Definizione delle procedure nazionali per l autorizzazione di un prodotto biocida

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1 Definizione delle procedure nazionali per l autorizzazione di un prodotto biocida Dr.ssa Marcella Marletta Ministero della salute Direzione generale farmaci e dispositivi medici Ufficio VII prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici Convegno Aspetti tecnici e applicativi nella valutazione di un prodotto biocida 19 ottobre 2010 Istituto Superiore di Sanità

2 Riferimenti normativi e tecnici Direttiva 98/8/EC del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi Decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi" Regolamento (CE) n. 1451/2007 del 4 dicembre 2007 concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all immissione sul mercato dei biocidi, e successivi aggiornamenti Documenti di lavoro e verbali delle riunioni comunitarie (2008/2009/2010)

3 Procedure operative standard Autorizzazione Registrazione Mutuo riconoscimento autorizzazione Mutuo riconoscimento registrazione Modifiche (tecniche, amministrative, minori, maggiori) Formulazioni quadro Autorizzazioni provvisorie Revoche Rinnovi..

4 Procedura PB-1 RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE DI UN PRODOTTO BIOCIDA CONTENENTE UNA SOSTANZA ATTIVA INCLUSA NELL ALLEGATO I DELLA DIRETTIVA 98/8/CE: SOSTANZE CHIMICHE Normativa di riferimento Direttiva 98/8/EC del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi articoli 3 e 8; Decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi" articoli 3 e 7.

5 Chi può chiedere un autorizzazione? Il richiedente può essere: il futuro titolare dell'autorizzazione (rappresentante legale, procuratore) oppure la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato. Il titolare dell'autorizzazione è la persona a cui è rilasciata la decisione sull'autorizzazione. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione. Il richiedente, italiano o straniero, deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.

6 Fattori da considerare per richiedere un'autorizzazione La/e sostanza/e attiva/e contenuta/e nel prodotto biocida deve/devono essere inclusa/e nell Allegato I della direttiva 98/8/CE; La destinazione d uso del prodotto biocida deve corrispondere al PT (Product Type) per il quale la sostanza attiva è inclusa nell Allegato I. Occorre inoltre essere certi che il prodotto rientri nello scopo della direttiva 98/8/CE. Nei casi dubbi si può consultare il Manuale delle decisioni e le linee guida elaborate dalla Commissione europea riguardo i casi di borderline (i relativi documenti sono disponibili sul sito pubblico: Guidance documents);

7 Fattori da considerare per richiedere un'autorizzazione La sostanza attiva contenuta nel prodotto biocida deve provenire dalla stessa fonte valutata per l inclusione in Allegato I oppure deve essere tecnicamente equivalente ad essa (fonte diversa). In questo ultimo caso occorre dimostrare che sia simile in purezza, impurezze e possibili isomeri e che la valutazione che ha portato all'inclusione della sostanza attiva sia ancora applicabile. La linea guida disponibile per valutare l'equivalenza chimica è disponibile sul sito: Occorre avere, in tal caso, l'accesso alla documentazione valutata per l'inclusione della sostanza attiva in allegato I oppure un nuovo dossier completo. Nel caso in cui la sostanza attiva non sia equivalente (fonte diversa), non è possibile presentare richiesta di autorizzazione del prodotto, prima di aver ottenuto l inclusione comunitaria in Allegato I (attraverso la presentazione di un dossier completo per la sostanza attiva e l attivazione della procedura comunitaria).

8 Come presentare la richiesta Le domande devono essere presentate in lingua italiana, in formato cartaceo, utilizzando il Modulo richiesta PB-1. La domanda deve essere presentata con marca da bollo corrente (attualmente 14,62 euro). Le ditte straniere richiedenti possono chiedere informazioni ai consolati o alle ambasciate italiane. La domanda deve essere presentata ai sensi della presente guida per ogni prodotto biocida per il quale si chiede l'autorizzazione.

9 Cosa presentare per la richiesta Gli elementi necessari alla presentazione della richiesta sono indicati nel relativo modulo: Modulo richiesta PB-1

10 Dove presentare la richiesta Per posta Dipartimento dell innovazione Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ufficio: VII - Prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici. Viale Giorgio Ribotta, Roma Istruzioni aggiuntive: raccomandata AR Via PEC (preferibile) dgfdm@postacert.sanita.it, solo da casella di posta elettronica certificata. Istruzioni aggiuntive: allegare alla richiesta l'autocertificazione per l'utilizzo di marca da bollo ad uso telematico: Autocertificazione_per_marca_da_bollo.doc In caso di trasmissione via PEC, sono comunque richiesti alcuni documenti cartacei, da inviare per posta, come specificato nel Modulo richiesta PB-1 Consegna a mano Presso l Ufficio Accettazione corrispondenza del Ministero

11 COPIA DELLA DOMANDA E DELLA DOCUMENTAZIONE COMPLETA DEVE ESSERE INOLTRATA IN PARI DATA ALL ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ VIALE REGINA ELENA, N ROMA

12 Punti di contatto per le informazioni Dr.ssa Marcella Marletta (Responsabile dell Ufficio VII) Indirizzo: Viale G. Ribotta, Roma Referente del procedimento (indicato nelle note scritte del Ministero) Calendario disponibilità: mar. e gio dalle 10:00 alle 13:00 (su appuntamento)

13 Quanto tempo ci vuole Secondo la normativa nazionale e comunitaria vigente, 15 mesi dalla presentazione della domanda, in caso di documentazione completa. Quanto costa Tariffa: 2500,00 Marca da bollo: n. 2 da 14,62 I versamenti vanno effettuati su: Modalità di pagamento C/C postale n intestato a Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo Le coordinate per i bonifici e per i pagamenti dall'estero sono le seguenti: BIC: BPPIITRRXXX CODICE IBAN: IT 02 F Nella causale del versamento dovranno essere indicati il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la richiesta

14 Tipologia di pubblicazione dell'esito Sito internet Tipologia di comunicazione dell'esito Notifica per posta ordinaria Consegna a mano, previo avviso settimanale sul sito internet

15 La domanda: il modulo richiesta PB-1

16 Procedura per la valutazione ed emissione della decisione: soggetti coinvolti Richiedente Ministero della salute ISS Ministero dell ambiente CCB Decisione

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