COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE. Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO

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1 COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE Bruxelles, COM (2003) 390 definitivo 2003/0151 (CNS) Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che modifica la decisione 2002/834/CE che adotta un programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione: "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" ( ) (presentata dalla Commissione)

2 RELAZIONE Introduzione In tutto il mondo vi è un forte interesse scientifico per la ricerca sulle cellule staminali. Anche se è ancora necessario effettuare molta ricerca di base e preliminare, lo studio delle cellule staminali contribuirà in modo molto rilevante a una miglior comprensione dello sviluppo della vita umana. Gli scienziati si augurano che la ricerca sulle cellule staminali porti a progressi fondamentali nello sviluppo di terapie in diversi settori della medicina. Ciò vale in particolare per il trattamento di varie malattie degenerative come la malattia di Alzheimer o il morbo di Parkinson, ma anche per patologie più comuni come il diabete. La ricerca sulle cellule staminali solleva questioni etiche, in particolare quando si tratta dell uso di cellule staminali derivate da embrioni umani sovrannumerari. Contemporaneamente, la sofferenza di molti pazienti che attualmente non hanno speranze di una cura adeguata impone il dovere etico di progredire nella ricerca. Ovviamente la ricerca che implica l uso di embrioni umani può avvenire soltanto osservando condizioni e tutele rigorose dal punto di vista etico. Tenendo pienamente conto dei pareri del Gruppo europeo di etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie, la Commissione europea attualmente propone una serie coerente di rigorosi orientamenti etici per decidere e per monitorare il finanziamento comunitario alla ricerca che implica la derivazione di cellule staminali da embrioni umani sovrannumerari. Il finanziamento di tale ricerca rientra nel Sesto programma quadro della Comunità europea di attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione ( ), approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio 1. Con la presente proposta, la Commissione risponde ad una questione che era rimasta aperta nel processo decisionale sui programmi specifici del Sesto programma quadro di ricerca e sviluppo, e cioè a quali condizioni è possibile stanziare i finanziamenti comunitari a favore di progetti che implicano ricerche in questo campo. Il programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" ( ) (decisione 2002/834/CE) 2 (in prosieguo, "il programma specifico"), adottato dal Consiglio il 30 settembre 2002, permette il finanziamento delle attività di ricerca che implicano l uso degli embrioni umani e delle cellule staminali dell embrione umano tranne che nei seguenti tre settori: attività di ricerca finalizzate alla clonazione umana a fini riproduttivi (clonazione riproduttiva); attività di ricerca volte a modificare il patrimonio genetico degli esseri umani che potrebbero rendere tali modifiche ereditarie (terapia genica sulle linee germinali) 3 ; attività di ricerca volte alla creazione di embrioni umani unicamente a scopo di ricerca o per ottenere cellule staminali, anche mediante trasferimento di nuclei di cellule somatiche (comunemente denominata clonazione terapeutica) GU C 232 del , pag. 1. GU L 294 del , pag. 1. La ricerca relativa al trattamento del cancro alle gonadi può essere finanziata. 2

3 Il finanziamento comunitario alle attività di ricerca sulle cellule staminali che implicano le cellule staminali somatiche umane e le cellule staminali dell embrione umano derivate da embrioni umani sovrannumerari, è previsto nel programma specifico, in particolare nell ambito dell area tematica prioritaria "Scienze della vita, genomica e biotecnologie per la salute", priorità di ricerca (i) Genomica avanzata e sue applicazioni per la salute, capitolo "Applicazione delle conoscenze e delle tecnologie nel campo della genomica e biotecnologia per la salute". Ad esempio, in questa sezione, La ricerca sarà incentrata su... messa a punto e sperimentazione di nuovi strumenti di prevenzione e terapia, come le terapie geniche somatiche, le terapie cellulari (in particolare le terapie con cellule staminali, ad esempio quelle su disturbi neurologici e neuromuscolari) 4. Nel corso della riunione del Consiglio del 30 settembre 2002, il Consiglio e la Commissione hanno convenuto che "specifiche misure di esecuzione inerenti alle attività di ricerca implicanti l uso di embrioni umani e di cellule staminali dell embrione umano saranno stabilite entro il 31 dicembre 2003." Fino a quel momento la Commissione non proporrà di finanziare ricerche di questo tipo, ad eccezione delle proposte di progetti che implicano l uso di cellule staminali dell embrione umano in coltura provenienti da banche o isolate. Tali proposte devono essere modificate alla luce delle disposizioni già inserite nel programma specifico e in conformità con le modalità procedurali approvate dal comitato degli Stati membri che assiste la Commissione nell attuazione del programma specifico. La Commissione ha dichiarato che, in base all articolo 166, paragrafo 4 del trattato, presenterà una proposta relativa alla definizione di ulteriori orientamenti in merito ai principi applicabili alle decisioni per l approvazione del finanziamento comunitario di progetti di ricerca che implicano l uso di embrioni umani e di cellule staminali dell embrione umano. Come concordato nel corso della riunione del Consiglio del 30 settembre 2002, nell aprile del 2003 la Commissione ha pubblicato, come documento di lavoro dei suoi servizi, una relazione sui progressi scientifici e sulle esigenze del settore della ricerca, nonché sull evoluzione delle disposizioni legislative, regolamentari ed etiche nazionali ed internazionali riguardanti la ricerca che implica l uso di cellule staminali dell embrione umano [SEC(2003) 441] 5. Tale relazione è stata trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio come spunto di riflessione e dibattito in vista di un seminario interistituzionale, senza che ciò incidesse sulla presente proposta. Il 24 aprile 2003 si è tenuto il suddetto seminario interistituzionale sulla bioetica relativo alla ricerca che implica l uso di cellule staminali di embrioni umani nell ambito del Sesto programma quadro di ricerca. Esso è stato l occasione di un dibattito e di uno scambio di opinioni tra esperti (dei settori scientifico, giuridico ed etico) e rappresentanti del Parlamento europeo, del Consiglio, della Commissione, degli Stati membri, dei paesi candidati all adesione e dei paesi in via di adesione. Il video della conferenza è disponibile su Internet in cinque lingue GU L 294 del , pag

4 La proposta della Commissione La Commissione presenta oggi, ai sensi dell articolo 166, paragrafo 4 del trattato, una proposta al Consiglio per la modifica del programma specifico, sulla quale il Parlamento europeo esprimerà il suo parere. La presente proposta affronta un importante settore emergente della ricerca, che al contempo suscita grandi aspettative per le applicazioni mediche e solleva profonde questioni etiche. Essa riguarda in particolare la derivazione di cellule staminali di embrioni da embrioni umani sovrannumerari. Tale ricerca permetterà la derivazione di nuove linee di cellule staminali dell embrione umano, necessarie alla comunità scientifica per progredire nella conoscenza e per valutare il potenziale effettivo di tale ricerca nello sviluppo di applicazioni mediche. Per affrontare le aspettative scientifiche e le questioni etiche, la Commissione propone di finanziare tale ricerca solo a condizioni rigorose. Nell ambito del programma specifico la ricerca sulle cellule staminali somatiche umane (cellule isolate dal tessuto fetale o di adulti) costituisce il settore principale della ricerca sulle cellule staminali umane in termini di progetti finanziati. La ricerca sulle cellule staminali somatiche è iniziata oltre 20 anni fa ed ha già ottenuto applicazioni terapeutiche che permettono di salvare vite umane, mentre la coltura delle cellule staminali degli embrioni umani è stata resa possibile per la prima volta solo cinque anni fa. La ricerca sulle cellule staminali dell embrione umano e la ricerca sulle cellule staminali somatiche sono complementari, poiché hanno entrambe vantaggi e limiti. Il raffronto tra le due ricerche sembra essere attualmente un elemento essenziale per progredire nella ricerca di base e per valutarne l uso potenziale per le applicazioni mediche. Per quanto concerne la derivazione di nuove linee di cellule staminali dell embrione umano è possibile ottenere un finanziamento comunitario solo se tali cellule sono derivate da embrioni umani ottenuti tramite fecondazione in vitro medicalmente assistita a fini di procreazione e che non vengono più utilizzati a tale scopo. Tali embrioni umani, ai quali ci si riferisce comunemente come embrioni sovrannumerari, sono conservati congelati in impianti specifici in tutta Europa e sono destinati ad essere distrutti ai sensi della normativa nazionale in vigore, a meno che non possano essere utilizzati ancora per un progetto di procreazione. Escludere tale ricerca dal finanziamento comunitario avrebbe conseguenze negative. La ricerca in collaborazione a livello comunitario evita la duplicazione delle attività di ricerca e così contribuisce a ridurre l uso di embrioni umani sovrannumerari per la derivazione di linee di cellule staminali da embrioni umani. Inoltre, i finanziamenti comunitari incoraggiano scambi di risultati e di conoscenze tra gruppi di ricerca di diversi Stati membri. Ciò dovrebbe tradursi in progressi scientifici più rapidi per pazienti di tutta Europa, compresi quelli che vivono in paesi dove tale ricerca non è consentita. Finanziando progetti di ricerca che implicano l approvvigionamento di cellule staminali da embrioni umani sovrannumerari e stabilendo rigorose norme etiche, la Comunità europea contribuisce in modo responsabile al progresso di questa scienza a beneficio dei pazienti di tutto il mondo, garantendo al contempo che essa si svolga in un quadro etico chiaro. 4

5 Parallelamente, la Commissione nel luglio 2003 è in procinto di pubblicare un invito a presentare proposte per l'istituzione di un registro europeo delle cellule staminali; l'invito servirà a finanziare, sulla base di una proposta adeguata, il registro in questione e contribuirà all istituzione di banche pubbliche di cellule staminali e alla loro messa in rete a livello europeo. Ciò dovrebbe aiutare gli scienziati ad accedere più facilmente, e a costi più accessibili, alle diverse linee di cellule staminali disponibili in Europa. Così facendo la Commissione contribuirà ad ottimizzare l uso delle linee di cellule staminali esistenti, garantendo in particolare che le nuove cellule staminali dell embrione umano siano create solo se necessario. Questo tema rientra fra le priorità fissate per il secondo invito a presentare proposte nell ambito del programma specifico. I presenti orientamenti si applicheranno al momento dell attuazione di tale programma specifico. La Commissione monitorerà regolarmente i progressi scientifici e l evoluzione delle disposizioni nazionali in modo da tener conto di tutti i nuovi elementi in materia. Nel 2005 la Commissione pubblicherà una relazione nella quale valuterà la ricerca sulle cellule staminali finanziata a livello comunitario e l applicazione degli orientamenti stabiliti dalla presente decisione. La relazione sarà uno degli elementi presi in considerazione nella preparazione dei programmi di ricerca successivi. Il contesto europeo Ci sono grandi differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda l accettabilità dal punto di vista etico di vari settori di ricerca e ciò si riscontra nelle leggi nazionali, conformemente al principio di sussidiarietà. Di conseguenza, nessuna ricerca che implichi l uso di embrioni umani o di cellule staminali dell embrione umano di qualsiasi tipo sarà sostenuta dal finanziamento comunitario concesso ad un entità giuridica stabilita in un paese dove tali ricerche sono vietate. I partecipanti ai progetti di ricerca devono conformarsi alla legislazione, ai regolamenti e alle norme etiche in vigore nei paesi dove sarà effettuata la ricerca. Procedura di regolamentazione Ai sensi dell articolo 6, paragrafo 3 della decisione 2002/834/CE che adotta un programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione: "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" ( ), qualsiasi progetto di ricerca che implica l uso di embrioni umani o cellule staminali dell embrione umano sarà sottoposto ad un comitato di regolamentazione. Tale comitato è, nella fattispecie, il comitato per il programma specifico e la configurazione adeguata è quella che fa riferimento a "Scienze della vita, genomica e biotecnologie per la salute". Modalità d attuazione Campo d applicazione Gli orientamenti proposti si applicheranno in particolare ai finanziamenti comunitari di attività di ricerca che implicano l approvvigionamento di cellule staminali da embrioni umani ottenuti prima del 27 giugno 2002 tramite fecondazione in vitro medicalmente assistita per indurre una gravidanza e che non sono più utilizzati a tal fine (embrioni sovrannumerari). 5

6 Riferimenti Gli orientamenti proposti sono basati sui principi stabiliti dal Gruppo europeo di etica, specialmente i principi di etica fondamentali descritti nel parere n. 15 "Aspetti etici della ricerca sulle cellule staminali umane ed il loro utilizzo" 7. Orientamenti La presente proposta modifica il programma specifico introducendo particolari condizioni che determinano le decisioni sul finanziamento comunitario di progetti di ricerca che implicano l approvvigionamento di cellule staminali da embrioni umani sovrannumerari. Queste condizioni saranno esaminate nel corso di una valutazione scientifica e di un esame etico, entrambi eseguiti sistematicamente per tale ricerca. Nel corso della valutazione scientifica, gli esperti stabiliranno se il progetto di ricerca proposto potrà essere utile per obiettivi di ricerca di particolare importanza, se esista un metodo alternativo adeguato rispetto all uso di queste cellule staminali dell embrione umano e se esistano norme di qualità e di sicurezza elevate per la donazione, l approvvigionamento e lo stoccaggio. Nel corso dell esame etico, gli esperti stabiliranno se sia possibile ottenere un parere etico a livello locale o nazionale nei paesi in cui sarà realizzata la ricerca, se sia stato ottenuto il consenso espresso, libero e informato dei donatori, se le misure adottate per tutelare i dati personali, compresi quelli relativi al patrimonio genetico, siano adeguate e se viga il principio del divieto di compenso in denaro per la donazione. Se l approvvigionamento di cellule staminali di embrioni umani da embrioni sovrannumerari (come sopra definiti) non è previsto all inizio del progetto, bensì solo in una fase successiva nel corso della realizzazione, si procede alla valutazione scientifica e all esame etico prima che vengano avviate tali attività di ricerca. La ricerca che beneficia di un finanziamento comunitario può essere realizzata solo su embrioni umani sovrannumerari esistenti creati prima del 27 giugno 2002, data di adozione del Sesto programma quadro da parte del Parlamento e del Consiglio. Per fare in modo che la comunità scientifica in senso lato benefìci dei risultati di questa ricerca, i partecipanti ai progetti di ricerca devono effettuare tutti gli sforzi possibili perché le linee di cellule staminali da embrione umano nuovamente ottenute siano messe a disposizione della comunità scientifica a fini di ricerca. Il parere n. 16 del Gruppo europeo di etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie intitolato: "Aspetti etici della brevettabilità delle invenzioni che implicano cellule staminali umane" fornisce orientamenti in questo senso. Per garantire la trasparenza dei finanziamenti comunitari delle attività di ricerca che implicano l uso di cellule staminali dell embrione umano, la Commissione pubblicherà annualmente l elenco dei progetti che utilizzano tali cellule e che sono finanziati nell ambito del Sesto programma quadro

7 La presente proposta modifica la decisione 2002/834/CE che adotta un programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione: "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" ( ). Il testo degli orientamenti proposti (cfr. allegato) dev essere inserito dopo il 17º paragrafo dell allegato I, parte 1.1 "Aree tematiche prioritarie di ricerca" 8. 8 GU L 294 del , pag. 8. 7

8 2003/0151 (CNS) Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che modifica la decisione 2002/834/CE che adotta un programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione: "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" ( ) (Testo rilevante ai fini del SEE) IL CONSIGLIO DELL UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l articolo 166, paragrafo 4, vista la proposta della Commissione, 9 visto il parere del Parlamento europeo, 10 visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, 11 considerando quanto segue: (1) Nel corso della riunione del Consiglio del 30 settembre 2002, la Commissione ha dichiarato che, in attesa che siano stabilite misure d attuazione entro il 31 dicembre 2003, non proporrà di finanziare ricerche che prevedano l uso di embrioni umani e cellule staminali di embrione umano, ad eccezione dello studio di cellule staminali dell embrione umano in coltura provenienti da banche o isolate. (2) Il 24 aprile 2003 si è tenuto un seminario interistituzionale sulla bioetica relativo alla ricerca sulle cellule staminali dell embrione umano nell ambito del Sesto programma quadro di ricerca. In tale occasione si è tenuto un aperto dibattito tra esperti e rappresentanti del Consiglio, del Parlamento europeo e della Commissione, sulla base di un documento di lavoro 12 dei servizi della Commissione riguardante la ricerca sulle cellule staminali di embrioni umani. (3) In base a quanto dichiarato nel verbale del Consiglio del 30 settembre 2002 e tenuto conto del seminario interistituzionale del 24 aprile 2003, occorre definire ulteriori orientamenti in merito ai principi che regolano le decisioni sul finanziamento comunitario di progetti di ricerca che implicano l uso di embrioni umani e di cellule staminali dell embrione umano GU C [...] del [...], p. [...]. GU C [...] del [...], p. [...]. GU C [...] del [...], p. [...]. SEC (2003) 441 del

9 (4) Vi sono notevoli differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda l accettabilità da un punto di vista etico di diversi settori di ricerca. Ciò si riflette nelle leggi nazionali, conformemente al principio di sussidiarietà. In particolare, le disposizioni legislative e regolamentari sull uso di embrioni umani e di cellule staminali dell embrione umano nell ambito della ricerca fanno registrare notevoli differenze da uno Stato membro all altro. Il programma specifico stabilisce già che si applichino le disposizioni nazionali e che le ricerche vietate in uno qualsiasi degli Stati membri non possono essere sostenute con finanziamenti comunitari assegnati ad un entità giuridica stabilita in tale Stato. (5) Alla luce dell attuale stato delle conoscenze sulle cellule staminali dell embrione umano, occorrono nuove linee di cellule staminali derivate da embrioni umani sovrannumerari. (6) La presente decisione intende applicarsi specificamente ai finanziamenti comunitari di attività di ricerca che implicano l approvvigionamento di cellule staminali dell embrione umano ottenute prima del 27 giugno 2002 tramite fecondazione in vitro medicalmente assistita per indurre una gravidanza e che non sono più destinate all utilizzo per tale scopo (embrioni sovrannumerari). La presente decisione modifica il programma specifico introducendo diverse condizioni per decidere sui finanziamenti comunitari di tale ricerca. (7) Tali condizioni si basano sui principi stabiliti dal Gruppo europeo di etica, specialmente i principi fondamentali di etica descritti nel parere n. 15: il principio del rispetto della dignità umana (che prescrive disposizioni sulle garanzie contro i rischi di sperimentazione arbitraria); il principio dell autonomia dell individuo che implica il consenso informato e la tutela dei dati personali; il principio di giustizia e di giovamento (in particolare per quanto riguarda il miglioramento e la tutela della salute); il principio della libertà di ricerca (che va conciliato con gli altri principi) e il principio di proporzionalità (l assenza di metodi alternativi adeguati per il conseguimento degli scopi perseguiti). (8) Tali condizioni devono essere valutate dal punto di vista scientifico ed esaminate dal punto di vista etico. (9) Per garantire che tutta la comunità scientifica benefici del risultato di tale ricerca i partecipanti ai progetti di ricerca devono effettuare tutti gli sforzi possibili perché le linee di cellule staminali dell embrione umano di nuova derivazione siano messe a disposizione della comunità scientifica a fini di ricerca. (10) Per garantire la trasparenza la Commissione pubblicherà annualmente un elenco di progetti di ricerca che implicano l uso di cellule staminali dell embrione umano finanziati nell ambito del Sesto programma quadro. (11) La decisione 2002/834/CE 13 dev essere modificata di conseguenza, 13 GU L 294 del , pag. 1. 9

10 HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 L allegato I della decisione 2002/834/CE è modificato conformemente all allegato alla presente decisione. Articolo 2 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio Il Presidente 10

11 Allegato Il testo seguente dev essere inserito nella parte 1.1 dell allegato I alla decisione 2002/834/CE, dopo il 17º paragrafo: "Per essere finanziati dalla Comunità, i progetti di ricerca che implicano l approvvigionamento di cellule staminali provenienti da embrioni umani devono inoltre soddisfare le seguenti condizioni: a) prima dell inizio delle attività di ricerca, i partecipanti devono ottenere un parere etico a livello locale o nazionale nei paesi dove sarà effettuata la ricerca; b) gli embrioni umani usati per ottenere cellule staminali devono essere stati ottenuti prima del 27 giugno 2002 tramite fecondazione in vitro medicalmente assistita destinata ad indurre una gravidanza e non essere più destinati all utilizzo per tale scopo; c) il progetto dev essere finalizzato a obiettivi di ricerca particolarmente importanti per far progredire le conoscenze scientifiche nella ricerca di base o migliorare le conoscenze mediche per l elaborazione di metodi diagnostici, preventivi o terapeutici da applicare agli esseri umani; d) tutti gli altri metodi alternativi (comprese le linee di cellule staminali esistenti o di adulti) devono essere stati presi in esame e deve essere dimostrato che non sono sufficienti per le finalità della ricerca in questione; e) il donatore deve poter esprimere liberamente ed esplicitamente il proprio consenso informato per iscritto, ai sensi della normativa nazionale, prima dell inizio delle attività di ricerca; f) è vietata la corresponsione o la promessa di qualsiasi somma o di qualsiasi altro vantaggio in natura per la donazione; g) dev essere garantita la tutela dei dati personali del o dei donatori, compresa quella dei dati genetici; h) ove opportuno, i partecipanti ai progetti di ricerca devono osservare le norme di qualità e di sicurezza relative alla donazione, all approvvigionamento e allo stoccaggio in base allo stato dell arte, per garantire in particolare la rintracciabilità delle cellule staminali. La valutazione scientifica e l esame etico, effettuati dalla Commissione, dei progetti di ricerca devono includere una verifica delle suddette condizioni. Le condizioni di cui alle lettere c) e d) devono essere prese in considerazione durante la valutazione scientifica. Si deve tener conto dei pareri del Gruppo europeo di etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie, in particolare di quelli relativi alla ricerca che implica l uso di cellule staminali dell embrione umano. I partecipanti ai progetti di ricerca devono provvedere a mettere a disposizione della comunità scientifica, a fini di ricerca e senza scopo di lucro, le nuove linee di cellule staminali dell embrione umano. La Commissione pubblicherà annualmente un elenco dei progetti di ricerca che implicano l uso di qualsiasi tipo di cellule staminali dell embrione umano finanziati nell ambito del Sesto programma quadro". 11