FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ceffect 25 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini

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1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ceffect 25 mg/ml sospensione iniettabile bovini e suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten, Belgio. Titolare dell autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eg (WDT), Garbsen, Germania Distribuito da: Bayer S.p.A. Viale Certosa Milano 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CEFFECT 25 mg/ml sospensione iniettabile bovini e suini Cefquinome 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ceffect è una sospensione iniettabile di colore da bianco a leggermente giallastro, contenente 25 mg di cefquinome (come solfato) ml. 4. INDICAZIONE(I) Per il trattamento delle infezioni batteriche nei bovini e nei suini, causate da microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili al cefquinome. Bovini: Malattia respiratoria causata da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. Dermatite digitale, necrosi bulbare infettiva e necrobacillosi interdigitale acuta (zoppina). Mastite da E. coli acuta con segni di coinvolgimento sistemico. Vitelli: Setticemia da E. coli nei vitelli. Testi autorizzati con Decreto n. 8 del

2 Suini: Per il trattamento di infezioni batteriche dei polmoni e del tratto respiratorio, causate da Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis e altri organismi sensibili al cefquinome. Sindrome mastite-metrite-agalassia (MMA) con coinvolgimento di E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. e altri organismi sensibili al cefquinome. Suinetti: Riduzione della mortalità in casi di meningite causata da Streptococcus suis. Per il trattamento di: Artrite causata da Streptococcus spp., E. coli e altri organismi sensibili al cefquinome. Epidermite (lesioni lievi o moderate) causate da Staphylococcus hyicus. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di isensibilità agli antibiotici beta-lattamici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare ad animali di inferiore a 1,25 kg. Non usare in pollame (incluse uova) a causa del rischio di diffusione di resistenza antimicrobica agli esseri umani. 6. REAZIONI AVVERSE L uso del medicinale veterinario può provocare reazione tissutale localizzata. Le lesioni tissutali si risolvono 15 giorni dopo l ultima somministrazione del medicinale veterinario. Reazioni di isensibilità alle cefalosporine si verificano raramente. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Specie Indicazione Dosaggio Frequenza Bovini Malattia respiratoria causata da Pasteurella multocida e M. haemolytica Dermatite digitale, necrosi bulbare infettiva e necrobacillosi interdigitale acuta (zoppina) 1 mg di cefquinome/kg di (2 ml/50 kg di peso 3 o 5 giorni consecutivi Testi autorizzati con Decreto n. 8 del

3 Mastite da E. coli acuta con segni di coinvolgimento sistemico 1 mg di cefquinome/kg di (2 ml/50 kg di peso Vitelli Setticemia da E. coli 2 mg di cefquinome/kg di (4 ml/50 kg di peso Suini Malattia respiratoria 2 mg di cefquinome/kg di (2 ml/25 kg di peso Suinetti MMA Meningite Artrite Epidermite 2 mg di cefquinome/kg di (2 ml/25 kg di peso 2 mg di cefquinome/kg di (2 ml/25 kg di peso 2 giorni consecutivi 3 o 5 giorni consecutivi 3 giorni consecutivi 2 giorni consecutivi 5 giorni consecutivi Tutti i trattamenti devono essere somministrati mediante iniezione intramuscolare. Secondo le indicazioni fornite dagli studi, è consigliabile praticare la seconda e le successive iniezioni in una sede diversa dalle precedenti. La sede di iniezione preferibile è il tessuto muscolare nel centro del collo. Per assicurare il dosaggio corretto, il deve essere stabilito nel modo più accurato possibile al fine di evitare la somministrazione di una dose insufficiente. Prima dell uso, agitare il flacone un minuto o fino a quando il prodotto non appare adeguatamente risospeso. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il medicinale veterinario non contiene conservanti antimicrobici. Pulire il setto prima di prelevare ogni dose. Utilizzare un ago e una siringa sterili e asciutti. Per consentire la somministrazione accurata del volume di dose richiesto deve essere utilizzata una siringa opportunamente graduata. Ciò è di particolare importanza quando si iniettano piccoli volumi, ad esempio nel trattamento di suinetti. Nel trattamento di gruppi di animali, utilizzare un ago estraibile. Il tappo di gomma del flaconcino da 100 ml può essere forato in condizioni di sicurezza fino a 25 volte e il tappo di gomma del flaconcino da 250 ml fino a 50 volte. L utilizzatore deve scegliere il flaconcino della misura più appropriata in base alla specie di destinazione e alla categoria di degli animali da trattare. 10. TEMPO DI ATTESA Bovini: Carne e visceri: 5 giorni Latte: 24 ore Suini: Carne e visceri: 3 giorni Testi autorizzati con Decreto n. 8 del

4 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usare dopo la data di scadenza riportata sull etichetta dopo SCAD. Periodo di validità dopo la prima atura del confezionamento primario: 28 giorni. Quando il contenitore viene ato la prima volta, deve essere calcolata la data di eliminazione dell eventuale medicinale rimasto nel flaconcino utilizzando il iodo di validità in uso specificato in questo foglietto illustrativo. Questa data di eliminazione deve essere scritta nell apposito spazio. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Avvertenze speciali ciascuna specie di destinazione Nessuna. Precauzioni speciali l impiego negli animali In caso di comparsa di reazione allergica, il trattamento deve essere sospeso. L uso di cefquinome deve essere limitato all uso adeguato, secondo le indicazioni riportate in etichetta, nelle specie di destinazione. L uso improprio del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti al cefquinome e ridurre l efficacia del trattamento con altri antibiotici beta-lattamici, a causa del potenziale di resistenza crociata. L uso del prodotto può costituire un rischio la salute pubblica a causa della diffusione di resistenza antimicrobica. Il prodotto deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto, o che si ritiene possano rispondere, scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l uso del prodotto, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull uso di prodotti antimicrobici. Un impiego più frequente, incluso un utilizzo del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nell RCP, può condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilità. Il prodotto è destinato al trattamento di singoli animali. Non utilizzare la prevenzione di malattie o nell ambito di programmi sanitari allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso, secondo le condizioni d uso approvate. Avvertenze di sicurezza l oatore: 1. Le cefalosporine possono causare isensibilità (allergia) dopo iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo. L isensibilità alle penicilline può Testi autorizzati con Decreto n. 8 del

5 provocare sensibilità crociata alle cefalosporine e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi. 2. Non manipolare questo prodotto in caso di accertata sensibilizzazione o se è stata sconsigliata la manipolazione di tali preparati. 3. Manipolare questo prodotto con grande cautela evitare l esposizione, adottando tutte le precauzioni raccomandate. 4. Se dopo l esposizione compaiono sintomi quali rash cutaneo, consultare il medico e mostrargli questa avvertenza. Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi e richiedono un intervento medico urgente. 5. Lavarsi le mani dopo l uso. Impiego durante la gravidanza e l allattamento Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici. La sicurezza del medicinale veterinario nelle vacche e nelle scrofe durante la gravidanza non è stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione A causa delle interazioni farmacodinamiche indesiderate, il cefquinome non deve essere utilizzato in concomitanza con prodotti farmaceutici che hanno attività batteriostatica. Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Sovradosaggi di 20 mg/kg/die nei bovini e di 10 mg/kg/die nei suini e suinetti sono stati ben tollerati. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali veterinari inutilizzati e gli eventuali rifiuti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al tuo medico veterinario come fare smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l ambiente. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Novembre ALTRE INFORMAZIONI Confezioni: Confezione di cartone con 1, 6 o 12 flaconcini contenenti 100 ml o con 1 o 6 flaconcini contenenti 250 ml di sospensione iniettabile. Testi autorizzati con Decreto n. 8 del

6 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. Testi autorizzati con Decreto n. 8 del