CONVENZIONE PER STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO

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1 CONVENZIONE PER STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO TRA Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica, di seguito denominato "GOIRC", con sede legale in Parma, Via Gramsci n 14, cod. fiscale , P.l , in persona del presidente dr. Rodolfo Passalacqua E Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione G. Pascale", Codice Fiscale e Partita IVA , con sede in Napoli, Via Mariano Semmola, in persona del Dott.ssa Loredana Cici in qualità di Direttore Generale f.f. (in virtù dei poteri conferitigli con dall'articolo 3 comma 6 del D.Lgs 502/1992), autorizzato alla firma del presente Contratto, (qui di seguito per brevità denominato "Azienda") per lo studio osservazionale dal titolo: ''GOIRC 01/2014 (MOVIE) EFFICACIA E POSSIBILI FA TTORI PREDITTIVI MOLECOLARI DEGLI ESITI CLINICI IN PAZIENTI CON CARCINOMA UROTELIALE A CELLULE TRANSIZIONALI (TCCU) TRATTATI CON VINFLUNINA (VFL): STUDIO RETROSPETTIVO MULTICENTRICO" premesso che le finalità dello studio ''GOIRC 01/2014 ( MOVIE) "EFFICACIA E POSSIBILI FATTORI PREDITTIVI MOLECOLARI DEGLI ESITI CLINICI IN PAZIENTI CON CARCINOMA UROTELIALE A CELLULE TRANSIZIONALI (TCCU) TRATTATI CON VINFLUNINA (VFL): STUDIO RETROSPETTIVO MULTICENTRICO" di seguito "lo Studio" sono di contribuire all'approfondimento delle tematiche oncologiche sia dal punto di vista clinico che sperimentale, con particolare ma non esclusivo riguardo a di favorire e realizzare attività di ricerca clinica nel settore dell'oncologia; a) che il Gruppo Oncolgico italiano di Ricerca Clinica, di seguito "GOIRC è interessato all'esecuzione dello studio dal titolo: "GOIRC 01/2014 ( MOVIE) "EFFICACIA E POSSIBILI FATTORI PREDITTIVI MOLECOLARI DEGLI ESITI CLINICI IN PAZIENy CON CARCINOMA UROTELIALE A CELLULE TRANSIZIONALI (TCCU) TRATTATI CON VINFLUNINA (VFL): STUDIO RETROSPETTIVO MULTICENTRICO" che l'azienda possiede le competenze tecniche e scientifiche per condurre e coordinare lo studio in questione, al quale sarà interessata la S.C. Oncologia Medica Uro-Ginecologica dell' l'azienda (Medici Responsabili per lo studio Dr.i Sandro Pignata e Rosa Tambaro, rispettivamente Direttore e Dirigente Medico della predetta S.C., qualificati anche come "sperimentatori") per il coordinamento scientifico e per la conduzione dello studio; b) che, ai sensi e per gli effetti dell'art. 6 del D.Lgs. n. 211/2003, il Comitato Etico Indipendente dell'azienda nella seduta del ha espresso parere favorevole all'effettuazione dello studio di cui al successivo art. 1, approvandone il relativo Protocollo; versione 1 del 12 novembre 2013 pagina 1 di 9

2 Tutto ciò premesso, quale parte integrante e sostanziale del presente contratto, tra le parti. SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE ARTICOLO 1 - PROTOCOLLO Il presente studio clinico, da effettuarsi presso la S.C. Oncologia Medica Uro-Ginecologica dell' l'azienda, sarà svolto in conformità al protocollo GOIRC01/2014 dal titolo GOIRC 01/2014 ( MOVIE) "EFFICACIA E POSSIBILI FATTORI PREDITTIVI MOLECOLARI DEGLI ESITI CLINICI IN PAZIENTI CON CARCINOMA UROTELIALE A CELLULE TRANSIZIONALI (TCCU) TRATTATI CON VINFLUNINA (VFL): STUDIO RETROSPETTIVO MULTICENTRICO". A tal fine l'azienda espressamente dichiara di conoscere e di approvare il suddetto protocollo, garantendo altresì di essere in grado e di impegnarsi a condurre lo studio secondo le procedure previste dallo stesso. Eventuali modifiche al protocollo dovranno essere concordate dalle parti in forma scritta. ARTICOLO 2 - INIZIO E DURATA DELLO STUDIO La Sperimentazione avrà inizio dopo l'ottenimento delle necessarie autorizzazioni/notifiche ai sensi della normativa vigente^ Presso ciascun centro saranno arruolati tutti i pazienti che hanno effettuato un trattamento di II o III linea con vinflunina (il centro deve garantire un minimo di 5 pazienti) per la patologia oggetto di studio, entro la data stimata del 31/8/2015. Il numero complessivo, tra tutti i centri partecipanti in Italia, è compreso tra 150 e 197. Il GOIRC, provvedere a fornire l'azienda, gratuitamente e per tutta la durata dello studio, il materiale necessario per il medesimo. In modo tale da facilitare il rispetto delle scadenze convenute, ma in nessun caso potrà essere considerata responsabile per qualsiasi evento derivante da ritardi che possano verificarsi nel corso dello studio. 4 versione 1 del 12 novembre 2013 pagina 2 di 9

3 ARTICOLO 3 - ASPETTI FINANZIARI 11 promotore corrisponderà a ciascun centro partecipante, a fine studio, a titolo di contributo, pari a 200, 00 + Iva per paziente arruolato. ARTICOLO 4 - DOCUMENTI E MATERIALI (OCCORRENTI PER LO STUDIO) Tutto l'occorrente fornito da GOIRC per la conduzione dello studio clinico deve essere utilizzato solo per lo studio clinico in oggetto e non può essere utilizzato per qualsiasi altro scopo ed in tal senso la Azienda si obbliga espressamente. L'Azienda si obbliga a conservare e custodire per 7 anni la documentazione relativa allo studio assumendosi ogni responsabilità per quanto attiene alla sicurezza della conservazione e alla contabilità di tutto il materiale fornito per lo studio. ARTICOLO 5 - CONSENSO DEL SOGGETTO L'Azienda -nella persona dello Sperimentatore- si impegna ad ottenere, prima dell'inizio del trattamento, il consenso scritto da ciascun paziente arruolato nello studio, laddove applicabile,in conformità alle vigenti disposizioni di legge. A tal fine lo Sperimentatore si impegna a fornire al soggetto tutte le informazioni relative allo studio in conformità alle vigenti disposizioni di legge ed in conformità ai principi etici contenuti nella dichiarazione di Helsinki. Sarà cura di GOIRC fornire allo Sperimentatore i documenti informativi e quelli di acquisizione del consenso informato da consegnare e far sottoscrivere dai destinati ai soggetti da arruolarsi. ARTICOLO 6 - MONITORAGGIO NON APPLICABILE ARTICOLO 7 - TUTELA DATI PERSONALI Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull'utilizzo dei suoi dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi (quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo società del Gruppo del Promotore, società fornitrici di servizi e/o di cui le Parti si avvalgano nell'esecuzione delle proprie attività), in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto. Le Parti prendono altresì atto del diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del Decreto Legislativo 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) ed In particolare del diritto di richiederne l'aggiornamento, l'integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione. Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d'informativa e consenso di cui al succitato Decreto Legislativo. ARTICOLO 8 - EVENTI AVVERSI versione 1 del 12 novembre 2013 pagina 3 di 9

4 Le reazioni awerse dovranno essere segnalate analogamente a quanto previsto dalle norme in vigore per le segnalazioni spontanee (post-marketing). D.M20/3/2008 ARTICOLO 9 - SOURCE DOCUMENTS E SCHEDE RACCOLTA DATI (CRF) L'Azienda -nella persona dello Sperimentatore- si impegna: a compilare, per ogni soggetto che partecipa allo studio, tutte le CRF (Case Report Form) previste e garantisce espressamente la completezza, l'accuratezza e la veridicità dei dati riportati; a tenere separate le CRF dalle cartelle cliniche ospedaliere (e relative documenti allegati) allo scopo di verificare l'attendibilità dei dati; a conservare e custodire il registro ospedaliero, contenente tutti i codici di identificazione dei soggetti, in un luogo sicuro per sette (7) anni dalla conclusione dello studio. ARTICOLO 10 - ISPEZIONE E CONTROLLO DI QUALITÀ Il presente studio potrà essere sottoposto ad ispezione, in qualunque momento, da parte delle Autorità Sanitarie (Italiane o Straniere) e/o da parte di GOIRC o suoi rappresentanti (audit): scopo dell'audit è quello di verificare l'autenticità dei dati raccolti e l'aderenza della ricerca al protocollo di studio. In conseguenza di ciò i pazienti che parteciperanno allo studio dovranno altresì essere informati dall'azienda che i documenti clinici ad essi relativi potrebbero essere ispezionati anche da parte di terzi non espressamente coinvolti nella ricerca. La segretezza delle informazioni relative ai soggetti sarà rispettata, in accordo con le vigenti disposizioni di legge. ARTICOLO 11 - NORME APPLICABILI Lo studio sarà condotto secondo le vigenti disposizioni in materia, nel più scrupoloso rispetto del protocollo, in conformità alle normative nazionali e nei rispetto dei princìpi etici e deontologici che ispirano l'attività medica, più precisamente dovrà essere svolto nel rispetto della World Medicai Association's Declaratlon of Helsinki, delle norme di buona pratica clinica previste dal D.M. 27 aprile 1992 (pubblicate sul Supplemento della G.U.R.I. n. 139 del 15 giugno 1992) e dal DM. 15 luglio 1997 (pubblicato sul Supplemento ordinario della G.U.R.I. n. 191 del 18 agosto 1997), nonché in conformità ai DD. Ministero Salute 18 marzo 1998 e 12 maggio 2006, al D. Lgs. n. 211/2003 del 24 giugno 2003, al D. Lgs n. 200/2007 ed in conformità al protocollo di cui al precedente art. 1. ARTICOLO 12 - ASSICURAZIONE PER DANNI INDOTTI DAL FARMACO In accordo con le leggi vigenti per gli studi osservazionali, non è prevista la stipula di una polizza assicurativa ARTICOLO 13 - INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO E RECESSO DELLE PARTI versione 1 del 12 novembre 2013 pagina 4 di 9

5 GOIRC si riserva il diritto di interrompere il presente contratto: a) immediatamente, nel caso di violazione da parte dell'azienda, dei termini o degli obblighi assunti con il presente contratto, nonché di quelli contenuti nel protocollo; b) nel caso in cui le suddette irregolarità nella conduzione dello studio siano suscettibili di rettifica,goirc potrà a sua discrezione, assegnare un termine di trenta giorni entro i quali l'azienda dovrà provvedere alla loro rettifica. Qualora ciò non avvenga nel suddetto termine, lo studio dovrà considerarsi interrotto; Nei casi indicati alle lettere a), e b) nessuna spettanza sarà riconosciuta da GOIRC all'azienda, la quale rinuncia sin da ora a qualunque pretesa a tale riguardo. GOIRC inoltre potrà sempre richiedere l'immediata interruzione dello studio e dunque lo scioglimento del presente contratto qualora ciò risultasse necessario nell'interesse della salute e della sicurezza dei soggetti, o come conseguenza di un ordine da parte di un ente governativo o di un tribunale. Oltre ai casi sopra citati, ciascun contraente potrà recedere dal presente contratto con un preavviso di 30 giorni. Qualora l'azienda receda dal presente contratto, ovvero nel caso In cui le CRF dei soggetti risulteranno non valutabili a causa di violazioni al protocollo, GOIRC verserà il corrispettivo solo per i casi valutabili, sulla base del trattamento effettuato.. Tutte le CRF incomplete dovranno essere completate e restituite a GOIRC ed al rimanente materiale per lo studio. ARTICOLO 14- INFORMAZIONE CONFIDENZIALI Poiché in esecuzione del presente studio sono fornite all'azienda delle informazioni confidenziali, (quali ad esempio quelle contenute nel protocollo, l'azienda s'impegna ad esaminare e trattare con la massima segretezza la documentazione ricevuta ed a non rivelarla a terzi, fatta eccezione per le persone indicate nel protocollo, per le quali la rivelazione é essenziale per lo svolgimento dello studio. Sono escluse dall'obbligo di segretezza le informazioni che: siano di dominio pubblico al momento della rivelazione; divengano di pubblico dominio, dopo la rivelazione, a seguito di pubblicazione o per altra via, ad eccezione dell'ipotesi d'inadempimento da parte dell'azienda dell'obbligo di segretezza assunto con il presente contratto; l'azienda possa dimostrare essere in suo possesso al morfiento della rivelazione da parte di GOIRC; l'azienda riceve legittimamente da terzi non vincolati da obbligo di segretezza con GOIRC. L'obbligo di segretezza di cui sopra resterà in vigore per un periodo di cinque anni dalla firma del presente contratto. ARTICOLO 15 - DIRITTI DI PROPRIETÀ Tutti i risultati derivanti dallo studio saranno di proprietà di GOIRC. Qualora da questo studio risulti qualsiasi innovazione e/o miglioramento, attesi o meno, GOIRC avrà il diritto di brevetto su di essi e i suddetti rimarranno di proprietà di GOIRC. versione 1 dei 12 novembre 2013 pagina 5 di 9

6 ARTICOLO 16 - PUBBLICAZIONI DEI RISULTATI GOIRC si dichiara sin da ora disponibile - ai sensi di quanto infra specificato - ad autorizzare la Azienda a comunicare i risultati dello studio clinico in oggetto, mediante pubblicazione in riviste scientifiche e/o mediante relazioni in congressi scientifici. GOIRC si impegna, per quanto possibile, a supportare l'azienda, a fornire elenchi di dati di cui sia in possesso, assistenza editoriale, scrittura di testi scientifici, analisi statistica, grafici e contatti con riviste. A tale riguardo l'azienda si impegna ad inviare ad GOIRC, almeno trenta giorni prima della comunicazione al pubblico, tutti gli articoli, gli abstract e quanfaltro, che dovranno essere approvati da GOIRC e la cui pubblicazione dovrà essere concordata da entrambe le parti. ARTICOLO 17 - VIOLAZIONE AI CRITERI DI ARRUOLAMENTO L'Azienda si Impegna ad arruolare nello studio soltanto i soggetti che rispondano ai requisiti di inclusione ed esclusione relativi allo studio stesso, contenuto nel protocollo. Qualora dei soggetti arruolati non soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione, non vi sarà compenso per tali soggetti. ARTICOLO 18 - ESCLUSIONE DI RAPPORTO DI IMPIEGO Nulla nel presente contratto configura un rapporto di impiego tra le parti. ARTICOLO 19 - INCARICO Entrambe le parti convengono che il presente contratto implica per l'azienda la personale direzione e partecipazione nello studio da parte dei Dott.ri S. Pignata e R. Tambaro. Il presente studio non potrà essere affidato dall'azienda a terzi senza il consenso scritto di GOIRC. ARTICOLO 20 - LEGGE VIGENTE * Il presente contratto è da considerarsi redatto in conformità con e sottoposto alle vigenti leggi italiane. ARTICOLO 21 - DISPOSIZIONI GENERALI Il presente contratto unitamente agli allegati e al protocollo cui si riferisce, costituisce l'accordo fra le parti contraenti per la conduzione dello studio. Qualora sorgessero conflitti d'interpretazione fra il protocollo e il presente contratto, essi saranno decisi in conformità a quesfultimo. Qualsiasi modifica al presente contratto non sarà valida e vincolante ove non risulti da uno scritto firmato dalla parte nei cui confronti viene invocata. Qualsiasi comunicazione da inviarsi ai sensi del presente contratto dovrà essere effettuata per iscritto e inviata a mezzo raccomandata a.r., telegramma o telefax ai seguenti indirizzi: GOIRC Via Gramsci Parma Tel: Fax: versione 1 del 12 novembre 2013 pagina 6 di 9

7 Studio Buzzo Bernardi Via Goffredo Mameli 3/1, Genova tel /92 fax L'eventuale tolleranza di una delle parti di comportamenti dall'altra posti in essere in violazione delle disposizioni contenute nel presente contratto non costituisce rinuncia ai diritti derivanti dalle disposizioni violate né al diritto di esigere l'esatto adempimento di tutti i termini e condizioni qui previsti. Le rubriche dei singoli capitoli sono state poste al solo scopo di facilitare la lettura del presente contratto e, pertanto, di esse non dovrà tenersi conto ai fini dell'interpretazione dello stesso. Il presente contratto (e così i relativi allegati) è redatto e sottoscrìtto in due originali, uno per GOIRC e uno per l'azienda. ARTICOLO 22 - FORO COMPETENTE Qualsiasi controversia dovesse sorgere tra le parti circa la validità, l'interpretazione, l'esecuzione e la risoluzione del presente contratto, sarà attribuita alla competenza esclusiva del tribunale di Napoli. Le parti sottoscritte concordano le succitate condizioni. Napoli, li Il Presidente GOIRC DR Rodolfo Passalacqui Azienda Il Direttore Generale f.f Dott.ssa Loredana Cici li Lo sperimentatore Dr. Sandro Pignata Dr.ssa Rosa Tambaro versione 1 dei 12 novembre 2013 pagina 7 di 9

8 ALLEGATO 1 PROSPETTO ECONOMICO DETERMINAZIONE COMPENSO Numero pazienti previsti: circa _5 Compenso riconosciuto per ogni caso inserito e valutabile: 200,00 + IVA. Non vi sarà compenso per i pazienti arruolati per i quali non sono stati rispettati i criteri di inclusione ed esclusione. Se lo studio dovesse essere sospeso, per qualsiasi ragione, prima del tempo stabilito il compenso spettante sarà calcolato sulla base dei soggetti effettivamente completati fino all'atto della sospensione. La somma concordata include i seguenti oneri finanziari ed organizzativi: attività professionale dello Sperimentatore e dei suoi collaboratori inclusa la compilazione di tutta la documentazione relativa allo studio; utilizzo di ambienti ed apparecchiature dell'azienda per i fini del protocollo. FATTURAZIONE E' possibile procedere alla fatturazione dei pazienti arruolati e valutabili ai fini dello studio A FINE STUDIO. Gli importi dovuti dovranno essere fatturati come da seguenti indicazioni: GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica) via Gramsci 14 Spedizione fattura: Studio Buzzo Bernardi Via Goffredo Mameli 3/1, Genova tel /92 fax buzzo.bernardi@panet.it anticipandone una copia via fax al numero 010/ Inoltre indicare nella fattura quanto s^gue: Identificativo dello studio a cui il pagamento si riferisce; Numero di conto corrente bancario e relativa intestazione, nome e indirizzo banca con relativo codice IBAN Numero di telefono e nominativo della persona o ente responsabile della fatturazione. MODALITÀ DI PAGAMENTO I pagamenti saranno effettuati mediante bonifico bancario a sessanta giorni dalla data del ricevimento di regolare fattura versione 1 del12 novembre 2013 pagina 8 di 9

9 Coordinate bancarie: - IRCCS Fondazione G. Pascale - BANCO DI NAPOLI - IBAN: IT30W SWIFTCODE: 1BSPITNA Per ulteriori informazioni o chiarimenti riguardanti la fatturazione, sarà possibile fare riferimento diretto allo studio Buzzo- Bernardi al numero 010/ Napoli, li Azienda Il Direttore Generale f.f Dott.ssa Loredana Cici versione 1 del 12 novembre 2013 pagina 9 di 9