Gazzetta ufficiale delle Comunità europee

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1 L 102/19 VENTISEIESIMA DIRETTIVA 2002/34/CE DELLA COMMISSIONE del 15 aprile 2002 che adegua al progressotecnicogli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (Testorilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici ( 1 ), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/41/CE della Commissione ( 2 ), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, dopo aver consultato il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP), considerando quanto segue: (1) La voce 293 dell'allegato II fa rientrare le sostanze radioattive tra quelle il cui impiego è vietato nei prodotti cosmetici. La nota a piè di pagina 1 riguardante la voce 293 tuttavia ammette, alle condizioni ivi indicate, la presenza di sostanze radioattive naturali e di sostanze radioattive dovute a contaminazione ambientale non naturale richiamandosi alle disposizioni delle direttive del 2 febbraio 1959 che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( 3 ). Tali direttive sono state abrogate dalla direttiva 96/29/Euratom del Consiglio ( 4 ), il cui articolo 6, paragrafo 5, dispone che gli Stati membri non permettono l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione di cosmetici, né l'importazione e l'esportazione di tali prodotti. La direttiva 96/29/ Euratom del Consiglio fornisce altresì la definizione di sostanze radioattive ai fini della propria applicazione. La voce 293 dell'allegato II va quindi modificata di conseguenza. (2) Sulla base del codice deontologico dell'ifra (International Fragrance Association) il SCCNFP ha redatto un elenco di 36 sostanze che non devono entrare a far parte delle sostanze profumanti impiegate nei prodotti cosmetici. Di queste 36 sostanze profumanti sette figurano già nell'allegato II e una (la 6-metilcumarina) figura al numero 46 nell'allegato III, parte prima, che già ne restringe l'impiego ai prodotti per l'igiene orale. Le restanti ventotto sostanze profumanti vanno quindi incluse nell'elenco dell'allegato II. La sicurezza di tali sostanze è stata valutata dal SCCNFP unicamente ai fini del loro impiego in quanto sostanze profumanti utilizzate in prodotti cosmetici. Di conseguenza, occorre regolarne l'impiego per tale scopo. Il SCCNFP sta procedendo ad ulteriori valutazioni della sicurezza di queste sostanze ai fini di altri impieghi. ( 1 ) GU L 262 del , pag ( 2 ) GU L 145 del , pag. 25. ( 3 ) GU 11 del , pag. 221/59. ( 4 ) GU L 159 del , pag. 1. ( 5 ) GU L 84 del , pag. 1. (3) Il SCCNFP raccomanda che il metileugenolo non venga aggiunto intenzionalmente in quanto ingrediente cosmetico. Il metileugenolo va quindi incl nell'allegato II. Poiché il metileugenolo è naturalmente presente in oli essenziali che vengono utilizzati come componenti nei prodotti cosmetici, il SCCNFP ha specificato i livelli massimi della concentrazione di tale sostanza nei prodotti cosmetici. (4) In base alle informazioni disponibili in merito all'impiego dell'idrossido di litio e dell'idrossido di calcio nei prodotti cosmetici e alla valutazione datane sotto il profilo della sicurezza, il SCCNFP raccomanda di limitare l' di tali composti. Le voci con i numeri 15b e 15c dell'allegato III, parte prima, vanno dunque modificate di conseguenza. (5) In base ad una valutazione tossicologica il SCCNFP raccomanda di limitare il tenore massimo residuo di Acrylamide (acrilammide) nel finito. La Polyacrylamide (poliacrilammide) va quindi inclusa nell'elenco dell'allegato III, parte prima. (6) Il SCCNFP ha proceduto a valutare sotto il profilo tossicologico 61 tinture per, formulando anche raccomandazioni riguardanti campo d'applicazione, livelli massimi di concentrazione e avvertenze specifiche. Una di tali tinture figura già col numero 16 nell'elenco dell'allegato III, parte prima, che va quindi modificato. Occorrono informazioni più complete in merito alla sicurezza di alcune tinture per, in particolare per studiare l'esistenza di un potenziale legame tra l'impiego a lungo termine di tinture permanenti per e un incremento del rischio di cancro della vescica, secondo quanto richiesto dal SCCNFP. Le restanti 60 tinture per vanno dunque incluse nell'elenco dell'allegato III, parte seconda. La voce inclusa nell'elenco dell'allegato III, parte prima, col numero 8 copre un gruppo di derivati delle fenilendiammine utilizzati come tinture per. Per evitare doppioni nell'elenco il testo nella colonna b viene modificato così da escludere i derivati che appaiono altrove nell'allegato III. (7) Il SCCNFP raccomanda come sicuro l'impiego del muschio xilene (Musk xylene) nei prodotti cosmetici, ad esclusione di quelli per la cura del cavo orale, fino ad una dose giornaliera teoricamente assorbita di circa 10 µg/kg/giorno. Fintantoché non si sarà proceduto a valutare il rischio presentato da questa sostanza nel contesto del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio ( 5 ) relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, il muschio xilene va quindi incl nell'elenco dell'allegato III, parte seconda.

2 L 102/20 IT (8) Il SCCNFP raccomanda come sicuro l'impiego del muschio chetone (Musk ketone) nei prodotti cosmetici, ad esclusione di quelli per la cura del cavo orale, fino ad una dose giornaliera teoricamente assorbita di circa 14 µg/kg/giorno. Fintantoché non si sarà proceduto a valutare il rischio presentato da questa sostanza nel contesto del regolamento (CEE) n. 793/93, il muschio chetone va quindi incl nell'elenco dell'allegato III, parte seconda. (9) Il SCCNFP ha espresso il parere che il filtro UV dimeticodietilbenzalmalonato (Dimethicodiethylbenzalmalonate) possa venir impiegato con alcune restrizioni nei prodotti contenenti filtri solari in condizioni di sicurezza. Il dimeticodietilbenzalmalonato va quindi incl nell'elenco dell'allegato VII, parte prima. (10) Il SCCNFP ha espresso il parere che il biossido di titanio (Titanium dioxide) possa venir impiegato con alcune restrizioni in condizioni di sicurezza in quanto filtro UV nei prodotti cosmetici. Il biossido di titanio va quindi incl nell'elenco dell'allegato VII, parte prima. (11) I provvedimenti disposti dalla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive miranti alla rimozione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici, Articolo 2 Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari a garantire che i prodotti cosmetici contenenti le sostanze elencate negli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE, quali specificate nell'allegato alla presente direttiva, che vengano fornite al consumatore finale ad una data successiva al 15 aprile 2004, ottemperino alle disposizioni della presente direttiva. Articolo 3 Gli Stati membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per uniformarsi alla presente direttiva entro il 15 aprile Essi ne informano senza indugio la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 4 La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella. Articolo 5 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 76/768/CEE è modificata come precisato nell'allegato alla presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 15 aprile Per la Commissione Erkki LIIKANEN Membro della Commissione

3 L 102/21 ALLEGATO Gli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE sono modificati come segue: 1) Nell'allegato II: i) La voce corrispondente al numero 293 e la relativa nota a piè di pagina 1 sono sostituite dal testo seguente: «293. Sostanze radioattive, quali definite dalla direttiva 96/29/Euratom ( 1 ) che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti. ( 1 ) GU L 159 del , pag. 1.» ii) Le voci corrispondenti ai numeri da 423 a 451 vengono aggiunte come specificato qui di seguito: «423. Olio essenziale di radice di enula (Inula helenium) CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 424. Cianuro di benzile CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 425. Ciclaminalcol (3-p-cumenil-2-metilpropionalcol) CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 426. Maleato di dietile CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 427. Diidrocumarina CAS ), se impiegata come ingrediente per le sue ,4-Diidrossi-3-metil-benzaldeide CAS ), se impiegata come ingrediente per le sue ,7-Dimetil-2-octen-1-olo (6,7-diidrogeraniolo) CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue ,6-Dimetil-8-terz-butil-cumarina CAS ), se impiegata come ingrediente per le sue 431. Citraconato di dimetile CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose ,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-one CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue ,10-Dimetil-3,5,9-undecatrien-2-one CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 434. Difenilammina CAS ), se impiegata come ingrediente per le sue 435. Etilacrilato CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 436. Assoluta di foglia di fico (Ficus carica) CAS ), se impiegata come ingrediente per le sue 437. trans-2-eptenale CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 438. trans-2-esenale-dietilacetale CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose trans-2-esenale-dimetilacetale CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 440. Alcol idroabietilico CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose Isopropyl-2-decaidronaftalenolo CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue Metossicumarina CAS ), se impiegata come ingrediente per le sue (4-Metossifenil)-3-butene-2-one CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue (4-Metossifenil)-1-penten-3-one CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 445. Metil-trans-2-butenoato CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose Metilcumarina CAS ), se impiegata come ingrediente per le sue Metil-2,3-esandione CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose Pentilidencicloesanone CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose ,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrien-2-one CAS ), se impiegato come ingrediente per le sue 450. Essenza di verbena (Lippia citriodora Kunth.) CAS ), se impiegata come ingrediente per le sue

4 L 102/22 IT Metileugenolo CAS ), eccettuati i quantitativi contenuti nelle essenze naturali impiegate e purché la concentrazione non superi i valori seguenti: a) 0,01 % nei profumi, b) 0,004 % in eau de toilette, c) 0,002 % nelle creme profumanti, d) 0,001 % in prodotti da eliminare con il risciacquo, e) 0,0002 % in altri prodotti destinati a rimanere a contatto con la pelle e nei prodotti per l'igiene orale.». 2) Nell'allegato III, parte prima: i) La voce corrispondente al numero 8, colonna b, è sostituita dalla seguente: «m- e p-fenilendiammine, loro derivati per sostituzione dell'azoto e loro ; derivati delle o-fenilendiammine ( 1 ) per sostituzione dell'azoto, ad eccezione di quelli che figurano altrove nel presente allegato. ( 1 ) Queste sostanze possono venir impiegate separatamente o in combinazione purché la somma dei rapporti tra il livello di ciascuna di esse nel cosmetico e il livello massimo autorizzato per tale sostanza non superi 1.» ii) Le voci corrispondenti ai numeri 15b e 15c sono sostituite dalle seguenti: Campo d'applicazione e/o autorizzata nel e prescrizioni Modalità d'impiego e avvertenze a b c d e f «15b Lithium hydroxide a) Prodotti per la stiratura dei a) a) 1. Uso generale 1. 2 % in peso ( 3 ) 1. Contiene alcali Evitare il contatto con gli occhi. Può causare cecità Tenere lontano dalla portata dei bambini 2. Uso professionale b) Regolatore del ph per depilatori c) Altri impieghi regolatore del ph (unicamente per prodotti da eliminare con il risciacquo) 2. 4,5 % in peso ( 3 ) 2. Per esclusivamente professionale Evitare il contatto con gli occhi. Può causare cecità b) valore del ph non superiore a 12,7 c) valore del ph non superiore a 11 b) Contiene alcali Tenere lontano dalla portata dei bambini Evitare il contatto con gli occhi 15c Calcium hydroxide a) Prodotti per la stiratura dei contenenti due componenti: idrossido di calcio ed un sale della guanidina b) Regolatore del ph per depilatori c) Altri impieghi (ad esempio regolatore del ph, adiuvanti di processo) a) 7 % in peso di Calcium hydroxide b) valore del ph non superiore a 12,7 c) valore del ph non superiore a 11 a) Contiene alcali Evitare il contatto con gli occhi Tenere lontano dalla portata dei bambini Può causare cecità b) Contiene alcali Tenere lontano dalla portata dei bambini Evitare il contatto con gli occhi ( 3 ) La concentrazione d'idrossido di sodio, potassio o litio è espressa come peso di idrossido di sodio. In caso di miscele la somma dei composti non deve superare i limiti riportati nella colonna d.»

5 L 102/23 iii) La voce corrispondente al numero 16 è modificata nel modo seguente: e prescrizioni da indicare obbligatoriamente a b c d e f «16 1-Naphthol CAS ) e suoi concentrazione di impiego all'atto dell'applicazione è» iv) La voce corrispondente al numero 66 viene aggiunta come illustrato dalla sottostante tabella: da indicare obbligatoriamente a b c d e f «66 Polyacrylamides a) Proddotti per il trattamento del corpo non eliminati per risciacquo b) Altri prodotti cosmetici a) Tenore massimo residuo d'acrilammide 0,1 mg/kg b) Tenore massimo residuo d'acrilammide 0,5 mg/kg» 3) Nell'allegato III, parte seconda: Le voci corrispondenti ai numeri da 1a62vengono aggiunte come illustrato dalla sottostante tabella: «1 Basic Blue 7 CAS ) 0,2 % 2 2-Amino-3-nitrophenol CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) b) 3,0 %

6 L 102/24 IT Amino-3-nitrophenol CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) b) 3,0 % 4 2,7-Naphthalenediol CAS ) e suoi In combinazione con il concentrazione 5 m-aminophenol CAS ) e suoi concentrazione 6 2,6-Dihydroxy-3,4- dimethylpyridine CAS ) e suoi concentrazione 7 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) 5,2 % In combinazione con il b) 2,6 % 2,6 % 8 6-Nitro-2,5-pyridinediamine CAS ) e suoi 3,0 % 9 HC Blue No. 11 CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) b) 2,0 % 10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) b)

7 L 102/ Hydroxyethyl picramic acid CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) b) 2,0 % 12 p-methylaminophenol CAS ) e suoi concentrazione 13 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol CAS ) e suoi concentrazione 14 HC Violet No. 2 numero CAS ) e suoi 2,0 % 15 Hydroxyethyl-2,6- dinitro-p-anisidine CAS ) e suoi 3,0 % 16 HC Blue No. 12 CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) In combinazione con il b) 0,75 % 17 2,4-Diamino-5- methylphenetol CAS ) e suoi concentrazione 18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)propane CAS ) e suoi concentrazione

8 L 102/26 IT Amino-2,4-dichlorophenol CAS ) e suoi concentrazione 20 Phenyl methyl pyrazolone CAS ) e suoi In combinazione con il concentrazione 0,25 % 21 2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol CAS ) e suoi concentrazione 22 Hydroxybenzomorpholine CAS ) e suoi concentrazione 23 1,7-Naphthalenediol CAS ) e suoi In combinazione con il concentrazione 24 HC Yellow No. 10 CAS ) e suoi 0,2 % 25 2,6-Dimethoxy-3,5- pyridinediamine CAS ) e suoi In combinazione con il concentrazione 0,25 % 26 HC Orange No. 2 CAS ) e suoi 27 HC Violet No. 1 CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) In combinazione con il 0,25 %

9 L 102/ Mehylamino-4- nitrophenoxyethanol CAS ) e suoi 29 2-Hydroxyethylamino-5-nitro-anisole CAS ) e suoi 30 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) concentrazione b) 31 HC Red No 13 CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) 2,5 % In combinazione con il 2,5 % 1,25 % 32 1,5-Naphhthalenediol CAS ) e suoi In combinazione con il concentrazione 33 Hydroxypropyl bis (N-hydroxyethyl-pphenylenediamine) CAS ) e suoi concentrazione 34 o-aminophenol CAS ) e suoi concentrazione 35 4-Amino-2-hydroxytoluene CAS ) e suoi concentrazione

10 L 102/28 IT ,4-Diaminophenoxyethanol CAS ) e suoi 4,0 % In combinazione con il concentrazione 2,0 % 37 2-Methylresorcinol CAS ) e suoi concentrazione 38 4-Amino-m-cresol CAS ) e suoi concentrazione 39 2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole CAS ) e suoi concentrazione 40 3,4-Diamino-benzoic acid CAS ) e suoi concentrazione 41 6-Amino-o-cresol CAS ) e suoi concentrazione 42 2-Aminomethyl-paminophenol CAS ) e suoi concentrazione 43 Hydroxyethylamino-methyl-p-aminophenol CAS ) e suoi concentrazione 44 Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline CAS ) e suoi concentrazione

11 L 102/29 45 Acid Black 52 CAS ) e suoi concentrazione 46 2-Nitro-p-phenylenediamine CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) 0,3 % In combinazione con il 0,3 % 0,15 % 47 HC Blue No. 2 CAS ) e suoi 2,8 % 48 3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) 6,0 % In combinazione con il 6,0 % 3,0 % 49 4-Nitrophenyl aminoethylurea CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) In combinazione con il 0,25 % a) 2,0 % 50 HC Red No HC Red No. 11 CAS ) e loro a) per ossidazione per 51 HC Yellow No. 6 CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) concentrazione b) 52 HC Yellow No. 12 CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) In combinazione con il concentrazione b)

12 L 102/30 IT HC Blue No. 10 CAS ) e suoi concentrazione 54 HC Blue No. 9 CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) 55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) concentrazione b) 3,0 % 56 2-Amino-6-chloro- 4-nitrophenol CAS ) e suoi a) per ossidazione per a) 2,0 % 57 Basic Blue 26 CAS ) (CI 44045) e suoi a) per ossidazione per a) In combinazione con il 0,25 % 58 Acid Red 33 CAS ) (CI 17200) e suoi 2,0 % 59 Ponceau SX CAS ) (CI 14700) e suoi 2,0 % 60 Basic Violet 14 CAS ) (CI 42510) e suoi a) per ossidazione per a) 0,3 % In combinazione con il 0,3 % 0,15 %

13 L 102/31 61 Musk xylene Tutti i prodotti cosme- CAS tici, ad eccezione di 2) quelli per l'igiene orale 62 Musk ketone Tutti i prodotti cosme- CAS tici, ad eccezione di 1) quelli per l'igiene orale a) nei profumi b) 0,4 % in eau de toilette c) 0,03 % in altri prodotti a) 1,4 % nei profumi b) 0,56 % in eau de toilette c) 0,042 % in altri prodotti » 4) Nell'allegato VII, parte prima: Le voci corrispondenti ai numeri 26 e 27 vengono aggiunte come illustrato dalla sottostante tabella: Sostanze autorizzata e prescrizioni Modalità d'impiego ed avvertenze da indicare obbligatoriamente «26 Dimethicodiethylbenzalmalonate CAS ) 10 % 27 Titanium dioxide 25 %»