VERBALE DI ISPEZIONE ORDINARIA PARAFARMACIA N. /Anno _2014. Il giorno del mese dell'anno alle ore i sottoscritti: Farmacista ASL (Cognome Nome)

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1 Pag. 1 di 8 VERBALE DI ISPEZIONE ORDINARIA PARAFARMACIA N. /Anno _2014 Il giorno del mese dell'anno alle ore i sottoscritti: Farmacista ASL (Cognome Nome) Medico Igienista/ Tecnico della prevenzione (Cognome Nome) hanno proceduto al sopralluogo presso i locali della parafarmacia Denominazione Indirizzo Comune Provincia CAP Telefono Fax Indirizzo p.iva Codice univoco ministeriale n. Repertorio Economico Amministrativo (REA) data Iscrizione Registro delle Imprese di n. data Autorizzazione amministrativa al commercio (DIAP) n. Comune data in presenza ed in contraddittorio con il dott. Pagina 1 di 9

2 Pag. 2 di 8 1.PERSONALE ADDETTO ALLA VENDITA 1.1 Il farmacista responsabile dell esercizio farmaceutico e del relativo magazzino è il dott. iscritto all Ordine dei farmacisti di n. 1.2 I collaboratori laureati sono: Nominativo Ordine professionale di iscrizione Comunicazione all Ordine 1.3 I collaboratori non laureati sono: Nominativo Qualifica (commesso,magazziniere, altro) 1.4 Il personale laureato è facilmente individuabile (camice bianco e distintivo dell ordine professionale) rispetto ad altro personale non laureato 1.5 Il personale laureato svolge attività professionale di assistenza diretta e personale degli utenti che hanno diretto accesso ai medicinali 1.6 Il personale laureato svolge attività di farmacovigilanza sui medicinali dispensati secondo il D. L. vo n. 219/2006: scheda unica ADR fax/mail dedicati al ricevimento segnalazioni di allerte/ritiri Pagina 2 di 9

3 Pag. 3 di 8 2. ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO 2.1 L acquisto dei medicinali distribuiti avviene presso soggetti autorizzati e regolarmente registrati nel sistema di tracciabilità del farmaco, in possesso dello specifico identificativo univoco 2.2 Si rilevano forme speciali di vendita di cui all art. 4 del D.Lvo n. 114/1998: - vendita per mezzo di apparecchi automatici - vendita per corrispondenza o altri sistemi di comunicazione elettronica 2.3 Si rilevano operazioni a premio, pratiche promozionali di medicinali 2.4 Sui prodotti esposti sono indicati i prezzi di vendita 2.5 Si rileva l applicazione ai medicinali di prezzi differenziati: - tra cliente e cliente - da quelli esposti sugli scaffali o mediante listini 2.6 E esposta pubblicità non autorizzata di ambulatori medici e/o di specialità medicinali e/o presidi medico chirurgici 2.7 La parafarmacia è appropriatamente segnalata (con indicazioni diverse dalla farmacia) Pagina 3 di 9

4 Pag. 4 di 8 3. ORGANIZZAZIONE DEI LOCALI 3.1 La parafarmacia è costituita dai seguenti locali: Area dispensazione... area uffici area autodiagnostica.. bagno/i nr:.. antibagno. magazzino altro 3.2 La descrizione logistica è conforme alla planimetria depositata agli atti della U.O. Farmaceutica E opportunamente conservata documentazione relativa a: - locali (certificati di conformità impianti, planimetria, certificato di agibilità, altro) - attrezzature (manuali di istruzione, certificati relativi alla manutenzione e convalida). 3.4 Gli estremi di iscrizione al Registro delle Imprese, n. REA e l autorizzazione al commercio sono esposti al pubblico 3.5 L assetto e la manutenzione dei locali sono complessivamente soddisfacenti Pagina 4 di 9

5 Pag. 5 di 8 4. GESTIONE DEL FARMACO 4.1 Si rileva la vendita di farmaci non previsti all art. 5 del D. Lvo n. 223/2006 modificato dalla L. 248/ Si rilevano allestimento e vendita di preparazioni officinali/magistrali 4.3 I farmaci da banco o di automedicazione sono conservati in appositi reparti in modo da evitare la commistione con altri tipi di prodotti 4.4 I medicinali guasti o imperfetti sono detenuti separati dagli altri medicinali e con l indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione 4.5 Si rileva la detenzione di sostanze medicinali adulterate o contraffatte 4.6 I medicinali non registrati o dei quali sia stata revocata la registrazione o modificata la composizione: - sono detenuti in modo separato dagli altri medicinali - sul contenitore esterno è presente l indicazione della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o al reso 4.7 Si repertano campioni di medicinali 4.8 Sono rispettate le condizioni di conservazione dei farmaci riportate in etichetta (Circ. n. 2 del ) 4.9 Il locale è dotato di installazioni e di attrezzature idonee, sufficienti a garantire una buona conservazione dei medicinali (indicatori di temperatura e condizioni ambientali) 5.0 Le registrazioni della temperatura ambientale sono controllate e firmate da persona espressamente incaricata: N PRESENTI N PRESENTI Frequenza delle rilevazioni.. Pagina 5 di 9

6 Pag. 6 di 8 5. FARMACI VETERINARI 5.1 Ricette ripetibili art. 76 e allegato III-4, D.Lvo 193/06: - è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi (indicazione della specie animale, data di compilazione, timbro o carta intestata e firma del veterinario) - è stata annotata la data di spedizione, prezzo e apposto il timbro della farmacia; - è stato osservato il limite di validità (3 mesi - ripetibile 5 volte) ed è stata ritirata al termine della validità. 5.2 Ricette non ripetibili relative ai medicinali ad uso umano prescritti ad animali da compagnia art. 75 e all. III-5, D.Lvo 193/06 - sono conservate in originale le ricette degli ultimi 6 mesi; - è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi (cognome, nome e indirizzo del proprietario animale, indicazione della specie, data, timbro o carta intestata e firma del veterinario) - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo e apposto il timbro della farmacia; - sono spedite entro 3 mesi dalla data di prescrizione. 5.3 Ricette non ripetibili in triplice copia art. 76 e 77, all. III, D.Lvo 193/06; art. 5, D.Lvo 158/06 - sono conservate in originale per 5 anni; - è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi (data di compilazione e firma del veterinario, nome, cognome e indirizzo del veterinario e del destinatario, specie, razza e sesso dell animale, biffatura per l eventuale invio all ASL) - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo e apposto il timbro della farmacia; firma del farmacista e n. di lotto del medicinale; - sono spedite entro 10 giorni lavorativi escluso quello di redazione; - è presente documentazione di avvenuta trasmissione all ASL delle ricette entro 7 giorni 6. ALIMENTI 6.1 Il manuale HACCP per la corretta conservazione degli alimenti è conservato in parafarmacia 6.2 Si riscontra la presenza di alimenti destinati ad un alimentazione particolare e/o di integratori di cui non è consentita la commercializzazione e/o di cui non è stato effettuato il ritiro 6.3 Si rileva la presenza di alimenti particolari o integratori alimentari con etichettatura non conforme alle normative vigenti 6.4 Si rileva la detenzione o vendita di alimenti adulterati, nocivi o alterati 6.5 Si rileva la detenzione o vendita di alimenti oltre il termine di validità o mal conservati Pagina 6 di 9

7 Pag. 7 di 8 7. COSMETICI 7.1 Si rileva la presenza di cosmetici con etichettatura non conforme alle normative vigenti 7.2 Si rileva la detenzione o vendita di cosmetici senza indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto una volta aperto può essere utilizzato (ad eccezione dei prodotti con durata minima superiore a 30 mesi) 8. DISPOTIVI MEDICI 8.1 I dispositivi medici presenti in parafarmacia sono conformi alle normative che prevede la marcatura CE 8.2 Sono detenuti presidi medico-chirurgici non autorizzati, con autorizzazione revocata o importati direttamente dall estero 9. SERVIZI ACCESSORI 9.1 La parafarmacia effettua servizi sanitari accessori ed in particolare: Sono presenti apparecchiature per analisi di prima istanza: gli apparecchi in uso hanno la marcatura CE, apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sull apparecchiatura; viene conservata documentazione relativa alle operazioni di taratura, calibrazione e manutenzione dell apparecchio secondo quanto riportato dal fabbricante nel manuale di istruzione; viene conservata documentazione relativa alla procedura di utilizzo dell apparecchiatura; i prodotti e reagenti per la gestione dell apparecchiatura di autoanalisi sono conservati correttamente e non scaduti (piena validità) Pagina 7 di 9

8 Pag. 8 di 8 Osservazioni/ Prescrizioni Dichiarazioni a verbale: farmacista responsabile fa presente, in merito all ispezione: Pagina 8 di 9

9 Pag. 9 di 8 Risultato del sopralluogo Soddisfacente Non soddisfacente Visto l esito N soddisfacente, si invita il farmacista Dott./a a mettersi in regola entro e non oltre il termine di. Si rende edotto il farmacista che il mancato adeguamento entro i termini indicati, comporta l impossibilità di proseguire la vendita dei farmaci da banco o di automedicazione di cui all art. 9 bis del decreto legge 18 settembre 2001 n. 347, convertito con modificazioni, nella legge 16 novembre 2001, n. 405 e l applicazione delle sanzioni previste dalla normativa vigente. Si ricorda che ogni variazione relativa all indirizzo istituzionale dovrà essere tempestivamente comunicata all U.O. Assistenza Farmaceutica (servizio.farmaceutico@aslbrescia.it). Di quanto sopra è stato redatto il presente verbale in tre copie, una delle quali è consegnata al farmacista responsabile. Si dà atto che le operazioni di controllo, iniziate alle ore del sono state interrotte alle ore del sono state riprese alle ore del sono state ultimate alle ore del Fatto, letto, confermato e sottoscritto in data e luogo di cui sopra. Il Farmacista dell ASL incaricato Medico Igienista/ Tecnico della prevenzione Il Farmacista responsabile della parafarmacia Pagina 9 di 9