Il monitoraggio degli studi clinici. Il punto di vista dello Sperimentatore. 10 giugno 2014

Transcript

1 Il monitoraggio degli studi clinici Il punto di vista dello Sperimentatore 10 giugno 2014

2 Lo Sperimentatore GCP 4.1 Qualifiche dello sperimentatore ed accordi Lo sperimentatore deve conoscere le GCP ed operare in accordo con le stesse e con le disposizioni normative applicabili Lo sperimentatore/istituzione deve permettere il monitoraggio e la verifica da parte dello sponsor e l ispezione da parte delle autorità regolatorie competenti Lo sperimentatore deve tenere aggiornato un elenco delle persone idoneamente qualificate alle quali abbia delegato compiti significativi relativi allo studio GCP 4.1

3 GCP 4.2 Adeguatezza delle risorse Lo sperimentatore deve avere a disposizione, per la durata prevista dallo studio, un appropriato numero di persone qualificate e attrezzature idonee per poter condurre lo studio in maniera adeguata e sicura Lo sperimentatore deve far sì che tutte le persone coinvolte nello studio siano adeguatamente informate in merito al protocollo, al/i prodotto/i in sperimentazione ed ai loro compiti e funzioni relativi allo studio GCP 4.2

4 Le responsabilità dello Sperimentatore verso gli obiettivi dello studio Lo Sperimentatore deve essere consapevole delle sue responsabilità rispetto agli impegni presi su: Arruolamento pazienti: Lo Sperimentatore con il suo staff e il CRA rivede regolarmente le previsioni ed i risultati di arruolamento rispetto al target del centro Performance dello staff: Lo Sperimentatore in collaborazione con il suo staff deve vigilare sulle scadenze che regolano le fasi dello studio e sulle tempistiche di trasmissione dei dati e documenti

5 Le responsabilità dello Sperimentatore verso il Comitato Etico e le Autorità Regolatorie Lo Sperimentatore deve essere consapevole delle sue costanti responsabilità verso il Comitato Etico e le Autorità Regolatorie Ottenere la necessaria documentazione di approvazione del protocollo Sottomettere per approvazione emendamenti sostanziali e consensi informati Inviare periodicamente aggiornamenti sullo stato di avanzamento dello studio (almeno annuale) Segnalare tutte le Reazioni Avverse Serie inattese

6 Lo Sperimentatore è responsabile dell Investigator Site File (ISF) Deve verificare che l ISF contenga: IRB/IEC: approvazione etica dello studio e di eventuali emendamenti FARMACO: Investigator s Brochure, contabilità e procedure PAZIENTI: lista dei pazienti, consensi informati firmati Documenti essenziali

7 Cosa bisogna fare durante una visita di monitoraggio?

8 Durante le visite di monitoraggio lo sperimentatore e il suo staff devono rendersi disponibili per: Verificare il consenso scritto da parte di ogni soggetto arruolato Verificare l adeguatezza dei source documents (cartella clinica) Verificare la completezza dei dati nelle schede di raccolta dati (CRF) e la loro congruenza con quanto riportato in cartella clinica Verificare la completezza nella registrazione di tutti gli eventi avversi occorsi durante lo studio Verificare la risoluzione di azioni correttive precedentemente segnalate

9 Durante le visite di monitoraggio lo sperimentatore e il suo staff devono rendersi disponibili per: Verificare la documentazione archiviata nell Investigator Site File compresa la verifica della parte di approvazione del Comitato Etico Verificare la corretta conservazione/gestione del farmaco in sperimentazione (registrazione, dispensazione, contabilità) Verificare la corretta conservazione e gestione dei campioni biologici e il loro invio presso laboratori centralizzati

10 Il tutto implica: Impegno costante da parte dello sperimentatore nel: - Garantire che tutto il personale medico ed infermieristico sia a conoscenza della sperimentazione prima del suo avvio mediante predisposizione di materiale informativo e presentazione del protocollo - Garantire che la documentazione fornita sia accurata e completa (con particolare attenzione nella segnalazione delle informazioni richieste da protocollo) - Garantire l eleggibilità dei soggetti partecipanti allo studio - Garantire la disponibilità dei dati di sicurezza riportando in cartella clinica ogni evento avverso - Rendere disponibile ogni documento originale che serva come supporto ai dati riportati in CRF (Referti di laboratorio, referti radiologici, test specifici) - Garantire la sua disponibilità durante le visite di monitoraggio

11 Impegno costante da parte del Data-management nel: - Garantire un supporto allo sperimentatore nella gestione delle diverse fasi della sperimentazione - Collaborare con il personale infermieristico dedicato per la pianificazione degli esami previsti dalla sperimentazione - Collaborare con il personale medico ed infermieristico dedicato per la corretta gestione dei source documents - Garantire la corretta raccolta, conservazione e gestione dei campioni biologici secondo le specifiche modalità di studio - Collaborare con il personale medico nella corretta conservazione e gestione del farmaco in sperimentazione (registrazione, assegnazione, contabilità ) - Garantire un accurata trascrizione dei dati in CRF (case report form) - Garantire che non vi siano contraddizioni tra i dati presenti nei source data e quelli trascritti in CRF - Garantire il rispetto delle scadenze previste dallo sponsor

12 Impegno costante da parte dell infermiera di ricerca nel: Collaborare con il personale medico e il datamanagement per la pianificazione degli esami richiesti da protocollo Collaborare con le altre Unità Aziendali per la prenotazione di visite ed esami strumentali mediante la realizzazione di percorsi preferenziali Interfacciarsi con la persona assistita per effettuare prelievi ematici, ECG, raccogliere referti di esami strumentali e fornire alcune informazioni di carattere organizzativo

13 Di conseguenza. Disponibilità di: Personale dedicato (medico, data-manager, infermieri di ricerca) Spazi dedicati (per i pazienti, per il personale e i monitor) Apparecchiature elettromedicali dedicate (ECG, frigor per la conservazione dei farmaci, congelatori per lo stoccaggio dei campioni biologici ) Apparecchiature informatiche Tempo Risorse economiche