PROGETTO PON «R.A.I.Se.» R.A.I.SE. Research, Application, Innovation, Services in Bioimaging (R.A.I.SE. IN Bioimaging)

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Amerigo Leonardi
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1 PROGETTO PON «R.A.I.Se.» R.A.I.SE. Research, Application, Innovation, Services in Bioimaging (R.A.I.SE. IN Bioimaging) Codice Progetto: PON01_03054F Progetto Formazione

2 I PARTNER DI PROGETTO:

3 NEL MONDO SITI ATTIVI PER LA PRODUZIONE DI RADIOFARMACI.. IN EUROPA Fonte: IBA MOLECULAR WEB SITE

4 TREND DEL MERCATO RADIOFARMACEUTICO GLOBALE Global Radiopharmaceuticals Market is Expected to Reach USD 12.2 Billion in 2018* Mentre il trend del comparto Farmaceutico registra una flessione da diversi anni, il comparto radiofarmaceutico cresce in fatturato ed in numero di addetti. * Fonte: "Radiopharmaceuticals Market - Global Industry Analysis, Size, Share, Trends And Forecast "

5 PERCHE CREARE LA FIGURA DEL PROFESSIONISTA DEL SETTORE RADIOFARMACEUTICO??

6 DIFFUSIONE DELLA METODICA PET IN PUGLIA DAL 2006 AD OGGI Medicine nucleari 2006 Medicine nucleari 2007 Medicine nucleari 2011 Medicine nucleari 2013 Div. Radiofarmaceutica della Itel Telecomunicazioni Srl. 22/07/2008

LE PROSPETTIVE OCCUPAZIONALI 250 200 150 100 50 0 2003 2007 Personale addetto alla

7 LE PROSPETTIVE OCCUPAZIONALI Personale addetto alla produzione del Radiofarmaco Fonte: Studio AIMN 2007

8 REVIEW DEL PROGETTO PON_03054F: IL CORSO DI FORMAZIONE Il corso di formazione prevede di creare una nuova figura professionale: L esperto nella Ricerca e Sviluppo dei radiofarmaci. Al corso di formazione partecipano 10 laureati pugliesi in discipline scientifiche. La durata del corso è fissata in 20 mesi per un totale di 2000 ore di attività formativa Il progetto di formazione si articola in momenti di formazione teorica, offerti in collaborazione con esperti della ricerca radiofarmaceutica di fama internazionale, alternati allo svolgimento di attività pratiche in affiancamento a personale già operante nel settore della radiofarmaceutica.

L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE La formazione in aula Obiettivo

preparazione e controllo di qualità dei radiofarmaci impiegati per la

strumenti per una corretta gestione del sistema di assicurazione di

9 L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE La formazione in aula Obiettivo primario del Corso sarà fornire le conoscenze sulle operazioni di preparazione e controllo di qualità dei radiofarmaci impiegati per la diagnostica e la terapia in medica nucleare e di fornire, inoltre, gli strumenti per una corretta gestione del sistema di assicurazione di qualità farmaceutica nel rispetto delle normative vigenti e delle linee guida internazionali

L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE IL CICLOTRONE PER LA

18-F, sono prodotti attraverso reazioni nucleari,

accelerate nei ciclotroni; Il corso di formazione prevede,

10 L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE IL CICLOTRONE PER LA PRODUZIONE DEL 18-F I differenti radionuclidi, in particolare il 18-F, sono prodotti attraverso reazioni nucleari, bombardandomolecole bersaglio (target) con fasci di particelle accelerate nei ciclotroni; Il corso di formazione prevede, pertanto, di fornire conoscenze teoriche e pratiche sui principali sottosistemi di un moderno ciclotrone

L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE Le attività di produzione del

di praticità e radioprotezionistiche (irraggiamento degli operatori)

l isotopo proviene direttamente dal ciclotrone attraverso una specifica

11 L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE Le attività di produzione del radiofarmaco marcato con 18-F La sintesi di un radiofarmaco per ragioni di praticità e radioprotezionistiche (irraggiamento degli operatori) viene condotta in sistemi automatizzati: I MODULI DI SINTESI. l isotopo proviene direttamente dal ciclotrone attraverso una specifica linea di trasferimento schermata e il sistema provvede alla sintesi completamente automatica

alcune caratteristiche: Identità Quantità Qualità Un corretto controllo di qualità del radiofarmaco

12 L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE Il controllo di qualità a garanzia della sicurezza del radiofarmaco Poichè il radiofarmaco va iniettato nell'uomo è necessario verificarne accuratamente alcune caratteristiche: Identità Quantità Qualità Un corretto controllo di qualità del radiofarmaco riduce in modo significativo la possibilità di errori diagnostici ed i rischi per la salute del paziente.

L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE Le attività di convalida degli

validation è una serie di attività che l'officina produttiva deve eseguire

nella produzione di farmaci ad uso umano Durante il corso vengono fornite ai

13 L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE Le attività di convalida degli equipments Nell'industria farmaceutica la validazione o convalida o validation è una serie di attività che l'officina produttiva deve eseguire allo scopo di dimostrare la ripetibilità di un qualsiasi processo utilizzato nella produzione di farmaci ad uso umano Durante il corso vengono fornite ai formandi conoscenze teoriche e pratiche sulla corretta esecuzione delle attività di convalida

L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE Il sistema di qualità GMP.

Assicurazione della Qualità mira ad aumentare la fiducia del cliente,

14 L AFFIANCAMENTO NELLE ATTIVITA PRATICHE Il sistema di qualità GMP. Il ruolo dell Assicurazione di Qualità L applicazione della metodologia dell Assicurazione della Qualità mira ad aumentare la fiducia del cliente, assicurandogli che i suoi requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del radiofarmaco saranno rispettati. Durante il Corso il formando riceverà una solida formazione sulla legislazione farmaceutica e sulle linee guida internazionali in tema di Assicurazione di Qualità

15 Invito alla presentazione di progetti di ricerca industriale nell ambito del Programma Operativo Nazionale Ricerca e Competitività (D.D. del 18/01/2010 n. 01/Ric. l «Invito»). Progetto PON01_03054.

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