DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

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1 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELL ECONOMIA E DELLE FINANZE DECRETO 10 ottobre Emissione dei buoni del Tesoro poliennali 0,20%, con godimento 15 ottobre 2017 e scadenza 15 ottobre 2020, prima e seconda tranche. IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, recante il testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico, e in particolare l art. 3, ove si prevede che il Ministro dell economia e delle finanze è autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano al Tesoro, fra l altro, di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalità; Visto il decreto ministeriale n del 22 dicembre 2016, emanato in attuazione dell art. 3 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 398 del 2003, ove si definiscono per l anno finanziario 2017 gli obiettivi, i limiti e le modalità cui il Dipartimento del tesoro dovrà attenersi nell effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della direzione seconda del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Vista la determinazione n del 20 dicembre 2012, con la quale il direttore generale del Tesoro ha delegato il direttore della direzione seconda del Dipartimento del tesoro a firmare i decreti e gli atti relativi alle operazioni suddette; Visto il decreto n del 6 ottobre 2016 («decreto di massima»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 237 del 10 ottobre 2016, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalità di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine, da emettersi tramite asta; Visto il decreto n del 28 dicembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 3 del 4 gennaio 2017, con il quale si è provveduto ad integrare il decreto n del 6 ottobre 2016 («decreto di massima»), con riguardo agli articoli 10 e 12 relativi alla disciplina delle tranche supplementari dei Buoni del tesoro poliennali con vita residua superiore ai dieci anni; Visto il decreto ministeriale n del 5 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 111 del 13 maggio 2004, recante disposizioni in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato; Visto il decreto ministeriale n del 7 dicembre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 293 del 17 dicembre 2012, recante disposizioni per le operazioni di separazione, negoziazione e ricostituzione delle componenti cedolari, della componente indicizzata all inflazione e del valore nominale di rimborso dei titoli di Stato; Vista la legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante l approvazione del bilancio di previsione dello Stato per l anno finanziario 2017, ed in particolare il terzo comma dell art. 2, con cui è stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l anno stesso, così come modificato dal decreto-legge 23 dicembre 2016, n. 237, convertito in legge 17 febbraio 2017, n. 15; Considerato che l importo delle emissioni disposte a tutto il 9 ottobre 2017 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici già effettuati, a milioni di euro e tenuto conto dei rimborsi ancora da effettuare; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l emissione di una prima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 0,20% con godimento 15 ottobre 2017 e scadenza 15 ottobre 2020; Decreta: Art. 1. Ai sensi e per gli effetti dell art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, nonché del decreto ministeriale del 22 dicembre 2016, entrambi citati nelle premesse, è disposta l emissione di una prima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 0,20%, avente godimento 15 ottobre 2017 e scadenza 15 ottobre L emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di milioni di euro e un importo massimo di milioni di euro. I nuovi buoni fruttano l interesse annuo lordo dello 0,20%, pagabile in due semestralità posticipate, il 15 aprile ed il 15 ottobre di ogni anno di durata del prestito. La prima semestralità è pagabile il 15 aprile 2018 e l ultima il 15 ottobre Le caratteristiche e le modalità di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel decreto n del 6 ottobre 2016, citato nelle premesse, che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.

2 Art. 2. Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 12 ottobre 2017, con l osservanza delle modalità indicate negli articoli 5, 6, 7, 8 e 9 del citato decreto del 6 ottobre La provvigione di collocamento, prevista dall art. 6 del citato decreto del 6 ottobre 2016, verrà corrisposta nella misura dello 0,15% del capitale nominale sottoscritto. Art. 3. Non appena ultimate le operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo, avrà inizio il collocamento della seconda tranche dei titoli stessi, con l osservanza delle modalità indicate negli articoli 10, 11, 12 e 13 del citato decreto del 6 ottobre Gli «specialisti» potranno partecipare al collocamento supplementare inoltrando le domande di sottoscrizione fino alle ore 15,30 del giorno 13 ottobre Art. 4. Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sarà effettuato dagli operatori assegnatari il 16 ottobre 2017, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per un giorno. A tal fine la Banca d Italia provvederà ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del decreto ministeriale del 5 maggio 2004, citato nelle premesse. Art. 5. Il 16 ottobre 2017 la Banca d Italia provvederà a versare, presso la sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il netto ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d asta unitamente al rateo di interesse dello 0,20% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta sezione di Tesoreria rilascerà, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al capo X, capitolo 5100, art. 3 (unità di voto parlamentare 4.1.1) per l importo relativo al netto ricavo dell emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unità di voto parlamentare 2.1.3) per quello relativo ai dietimi d interesse lordi dovuti. Art. 6. Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2018 al 2020, nonché l onere per il rimborso del capitale relativo all anno finanziario 2020, faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2214 (unità di voto parlamentare 21.1) e 9502 (unità di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l anno in corso. L ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall art. 2 del presente decreto, sarà scritturato dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e farà carico al capitolo 2247 (unità di voto parlamentare 21.1; codice gestionale 109) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell economia e delle finanze per l anno finanziario Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Roma, 10 ottobre A07099 DECRETO 10 ottobre p. Il direttore generale del Tesoro: CANNATA Riapertura delle operazioni di sottoscrizione dei buoni del Tesoro poliennali 1,45%, con godimento 15 settembre 2017 e scadenza 15 novembre 2024, terza e quarta tranche. IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, recante il testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico, e in particolare l art. 3, ove si prevede che il Ministro dell economia e delle finanze è autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano al Tesoro, fra l altro, di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalità; Visto il decreto ministeriale n del 22 dicembre 2016, emanato in attuazione dell art. 3 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 398 del 2003, ove si definiscono per l anno finanziario 2017 gli obiettivi, i limiti e le modalità cui il dipartimento del Tesoro dovrà attenersi nell effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione seconda del dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Vista la determinazione n del 20 dicembre 2012, con la quale il direttore generale del Tesoro ha delegato il direttore della Direzione seconda del dipartimento del Tesoro a firmare i decreti e gli atti relativi alle operazioni suddette; Visto il decreto n del 6 ottobre 2016 («decreto di massima»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 237 del 10 ottobre 2016, con il

3 quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalità di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine, da emettersi tramite asta; Visto il decreto n del 28 dicembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 3 del 4 gennaio 2017, con il quale si è provveduto ad integrare il decreto n del 6 ottobre 2016 («decreto di massima»), con riguardo agli articoli 10 e 12 relativi alla disciplina delle tranche supplementari dei Buoni del Tesoro Poliennali con vita residua superiore ai dieci anni; Visto il decreto ministeriale n del 5 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 111 del 13 maggio 2004, recante disposizioni in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato; Visto il decreto ministeriale n del 7 dicembre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 293 del 17 dicembre 2012, recante disposizioni per le operazioni di separazione, negoziazione e ricostituzione delle componenti cedolari, della componente indicizzata all inflazione e del valore nominale di rimborso dei titoli di Stato; Vista la legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante l approvazione del bilancio di previsione dello Stato per l anno finanziario 2017, ed in particolare il terzo comma dell art. 2, con cui è stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l anno stesso, così come modificato dal decreto-legge 23 dicembre 2016, n. 237, convertito in legge 17 febbraio 2017, n. 15; Considerato che l importo delle emissioni disposte a tutto il 9 ottobre 2017 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici già effettuati, a milioni di euro e tenuto conto dei rimborsi ancora da effettuare; Visto il proprio decreto in data 11 settembre 2017, con il quale è stata disposta l emissione delle prime due tranche dei buoni del Tesoro poliennali 1,45% con godimento 15 settembre 2017 e scadenza 15 novembre 2024; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l emissione di una terza tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali Decreta: Art. 1. Ai sensi e per gli effetti dell art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398 nonché del decreto ministeriale del 22 dicembre 2016, entrambi citati nelle premesse, è disposta l emissione di una terza tranche dei buoni del Tesoro poliennali 1,45%, avente godimento 15 settembre 2017 e scadenza 15 novembre L emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di milioni di euro e un importo massimo di milioni di euro. I buoni fruttano l interesse annuo lordo dell 1,45%, pagabile in due semestralità posticipate, la prima cedola è pagabile il 15 novembre 2017, le cedole degli anni successivi sono pagabili il 15 maggio ed il 15 novembre di ogni anno di durata del prestito. Il tasso d interesse da corrispondere sulla prima cedola, di scadenza 15 novembre 2017, sarà pari allo 0,240353% lordo, corrispondente a un periodo di 61 giorni su un semestre di 184. Sui buoni medesimi, come previsto dal citato decreto ministeriale 7 dicembre 2012 n , possono essere effettuate operazioni di «coupon stripping». Le caratteristiche e le modalità di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel decreto n del 6 ottobre 2016, citato nelle premesse, che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto. Art. 2. Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11 del giorno 12 ottobre 2017, con l osservanza delle modalità indicate negli articoli 5, 6, 7, 8 e 9 del citato decreto del 6 ottobre La provvigione di collocamento, prevista dall art. 6 del citato decreto del 6 ottobre 2016, verrà corrisposta nella misura dello 0,30% del capitale nominale sottoscritto. Art. 3. Non appena ultimate le operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo, avrà inizio il collocamento della quarta tranche dei titoli stessi, con l osservanza delle modalità indicate negli articoli 10, 11, 12 e 13 del citato decreto del 6 ottobre 2016; Gli «specialisti» potranno partecipare al collocamento supplementare inoltrando le domande di sottoscrizione fino alle ore 15,30 del giorno 13 ottobre Art. 4. Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sarà effettuato dagli operatori assegnatari il 16 ottobre 2017, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per 31 giorni. A tal fine la Banca d Italia provvederà ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del decreto ministeriale del 5 maggio 2004, citato nelle premesse. Art. 5. Il 16 ottobre 2017 la Banca d Italia provvederà a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il netto ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d asta unitamente al rateo di interesse dell 1,45% annuo lordo, dovuto allo Stato.

4 La predetta sezione di Tesoreria rilascerà, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al capo X, capitolo 5100, art. 3 (unità di voto parlamentare 4.1.1) per l importo relativo al netto ricavo dell emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unità di voto parlamentare 2.1.3) per quello relativo ai dietimi d interesse lordi dovuti. Art. 6. Gli oneri per interessi relativi all anno finanziario 2017 faranno carico al capitolo 2214 (unità di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell economia e delle finanze, per l anno stesso, ed a quelli corrispondenti, per gli anni successivi. L onere per il rimborso del capitale relativo all anno finanziario 2024 farà carico al capitolo che verrà iscritto nello stato di previsione della spesa del Ministero dell economia e delle finanze per l anno stesso, corrispondente al capitolo 9502 (unità di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l anno in corso. L ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall art. 2 del presente decreto, sarà scritturato dalle Sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e farà carico al capitolo 2247 (unità di voto parlamentare 21.1; codice gestionale 109) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell economia e delle finanze per l anno finanziario Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17A07100 Roma, 10 ottobre 2017 DECRETO 10 ottobre p. Il direttore generale del Tesoro: CANNATA Riapertura delle operazioni di sottoscrizione dei buoni del Tesoro poliennali 3,45%, con godimento 1 marzo 2017 e scadenza 1 marzo 2048, seconda e terza tranche. IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, recante il testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico, e in particolare l art. 3, ove si prevede che il Ministro dell economia e delle finanze è autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano al Tesoro, fra l altro, di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalità; Visto il decreto ministeriale n del 22 dicembre 2016, emanato in attuazione dell art. 3 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 398 del 2003, ove si definiscono per l anno finanziario 2017 gli obiettivi, i limiti e le modalità cui il Dipartimento del Tesoro dovrà attenersi nell effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione seconda del dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Vista la determinazione n del 20 dicembre 2012, con la quale il direttore generale del Tesoro ha delegato il direttore della Direzione seconda del dipartimento del Tesoro a firmare i decreti e gli atti relativi alle operazioni suddette; Visto il decreto n del 6 ottobre 2016 («decreto di massima»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 237 del 10 ottobre 2016, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalità di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine, da emettersi tramite asta; Visto il decreto n del 28 dicembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 3 del 4 gennaio 2017, con il quale si è provveduto ad integrare il decreto n del 6 ottobre 2016 («decreto di massima»), con riguardo agli articoli 10 e 12 relativi alla disciplina delle tranche supplementari dei Buoni del Tesoro Poliennali con vita residua superiore ai dieci anni; Visto il decreto ministeriale n del 5 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 111 del 13 maggio 2004, recante disposizioni in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato; Visto il decreto ministeriale n del 7 dicembre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 293 del 17 dicembre 2012, recante disposizioni per le operazioni di separazione, negoziazione e ricostituzione delle componenti cedolari, della componente indicizzata all inflazione e del valore nominale di rimborso dei titoli di Stato; Vista la legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante l approvazione del bilancio di previsione dello Stato per l anno finanziario 2017, ed in particolare il terzo comma dell art. 2, con cui è stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l anno stesso, così come modificato dal decreto-legge 23 dicembre 2016, n. 237, convertito in legge 17 febbraio 2017, n. 15; Considerato che l importo delle emissioni disposte a tutto il 9 ottobre 2017 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici già effettuati, a milioni di euro e tenuto conto dei rimborsi ancora da effettuare; Visto il proprio decreto in data 7 giugno 2017, con il quale è stata disposta l emissione della prima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 3,45% con godimento 1 marzo 2017 e scadenza 1 marzo 2048;

5 Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l emissione di una seconda tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali Decreta: Art. 1. Ai sensi e per gli effetti dell art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398 nonché del decreto ministeriale del 22 dicembre 2016, entrambi citati nelle premesse, è disposta l emissione di una seconda tranche dei buoni del Tesoro poliennali 3,45%, avente godimento 1 marzo 2017 e scadenza 1 marzo L emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di milioni di euro e un importo massimo di milioni di euro. I buoni fruttano l interesse annuo lordo del 3,45%, pagabile in due semestralità posticipate, il 1 marzo ed il 1 settembre di ogni anno di durata del prestito. La prima cedola dei buoni emessi con il presente decreto, essendo pervenuta a scadenza, non verrà corrisposta. Sui buoni medesimi, come previsto dal citato decreto ministeriale 7 dicembre 2012 n , possono essere effettuate operazioni di «coupon stripping». Le caratteristiche e le modalità di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel decreto n del 6 ottobre 2016, citato nelle premesse, che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto. Art. 2. Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11 del giorno 12 ottobre 2017, con l osservanza delle modalità indicate negli articoli 5, 6, 7, 8 e 9 del citato decreto del 6 ottobre La provvigione di collocamento, prevista dall art. 6 del citato decreto del 6 ottobre 2016, verrà corrisposta nella misura dello 0,40% del capitale nominale sottoscritto. Art. 3. Non appena ultimate le operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo, avrà inizio il collocamento della terza tranche dei titoli stessi, con l osservanza delle modalità indicate negli articoli 10, 11, 12 e 13 del citato decreto del 6 ottobre 2016; Gli «specialisti» potranno partecipare al collocamento supplementare inoltrando le domande di sottoscrizione fino alle ore 15,30 del giorno 13 ottobre Art. 4. Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sarà effettuato dagli operatori assegnatari il 16 ottobre 2017, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per 45 giorni. A tal fine la Banca d Italia provvederà ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del decreto ministeriale del 5 maggio 2004, citato nelle premesse. Art. 5. Il 16 ottobre 2017 la Banca d Italia provvederà a versare, presso la sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il netto ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d asta unitamente al rateo di interesse del 3,45% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta Sezione di Tesoreria rilascerà, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al capo X, capitolo 5 100, art. 3 (unità di voto parlamentare 4.1.1) per l importo relativo al netto ricavo dell emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unità di voto parlamentare 2.1.3) per quello relativo ai dietimi d interesse lordi dovuti. Art. 6. Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2018 al 2048, nonché l onere per il rimborso del capitale relativo all anno finanziario 2048, faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2214 (unità di voto parlamentare 21.1) e 9502 (unità di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l anno in corso. L ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall art. 2 del presente decreto, sarà scritturato dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e farà carico al capitolo 2247 (unità di voto parlamentare 21.1; codice gestionale 109) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell economia e delle finanze per l anno finanziario Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17A07101 Roma, 10 ottobre 2017 p. Il direttore generale del Tesoro: CANNATA

6 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ ISTITUTO PER LA VIGILANZA SULLE ASSICURAZIONI PROVVEDIMENTO 3 ottobre Modifiche al regolamento n. 24 del 19 maggio 2008 concernente la procedura di presentazione dei reclami all ISVAP e la gestione dei reclami da parte delle imprese di assicurazione. L ISTITUTO PER LA VIGILANZA SULLE ASSICURAZIONI Vista la legge 12 agosto 1982, n. 576, e successive modificazioni ed integrazioni, concernente la riforma della vigilanza sulle assicurazioni; Visto il decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il Codice delle assicurazioni private; Visto il decreto legislativo 5 dicembre 2005, n. 252, e successive modificazioni ed integrazioni, recante la disciplina delle forme pensionistiche complementari; Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, recante «Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini», convertito con legge 7 agosto 2012, n. 135, istitutivo dell IVASS; Vista la legge 4 agosto 2017, n. 124 recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza» e in particolare l art. 1, comma 3; Visto il regolamento IVASS n. 3 del 5 novembre 2013 sull attuazione delle disposizioni di cui all art. 23 della legge 28 dicembre 2005, n. 262, in materia di procedimenti per l adozione di atti regolamentari e generali dell IVASS; A DOTTA il seguente provvedimento: Art. 1. Modifiche all art. 6 del regolamento n. 24 del 19 maggio All art. 6 (Gestione dei reclami) del regolamento Isvap n. 24 del 19 maggio 2008 è aggiunto il seguente comma: «7. In caso di segnalazione di violazione o elusione dell obbligo a contrarre, incluso il rinnovo, di cui all art. 132 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, i termini di cui ai commi 1 e 3 sono dimezzati.» Art. 2. Pubblicazione 1. II presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, nel Bollettino e sul sito internet dell IVASS. Art. 3. Entrata in vigore 1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Roma, 3 ottobre A07057 p. il direttorio integrato Il presidente R OSSI ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Aurobindo». Con la determinazione n. AAM/AIC 133/2017 del 4 ottobre 2017 è stata revocata la sospensione, ai sensi degli articoli 133, comma 3 e 141, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale: farmaco: TADALAFIL AUROBINDO; A.I.C. n ; confezioni: tutte; titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. (codice S.I.S. 3199). 17A07021 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ornibel» Estratto determina AAM/AIC n. 132/2017 del 3 ottobre 2017 Procedura europea NL/H/3720/001/DC - NL/H/3720/001/IA/001 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. È autorizzata l immissione in commercio del medicinale: ORNI- BEL nella forma e confezione: «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe; «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe,

7 alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EXELTIS HEALTHCARE S.L., Av. Miralcampo 7, Poligono Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara (Spagna) (Codice S.I.S. 4080). Confezioni: «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe; A.I.C. n (in base 10) 1BYV44 (in base 32); «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; A.I.C. n (in base 10) 1BYV4J (in base 32); «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; A.I.C. n (in base 10) 1BYV4W (in base 32). Forma farmaceutica: dispositivo vaginale. Validità prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: «Ornibel» contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane; eccipienti: Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato, Poliuretano. Produttore del principio attivo: Etinilestradiolo: Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, JN Oss, Paesi Bassi Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, AB Oss, Paesi Bassi Industriale Chimica S.r.l. -Via E.H. Grieg, 13, Saronno (Varese) Italia Etonogestrel: Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13, Saronno (Varese) Italia Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, León, Spagna Controllo lotti: Laboratorios Dr. F. Echevarne, Análisis, S.A. C/ Provença 312 baixos, Barcelona, Spagna Rilascio dei lotti: Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Léon, Spagna Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Classificazione ai fini della rimborsabilità Confezione: A.I.C. n «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe; Classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; Classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; Classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe; Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elenco EURD) di cui all art quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell Agenzia europea dei medicinali. 17A07022

8 Rettifica della determina n. 1248/2017 del 7 luglio 2017, di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezelip». Estratto determina n. 1651/2017 del 27 settembre 2017 È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n del 7 luglio 2017, concernente l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale EZELIP, il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 21 luglio 2017, n. 169: dove è scritto: leggasi: A07023 Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «IG Vena» Estratto determina AAM/PPA n. 906 del 25 settembre 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Relativamente al medicinale: IG VENA. Numero procedura europea: IT/H/0130/001/II/083. È autorizzato l aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni del foglio illustrativo relativamente al medicinale «IG Vena», nelle forme e confezioni: A.I.C. n «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml; A.I.C. n «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml + appendino estendibile; A.I.C. n «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml + appendino estendibile; A.I.C. n «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 200 ml + appendino estendibile. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Barga - Lucca (LU), località ai conti - frazione Castelvecchio Pascoli, cap , Italia, codice fiscale presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all etichettatura. 2. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale generico. della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 17A07037 Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pronativ» Estratto determina AAM/PPA n. 904 del 25 settembre 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Relativamente al medicinale: PRONATIV. Numero procedura europea: DE/H/0464/ /II/047. È autorizzato l aggiornamento delle sezioni 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni del foglio illustrativo e modifica delle etichette relativamente al medicinale «Pronativ», nelle forme e confezioni: A.I.C. n «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino da 20 ml di solvente + Transfer set; A.I.C. n «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 40 ml + Transfer set; Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello, 145, cap , Italia, codice fiscale presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all etichettatura. 2. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo.

9 Tutela brevettuale Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale generico. della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 17A07038 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intratect» Estratto determina AAM/PPA n. 905 del 25 settembre 2017 È autorizzata l immissione in commercio del medicinale INTRA- TECT, anche nella forma e confezione di seguito indicata. Confezione: «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n (in base 10) 13JHBB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Principio attivo: immunoglobulina umana normnale (IVIg). Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in D Dreieich, Landsteinerstrasse 5, Germania (DE). La modifica in oggetto ha impatto sui paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Ulteriori minori modifiche di carattere puramente editoriale sono state apportate nel paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Classificazione ai fini della rimborsabilità Per la confezione sopracitata è adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione di cui all art. 1 è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l adeguamento alla determinazione, In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto dall art. 1, comma 5 della determinazione del direttore generale dell AIFA concernente «Criteri per l applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile Tutela brevettuale Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale generico. 17A07039 Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rifater» Estratto determina AAM/PPA n. 935 del 29 settembre 2017 Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale RIFATER. Codice pratica: VN2/2016/394. È autorizzato l aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.7 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Rifater», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite» 40 compresse; A.I.C. n «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite» 100 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, Titolare A.I.C.: Sanofi S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, Milano (MI) Italia. presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

10 2. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 17A07040 Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 934 del 29 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e C.I.3.z) e variazioni di tipo IB: C.I.z) e C.I.2.a), relativamente al medicinale ENALAPRIL E IDRO- CLOROTIAZIDE ZENTIVA. Codici pratica: VN2/2014/437; N1B/2015/3659. È autorizzato l aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva, nella forma e confezione sottoelencata: AIC n «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale ), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B Milano (MI) Italia. presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all etichettatura. 2. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 17A07041 Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Migpriv» Estratto determina AAM/PPA n. 933 del 29 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazione di tipo IB: C.I.3.z), relativamente al medicinale MIGPRIV. Codice pratica: VN2/2016/372. È autorizzato l aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Migpriv, nella forma e confezione sottoelencata: AIC n «900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (codice fiscale ), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B Milano (MI) Italia. presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 17A07042