 17

18 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l uso dalle autorità competenti. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali ALTRE INFORMAZIONI Per stimolare l immunità attiva nei confronti del virus West Nile. Il ceppo vaccinale vcp2017 è un virus ricombinante del vaiolo del canarino che esprime i geni prem/e del virus West Nile. Dopo la somministrazione, il virus non si replica nel cavallo ma esprime le proteine proteggenti. Di conseguenza, queste proteine inducono l instaurarsi di un immunità protettiva nei confronti della West Nile Disease equina. Scatola contenente 1, 2, 5 o 10 flacone(i) da 1 dose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 18