IL ruolo dello specialista in fisica medica nella Direttiva Euratom 2013/59 Luisa Begnozzi Danilo Aragno

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1 IL ruolo dello specialista in fisica medica nella Direttiva Euratom 2013/59 Luisa Begnozzi Danilo Aragno Associazione Italiana di Fisica Medica Provider ECM 416 con certificazione di Sistema Qualità ISO 9001 per la progettazione e l erogazione di eventi formativi in ambito ECM Nel testo della direttiva 59/2013 Lo specialista in fisica medica è citato in: considerazioni introduttive al punto 29 come fisici medici circa competenze e responsabilità Capo II Definizioni Capo IV Disposizioni in materia di Istruzione e Formazione e Informazione nel campo della Radioprotezione Capo V Giustificazione e controllo regolamentare delle pratiche Capo VII Esposizioni mediche Capo IX Competenze generali degli stati membri e delle autorità competenti e altre prescrizioni per il controllo di regolamentazione Nella presente relazione sono riportati articoli della direttiva presi dal testo in italiano e vi sono degli omississ 2

2 CAPO II DEFINIZIONI Articolo 4 Definizioni Il percorso formativo del fisico medico è stato ridefinito dal Decreto Ministeriale n. 68 del 4 Febbraio 2015 Riassetto delle Scuole di Specializzazione di area sanitaria prevedendo un corso di laurea in fisica (5 anni nuovo ordinamento) seguito da un corso di specializzazione di 3 anni (specializzazione in fisica medica), con tirocinio pratico obbligatorio presso le strutture accreditate del Servizio Sanitario Nazionale al termine del quale si acquisisce il titolo di specialista in fisica medica. 3 D.M. 68/2015

3 Il riassetto della scuola di specializzazione (2005) evento rilevante 5 Fisico specialista in fisica medica (Fisico medico) 6

4 Classificazione delle professioni ISTAT Nel 2013 inserita come nell ISCO 2008 la voce del 'Fisico specialista in fisica medica' all'interno delle professioni esemplificative dell'unità professionale Fisici. 7 Classificazione delle professioni ISTAT 8

5 CAPO IV Disposizioni in materia di Istruzione e Formazione e Informazione nel campo della Radioprotezione Art. 14 Persone le cui funzioni richiedano competenze specifiche Istruzione formazione riconoscimento 9 CAPO IV Disposizioni in materia di Istruzione e Formazione e Informazione nel campo della Radioprotezione art. 18 Informazione e formazione operatori 10

6 CAPO V Giustificazione e controllo regolamentare delle pratiche Articolo CAPO V Giustificazione e controllo regolamentare delle pratiche Articolo 22 12

7 Allegato V Elenco indicativo di pratiche che comportano un esposizione con metodiche per immagini a scopo non medico di cui all'articolo 22 Pratiche in cui sono impiegate attrezzature medico-radiologiche: 1. valutazione dello stato di salute con mezzi radiologici per motivi di lavoro; 2. valutazione dello stato di salute con mezzi radiologici per fini d'immigrazione; 3. valutazione dello stato di salute con mezzi radiologici a scopo assicurativo; 4. valutazione radiologica dello sviluppo fisico di bambini e adolescenti in vista di una carriera nel mondo dello sport, del ballo, ecc.; 5. valutazione radiologica dell'età; 6. impiego di radiazioni ionizzanti ai fini dell'individuazione di oggetti nascosti nel corpo umano. Pratiche in cui non sono impiegate attrezzature medico-radiologiche: 1. impiego di radiazioni ionizzanti ai fini dell'individuazionedi oggetti nascosti nel corpo umano o attaccati al corpo umano; 2. impiego di radiazioni ionizzanti per l'individuazione di persone nascoste durante il controllo di un carico; 3. Pratiche che comportano l'uso di radiazioni ionizzanti a scopi legali o di sicurezza. 13 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 57 Responsabilità Nelle considerazioni introduttive 14

8 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 57 Responsabilità Consenso informato informazioni benefici e rischi associati alla dose 15 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 56 Ottimizzazione La dose al paziente 16

9 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 56 Ottimizzazione Aggiornamento LDR Ricerca 17 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 56 Ottimizzazione La scelta delle attrezzature 18

10 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 56 Ottimizzazione 19 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 58 Procedure 20

11 La registrazione e la comunicazione del dato dosimetrico Quale dato registrare e comunicare Indicatori sul referto Grandezze ESAK DAP CTDI DLP Dose assorbita Dose equivalente Dose efficace 21 La registrazione e la comunicazione del dato dosimetrico La dose Efficace? Ha dei limiti legati alla sua definizione. Per calcolare la dose efficace, partendo dagli indicatori di dose, occorre conoscere i dati relativi ai parametri di esposizione e alle caratteristiche del paziente. La stima di dose efficace media per tipologia d esame è un parametro valido per fare un confronto tra le varie procedure diagnostiche, per paragonare le metodologie di lavoro tra diversi ospedali, per confrontare diverse tecnologie. Qualcuno sostiene che la stima di dose efficace media per tipologia di esame, potrebbe essere il parametro del dato da comunicare al paziente, soprattutto se confrontato con una unità di base come il numero di radiografie del torace corrispondenti o il dato di esposizione alla radiazione naturale della popolazione. 22

12 La registrazione e la comunicazione del dato dosimetrico Abbiamo lavorato e c è ancora da lavorare tutti insieme specialisti dell area radiologica, affinché sia definito il dato o i dati da riportare nell informazione relativa all esposizione del paziente nel referto per ogni diversa procedura diagnostica E quindi tanto lavoro in vista per il fisico medico per rispondere a: Quale dato fornisce l apparecchiatura Interpretazione, misura, valutazione, verifica, taratura dello stesso Fondamentale per questa attività del fisico medico è disporre di un sistema per la raccolta automatica dei dati 23 La registrazione e la comunicazione del dato dosimetrico L evoluzione della tecnologia e dell informatica porta l integrazione di sistemi ai fini della registrazione della dose, meglio dire degli indici di dose, al paziente. Sono disponibili ora utili strumenti per il fisico medico 1 Luglio 2012 Dose comunicata ai pazienti per legge in California 24 24

13 Progetto Galileo 2013/2014/2015 per la registrazione automatica del dato dosimetrico Fase 1: 11 centri Fase 2: in 6 nuovi centri Altri Progetti in atto dal 2014 per la registrazione automatica del dato dosimetrico Progetto Gray ELCO In 7 nuovi centri Progetto RDM TA 1 Fase 11 centri 2 Fase 9 centri 25 GDL nazionale AIFM per la registrazione automatica del dato dosimetrico in stretta collaborazione con SIRM Obiettivi: - valutare lo scenario esistente in Italia - individuare quali parametri devono essere raccolti e con quali metodi e quali siano le statistiche fondamentali su cui lavorare - valutare cosa significa utilizzare strumenti automatici di raccolta dei dati dosimetrici in output dalle apparecchiature radiologiche - stabilire criteri di accettazione dei sistemi esistenti (commerciali e open source) - identificare e condividere alcuni criteri generali per la corretta gestione della registrazione - coordinare il tutto con l'evoluzione degli standard internazionali DICOM relativi alla RDSR (radiation dose structured report) e PDSR (patient dose structured report) - stabilire quali dati dosimetrici dovranno essere trasmessi/condivisi con i pazienti per una corretta informazione al paziente del rischio/beneficio. 26

14 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 58 Procedure Coinvolgimento del fisico medico 27 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 59 Formazione e riconoscimento Art. 57 Delegati per gli aspetti pratici Capo IV istruzione, formazione e informazione Art. 79 Riconoscimento di servizi esperti e specialisti 28

15 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 60 Apparecchiatura 29 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 60 Apparecchiatura Record & Verify 30

16 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 60 Apparecchiatura Quantità di radiazione prodotta Trasferimento dati Parametri per la valutazione di dose al paziente 31 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 62 Protezione durante la gravidanza e l allattamento 32

17 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 63 Esposizioni accidentali e involontarie Studio proattivo Registri e analisi eventi Informazione Comunicazioni all autorità Divulgazione tempestiva 33 CAPO VII Esposizioni mediche Articolo 64 Valutazione delle dosi di esposizione alla popolazione 34

18 CAPO IX Competenze generali degli stati membri e delle autorità competenti e altre prescrizioni per il controllo di regolamentazione Articolo CAPO IX Competenze generali degli stati membri e delle autorità competenti e altre prescrizioni per il controllo di regolamentazione Articolo 83 Profilo di responsabilità del fisico medico in merito alla dosimetria 36

19 CAPO IX Competenze generali degli stati membri e delle autorità competenti e altre prescrizioni per il controllo di regolamentazione Articolo 83 Profilo di responsabilità del fisico medico nell Ottimizzazione e nella garanzia della qualità Partecipazione attiva alle valutazioni di HTA 37 d) Partecipazione attiva alle valutazioni di mini HTA L acquisizione della tecnologia complessa richiede una valutazione preliminare secondo metodologie mini-hta HTA supporto ai decisori per la sostenibilità (Patto della salute) Il processo di acquisizione prevede competenze multidisciplinari AIFM ha istituito un GDL HTA Il fisico medico ha competenze specifiche per : l individuazione delle caratteristiche tecniche generali e dei criteri migliorativi la valutazione delle offerte tecniche (commissione giudicatrice) La valutazione della qualità tecnica attraverso l esecuzione di test diretti sulle apparecchiature è considerato da organismi nazionali, come CONSIP, un metodo valido e indispensabile e la realizzazione è affidata ad AIFM secondo protocolli redatti dalla Commissione RAVGAT 38

20 CAPO IX Competenze generali degli stati membri e delle autorità competenti e altre prescrizioni per il controllo di regolamentazione Articolo 83 La sorveglianza degli impianti Partecipazione alle attività di Risk Management Formazione operatori 39 Censimento AIFM Distribuzione delle realtà di fisica medica sul territorio nazionale Di seguito una slide derivata dalla presentazione del collega Cesare Gori all 8 Congresso Nazionale AIFM che si è tenuto a Torino nel novembre

21 Abitanti (Istat) Medici in attività (Istat) Fisici Medici / milione (Cens. Abitanti AIFM) Fisici / milione Abitanti Liguria Friuli-Venezia Giulia Toscana Umbria Piemonte Valle d Aosta Marche Emilia Romagna Lombardia Trentino-Alto Adige Basilicata Sardegna Veneto Lazio Puglia Abruzzo Sicilia Calabria Campania L. Begnozzi - Le nuove prospettive 11della Molise fisica medica in Italia - Bari 22 Marzo Considerazioni finali Il ruolo dello specialista in fisica medica all interno della Direttiva 2013/59 è chiaro, sfidante e impegnativo E importante che sia recepito fedelmente Si avverte la necessità di un indirizzo centrale circa i requisiti minimi strutturali e di risorse dei servizi di fisica medica /sanitaria, perché rispondano alle esigenze delle realtà sanitarie ottemperando alla prescrizioni di legge Per assicurare ai cittadini, negli ambiti di competenza, su tutto il territorio nazionale Pari qualità delle cure e delle diagnosi Pari sicurezza e protezione del paziente Pari sicurezza e protezione dei lavoratori e della popolazione 42

22 Grazie 43