ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
|
|
- Ivo Belloni
- 6 anni fa
- Visualizzazioni
Transcript
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1
2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: Principio attivo: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log 2 unità ELISA* * Titolo anticorpale ottenuto dal potency test in vivo nei polli Adiuvanti: Dl-α-tocoferil acetato Paraffina liquida leggera 25 mg 346 mg Eccipienti. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Bianca opalescente, con sedimento marrone risospendibile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Suini 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all infezione da PCV2 che si presentano durante il periodo dell ingrasso. Insorgenza dell immunità: Durata dell immunità: 2 settimane 22 settimane. 4.3 Controindicazioni Nessuna 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione In base ai dati disponibili, si può concludere che nei suinetti un regime di vaccinazione a somministrazione singola è in grado di oltrepassare livelli medi di anticorpi materni e un regime di vaccinazione a somministrazione doppia è in grado di oltrepassare livelli di anticorpi materni da medi ad elevati. Non sono disponibili dati sull uso del vaccino nei verri da riproduzione. 4.5 Precauzioni speciali per l impiego 2
3 Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Per l operatore: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l esame medico, rivolgersi nuovamente al medico. Per il medico: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) In studi di laboratorio e prove di campo: Dopo la vaccinazione sono state osservate molto comunemente reazioni locali transitorie al sito d inoculo, che consistono prevalentemente in un rigonfiamento duro, caldo e talvolta dolente (diametro fino a 10 cm). Queste reazioni si risolvono spontaneamente nel giro di circa giorni senza conseguenze importanti sullo stato di salute generale degli animali. Dopo la vaccinazione sono state osservate comunemente reazioni sistemiche anafilattoidi immediate, risultanti in sintomi neurologici minori come tremori e/o eccitazione, che normalmente si risolvono in qualche minuto senza richiedere alcun trattamento. E stato osservato molto comunemente un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente non superiore a 1 C, fino a 2 giorni dopo la vaccinazione. In singoli animali è stato osservato non comunemente un aumento della temperatura rettale di 2,5 C, che persiste per meno di 24 ore. Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione, in alcuni suinetti sono state osservate non comunemente depressione del sensorio e riduzione del consumo di alimento. La vaccinazione può provocare un transitorio rallentamento dell indice di crescita nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino. Utilizzo post-marketing: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico, potenzialmente mortali. Nel caso si manifestassero tali reazioni, potrebbe essere necessario un trattamento. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - molto rare (meno di 1 animale su animali, incluse le segnalazioni isolate). 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Non utilizzare durante la gravidanza e l allattamento. 3
4 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Prima dell uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente ed agitare bene. Evitare di perforare più volte il flacone. Usare aghi e siringhe sterili. Evitare di introdurre contaminazioni. Evitare l uso di attrezzature per la vaccinazione con parti in gomma. Vaccinazione Somministrare una dose da 2 ml per via intramuscolare nel collo, nell area sottostante l orecchio, secondo il seguente schema: In caso di livelli di anticorpi materni verso PCV2 da bassi a medi, è consigliata una vaccinazione singola (2 ml) nei suini a partire dalle 3 settimane di vita. Se è probabile la presenza di livelli più alti di anticorpi materni verso PCV2, è consigliato il seguente schema a due vaccinazioni: la prima inoculazione (2 ml) può essere somministrata a partire da un età di 3-5 giorni, la seconda inoculazione (2 ml) 2-3 settimane dopo. Si possono prevedere alti livelli di anticorpi materni quando le scrofe/scrofette sono vaccinate contro il virus PCV2 o quando le scrofe/scrofette siano state recentemente esposte ad alti livelli di virus PCV2. In questi casi è consigliabile effettuare esami sierologici nei confronti di PCV2, utilizzando metodologie diagnostiche adeguate, al fine di selezionare lo schema vaccinale più appropriato. In caso di dubbio, applicare lo schema vaccinale a doppio intervento Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al paragrafo Tempo(i) di attesa Zero giorni. 5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino del circovirus suino inattivato. Codice ATCvet: QI09AA07. Vaccino per stimolare l immunità attiva nei confronti di circovirus suino tipo INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Dl-α-tocoferil acetato Paraffina liquida leggera Polisorbato 80 Simeticone Acqua per preparazioni iniettabili 4
5 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 8 ore. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero (2 C 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi in PET da 20, 50, 100, 200 o 500 ml. I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/091/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12/01/2009. Data dell ultimo rinnovo: 13/12/ DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali 5
6 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente. 6
7 ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR 7
8 A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The NETHERLANDS Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde Burgwedel GERMANY Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The NETHERLANDS B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. INDICAZIONE DEGLI LMR Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009. Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario. 8
9 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 9
10 A. ETICHETTATURA 10
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone {20, 50, 100, 200 e 500 ml} 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Una dose da 2 ml contiene: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: 4,5 log 2 unità ELISA. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile 4. CONFEZIONI 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6. INDICAZIONE(I) 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 8. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni. 11
12 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L iniezione accidentale è pericolosa. Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. Agitare bene prima dell uso. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l apertura, usare entro 8 ore. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 C - 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/091/001 EU/2/08/091/002 EU/2/08/091/003 EU/2/08/091/004 EU/2/08/091/005 EU/2/08/091/006 EU/2/08/091/ ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 12
13 EU/2/08/091/008 EU/2/08/091/009 EU/2/08/091/ x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 13
14 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconi {100, 200 e 500 ml} 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Una dose da 2 ml contiene: Subunità antigenica ORF2 di PCV2: 4,5 log 2 unità ELISA. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile 4. CONFEZIONI 100 ml 200 ml 500 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6. INDICAZIONE(I) 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare. Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 8. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni. 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L iniezione accidentale è pericolosa. Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. Agitare bene prima dell uso. 14
15 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l apertura, usare entro 8 ore. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 C - 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria. 14. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International BV 5831 AN Boxmeer Olanda 15. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 15
16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Flaconi {20 e 50 ml} 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml: Subunità antigenica ORF2 di PCV2: 4,5 log 2 unità ELISA. 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml 50 ml 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m. Agitare bene prima dell uso. 5. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni. 6. NUMERO DI LOTTO Lotto 7. DATA DI SCADENZA SCAD: 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 16
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17
18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log 2 unità ELISA (come determinato dal potency test in vivo nei polli) Adiuvanti: 25 mg dl-α-tocoferil acetato 346 mg paraffina liquida leggera. Emulsione iniettabile. Bianca opalescente, con sedimento marrone risospendibile. 4. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all infezione da PCV2 che si presentano durante il periodo dell ingrasso. Insorgenza dell immunità: Durata dell immunità: 2 settimane 22 settimane. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE In studi di laboratorio e prove di campo: Dopo la vaccinazione sono state osservate molto comunemente reazioni locali transitorie al sito d inoculo, che consistono prevalentemente in un rigonfiamento duro, caldo e talvolta dolente (diametro fino a 10 cm). Queste reazioni si risolvono spontaneamente nel giro di circa giorni senza conseguenze importanti sullo stato di salute generale degli animali. Dopo la vaccinazione sono 18
19 state osservate comunemente reazioni sistemiche anafilattoidi immediate, risultanti in sintomi neurologici minori come tremori e/o eccitazione. Questi normalmente si risolvono in qualche minuto senza richiedere alcun trattamento. E stato osservato molto comunemente un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente non superiore a 1 C, fino a 2 giorni dopo la vaccinazione. In singoli animali è stato osservato non comunemente un aumento della temperatura rettale di 2,5 C, che persiste per meno di 24 ore. Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione, in alcuni suinetti sono state osservate non comunemente depressione del sensorio e riduzione del consumo di alimento. La vaccinazione può provocare un transitorio rallentamento dell indice di crescita nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino. Utilizzo post-marketing: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico, potenzialmente mortali. Nel caso si manifestassero tali reazioni, potrebbe essere necessario un trattamento. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - molto rare (meno di 1 animale su animali, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare una dose (2 ml) per via intramuscolare nel collo nell area sottostante l orecchio, secondo il seguente schema: In caso di livelli di anticorpi materni verso PCV2 da bassi a medi, è consigliata una vaccinazione singola (2 ml) nei suini a partire dalle 3 settimane di vita. Se è probabile la presenza di livelli più alti di anticorpi materni verso PCV2, è consigliato il seguente schema a due vaccinazioni: la prima inoculazione (2 ml) può essere somministrata a partire da un età di 3-5 giorni, la seconda inoculazione (2 ml) 2-3 settimane dopo. Si possono prevedere alti livelli di anticorpi materni quando le scrofe/scrofette sono vaccinate contro il virus PCV2 o quando le scrofe/scrofette siano state recentemente esposte ad alti livelli di virus PCV2. In questi casi è consigliabile effettuare esami sierologici nei confronti di PCV2, utilizzando metodologie diagnostiche adeguate, al fine di selezionare lo schema vaccinale più appropriato. In caso di dubbio, applicare lo schema vaccinale a doppio intervento. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 C) ed agitare bene durante l uso. Evitare di perforare più volte il flacone. 19
20 Usare aghi e siringhe sterili. Evitare di introdurre contaminazioni. Evitare l uso di attrezzature per la vaccinazione con parti in gomma. 10. TEMPO DI ATTESA Zero giorni. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 C - 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 8 ore. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla scatola e sul flacone. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Precauzioni speciali per l impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Per l operatore: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l esame medico, rivolgersi nuovamente al medico. Per il medico: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini. Gravidanza e allattamento: Non utilizzare durante la gravidanza e l allattamento. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti): A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti sotto reazioni avverse. Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari. 20
21 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l ambiente. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali ( 15. ALTRE INFORMAZIONI Confezioni: scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi da 20, 50, 100, 200 o 500 ml (10, 25, 50, 100 o 250 dosi). E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 21
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Gripovac 3 sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo:
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Purevax FeLV sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene:
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna
DettagliBOVILIS IBR marker live liofilizzato e solvente per sospensione per bovini
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BOVILIS IBR marker live liofilizzato e solvente per sospensione per bovini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/18
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/18 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza Te, sospensione iniettabile, per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/19
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/19 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis IB Primo QX liofilizzato e solvente per sospensione per polli. Nobilis IB Primo QX liofilizzato
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1 Ovis sospensione iniettabile per ovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO RHINISENG sospensione iniettabile per suini. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vaxxitek HVT+IBD Sospensione e diluente per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO ACTIVYL soluzione per spot-on per cani
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ACTIVYL soluzione per spot-on per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE
DettagliA. ETICHETTATURA TEMPLATE ETICHETTA/FOGLIO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA TEMPLATE ETICHETTA/FOGLIO ILLUSTRATIVO (Tutte le confezioni registrate in Italia presentano un unico template contenente tutte le informazioni previste dal foglio illustrativo ed etichetta)
DettagliInformazioni da apporre sull etichetta {Tubo in polipropilene} 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
Etichettatura: Informazioni da apporre sull etichetta {Tubo in polipropilene} 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ciascuna compressa
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Nobilis IB 4-91, liofilizzato per sospensione per polli
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Nobilis IB 4-91, liofilizzato per sospensione per polli 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Purevax RC liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/11
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/11 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HALOCUR 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio
DettagliETICHETTA/FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (Le confezioni sono prive di scatola) flacone ovale da 250 ml flacone angolare da 250 ml Tubo da 100 ml
ETICHETTA/FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (Le confezioni sono prive di scatola) flacone ovale da 250 ml flacone angolare da 250 ml Tubo da 100 ml 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE
DettagliTraduzione non ufficiale del foglietto illustrativo tedesco Informazioni per l uso: Informazioni per gli utenti
Traduzione non ufficiale del foglietto illustrativo tedesco Informazioni per l uso: Informazioni per gli utenti Medivitan iv siringa preriempita 5mg, 1mg, 1,05mg soluzione iniettabile Principi attivi:
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO. Baytril flavour 25 mg/ml sospensione orale per gatti
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Baytril flavour 25 mg/ml sospensione orale per gatti 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ceffect 25 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ceffect 25 mg/ml sospensione iniettabile bovini e suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini. 2. COMPOSIZIONE
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliVET-KETOFEN, 100 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, cavalli e suini. Ketoprofene
VET-KETOFEN, 100 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, cavalli e suini (Ketoprofene) Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo, dotato di una forte attività antinfiammatoria, antalgica ed antipiretica.
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Improvac soluzione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (2 ml)
DettagliAPIVAR. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
APIVAR Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO APIVAR 500 mg strisce per alveare per api. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una striscia per alveare
DettagliAMUKINE MED 0,05% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Sodio ipoclorito
PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/18
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/18 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliFigura/foto cane Logo e croce Bayer Per uso veterinario FOGLIETTO ILLUSTRATIVO. Drontal plus flavour XL, compresse per cani
[Version 7.1, 10/2006] Corr. 06/2007 nazionale Figura/foto cane Logo e croce Bayer Per uso veterinario FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Drontal plus flavour XL, compresse per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO STRONGHOLD 15 mg soluzione per spot-on STRONGHOLD 30 mg soluzione per spot-on STRONGHOLD 45 mg soluzione
DettagliFigura/foto cane Logo e croce Bayer. Per uso veterinario FOGLIETTO ILLUSTRATIVO. Drontal plus flavour compresse per cani
Figura/foto cane Logo e croce Bayer Per uso veterinario FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Drontal plus flavour compresse per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIO- NE IN COMMERCIO
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis IB 4-91, liofilizzato per sospensione per polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore. NEOMERCUROCROMO soluzione cutanea. Eosina/ Cloroxilenolo/ Propilenglicole
Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore NEOMERCUROCROMO soluzione cutanea Eosina/ Cloroxilenolo/ Propilenglicole Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO Activyl Tick Plus soluzione per spot-on per cani
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Activyl Tick Plus soluzione per spot-on per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO Activyl Tick Plus soluzione per spot-on per cani
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Activyl Tick Plus soluzione per spot-on per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
DettagliAllegato III. Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo Nota: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Posatex gocce auricolari, sospensione per cani. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REKORD B12 polvere e solvente per sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Il tappo contiene: Principi attivi:
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Strantel Gatto 230/20 mg Compresse Rivestite appetibili per Gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni
DettagliForma farmaceutica Soluzione iniettabile. Specie di destinazione Bovini, ovini e suini
VECTIMAX 1% SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, OVINI E SUINI COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Ivermectina 10,0 mg Forma farmaceutica Soluzione
Dettaglibatrevac sospensione iniettabile vaccino influenzale
batrevac sospensione iniettabile vaccino influenzale RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Batrevac sospensione iniettabile (vaccino influenzale inattivato preparato
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Previcox 57 mg compresse masticabili per cani Previcox 227 mg compresse masticabili per cani 2. COMPOSIZIONE
DettagliTitolare dell autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione. oppure
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DITANRIX Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA una dose da 0,5 ml
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: MICOTIL mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: MICOTIL 300 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini. 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Influvac S sospensione iniettabile (vaccino influenzale inattivato preparato con l antigene di superficie). 2. COMPOSIZIONE
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. CEVAC TRANSMUNE liofilizzato con diluente per sospensione iniettabile per polli.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CEVAC TRANSMUNE liofilizzato con diluente per sospensione iniettabile per polli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Onsior 20 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Onsior 20 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA
DettagliTitolo V. Etichettatura e foglio illustrativo
Titolo V Etichettatura e foglio illustrativo aa) dosaggio del medicinale: il contenuto in sostanza attiva espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantità per unità posologica, per unità di volume
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clomicalm 5 mg compresse per cani Clomicalm 20 mg compresse per cani Clomicalm 80 mg compresse per
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Virus dell influenza* (inattivato con β-propiolattone, split) dei seguenti ceppi:
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AFLURIA Sospensione iniettabile, in siringa preriempita. Vaccino influenzale (virus split (frammentato), inattivato) 2 COMPOSIZIONE
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Meloxidyl 1,5 mg/ml sospensione orale per cani. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composizione
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Meloxivet 0,5 mg/ml sospensione orale per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene:
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRIATOP 1% shampoo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di shampoo contiene: Principio attivo Ketoconazolo 10
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/37 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliDIF-TET-ALL -ADULTI sospensione iniettabile in siringa pre-riempita J07AM51 senza conservanti RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE
1 DIF-TET-ALL -ADULTI sospensione iniettabile in siringa pre-riempita J07AM51 senza conservanti RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE Voce n. 7 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE: DIF-TET-ALL -ADULTI
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis IB 4-91. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene per dose: 2.1 Principio
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZUPREVO 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene:
DettagliSoluzione per applicazione topica cutanea
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CANI P Soluzione per applicazione topica cutanea per Cani 1 pipetta da 0,67 ml SOLO PER USO VETERINARIO 1. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PYRALVEX 0,5% + 0,1% Soluzione gengivale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 ml contengono : Principi attivi - Estratto
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE
1 ANATETALL J07AM01 Siringa pre-riempita senza conservanti RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE: ANATETALL (Vaccino tetanico adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliTAKTIC mg/ml per suini, bovini e ovini
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FIX-A-FORM TAKTIC 125 125 mg/ml per suini, bovini e ovini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore. MASTER-AID Disinfettante 1g/100ml soluzione cutanea Clorexidina digluconato
Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore MASTER-AID Disinfettante 1g/100ml soluzione cutanea Clorexidina digluconato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO MILBEMAX tavolette masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli MILBEMAX tavolette masticabili per cani
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO MILBEMAX tavolette masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli MILBEMAX tavolette masticabili per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VIRBAGEN OMEGA 5 MU per cani e gatti. VIRBAGEN OMEGA 10 MU per cani e gatti. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliR IASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
R IASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione del medicinale BIOCHETASI granulato effervescente. BIOCHETASI compresse effervescenti. 2. Composizione qualitativa e quantitativa Granulato
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione Carmellosa sodica
Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione Carmellosa sodica LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
DettagliPRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
EUCLORINA 1% Soluzione cutanea Cloramina PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare
DettagliFOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente. RINAZINA ANTIALLERGICA 1mg/ml spray nasale, soluzione Azelastina cloridrato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente RINAZINA ANTIALLERGICA 1mg/ml spray nasale, soluzione Azelastina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
DettagliFOGLIO ILLUSTRATIVO. Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.
FOGLIO ILLUSTRATIVO MECLON 100 mg + 500 mg ovuli Metronidazolo, Clotrimazolo CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfettivi ed antisettici ginecologici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cerviciti, cervico-vaginiti,
DettagliCOS'È TICALMA E A COSA SERVE
TESTO UNICO RIPORTATO SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO TICALMA 400 mg Tisana 20 bustine VALERIANA Radice Prima dell uso leggere con attenzione tutte le informazioni riportate sulla confezione Questo medicinale
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bravecto 112,5 mg compresse masticabili per cani di taglia molto piccola (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg
DettagliLogo e croce Bayer FOGLIETTO ILLUSTRATIVO KILTIX
Logo e croce Bayer FOGLIETTO ILLUSTRATIVO KILTIX 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
DettagliFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. PYRALVEX 50 mg/ml + 10 mg/ml Soluzione gengivale
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE PYRALVEX 50 mg/ml + 10 mg/ml Soluzione gengivale Estratto glucosidico di rabarbaro e Acido salicilico Legga attentamente questo foglio prima di usare
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile. Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rdna)
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore. Iridina Due 0,5 mg/ml collirio, soluzione Nafazolina cloridrato
Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Iridina Due 0,5 mg/ml collirio, soluzione Nafazolina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac E. coli liofilizzato per sospensione per vaccinazione spray dei polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliContiene il virus vivo attenuato ceppo Oka/Merck Contiene il virus vivo attenuato ceppo Oka Tra +2 e +8 Tra +2 e +8
Varivax Varilrix Ditta Sanofi Pasteur MSD GlaxoSmithKline Ceppo virus varicella Temperatura di conservazione Immunogenicità Inizio della risposta immunitaria Durata della risposta immunitaria Efficacia
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Simparica 5 mg compresse masticabili per cani 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg compresse masticabili per
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Veraflox 15 mg compresse per cani e gatti Veraflox 60 mg compresse per cani Veraflox 120 mg compresse
Dettagli01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUREOMICINA 3% Unguento Tubo 14,2 g 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di unguento contiene: Principio attivo: Clortetraciclina cloridrato mg 30 03.0 FORMA
DettagliFOGLIO ILLUSTRATIVO 1 / 5
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 / 5 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Borocaina gola 1,5 mg pastiglie gusto arancia Borocaina gola 1,5 mg pastigliegusto ciliegia Borocaina gola 1,5 mg p pastigliegusto
Dettagli1 pipetta da 0,5 ml 3 pipette da 0,5 ml 4 pipette da 0,5 ml 6 pipette da 0,5 ml PER USO ESTERNO
Etichetta esterna/foglio illustrativo FRONTLINE SPOT ON GATTI (Fipronil 100 mg/ml) 1 pipetta da 0,5 ml 3 pipette da 0,5 ml 4 pipette da 0,5 ml 6 pipette da 0,5 ml PER USO ESTERNO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore. Proctosoll crema rettale. Benzocaina, Idrocortisone acetato, Eparina sodica
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Proctosoll crema rettale Benzocaina, Idrocortisone acetato, Eparina sodica Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) - ESTRATTO (SETTEMBRE 2009)
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) - ESTRATTO (SETTEMBRE 2009) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale pandemico (antigene
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per il paziente. Delecit 600 mg soluzione orale. Colina alfoscerato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Delecit 600 mg soluzione orale Colina alfoscerato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
DettagliINDICAZIONI TERAPEUTICHE
FOGLIO ILLUSTRATIVO Potassio cloruro S.A.L.F. 2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni elettrolitiche. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di deficienze
Dettagli1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GLUTATIONE GERMED 600 mg/4 ml polvere e solvente
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GLUTATIONE GERMED 600 mg/4 ml polvere e solvente 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Il flacone contiene: Principio attivo:
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 1 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo 6,4 mg + 52 mg compresse orosolubili alcool benzilico, sodio benzoato Legga attentamente
Dettagli1. Cos è Medivitan im con lidocaina e a cosa serve Medivitan im con lidocaina è un preparato vitaminico.
Traduzione non ufficiale del foglietto illustrativo tedesco Informazioni per l uso: Informazioni per gli utenti Medivitan im con lidocaina, soluzione iniettabile Siringa preriempita Fiale Principi attivi:
Dettagli2. P RIMA DI U TILIZZARE ASQUAM
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico
Dettagli