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1 Consiglio Regionale Modifiche ed integrazioni alla L.R. 31 luglio 2007, n. 32 (Norme regionali in materia di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private) e successive modifiche ed integrazioni RELAZIONE Signor Presidenti, colleghi Consiglieri, il presente progetto di legge nasce dal recepimento delle indicazioni formulate dal Commissario ad Acta per la Sanità, Dott. Luciano D Alfonso, e pervenute all attenzione della V^ Commissione Consiliare permanente con nota prot. RA/244561/COMM dopo il superamento della precedente nota prot. RA/178159/COMM. Con tale nota l Ufficio Commissariale fa presente che si invia un ulteriore versione del progetto di legge precedentemente trasmesso che tiene conto delle indicazioni del Tavolo Tecnico per la verifica degli adempimenti regionali con il Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza, in occasione della seduta del 23 luglio Conseguentemente trasmetteva il presento testo con annessa relazione : Modifiche ed integrazioni della l.r. 31 luglio 2007, n. 32, recante Norme regionali in materia di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e successive modifiche ed integrazioni. Il presente progetto di legge regionale apporta modifiche ed integrazioni alla Legge Regionale 31 luglio 2007, n. 32, recante Norme regionali in materia di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e alle sue successive modifiche ed integrazioni. La legge regionale 32/2007 applica nel sistema regionale le disposizioni di cui agli articoli 8 bis, 8 ter, 8 quater ed 8 quinquies del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modifiche ed integrazioni, disciplinando per la Regione Abruzzo gli istituti dell autorizzazione delle strutture socio sanitarie, dell accreditamento istituzionale delle stesse e degli accordi contrattuali per l acquisto delle prestazioni. Nella normativa regionale, la legge è integrata dalle norme di dettaglio contenute nei Manuali di autorizzazione ed accreditamento approvati dalla Giunta regionale con Deliberazione n. 591/P del 2008 e successive modifiche ed integrazioni, che definiscono i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle varie tipologie di strutture socio sanitarie, nonchè le procedure per l autorizzazione e l accreditamento delle stesse. Il Commissario ad Acta per l Attuazione del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario della Regione Abruzzo ha predisposto il presente Progetto di Legge per superare alcune difficoltà applicative e criticità riscontrate nell attuazione della normativa regionale, nonchè in adempimento di alcune richieste provenute sui Tavoli di Monitoraggio dell attuazione del Piano di rientro richieste in particolare dai ministeri affiancanti il Piano stesso. Il progetto di legge utilizza l impianto di un analogo disegno sottoposto nel febbraio 2012 per la preventiva approvazione dall allora sub-commissario ai Ministeri, i quali in un

2 2 apposito parere (191-P del 2012) avanzarono osservazioni e proposero modifiche ed integrazioni puntuali del testo. Sulla base di queste ultime, l attuale sub-commmissario ha elaborato un nuovo testo, trasmesso ai Ministeri per l approvazione in data 2 luglio 2014 (prot. RA/, /COMM ed oggetto di osservazioni puntualmente riportate sul verbale del Tavolo di Monitoraggio del 4 agosto 2014 (pagg. 31 e 32). Il testo proposto all approvazione recepisce in toto le innovazioni suggerite dai Ministeri. Il progetto di legge propone modifiche al testo attualmente vigente della legge regionale 32/2007 in alcune parti che presentano ambiguità o difficoltà interpretative o di attuazione. Esse precisano le definizioni delle tipologie di strutture e quelle soggette ad autorizzazione, le procedure e la tempistica per il rilascio delle autorizzazioni alla realizzazione ed all esercizio delle strutture sanitarie e socio sanitarie, le procedure per l emanazione dei bandi per l accreditamento istituzionale e quelle per l esercizio della vigilanza sul possesso ed il mantenimento dei requisiti autorizzativi, nonché le sanzioni per l loro carenza o per le violazioni di legge e per la verifica del mantenimento dei requisiti. Importanti modifiche interessano in particolare il sistema sanzionatorio, finora ritenuto troppo oneroso per le strutture o i professionisti che ne vengono colpiti, sostituendolo con sanzioni amministrative e pecuniarie, fermi restando gli eventuali profili penali. Le integrazioni inseriscono nuove norme in ambiti finora non disciplinati, quali la disciplina dei requisiti soggettivi del direttore sanitario, dei titolari o degli amministratori delle strutture e delle relative condizioni di incompatibilità. Si introducono inoltre norme destinate a disciplinare casistiche specifiche riscontrate nell applicazione della normativa. Tra queste ultime, è introdotta la disciplina del passaggio di proprietà delle strutture, che consente di procedere alla voltura dell autorizzazione e dell eventuale accreditamento facente capo ad una specifica struttura e quindi dei contratti di prestazioni in essere con il Servizio Sanitario Regionale. Il disegno di legge regionale consta di 11 articoli, ciascuno dei quali sostituisce quello di pari numero del testo vigente della Legge regionale 32/2007. Per ciascuno degli articoli del presente disegno di legge, si riportano di seguito gli elementi innovativi e di modifica del testo vigente della LR 32/2007. L articolo 1 consta di tre commi, che sostituiscono rispettivamente i commi 4, 5 e 6 dell articolo1 della LR 32/2007 (rubricato Principi guida e definizioni ). I primi due commi forniscono una definizione più semplice e chiara degli istituti dell accreditamento istituzionale e dell accordo contrattuale. Il terzo comma fornisce nuove definizioni di struttura, presidio, studio, ambulatorio e poliambulatorio, risolvendo alcune ambiguità nel testo in vigore ed introducendo la definizione di poliambulatorio, come fattispecie particolare dell ambulatorio. L articolo 2 riscrive l articolo 2 della LR 32/2007, (rubricato Tipologia di strutture soggette ad autorizzazione ), specificando le tipologie di strutture assoggettate ad autorizzazione. Rispetto al testo in vigore, a queste ultime, in particolare, sono aggiunte le strutture dedicate esclusivamente ad attività diagnostiche svolte anche a favore di terzi, nonché gli studi attrezzati per erogare procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità e/o comunque invasive o che comportino un rischio per la sicurezza dei pazienti. Si intendono come tali le prestazioni e le procedure che producano una soluzione di continuità cutaneo-mucosa, ad eccezione delle terapie iniettive e delle biopsie e agospirati eseguibili senza ricorso a procedure anestesiologiche.

3 3 Vengono stabilite le procedure di avvio dell attività per i professionisti non soggetti ad autorizzazione. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture che erogano prestazioni socio-sanitarie sono definiti dalla Giunta regionale. L articolo 3, rubricato Modifiche all articolo 3 ( Autorizzazione alla realizzazione ), introduce importanti novità nell iter dell autorizzazione di nuove strutture socio sanitarie. Innanzitutto, il parere di compatibilità programmatoria rilasciato dalla Regione diventa preventivo alla produzione dell istanza di realizzazione proposta dalla struttura al Comune di competenza. In secondo luogo viene posto un termine, pari ad un anno, alla validità dell istanza proposta dalla struttura al Comune. In terzo luogo, vengono rivisti i termini per il rilascio dei pareri preventivi all autorizzazione comunale parere di compatibilità con gli atti di programmazione sanitaria regionale, da parte della Giunta Regionale, parere di congruità del progetto ai requisiti minimi strutturali, tecnologici impiantistici ed organizzativi contemplati nel Manuale di autorizzazione, da parte del Dipartimento di prevenzione della ASL competente e parere di congruità del progetto alla pianificazione urbanistica ed edilizia del territorio da parte dei competenti Uffici comunali. L articolo 4, modificando l articolo 4 ( Autorizzazione all esercizio ) della LR 32/2007, introduce anch esso una tempistica per la conclusione dei procedimenti di autorizzazione all esercizio dell attività sanitaria (rilasciati a strutture già autorizzate alla realizzazione secondo le procedure di cui al precedente articolo). In particolare, il comma 3 dà una esatta definizione del contenuto informativo minimo del provvedimento di autorizzazione all esercizio, mentre il comma 4 stabilisce le procedure per le variazioni dello stesso. L articolo 5 introduce modifiche all articolo 5 ( Attività di vigilanza sul possesso dei requisiti minimi autorizzativi e sistema sanzionatorio ) della LR 32/2007. Il comma 1 stabilisce le procedure per la vigilanza del possesso da parte delle strutture del mantenimento del possesso dei requisiti minimi autorizzativi definiti dal vigente Manuale di Autorizzazione, vigilanza che si svolge periodicamente (con cadenza quadriennale, alla scadenza della validità dell autorizzazione) o può essere attivata dalla Direzione competente della Giunta regionale. Le verifiche sono effettuate dal Dipartimento di Prevenzione della ASL competente, che comunica i risultati entro trenta giorni. In caso di accertamento di incongruità, di mancanza di uno o più requisiti minimi autorizzativi, ovvero di difetto di comunicazione di dati anagrafici rilevanti, il Comune assegna alla struttura un termine non superiore a 10 giorni per la presentazione di eventuali giustificazioni, diffidandola ad eliminare le incongruità riscontrate, entro e non oltre 90 giorni decorrenti dalla data di notifica della diffida. Decorso inutilmente il termine della diffida, il Comune sospende, anche per parte delle attività, l autorizzazione all esercizio della struttura. In caso di mancato ripristino nei successivi 90 giorni dalla notifica del provvedimento di sospensione, il Comune adotta un provvedimento di revoca dell autorizzazione all esercizio. Sono confermate le sanzioni previste nei commi 7 8 e 9 della LR 32/2007, che disciplinano rispettivamente la revoca dell autorizzazione della struttura, la sospensione, anche parziale dell attività, e la chiusura immediata della struttura. Quest ultima è disposta dal Comune nei casi di mancanza dei titoli autorizzativi. In questi casi, trovano applicazione anche le sanzioni penali e quelle amministrative previste nel successivo articolo5-quater. Il comma 2 dell articolo 5 inserisce nella LR 32/2007 gli articoli 5 - bis, 5 - ter e 5 quater. L articolo 5 - bis disciplina la figura del Direttore sanitario delle strutture sanitarie e sociosanitarie, stabilendone, con particolare riferimento alle Case di Cura, i requisiti professionali e specialistici e le condizioni di incompatibilità con la proprietà della strutture e quelle

4 4 legate alla direzione contemporanea di più di una struttura. L articolo 5 ter disciplina i requisiti soggettivi del titolare o del legale rappresentante e degli amministratori delle strutture, stabilendo le cause di incompatibilità, le norme e le procedure per il passaggio di proprietà e la decadenza dell autorizzazione all esercizio. L articolo 5 quater rivede il sistema sanzionatorio della LR 32/2007 attualmente vigente, fissando le sanzioni amministrative a carico dei titolari delle strutture che violino le disposizioni della legge ed il procedimento per l irrogazione delle sanzioni stesse. L articolo 6 sostituisce l articolo 6 ( Accreditamento istituzionale ) della LR 32/2007, modificando il sistema di attivazione dei bandi regionali per l accreditamento istituzionale e le modalità di rinnovo dello stesso. I bandi sono emanati in coerenza con il fabbisogno di prestazioni definito negli strumenti di programmazione e definizione dei fabbisogni, oltre che al rispetto di ulteriori requisiti orientati al miglioramento continuo della qualità dell'assistenza, definiti nel Manuale di Accreditamento. L'accreditamento ha durata quinquennale ed è rinnovabile su richiesta del rappresentante legale previa verifica del possesso dei requisiti della struttura. Il comma 5 conferma la possibilità per le strutture accreditate che intendono accedere ad una classe più elevata di accreditamento istituzionale prevista nel relativo Manuale di inoltrare un'istanza specifica di modifica della classe di accreditamento. Per l istanza si applica una procedura identica a quella prevista in fase di riconoscimento ed attribuzione. L articolo 7, rubricato Modifiche all articolo 7 ( Attività di vigilanza sul possesso dei requisiti di accreditamento istituzionale ), disciplina le attività di vigilanza sul possesso dei requisiti per l accreditamento e gli istituti della revoca e della sospensione dell accreditamento istituzionale delle strutture nei casi di mancata sottoscrizione dell accordo contrattuale. Vengono dettate norme per la verifica del possesso dei requisiti di accreditamento, le cui attività ispettive possono essere disposte dalla Giunta regionale in ogni momento, e le procedure per la gestione dei casi nei quali vengono riscontrate delle criticità. Oltre che nei casi di mancata risoluzione delle criticità appena citate, la revoca dell accreditamento istituzionale è disposta nei casi di revoca e decadenza dell autorizzazione all esercizio e di inadempimento grave degli obblighi contrattuali. La sospensione dell accreditamento è invece disposta In caso di mancata sottoscrizione dell accordo contrattuale e in quelli di sospensione dell autorizzazione all esercizio. Le strutture nei cui confronti operi la sospensione non possono erogare prestazioni per conto del Servizio Sanitario; eccezioni sono previste per le strutture che ospitano pazienti in regime di ricovero, al fine di garantire ai pazienti stessi la continuità assistenziale e/o il completamento del ciclo di cure. L articolo 7-bis introduce modifiche all articolo 7-bis ( Inadempimento degli obblighi retributivi e contributivi ) della l.r. 32/2007, in conseguenza delle norme precedenti, e precisa che, in caso di mancata regolarizzazione dell inadempimento da parte di una struttura degli obblighi retributivi e contributivi entro sei mesi dall accertamento delle irregolarità, l accreditamento è automaticamente revocato. L articolo 8 modifica l articolo 8 ( Accordi contrattuali ) della LR 32/2007. In particolare, l articolo aggiorna il riferimento normativo per la definizione dell ambito di applicazione degli accordi contrattuali e delle linee-guida sulla stesura degli stessi che, entro novanta giorni dalla entrata in vigore della legge, devono essere definite dalla Giunta regionale, sentita la Commissione consiliare competente in materia (commi 1 e 2 dall'articolo8- quinques, del D. Lgs 502/1992 e ss.mm.ii.). Inoltre, l articolo introduce, tra i contenuti della

5 5 deliberazione in materia della Giunta regionale, la definizione dei ruoli di Regione ed ASL per le attività di verifica e controllo e le decurtazioni da apportare alle remunerazioni delle prestazioni rese in difetto dei requisiti minimi di autorizzazione o di accreditamento o a seguito di inadempienze contrattuali. Gli articoli 9, 10 e 10 bis modficando gli articoli di pari numero del testo della LR 32/2007 vigente, ridefiniscono e precisano i compiti rispettivamente di Regione, Comuni e Dipartimento di Prevenzione delle Aziende USL. I compiti della regione (articolo 9) sono di natura prettamente programmatoria. Essi riguardano infatti la definizione dell atto di fabbisogno, che stabilisce in termini qualitativi e quantitativi l offerta sanitaria regionale, compatibilmente con le norme e gli atti della programmazione regionale e con eventuali vincoli finanziari e di bilancio ; il rilascio, tramite la competente Direzione, dei pareri di compatibilità di natura programmatoria previsti dalla legge; l accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private; la definizione dei requisiti, dei criteri e delle procedure di autorizzazione ed accreditamento e quelle per il rilascio dell'autorizzazione alla pubblicità sanitaria; la predisposizione degli atti di programmazione finalizzati alla negoziazione con i soggetti accreditati; l esercizio, tramite la competente Direzione, dei poteri di vigilanza e sanzionatori. I compiti dei Comuni (articolo 10) consistono nel rilascio, nella sospensione e nella revoca, ove previste, delle autorizzazioni alla realizzazione e all esercizio di strutture sanitarie e sociosanitarie nei modi e nei termini definiti dalla legge. I Dipartimenti di prevenzione delle Aziende USL (articolo10-bis) svolgono le attività di vigilanza e le attività istruttorie nei casi e nei termini previsti dalla legge. L articolo 11, rubricato Modifiche all articolo 11 ( Autorizzazione predefinitiva ), coerentemente con quanto previsto in materia di sanzioni dagli articoli precedenti, fissa le sanzioni amministrative a carico delle strutture in regime di autorizzazione predefinitiva di cui allo stesso articolo11 nei casi di mancata o intempestiva presentazione della domanda di autorizzazione definitiva. RELAZIONE della V Commissione Consiliare Salute, Sicurezza Sociale, Cultura, Formazione e Lavoro Il presente progetto di legge di iniziativa consiliare, rubricato con il n. 187/15, a seguito di decisione assunta dal Consiglio regionale nella seduta del 9 marzo 2016, è stato riassegnato alla V Commissione in data 10 marzo 2016, con nota prot. n La stessa lo ha esaminato nella seduta del 31 marzo 2016 durante la quale sono stati presentati e approvati, a maggioranza dei Commissari presenti, tre emendamenti. Di seguito il Presidente ha posto singolarmente in votazione tutti gli articoli componenti il progetto di legge e ognuno è stato approvato a maggioranza regolamentare. Infine ha posto in votazione l intero articolato così come modificato e la Commissione lo ha approvato a Maggioranza dei Componenti presenti. Hanno votato a favore i Consiglieri: Olivieri, Mariani, Monticelli, Pietrucci, Monaco più delega Mazzocca. Ha votato contro il Consigliere Pettinari.