PROCEDURA PER LA GESTIONE DEI PRODOTTI MEDICINALI SPERIMENTALI

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1 Modello 8 FARMACIA OSPEDALIERA PROCEDURA PER LA GESTIONE DEI PRODOTTI MEDICINALI SPERIMENTALI NORMATIVA DI RIFERIMENTO D.M. 27 aprile Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano, anche in attuazione della Direttiva n.91/507 /CEE All. 1 Capitolo II punto2.5.j- Responsabilità dello sperimentatore : stabilire una procedura riguardante i prodotti medicinali in studio che assicuri la corretta ricezione del prodotto fornito dallo sponsor da parte di una persona responsabile (ad esempio un farmacista); assicurarsi che la ricezione di tali prodotti venga registrata; che i prodotti vengano correttamente e sicuramente conservati e gestiti; che i prodotti in studio vengano somministrati soltanto ai soggetti ammessi allo studio in accordo con il protocollo; che il prodotto inutilizzato venga restituito allo sponsor. Alla fine dello studio deve essere possibile verificare la corrispondenza fra i documenti di consegna e documenti attestanti l utilizzazione e la restituzione del materiale inutilizzato. Dovranno essere spiegate eventuali discrepanze.. I certificati di consegna e restituzione devono essere firmati. D.M. 15 luglio Recepimento delle linee guida dell Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali All. 1, punto Lo sperimentatore/istituzione e/o il farmacista od altra persona competente, designato dallo sperimentatore/istituzione, deve conservare la documentazione relativa alle consegne e all inventario del prodotto nella sede dello studio, all uso del prodotto da parte di ciascun soggetto e alla restituzione allo sponsor o allo smaltimento alternativo del/i prodotto/i non utilizzato/i. Queste registrazioni devono comprendere le date, le quantità, i numeri di lotto o di serie, le date di scadenza (se è il caso) ed i numeri di codice unici assegnati al/i prodotto/i in esame ed ai soggetti dello studio. Gli sperimentatori devono conservare le registrazioni che documentino adeguatamente il fatto che i soggetti abbiano ricevuto le dosi specificate dal protocollo e che permettano la ricostruzione quantitativa della destinazione di tutto/i il/i prodotto/i in studio ricevuto/i dallo sponsor. MODELLO 8 FARMACIA procedura GESTIONE FARMACI.doc Pagina 1 di 9

2 All. 1, punto Lo sponsor deve assicurarsi che le procedure scritte contengano le istruzioni alle quali lo sperimentatore/istituzione deve attenersi per la gestione e la conservazione del prodotto in sperimentazione, e della documentazione relativa. Le procedure devono riguardare un adeguata e sicura ricezione del prodotto, la gestione, la conservazione, la distribuzione, il recupero del prodotto inutilizzato da parte dei soggetti e la restituzione allo sponsor del prodotto in sperimentazione rimasto inutilizzato (o lo smaltimento alternativo se autorizzato dallo sponsor ed in conformità a quanto stabilito dalle disposizioni normative applicabili). D.M. 18 marzo 1998 Linee guida di riferimento per l istituzione ed il funzionamento dei comitati etici - All. 1, art. 4 comma 6 : I medicinali occorrenti alla sperimentazione verranno inviati dallo sponsor alla Farmacia dell Azienda che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo sperimentatore. PROCEDURA In relazione ai combinati disposti dei Decreti Ministeriali di cui sopra, la procedura della gestione dei farmaci per le sperimentazioni cliniche, per quanto di competenza della Farmacia, è la seguente: 1.0 DOCUMENTAZIONE PRIMA DELLA FASE CLINICA DELLO STUDIO Gli uffici dell Amministrazione preposti (Segretaria Comitato Etico e S.C.Affari Generali) dovranno inviare alla Farmacia ospedaliera la seguente documentazione : 1.1 Copia della approvazione / parere favorevole del protocollo della sperimentazione clinica / studio da parte del Comitato Etico Copia della deliberazione autorizzativa del Direttore Generale alla esecuzione della sperimentazione corredata della convenzione stipulata dall Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata con lo Sponsor. MODELLO 8 FARMACIA procedura GESTIONE FARMACI.doc Pagina 2 di 9

3 1.2 Lo Sponsor avrà cura di notificare alla Farmacia il nominativo, indirizzo, numero di telefono e fax del Monitor della sperimentazione. Tale documentazione dovrà essere in possesso della Farmacia prima dell inizio della sperimentazione clinica. 1.3 I Farmacisti preposti alla gestione delle sperimentazioni cliniche avranno cura di intestare apposito fascicolo dello studio approvato ed autorizzato sulla copertina della quale verrà apposta un etichetta con le seguenti indicazioni: Numero progressivo del fascicolo Sponsor/CRO Titolo e codice identificativo dello studio Principio attivo principale oggetto della sperimentazione Sperimentatore Reparto Temperatura di conservazione dei prodotti sperimentali All interno del fascicolo intestato sarà, altresì, apposta un etichetta con le seguenti indicazioni: N del fascicolo N e Data della Delibera di Autorizzazione Monitor : (nominativo, indirizzo, telefono e fax) Sperimentatore responsabile : (nominativo, telefono e fax) Numero progressivo e data delle consegne dei prodotti Data di ultimazione dello studio (copia della comunicazione dello sperimentatore) 2.0 INVIO DEL PRODOTTO IN SPERIMENTAZIONE Lo Sponsor / CRO non dovrà procedere alla fornitura del prodotto in sperimentazione fino a quando non è in possesso dell approvazione del Comitato Etico, della Copia della deliberazione autorizzativa del Direttore Generale alla esecuzione della sperimentazione e della convenzione stipulata dall AUSL-Viterbo. MODELLO 8 FARMACIA procedura GESTIONE FARMACI.doc Pagina 3 di 9

4 Lo Sponsor / CRO dovrà inviare il prodotto in sperimentazione (inclusi il principio attivo di confronto ed il placebo, se applicabile) esclusivamente alla: AUSL - Viterbo FARMACIA OSPEDALIERA P.O. di Via. nel seguente orario di apertura : dal lunedì al venerdì Tutti i farmaci e i dispositivi medici destinati alla sperimentazione dovranno essere fatti pervenire dal Promotore, a norma di legge, esclusivamente al Servizio di farmacia con regolare documento di trasporto riportante la descrizione dei prodotti, la quantità, il lotto di preparazione, la data di scadenza il riferimento al protocollo di sperimentazione e al numero di delibera, il reparto a cui sono destinati ed il nome del Responsabile della sperimentazione. Il collo, contenente il prodotto in sperimentazione, recapitato con regolare bolla di consegna nella quale sarà indicato il contenuto del collo ivi compresa documentazione, dovrà riportare la seguente dicitura esterna: DESTINATARIO: AUSL - Viterbo FARMACIA OSPEDALIERA P.O. di via. Orario di apertura: dal lunedì al venerdì , PRODOTTI PER SPERIMENTAZIONE TITOLO IDENTIFICATIVO DELLA SPERIMENTAZIONE NOME DELLO SPERIMENTATORE TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE Dovrà essere inoltre evidenziata la presenza, all interno del collo, di un eventuale dispositivo di registrazione della temperatura al fine di verificare immediatamente la corretta conservazione durante il trasporto. MODELLO 8 FARMACIA procedura GESTIONE FARMACI.doc Pagina 4 di 9

5 3.0 RICEZIONE DEI PRODOTTI SPERIMENTALI DA PARTE DELLA S.C. FARMACIA 3.1 I Farmacisti preposti alla gestione dei prodotti per sperimentazione procederanno al controllo dei medicinali sperimentali e di quant altro contenuto nel collo riscontrando la corrispondenza tra bolla di consegna (nota di invio /modulo di spedizione / documento di trasporto) ed i prodotti contenuti nel collo. 3.1a Qualora il riscontro risulti positivo relativamente alla qualità, quantità, confezionamento secondo norma, data di scadenza e stato di conservazione dei prodotti, verrà dato riscontro, laddove previsto, della regolare consegna in Farmacia al Monitor / Sponsor / CRO a mezzo fax, a mezzo postale o b In caso di riscontro negativo, verrà inviata a mezzo fax al Monitor / Sponsor / CRO della sperimentazione la comunicazione di quanto riscontrato difforme, la richiesta di ritiro dei prodotti non corrispondenti e la richiesta della correlata sostituzione. Di tale riscontro negativo se ne dovrà dare informazione allo sperimentatore. 3.2 Copia della documentazione di cui sopra verrà conservata nel fascicolo intestato alla sperimentazione in parola. 4.0 CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI IN FARMACIA Sul collo controllato viene apposta copia dell etichetta 1 Il collo viene conservato alla temperatura indicata dal produttore separatamente dagli altri farmaci 5.0 REGISTRAZIONE IN ENTRATA DEI PRODOTTI I prodotti oggetto della sperimentazione saranno presi in carico dalla S.C. Farmacia sull apposito registro delle ricezioni costituito dalle varie schede sulle quali saranno riportati i prodotti ed i materiali inviati dallo Sponsor / CRO nel corso della sperimentazione. MODELLO 8 FARMACIA procedura GESTIONE FARMACI.doc Pagina 5 di 9

6 Ciascuna scheda riporterà in intestazione : Numero del fascicolo Numero e data della consegna Sponsor / CRO Titolo e codice identificativo dello studio Sperimentatore Reparto e saranno riportati i seguenti dati: 1. Prodotti pervenuti (qualità, quantità, lotto, data di scadenza / data di rivalidazione) 2. N trattamenti / Id pazienti / N randomizzazione 3. Modalità di conservazione 4. Riferimenti (numero/data) Bolla di consegna / nota di invio / modulo di spedizione / documento di trasporto 5. Documentazione allegata (nota per lo sperimentatore, certificati di analisi, busta codici randomizzazione e ogni altra documentazione inviata dallo Sponsor/CRO inerente la consegna in oggetto) 6. Note 7. Data della consegna allo Sperimentatore 8. Firma dello Sperimentatore per ricevuta 9. Firma del Farmacista 6.0 CONSEGNA DEI PRODOTTI ALLO SPERIMENTATORE 6.1 Viene notificata a mezzo fax allo Sperimentatore una nota protocollata che lo invita a ritirare in Farmacia i prodotti sperimentali pervenuti. 6.2 Lo Sperimentatore ritira i prodotti in Farmacia e firma la scheda di registrazione, 6.3 Una copia della scheda viene consegnata allo Sperimentatore correlata da copia di tutta la documentazione pervenuta e della comunicazione da parte della Farmacia allo Sponsor dell avvenuta ricezione (tale documentazione deve essere conservata dallo Sperimentatore nel dossier dello studio) Una copia della scheda con i relativi allegati viene trattenuta in Farmacia MODELLO 8 FARMACIA procedura GESTIONE FARMACI.doc Pagina 6 di 9

7 6.4 Qualora, per motivi contingenti, lo Sperimentatore si trova nell impossibilità di ritirare la quantità complessiva dei prodotti pervenuti, la Farmacia provvederà ad una consegna parziale mediante apposito modulo ed alla conservazione dei prodotti residui. Il modello specificherà la qualità e quantità dei prodotti consegnati, la data di consegna, la firma del Farmacista e dello Sperimentatore. 6.5 Dal momento della consegna da parte della Farmacia, lo Sperimentatore risulterà consegnatario dei prodotti sperimentali e responsabile della loro corretta conservazione nonché del corretto utilizzo nell ambito del protocollo sperimentale. Lo Sperimentatore sarà responsabile della corretta gestione dei prodotti sperimentali che non potranno assolutamente essere utilizzati al di fuori del protocollo sperimentale. Tutti i farmaci residuati al termine della ricerca o che nel corso della stessa dovessero scadere dovranno essere ritirati tempestivamente a cura dello Sponsor / CRO presso il Reparto sede della Sperimentazione e ti tale movimento dovrà essere data contestuale comunicazione scritta alla Farmacia. 7.0 RESTITUZIONE PRODOTTI ALLO SPONSOR / CRO I farmaci di cui al punto 6.4 non utilizzati o scaduti dovranno essere ritirati dallo Sponsor / CRO previa comunicazione della S.C. Farmacia a quest ultimo. La documentazione della restituzione verrà conservata anche nel fascicolo della sperimentazione 8.0 DOCUMENTAZIONE DELLA S.C. FARMACIA La documentazione della movimentazione dei prodotti sperimentali sarà conservata presso la S.C.Farmacia e a disposizione per le verifiche promosse dalle Autorità competenti e del Monitor della sperimentazione. La presente procedura sarà notificata da parte della Segreteria amministrativa del C.E. alla Sponsor/CRO ed allo Sperimentatore. MODELLO 8 FARMACIA procedura GESTIONE FARMACI.doc Pagina 7 di 9

8 FLOW CHART DEL PROCESSO DI GESTIONE PRODOTTI MEDICINALI SPERIMENTALI (Documentazione prima della fase clinica della sperimentazione) SPONSOR (proposta di ricerca) SPERIMENTATORE Notifica Procedura Gestione prodotti Sperimentali Protocollo di ricerca Documentazione Convenzione economica SEGRETERIA COMITATO ETICO COMITATO ETICO Approvazione protocollo di ricerca Convenzione Economica NO SI DIRETTORE GENERALE Deliberazione Autorizzazione Sperimentazione Notifica Nominativo Monitor FARMACIA Apertura fascicolo Sperimentazione ( Fase clinica della sperimentazione ) MODELLO 8 FARMACIA procedura GESTIONE FARMACI.doc Pagina 8 di 9

9 SPONSOR / CRO Comunicazione, allo Sponsor /CRO, ove previsto, della regolare consegna Invio dei prodotti sperimentali S.C. FARMACIA Comunicazione Allo Sponsor / CRO per il ritiro del prodotto Controllo collo e prodotti NO SI Compilazione dei da allegare al fascicolo Registrazione in entrata dei prodotti in FARMACIA Consegna complessiva dei prodotti allo sperimentatore FAX Consegna parziale dei prodotti allo sperimentatore Consegna copia e relativi allegati (1 copia x sperimentatore + 1 copia firmata per ricevuta da trattenere in Farmacia) Sperimentatore CONSEGNATARIO dei prodotti in sperimentazione presso il reparto Consegna copia e relativi allegati (1 copia x sperimentatore + 1 copia firmata per ricevuta da trattenere in Farmacia) PRODOTTI RESIDUATI / SCADUTI IN REPARTO PRODOTTI RESIDUATI / SCADUTI IN FARMACIA Tutti i prodotti residuati al termine della ricerca o che nel corso della stessa dovessero scadere in Reparto dovranno essere ritirati tempestivamente a cura dello Sponsor / CRO presso il Reparto sede della sperimentazione e di tale movimentazione dovrà essere data contestuale comunicazione alla Farmacia I prodotti residuati al termine delle ricerca o che nel corso della stessa dovessero scadere presso la farmacia dovranno essere ritirati tempestivamente a cura dello Sponsor / CRO presso la Farmacia previa comunicazione della MODELLO 8 FARMACIA procedura GESTIONE FARMACI.doc Pagina 9 di 9