VERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIE N. /F/Anno 2015 ai sensi dell art. 82 Legge Regionale 30 dicembre 2009, n. 33

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1 Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia Sede Legale: viale Duca degli Abruzzi, Brescia VERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIE N. /F/Anno 2015 ai sensi dell art. 82 Legge Regionale 30 dicembre 2009, n. 33 Il giorno del mese dell'anno alle ore i sottoscritti componenti della Commissione Ispettiva (Decreto n. 463 del ): Farmacista Dirigente ASL Presidente (Cognome Nome) Farmacista designato dall Ordine Provinciale dei Farmacisti (Cognome Nome) Funzionario Amministrativo ASL con funzioni di Segretario (Cognome Nome) integrata, per gli aspetti igienico sanitari, dal: Delegato del Responsabile del Dipartimento Prevenzione ASL (Cognome Nome) integrata, per la vigilanza sui farmaci veterinari, dal: Medico Veterinario del Dipartimento Prevenzione Veterinario ASL (Cognome Nome) hanno proceduto all'ispezione ORDINARIA relativamente a: 1. legittimazione all esercizio farmaceutico 2. organizzazione del servizio 3. organizzazione locali 4. preparazione dei medicinali in farmacia 5. gestione degli stupefacenti in farmacia 6. ricette 7. alimenti 8. cosmetici 9. dispositivi medici 10. servizi accessori della farmacia (denominazione) Cod. BS0 ubicata in Via/Viale/Piazza del Comune di Indirizzo per comunicazioni in presenza ed in contraddittorio con il dott. titolare direttore responsabile (farmacia comunale/farmacia a gestione societaria/altro) 1/18

2 1. LEGITTIMAZIONE ALL ESERCIZIO FARMACEUTICO 1.1 La Farmacia è: regolarmente autorizzata con provvedimento n. del di nuova istituzione (DGR Lombardia n del ) 1.2 Ha effettuato il pagamento della tassa (art. 108 RD 1265/1934): di esercizio annuale (tutte le farmacie) di concessione (solo farmacie di nuova istituzione 1.3 E iscritta nel Repertorio Economico Amministrativo n. REA data 1.4 E iscritta nel Registro delle Imprese di n. data 1.5 E in possesso della autorizzazione amministrativa al commercio 1.6 I collaboratori laureati presenti sono: Nominativo Ordine professionale di iscrizione Comunicazione all ASL (art. 32 RD 1706/1938 e art. 12 DPR 1275/1971) 1.7 Il personale laureato indossa il camice bianco ed il distintivo dell Ordine dei Farmacisti 1.8 I collaboratori non laureati presenti sono: Nominativo Qualifica (commesso,magazziniere, tirocinante - Università di iscrizione) 2/18

3 2. ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) 2.1 La farmacia è dotata di insegna luminosa (art. 96 comma 1 LR 33/2009) 2.2 L orario di apertura, di chiusura e i turni di servizio sono esposti al pubblico (art. 96 comma 1 LR 33/2009) 2.3 L avviso recante le quote di partecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica è esposto al pubblico (art. 5 L. 484/1978) 2.4 E esposta la lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell elenco dei farmaci equivalenti (L. 149/2005) 2.5 E esposta pubblicità non autorizzata di ambulatori medici e/o di specialità medicinali e/o presidi medico chirurgici La Farmacopea Ufficiale e relativi aggiornamenti e supplementi è detenuta e resa ostensibile al pubblico (123 comma 1 sub b) T.U.L.S.) 2.7 La Tariffa Ufficiale dei medicamenti è detenuta, aggiornata e resa ostensibile al pubblico 2.8 Gli estremi di iscrizione al Registro delle Imprese, n. REA e l autorizzazione al commercio sono esposti al pubblico 2.9 E opportunamente conservata la documentazione relativa alle attrezzature (manuali di istruzione, certificati relativi alla manutenzione e convalida) 2.10 Il registro/raccolta dei verbali delle ispezioni è detenuto (art. 127 RD 1265/1934) 2.11 Sono state ottemperate le prescrizioni fatte nella precedente ispezione (art. 127 RD 1265/1934) 2.12 Sono presenti i certificati di collaudo delle bombole di ossigeno di proprietà della farmacia riportanti i dati dell avvenuta verifica periodica.. 3/18

4 2.13 Le sostanze medicinali obbligatorie di cui alla tabella n. 2 FUI sono detenute e consentono un regolare esercizio della farmacia (art. 123, comma 1 sub a, TULS) se no indicare i medicinali mancanti.... È disponibile la documentazione giustificativa?. È disponibile la documentazione giustificativa?. È disponibile la documentazione giustificativa?. È disponibile la documentazione giustificativa?.... È disponibile la documentazione giustificativa?. È disponibile la documentazione giustificativa?. È disponibile la documentazione giustificativa?. È disponibile la documentazione giustificativa? 2.14 Gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella 6 della FUI sono detenuti e l attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero delle preparazioni magistrali estemporanee eseguite (art. 34, comma 2, RD n. 1706/38) 2.15 Le sostanze velenose sono custodite in armadi chiusi a chiave, in contenitori con la relativa indicazione o con il contrassegno speciale (art. 146, comma 2, TULS) 2.16 Il registro delle sostanze velenose è conservato in farmacia 2.17 I medicinali guasti o imperfetti sono detenuti separati dagli altri medicinali e con l indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione 2.18 Si rileva la detenzione di sostanze medicinali adulterate o contraffatte 2.19 I medicinali non registrati o dei quali sia stata revocata la registrazione o modificata la composizione: - sono detenuti in modo separato dagli altri medicinali - sul contenitore esterno è presente l indicazione della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o al reso 2.20 Sono detenute le schede per la segnalazione delle reazioni avverse da farmaci (ADR) 2.21 Si repertano in farmacia campioni di medicinali 2.22 Si repertano medicinali privi di fustelle 2.23 Sono rispettate le condizioni di conservazione dei farmaci riportate in etichetta (Circ. n. 2 del ) N PRESENTI N PRESENTI 4/18

5 3. ORGANIZZAZIONE DEI LOCALI 3.1 La farmacia: - è disposta su unico piano a livello stradale o rialzato dal medesimo con accesso dedicato ai portatori di handicap; - è disposta su più piani (n. ), di cui rialzati n. interrati n. (deroga si no) - è costituita dai seguenti locali: area dispensazione.... area uffici. area autodiagnostica.... area preparazioni. bagno/i nr:.. antibagno.. spogliatoio... magazzino. altro I locali e le destinazioni d uso sono conformi alla planimetria depositata agli atti della U.O. Farmaceutica E opportunamente conservata la documentazione relativa ai locali (certificati di conformità impianti, planimetria, certificato di agibilità) 3.4 Il magazzino rispetta i requisiti igienico - sanitari. 3.5 L area di vendita rispetta i requisiti igienico - sanitari 3.6 L area preparazione galenica - rispetta i requisiti igienico - sanitari - ha le pareti e il soffitto lavabili - è separata se no ha la possibilità di essere separata da altro locale della farmacia non ha la possibilità di essere separata da altro locale della farmacia e le preparazioni vengono effettuate durante l orario di chiusura della stessa - è adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione: STERILI N STERILI - è dotata di cappa/sistema di aspirazione cappa collegata a canna di esalazione con tiraggio esterno e fuori tetto sistema di aspirazione per polveri a circuito interno cappa di aspirazione con filtri a carbone attivo a circuito interno 5/18

6 3.7 I servizi igienici rispettano i requisiti igienico - sanitari 3.8 I servizi igienici e gli spogliatoi sono adeguati al numero di addetti contemporaneamente presenti in farmacia (numero di addetti contemporaneamente presenti...) 3.9 La farmacia è dotata di installazioni e di attrezzature idonee e sufficienti a verificare la corretta conservazione dei medicinali (indicatori di temperatura) 4.0 Alla farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa ed adibiti all uso di ambulatorio medico-chirurgico 4.1 L assetto e la manutenzione dei locali sono complessivamente soddisfacenti PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) 4.1 Il titolare/direttore responsabile dichiara che la farmacia applica quanto disposto da: norme di buona preparazione (NBP) di cui alla FUI ultima edizione norme semplificate di cui al DM e Linee Guida redatte e condivise dall ASL, Associazione Titolari Farmacie e Ordine dei Farmacisti. Visionate dalla Società Italiana Farmacisti Preparatori (FAP) APPLICAZIONE DELLE RME DI BUONA PREPARAZIONE DI CUI ALLA FUI ULTIMA EDIZIONE 4.2 Il laboratorio è adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali Il laboratorio ha le pareti, il soffitto e il pavimento di materiale non poroso, resistente e non sgretolabile, privo di parti che perdono il rivestimento, capace di sopportare acqua calda e detergenti Gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella 6 della FUI sono detenuti e l attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero delle preparazioni magistrali estemporanee eseguite (art. 34, comma 2, RD n. 1706/38) 4.5 E stata effettuata la verifica periodica delle bilance 4.6 Sono state predisposte procedure scritte relative a: personale addetto (compiti e responsabilità) laboratorio e attrezzature (pulizia, manutenzione, sicurezza) operazioni di preparazione (procedure) e controllo di qualità del preparato (istruzioni di lavoro e controlli da eseguire) La documentazione inerente le materie prime contiene le informazioni previste dai capitoli 5 e 6 delle NBP della FUI vigente 6/18

7 La documentazione dei preparati magistrali (ricetta) e officinali (foglio di lavoro) riporta quanto previsto dal capitolo 5 delle NBP della FUI vigente I fogli di lavorazione sono conservati per sei mesi I contenitori primari sono scelti tra quelli previsti dalla farmacopea e muniti di apposita certificazione rilasciata dal fabbricante (capitolo 9 delle NBP della FUI vigente) L etichettatura del preparato riporta, chiaramente in modo facilmente leggibile ed indelebile, quanto disposto dal capitolo 9 delle NBP della FUI vigente PREPARATI OBBLIGATORIAMENTE STERILI 4.12 I prepararti obbligatoriamente sterili sono allestiti nel rispetto di quanto disposto nel capitolo 11 delle NBP della FUI vigente Gli ambienti di preparazione sono separati dagli altri locali di preparazione Gli ambienti sono classificati (da parte del costruttore o da un ente terzo qualificato) secondo il grado di rischio del processo impiegato, in conformità all Allegato I, Fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione (classe A, B, C e D) L ingresso ai locali è preceduto da appositi locali filtro o spogliatoi, dello stesso grado del locale in cui si accede, dove il personale lascia i propri indumenti e dove indossa le dotazioni previste Le pareti, i soffitti, i pavimenti sono privi di fessurazioni, con angoli arrotondati ai punti di attacco, lavabili e disinfettabili I locali sono dotati di un sistema di condizionamento, di ventilazione e di filtrazione dell aria tramite filtri HEPA, con un numero di ricambi/ora adeguato alle dimensioni del locale e alle attività. Sono sottoposti a programmi periodici di manutenzione.. Sono previsti adeguati sistemi di allarme Sono previste apposite procedure di monitoraggio, sia per le particelle che per i microrganismi, in modo da verificare lo stato di controllo degli ambienti e la loro classificazione, che riportano: i punti di prelievo.. il numero di saggi.. le frequenze dei controlli non eseguiti 7/18

8 le metodiche utilizzate. le azioni previste al superamento dei valori limite 4.19 Sono previste apposite procedure scritte per addestrare il personale addetto alle preparazioni sterili.... APPLICAZIONE DELLE RME SEMPLIFICATE PER LE PREPARAZIONI N STERILI DI CUI AL DM Il laboratorio è adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali Il laboratorio ha le pareti e il soffitto lavabili Gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella 6 della FUI sono detenuti e l attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero delle preparazioni magistrali estemporanee eseguite (art. 34, comma 2, RD n. 1706/38) 4.23 Gli strumenti di misura sono periodicamente e regolarmente verificati E stata effettuata la verifica periodica delle bilance 4.25 La pulizia del laboratorio e delle attrezzature è effettuata dal titolare se no sono state predisposte e consegnate agli addetti adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature utilizzate sia per quanto riguarda le modalità operative che la frequenza di intervento I contenitori primari utilizzati per le preparazioni sono muniti di apposita certificazione rilasciata dal fabbricante comprovante la conformità alla FUI vigente Il contenitore vuoto della materia prima esaurita: - riporta la data di ultimo utilizzo - è conservato per sei mesi a partire da tale data Tutte le materie prime presenti in farmacia sono numerate con numerazione unica, riportano il numero della fattura di acquisto e la data di primo utilizzo E conservata la dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime rilasciata dal fornitore La documentazione delle materie prime rispetta il dettato dell art. 7 del DM 18 novembre 2003: 8/18

9 - Denominazione comune e/o nome chimico - Quantità acquistata - Data di arrivo - Numero lotto, nome del produttore e dell eventuale distributore - Eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista 4.31 Il Certificato di analisi delle materie: - è presente - è datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e completo della rispondenza ai requisiti di Farmacopea o le specifiche di qualità del produttore, della data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione - è completato con la numerazione assegnata dal farmacista alla materia prima e con la data di ricezione (eventualmente il n. della fattura se non è indicato sul contenitore della materia prima) - è conservato per sei mesi dall ultimo utilizzo della materia prima 4.32 La documentazione dei preparati magistrali (ricetta) e dei preparati officinali (foglio di lavorazione) riporta quanto previsto dagli art. 9 del DM 18 novembre 2003: - Numero progressivo della preparazione - Data di preparazione - Data limite di utilizzazione - Eventuali eccipienti aggiunti - Prezzo praticato - Avvertenze d uso e le eventuali precauzioni - Firma del farmacista 4.33 L etichetta riporta le indicazioni di cui all art. 11 del DM 18 novembre 2003: - Numero progressivo della preparazione - Nome del medico (solo per le preparazioni magistrali) - Nome del paziente se previsto (solo per le preparazioni magistrali) - Data di preparazione - Composizione quali - quantitativa della preparazione - Data limite di utilizzazione - Prezzo praticato - Avvertenze d uso - Precauzioni 4.34 I fogli di lavorazione sono conservati per sei mesi 9/18

10 5. GESTIONE DEGLI STUPEFACENTI IN FARMACIA (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) 5.1 Il registro di entrata e uscita e i bollettari buoni acquisto sono detenuti I registri di entrata e uscita e i bollettari buono acquisto sono conservati per il periodo di tempo previsto dalla normativa vigente (DPR n. 309/90 e ss.mm.) Il registro di entrata e uscita è conforme al modello predisposto dal Ministero della Sanità ed approvato con decreto del ministro ed è numerato e firmato in ogni pagina dal Responsabile dell Azienda Sanitaria Locale o da un suo delegato (se antecedente al 28/02/2006 firma dell Autorità Sanitaria Locale Sindaco) Il registro di entrata e uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope iscritte nella tabella II A, B, C è correttamente compilato ai sensi dell art. 60 del DPR 309/90 e ss.mm., senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un'unica progressione numerica Le trascrizioni in entrata e quelle in uscita sono state effettuate entro le 48 ore dalla presa in carico o spedizione dei medicinali Il registro di entrata e uscita è stato correttamente chiuso al 31 dicembre di ogni anno con scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico o commercializzati durante l anno, con l indicazione di ogni eventuale differenza o residuo come disposto dall art. 62 del DPR 309/90 e ss.mm Vi è stata perdita o sottrazione, anche parziale, del registro di entrata e di uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti con omissione di denuncia (art. 67 del DPR 309/90 e ss.mm.) Il bollettario buoni-acquisto è stato utilizzato secondo le disposizioni di legge e le fatture relative ai movimenti delle sostanze stupefacenti e psicotrope iscritte nella II tabella di cui al DPR 309/90 e ss.mm. sono correttamente custodite (art. 39 del DPR 309/90 e ss.mm.) Vi è stata perdita o sottrazione, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto con omissione di denuncia (art. 38 del DPR 309/90 e ss.mm.)... 10/18

11 ... Mod_Verbale_ispezione_ASL_Brescia_ Rev.01/10/ /18

12 5.10 La farmacia è dotata di armadio chiuso a chiave per la gestione degli stupefacenti ed è separato da quello dei veleni Le sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope di cui alle sez. A, B e C della II Tabella del D.P.R. n. 309/90 e ss.mm. giacenti all atto dell ispezione corrispondono alle giacenze trascritte sul registro 5.12 Il titolare della farmacia chiede di effettuare l' affido degli stupefacenti scaduti e non vendibili in carico presso la farmacia 5.13 Il titolare della farmacia dichiara di provvedere alla distruzione degli stupefacenti scaduti dati in affido dall ASL tramite azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari ai sensi della normativa vigente 12/18

13 6. RICETTE (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) COMPOZIONI MEDICINALI CONTENENTI SOSTANZE STUPEFACENTI 6.1 Ricette ministeriale a ricalco (RMR) (DM ), relative alle sostanze stupefacenti e psicotrope iscritte nella tabella medicinali sezione A DPR 309/90 e ss.mm. e allegato III bis L.12/01: - sono conservate in originale per periodo di tempo previsto dalla normativa vigente (DPR n. 309/90 e ss.mm.); - è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi, dei limiti quantitativi e della forma prescritta ; - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo (o fustelle se SSN) e apposto il timbro della farmacia; - è stata accertata l identità dell acquirente con trascrizione sulla ricetta di un documento di identificazione; - sono spedite entro il trentesimo giorno (escluso quello di rilascio) dalla data di prescrizione. 6.2 Ricette non ripetibili relative alle sostanze stupefacenti e psicotrope iscritte nella tabella medicinali sezione B, C, D e allegato III bis L.12/01, DPR 309/90 e PRESENTI: PRESENTI: ss.mm. - sono conservate in originale (copia se SSN) per il periodo di tempo previsto dalla normativa vigente (DPR n. 309/90 e ss.mm.) - stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo (o fustelle se SSN) e apposto il timbro della farmacia; - sono spedite entro il trentesimo giorno (escluso quello di rilascio) dalla data di prescrizione. COMPOZIONI MEDICINALI MAGISTRALI ALLESTITE IN FARMACIA 6.3 Ricette non ripetibili tab. 5 FUI Ed. n. XII PRESENTI: - è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo (anche in cifra unica) e apposto il timbro della farmacia; se presenti sostanze tossiche, nome e cognome dell acquirente maggiore di 16 anni - sono spedite entro 30 giorni dalla data di prescrizione - sono conservate in originale per 6 mesi; 2 anni se presenti stupefacenti 6.4 Ricette ministeriale a ricalco PRESENTI: - è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo (anche in cifra unica), il timbro della farmacia, e riportati gli estremi del documento dell acquirente maggiorenne) - sono spedite entro 30 giorni lavorativi escluso quello di redazione; - sono conservate in originale per 2 anni; COMPOZIONI MEDICINALI PER USO UMA ALLESTITE INDUSTRIALMENTE 6.5 Ricette non ripetibili art. 89 D.Lvo 219/06 e ss.mm. PRESENTI: - sono state conservate in originale le ricette degli ultimi 6 mesi 13/18

14 - è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi, dei limiti quantitativi e posologia; - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo e apposto il timbro della farmacia; - sono spedite entro il trentesimo giorno (escluso quello di rilascio) dalla data di prescrizione; 6.6 Ricette relative alla dispensazione dei farmaci in Distribuzione Per Conto (DPC) PRESENTI: Risultano presenti ricette aperte sul gestionale WebDPC da oltre 30 giorni. Le ricette già inserite in WebDPC coincidono con i quantitativi presenti in farmacia.... è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo (o fustelle se SSN) e apposto il timbro della farmacia; - sono spedite entro il trentesimo giorno (escluso quello di rilascio) dalla data di prescrizione. COMPOZIONI MEDICINALI PER USO VETERINARIO 6.7 Ricette non ripetibili relative ai medicinali ad uso umano prescritti ad animali PRESENTI: da compagnia art. 75 e all. III-5, D.Lvo 193/06 e ss.mm. - sono conservate in originale le ricette degli ultimi 6 mesi; - è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi (cognome, nome e indirizzo del proprietario animale, indicazione della specie, data, timbro o carta intestata e firma del veterinario) - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo e apposto il timbro della farmacia; - sono spedite entro 3 mesi dalla data di prescrizione. 6.8 Ricette non ripetibili in triplice copia art. 76 e 77, all. III, D.Lvo 193/06 e ss.mm.; art. 5, D.Lvo 158/06 e ss.mm. - sono conservate in originale per 5 anni; - è stato effettuato il controllo dell osservanza dei formalismi prescrittivi (data di compilazione e firma del veterinario, nome, cognome e indirizzo del veterinario e del destinatario, specie, razza e sesso dell animale, biffatura per l eventuale invio all ASL) - è stata annotata la data di spedizione, il prezzo e apposto il timbro della farmacia; firma del farmacista e n. di lotto del medicinale; - sono spedite entro 10 giorni lavorativi dalla data di emissione; - è presente documentazione di avvenuta trasmissione all ASL delle ricette entro una settimana dalla vendita 7. ALIMENTI (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) 7.1 Il manuale HACCP per la corretta conservazione degli alimenti è conservato in farmacia (Reg. CE 852/2004 e ss.mm.) 7.2 Si riscontra la presenza di alimenti destinati ad un alimentazione particolare e/o di integratori di cui non è consentita la commercializzazione e/o di cui non è stato effettuato il ritiro 7.3 Si rileva la presenza di alimenti particolari o integratori alimentari con etichettatura non conforme alle normative vigenti 7.4 Si rileva la detenzione o vendita di alimenti adulterati, nocivi o alterati 14/18

15 7.5 Si rileva la detenzione o vendita di alimenti oltre il termine di validità o mal conservati 8. COSMETICI (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) 8.1 Si rileva la presenza di cosmetici con etichettatura non conforme alle normative vigenti 8.2 Si rileva la detenzione o vendita di cosmetici senza indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto una volta aperto può essere utilizzato (ad eccezione dei prodotti con durata minima superiore a 30 mesi) 9. DISPOTIVI MEDICI (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) 9.1 I dispositivi medici presenti in farmacia hanno la marcatura CE 9.2 Sono detenuti presidi medico-chirurgici non autorizzati, con autorizzazione revocata o importati direttamente dall estero 10. SERVIZI ACCESSORI (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) 10.1 La farmacia effettua servizi sanitari accessori ed in particolare: Sono presenti apparecchiature per analisi di prima istanza: gli apparecchi in uso hanno la marcatura CE, apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sull apparecchiatura; viene conservata documentazione relativa alle operazioni di taratura, calibrazione e manutenzione dell apparecchio secondo quanto riportato dal fabbricante nel manuale di istruzione; viene conservata documentazione relativa alla procedura di utilizzo dell apparecchiatura; i prodotti e reagenti per la gestione dell apparecchiatura di autoanalisi sono conservati correttamente e non scaduti (piena validità) 10.3 La farmacia effettua il servizio di prenotazione delle prestazioni sanitarie al cittadino 10.4 E' esposto materiale informativo relativo alla pubblicizzazione dei servizi di prenotazione delle prestazioni sanitarie al cittadino 15/18

16 Osservazioni e prescrizioni della Commissione: 16/18

17 Dichiarazioni a verbale: titolare direttore responsabile (farmacia comunale/farmacia a gestione societaria/altro) fa presente, in merito all ispezione: Visto il risultato soddisfacente dell ispezione effettuata, si esprime parere favorevole in merito a : senza condizioni a condizione che, entro il termine di mesi, venga provveduto ad ottemperare a quanto sopra evidenziato. Visto il risultato non soddisfacente dell ispezione effettuata, si ritiene debbano adottarsi tutti gli opportuni provvedimenti amministrativi previsti dalla normativa vigente. Il presente verbale verrà trasmesso agli uffici competenti per i rispettivi adempimenti. L accertamento delle possibili violazioni amministrative/penali verrà notificato alla S.V. nei tempi e nei modi previsti dalla legge. Constatato, altresì, che quanto indicato ai punti, potrebbe assumere rilevanza penale, si provvederà all inoltro del presente verbale all Autorità Giudiziaria competente. 17/18

18 Si ricorda che ogni variazione relativa all indirizzo istituzionale dovrà essere tempestivamente comunicata all U.O. Assistenza Farmaceutica Di quanto sopra è stato redatto il presente verbale in due copie, una delle quali è consegnata al titolare/ direttore responsabile. Si dà atto che le operazioni di controllo, iniziate alle ore del sono state interrotte alle ore del sono state riprese alle ore del sono state ultimate alle ore del Fatto, letto, confermato e sottoscritto in data e luogo di cui sopra. Il Farmacista dirigente dell'asl Il Farmacista designato dall Ordine Il Delegato del Responsabile del Dipartimento Prevenzione ASL Il titolare/direttore responsabile della farmacia il Segretario della Commissione 18/18