MODULO REGISTRO -VERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIE (ai sensi dell art. 82 L.R. n. 33/2009 )

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1 Pag. 1 di 14 Il giorno del mese di dell'anno alle ore, nel Comune di i sottoscritti componenti la Commissione Ispettiva: Dott. Dott. Dott. (membri secondo normativa regionale) Farmacista del Servizio Assistenza Farmaceutica Farmacista designato dall Ordine Professionale Respons./Delegato Del Servizio di Igiene Pubblica Coadiuvati dal Dott. Medico Veterinario del Dipartimento di Prevenzione Veterinaria con l'assistenza in qualità di segretario del Sig./Dott.: nominati dal Direttore generale ai sensi dell art. 5 della L.R. n.46/1983 ora art. 82 L.R. n. 33/2009 hanno non hanno proceduto alla ispezione: preventiva (art. 111 TULS) ordinaria (art.127 TULS) straordinaria (art. 127 TULS) della farmacia sita in via del Comune di Codice: alla presenza ed in contraddittorio con/a causa dell'assenza del Dott. titolare effettivo direttore responsabile gestore provvisorio socio direttore responsabile di società di persone della stessa 1

2 Pag. 2 di 14 AUTORIZZAZIONE AL SERVIZIO FARMACEUTICO 1 La Farmacia è autorizzata con la concessione sanitaria di cui alla delibera / decreto n. in data: 2 Il / La Responsabile è il / la Dott.: Iscritto/a all Albo professionale della Provincia di al n. in data: / / 3 Farmacisti in servizio presso la Farmacia Titolo Data inizio Iscritto all Albo di Data Al N 4 Il personale laureato presente in Farmacia indossa il camice bianco e il distintivo dell Ordine dei Farmacisti Sì No 5 Sono stati trasferiti i locali della Farmacia all'interno della propria sede Sì No Se sì estremi dell autorizzazione 6 La Farmacia è in possesso dell'autorizzazione amministrativa al commercio. Se sì estremi dell autorizzazione commerciale. Sì No 7 Locali ORGANIZZAZIONE DELLA FARMACIA La planimetria dei locali con RAI (rapporto aeranti illuminanti) indicati e con la destinazione d uso corrisponde a quella presente agli atti dell ufficio competente dell ASL Sì No 8 E presente la denuncia di messa a terra, dichiarazione di conformità : dell impianto elettrico Sì No del riscaldamento Sì No dell impianto di climatizzazione/condizionamento (se esiste) Sì No 9 Alla farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa ed adibiti all'uso di ambulatorio medico-chirurgico 2 Sì No 10 L'assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti Sì No 11 Il locale dispensazione è igienicamente idoneo e conforme al regolamento locale di igiene. Sì No 12 Il magazzino è igienicamente idoneo (locali, pareti lavabili, reti anti-insetti Sì No

3 Rev. 1 MDPA /S271 Pag. 3 di 14 C.so C. Alberto LECCO ecc.) 13 I servizi igienici sono idonei (lavandino con comando a pedale o fotocellula ecc.) La zona / il locale dove vengono effettuate le preparazioni magistrali e Sono presenti i certificati di collaudo delle bombole di ossigeno riportanti i dati 14 officinali, è adeguato al tipo di preparazioni eseguite. E igienicamente idoneo Ha pareti, soffitto e pavimenti conformi a quanto indicato nelle N.B.P. Apparecchi, Strumenti e Bombole Gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella n. 6 FU sono detenuti in 15 Farmacia: se no quali sono mancanti 16 L'attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero delle preparazioni eseguite 17 dell avvenuta verifica periodica 18 La verifica periodica delle bilance è stata effettuata Medicinali obbligatori 19 Le sostanze medicinali obbligatorie di cui alla tabella n. 2 FU sono detenute e consentono un regolare esercizio della farmacia Dispon. documentaz. giustificativa se no quali sono mancanti Armadi Le sostanze e le preparazioni stupefacenti di cui alle tabelle I e II della 20 Tabella n. 7 FU sono custodite in armadio chiuso a chiave, diverso e separato da quello dei veleni 21 Le sostanze velenose sono custodite in armadi chiusi a chiave separate dagli altri medicinali 22 I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa indicazione o del contrassegno speciale 3

4 Rev. 1 MDPA /S271 Pag. 4 di 14 C.so C. Alberto LECCO Testi, elenchi, registri 23 La Farmacopea Ufficiale (e relativi aggiornamenti e supplementi) è detenuta e resa ostensibile al pubblico La Tariffa Nazionale dei Medicinali (aggiornata) è detenuta e resa ostensibile 24 al pubblico 25 Il registro delle sostanze velenose è conservato in farmacia 26 Il registro / raccolta dei verbali delle ispezioni di cui all art. 127 TULS è conservato in farmacia 27 Il bollettario buoni-acquisto delle sostanze e preparazioni stupefacenti è conservato in farmacia Il registro di entrata e di uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti è 28 conservato in farmacia ed è numerato e firmato dall Autorità Sanitaria competente Insegne e avvisi al pubblico 29 L orario di apertura e di chiusura e il cartello dei turni di servizio è esposto al pubblico 30 L avviso recante le quote di partecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica è esposto al pubblico Gli estremi d iscrizione al Registro esercenti il commercio (REC), a Registro 34 Le prescrizioni disposte in sede di ispezione precedente sono state osservate 31 delle imprese (REA) e gli estremi dell autorizzazione al commercio sono esposti al pubblico 32 La farmacia è dotata di insegna luminosa 33 E esposta pubblicità non autorizzata di ambulatori medici e/o di specialità medicinali e/o di dispositivi medici Osservanza di prescrizioni in sede ispettiva Prodotti Medicinali Le condizioni di conservazione indicate dai produttori di medicinali sono rispettate Le condizioni di conservazione indicate dai produttori di sieri o vaccini sono 37 I contenitori delle sostanze riportano in etichetta le indicazioni del contenuto rispettate 4

5 C.so C. Alberto LECCO Rev. 1 MDPA /S271 Pag. 5 di 14 I medicinali non registrati, o dei quali sia stata revocata la registrazione, o modificata la composizione sono detenuti separati dagli altri medicinali, con 39 l'indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o alla resa 40 Si repertano campioni di medicinali 41 Si repertano specialità medicinali prive di fustelle I medicinali guasti o imperfetti sono detenuti separati dagli altri medicinali e 38 con l indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o alla resa SVOLGIMENTO DEL SERVIZIO FARMACEUTICO (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) Le ricette mediche non ripetibili, spedite al di fuori del regime di convenzione con S.S.N., sono conservate in originale per sei mesi, con apposizione della 43 data di spedizione e del prezzo praticato Sono redatte in conformità alle normative vigenti (nome e cognome del paziente, data di prescrizione e firma del medico) Le ricette mediche concernenti preparazioni galeniche magistrali sono conservate per sei mesi in copia (se ricetta ripetibile) o in originale (se ricetta non ripetibile), con le relative annotazioni 44 Sono redatte in conformità alle normative vigenti, riportanti l assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore nel caso in cui si superino le dosi singole e giornaliere indicate come massime nella Tabella n. 8 della FU. Le ricette medico-veterinarie redatte in triplice copia sono conservate per cinque anni, con apposizione della data di spedizione, del prezzo praticato, del timbro e della firma del farmacista nella parte C della ricetta stessa Sono redatte in conformità alle normative vigenti (nome, cognome e 45 domicilio del proprietario dell animale, indicazione della specie animale e identificazione del capo cui il farmaco prescritto è destinato, dose e modo di somministrazione, tempi di sospensione, data e firma del medico prescrittore, redatta con mezzo indelebile) Le ricette medico-veterinarie non ripetibili, sono conservate in originale per sei mesi, con apposizione della data di spedizione, del prezzo praticato, del 46 timbro. Sono redatte in conformità alle normative vigenti con il rispetto dei formalismi 42 Le ricette mediche spedite in regime di convenzione con S.S.N. sono redatte in conformità alle normative vigenti 5

6 Rev. 1 MDPA /S271 Pag. 6 di 14 C.so C. Alberto LECCO Stupefacenti Le ricette recanti prescrizioni per medicamenti iscritti nelle tabelle II B e C di cui all art. 14 del DPR 309/90 così come modificato dalla legge 49/2006 e 47 successive modifiche sono state trattenute e conservate in copia (se S.S.N.) o in originale Le ricette ministeriali a ricalco (RM), relative alle preparazioni stupefacenti e La vendita di preparazioni contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope iscritte nelle prime tre tabelle di cui all art. 14 del DPR 309/90 e successive 49 modifiche è stata effettuata entro il trentesimo giorno (escluso quello di rilascio) dalla data di prescrizione Il bollettario buoni-acquisto relativo è stato utilizzato secondo le disposizioni di legge con allegate le fatture relative ai movimenti delle sostanze stupefacenti 50 e psicotrope iscritte nelle prime quattro tabelle di cui all art. 14 del DPR 309/90 e successive modifiche Vi è stata perdita o sottrazione, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto con omissione di denuncia Il registro di entrata e uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope iscritte nelle prime quattro tabelle di cui all art. 14 del DPR 309/90 52 e successive modifiche è correttamente compilato, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un'unica progressione numerica E stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro di entrata e 48 psicotrope iscritte nella tabella IIA di cui all art. 14 del DPR 309/90 e successive modifiche, sono conservate in originale: è stato effettuato il controllo dell osservanza delle disposizioni formali, dei limiti quali-quantitativi, delle quantità e della forma prescritta è stata annotata la data di spedizione è stata annotata sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope di cui alle prime quattro tabelle del DPR 309/90 e successive modifiche I movimenti di entrata e di uscita delle sostanze e di medicinali di cui alle 54 tabelle previste dall art. 14 del DPR 309/90 e successive modifiche sono stati riportati sul registro entro 48 ore dall operazione. 55 Vi è stata perdita o sottrazione, anche parziale, del registro di entrata e di uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti con omissione di denuncia 6

7 Pag. 7 di 14 Le sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope di cui alle prime quattro Tabelle del D.P.R. n. 309/90 e successive modificazioni giacenti all atto dell ispezione sono: vedi Allegato A (elenco sostanze stupefacenti) Per le giacenze non corrispondenti, indicare le motivazioni delle discordanze 56 Dispositivi medici e presidi I dispositivi medici presenti in farmacia sono conformi alle normative che prevede la marcatura CE Sì No 57 I presidi medico-chirurgici presenti in farmacia sono registrati Sì No Alimenti Il manuale HACCP per la corretta conservazione degli alimenti è conservato in farmacia ed è regolarmente compilato Si rileva la detenzione o vendita di alimenti oltre il termine di validità o mal conservati Se si, si procede al sequestro cautelare Sì Sì No No 60 Si rileva la detenzione o vendita di alimenti adulterati, nocivi o alterati Sì No 61 Si rileva la presenza di alimenti particolari o integratori alimentari con etichettatura non conforme alle normative vigenti Sì No 7

8 Rev. 1 MDPA /S271 Pag. 8 di 14 C.so C. Alberto LECCO Cosmetici 62 Si rileva la presenza di cosmetici con etichettatura non conforme alle normative vigenti 63 Si rileva la detenzione o vendita di cosmetici oltre il termine di validità se non superiore a 30 mesi Prestazioni e servizi 64 I servizi sanitari (esempio misurazione pressione, inalazioni, analisi prima istanza) sono effettuati nel rispetto della normativa vigente CODICE ETICO (parte facoltativa dell ispezione per l adesione al protocollo etico ) a Si rileva nel contatto con il pubblico, esclusivamente personale farmacista b E presente davanti al banco della farmacia una linea di cortesia per il rispetto della privacy c I servizi ausiliari (misurazione della pressione, analisi prima istanza, ecc.) sono forniti in spazi separati e discreti d Esiste uno spazio riservato e discreto per i colloqui con i clienti che richiedono informazioni sanitarie e farmaceutiche e Il pubblico ha accesso diretto e/o facilitato all informazione farmaceutica ed amministrativa sul farmaco f I farmaci sono custoditi in spazi ben separati da altri prodotti presenti in farmacia g Esiste uno spazio ben visibile (es. bacheca) per le comunicazioni sanitarie e farmaceutiche delle istituzioni (ASL, Regione, ecc.), destinate ai cittadini h La farmacia di turno più vicina è chiaramente indicata e visibile dall esterno in orario di chiusura La farmacia ha superato non ha superato 8 la verifica per il codice etico

9 Pag. 9 di 14 OSSERVAZIONE DELLA COMMISSIONE IN MERITO: all organizzazione del servizio: allo svolgimento del servizio: Dichiarazioni a verbale: Il titolare/gestore provvisorio/direttore responsabile fa presente in merito all ispezione: in merito all espletamento ed all organizzazione del servizio: 9

10 Pag. 10 di 14 Visto il risultato soddisfacente dell ispezione effettuata, si esprime parere favorevole alla: apertura continuazione dell esercizio: senza condizioni a condizione che, entro il termine di mesi, venga provveduto ad ottemperare a quanto qui di seguito evidenziato: Visto il risultato non soddisfacente dell ispezione effettuata, si ritiene debbano adottarsi tutti gli opportuni provvedimenti amministrativi previsti dalla normativa vigente. A tale scopo si allegano verbali relativi ai prodotti sequestrati ed ai campioni prelevati. Constatato, altresì, che quanto indicato ai punti, potrebbe assumere rilevanza penale, si provvederà all inoltro del presente verbale all Autorità Giudiziaria competente. Di quanto sopra è stato redatto il presente verbale in copie, una delle quali è consegnata al titolare/gestore provvisorio/direttore responsabile. 10

11 Pag. 11 di 14 Si dà atto che le operazioni di controllo: sono iniziate alle ore sono state interrotte alle ore sono state riprese alle ore sono state ultimate alle ore del del del del Fatto, letto, confermato e sottoscritto in data e luogo di cui sopra. Il Farmacista del Servizio di Assistenza Farmaceutica Il Farmacista designato dall'ordine Professionale Il funzionario amministrativo dell ASL Il Responsabile del Servizio Igiene Pubblica o Suo delegato Il titolare/direttore/gestore provvisorio della Farmacia Il Veterinario ufficiale 11

12 Pag. 12 di 14 Riferimenti normativi e sanzioni 1 Art. 1, comma 1, L. 475/68 come modificato con art. 1, L. 362/91: L'autorizzazione ad aprire una farmacia è rilasciata con provvedimento definitivo dell'autorità sanitaria competente per territorio. Sanzione penale (art. 3, L. 362/91): arresto fino ad un mese e ammenda da a ; immediata chiusura della farmacia da parte dell'autorità sanitaria competente. 2 Art. 18, comma 6, D.P.R. 1275/71: il farmacista è tenuto all'iscrizione all'albo dei farmacisti della provincia in cui ha sede la farmacia di cui è titolare. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 12, D.P.R. 1275/71: Il titolare di un esercizio farmaceutico deve comunicare al medico provinciale (oggi ASL) il nome e cognome e la data di assunzione degli addetti all'esercizio stesso. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 15, Codice Deontologico: Il farmacista esercente in farmacia è tenuto ad indossare il camice bianco sul quale sia visibile il distintivo professionale adottato dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti. Sanzione disciplinare dell Ordine. 5 Art. 1, comma 4, L. 475/68 come modificato con art. 1, L. 362/91: Chi intende trasferire una farmacia in un altro locale nell'ambito della sede per la quale fu concessa l'autorizzazione deve farne domanda all'autorità sanitaria competente per territorio. Sanzione penale (art. 3, L. 362/91): arresto fino ad un mese e ammenda da a con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 9, L. 46/90: Al termine dei lavori l'impresa installatrice è tenuta a rilasciare al committente la dichiarazione di conformità degli impianti realizzati nel rispetto delle norme. Sanzione amministrativa (art. 16, L. 46/90): pecuniaria da a Art. 45, R.D. 1706/38: Gli ambulatori medico-chirurgici annessi alle farmacie devono sempre avere l'ingresso diverso da quello delle farmacie, alle quali sono annessi e non debbono avere alcuna comunicazione interna con le stesse. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a ; (art. 193, comma 4, T.U.L.S.): chiusura degli ambulatori. 10 Art. 111, T.U.L.S.: accertare che i locali, gli arredi, le provviste, la qualità e quantità dei medicinali sono regolari e tali da offrire piena garanzia di buon esercizio. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 111, T.U.L.S. e regolamento locale di igiene 14 Farmacopea Ufficiale: Norme di Buona Preparazione. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 34, comma 2, R.D. 1706/38: Nella Farmacopea ufficiale sono indicate gli apparecchi e gli utensili indispensabili di ciascuna farmacia (Tab. 6). Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 44, R.D. 824/27: Omessa verifica periodica delle bombole di ossigeno di proprietà della farmacia. Sanzione penale (art. 112, R.D. 824/27): ammenda da a o arresto fino a un mese - ammessa la oblazione. 18 Art. 2, comma2, D.Lvo 182/2000: Gli strumenti di misura devono essere sottoposti a verificazione periodica entro sessanta giorni dall'inizio della loro prima utilizzazione e in seguito secondo la periodicità fissata nell'allegato I, che decorre dalla data dell'ultima verificazione effettuata. 19 Art. 123, comma 1 sub a, T.U.L.S.: Il titolare della farmacia deve curare che la farmacia sia provvista delle sostanze medicinali prescritte come obbligatorie nella farmacopea ufficiale (Tab. 2). Sanzione amministrativa (art. 123, comma 4, T.U.L.S.): pecuniaria da a ammessa la conciliazione; (discrezionale) sospensione dell esercizio della farmacia da cinque giorni ad un mese; (discrezionale) decadenza dall'autorizzazione in ipotesi di recidiva. 20 Art. 34, comma 2, R.D. 1706/38: Nella Farmacopea ufficiale sono indicate le sostanze che debbono essere tenute con particolare contrassegno, in armadio chiuso a chiave, a termine dell'art. 146 del citato testo unico. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 146, comma 2, T.U.L.S.: Omessa detenzione di sostanze velenose in armadi chiusi a chiave e in recipienti con l'indicazione del contenuto e con il contrassegno delle sostanze velenose. Sanzione penale: arresto fino a un anno o ammenda non inferiore a ammessa la oblazione Art. 123, comma 1 sub b, T.U.L.S.: Il titolare della farmacia deve curare che in essa si conservino e siano ostensibili al pubblico un esemplare di detta farmacopea e uno della tariffa ufficiale dei medicinali. Sanzione amministrativa (art. 123, comma 4, T.U.L.S.): pecuniaria da a ammessa la conciliazione; (discrezionale) sospensione dell esercizio della farmacia da cinque giorni ad un mese; (discrezionale) decadenza dall'autorizzazione in ipotesi di recidiva. 25 Art. 147, comma 2, T.U.L.S.: In ogni caso debbono notare in un registro speciale da presentarsi alla autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome e cognome e domicilio, arte o professione dell'acquirente. Sanzione amministrativa (art. 147, comma 3, T.U.L.S.): pecuniaria da a ammessa la conciliazione; (discrezionale) sospensione dall'esercizio della professione fino a tre mesi. 26 Art. 50, comma3, R.D. 1706/38: Il verbale viene steso in doppio originale, uno da trascriversi in apposito registro che il farmacista è obbligato a tenere e l'altro da trasmettersi al Prefetto della Provincia. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 119, comma 2, T.U.L.S.: determinazione degli orari relativi all'apertura e chiusura delle farmacie e al servizio notturno. Gli orari predetti debbono essere esposti al pubblico in ciascuna farmacia. Sanzione amministrativa: pecuniaria da a ammessa la conciliazione. 30 Art. 5, L. 484/78: Ostensione al pubblico di un avviso recante le quote di partecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica. Sanzione disciplinare dell' Ordine. 12

13 Pag. 13 di Art. 40, comma 2, L. 191/76: Ostensione al pubblico di un avviso indicante gli estremi d'iscrizione al Registro esercenti il commercio (REC), al registro ditte, e gli estremi dell autorizzazione al commercio. Sanzione amministrativa (art. 40, comma 1, D.M in relazione all' art. 56, comma 1, D.M ): pecuniaria da a ammessa la conciliazione. 32 Secondo Normativa Regionale. 33 Art. 201, commi 1 e 3 T.U.L.S.: E' necessaria la licenza del prefetto (ora, del Sindaco), per la pubblicità a mezzo stampa, o in qualsiasi altro modo, concernente ambulatori o case o istituti di cura medico-chirurgica o di assistenza ostetrica, case o pensioni per gestanti, stabilimenti termali, idropinici, idroterapici e fisioterapici. E' necessaria la licenza del Ministro della sanità per la pubblicità a mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle malattie, specialità medicinali, presidii medicochirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali naturali od artificiali. Sanzione penale: arresto fino a sei mesi e ammenda da a Art. 113, comma 1, T.U.L.S.: Constatata, reiterata o abituale negligenza e irregolarità nell'esercizio della farmacia o altri fatti imputabili al titolare autorizzato, dai quali sia derivato grave danno alla incolumità individuale o alla salute pubblica. Sanzione amministrativa: decadenza dell autorizzazione all esercizio della Farmacia. 35 Art. 35, comma 3, R.D. 1706/38: Qualsiasi medicinale non descritto nella farmacopea deve essere somministrato dal farmacista allo stato di purezza, genuinità ed ottima conservazione. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Artt. 6 e 7, R.D. 407/1905 e 1706/38: Detenzione o vendita di sieri e vaccini in violazione delle condizioni di conservazione indicate dai produttori. Sanzione penale (art. 188, comma 1, T.U.L.S.) ammenda da a e sospensione dall'esercizio della professione da tre mesi ad un anno, in caso di recidiva arresto da uno a tre mesi, ammenda da a e sospensione dalla professione da tre mesi ad un anno. (art. 30, R.D. 407/1905) - ammessa 1'oblazione. 37 Art. 35, comma 1, R.D. 1706/38: Le sostanze comprese nella farmacopea ufficiale debbono avere i cartelli prescritti dalla farmacopea e corrispondenti ai saggi in essa indicati. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 123, comma 2, T.U.L.S.: Il titolare deve inoltre curare che i medicinali, dei quali la farmacia è provvista, non siano né guasti né imperfetti. In caso di trasgressione a tale obbligo si applicano le pene stabilite dall'articolo 443 del codice penale. Sanzione penale (art. 443 Pen): arresto da sei mesi a tre anni e multa non inferiore a ; amministrativa (art. 123, comma 4, T.U.L.S.), (discrezionale) sospensione dell esercizio della farmacia da cinque giorni ad un mese e decadenza dall'autorizzazione in ipotesi di recidiva. 39 Art. 15, D.Lvo 178/91: In caso di vendita di specialità medicinale per la quale l'autorizzazione di cui all'art. 8 non sia stata rilasciata o confermata ovvero sia stata sospesa o revocata, o di specialità medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, il Ministero della sanità ne dispone l'immediato ritiro dal commercio. Sanzione penale (art. 23, comma 4, D.Lvo 178/91): ammenda da a e sospensione dalla professione fino a 1 mese; in caso di recidiva, arresto da 2 a 8 mesi, ammenda da a e sospensione dall'esercizio da 2 a 6 mesi. Amministrativa (discrezionale) chiusura della farmacia per un periodo da 15 a 30 giorni e decadenza dall' esercizio qualora si ripeta almeno due volte. 40 Art. 173, comma 1, T.U.L.S.: E vietato il commercio, sotto qualsiasi forma, dei campioni medicinali. Sanzione amministrativa: pecuniaria da a ammessa la conciliazione. 41 Art. 474 CODICE PENALE (detenzione di prodotti/merci privi di segni distintivi, contraffatti o alterati), Reclusione fino a 2 anni e Multa fino a 2065,83 euro; ipotesi di violazione di Art. 640 bis CODICE PENALE (truffa aggravata ai danni di S.S.N.), reclusione da 1 mese a 5 anni e multa fino a 309,87euro; SEQUESTRO CAUTELATIVO MERCI da parte di U.P.G. (indicare codice di tracciabilità); Violazione art. 7 D.P.R. 371/1998 (Convenzione Farmacie- S.S.N.), D.Lgs 219/ Art. 4 e art. 5, D.Lvo 539/92 e successive modificazioni; convenzione D.P.R. 371/ Art. 89 D.Lgs 219/2006 COMMA 3. Le ricette mediche non ripetibili hanno validità limitata a trenta giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che e' tenuto a conservarle per sei mesi, se non le consegna all'autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale. Decorso tale periodo il farmacista distrugge le ricette con modalità atte ad escludere l'accesso di terzi ai dati in esse contenuti. COMMA 4. Il medico e' tenuto ad indicare sulla ricetta relativa a medicinali disciplinati dal presente articolo il codice fiscale del paziente e; nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative procedure (CHIARIMENTO: Per motivi di privacy il nome e cognome del paziente possono essere coperti da un tagliando removibile. Inoltre, per le prescrizioni di antiretrovirali, possono essere indicate solo le iniziali del paziente. Le ricette in regime privatistico possono essere spedite purché rechino il nome e il cognome del paziente o, in alternativa, il codice fiscale oppure entrambi.) COMMA 5. La ricetta, che deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui lo stesso dipende, non ha validità ove sia priva degli elementi di cui al comma 4 ovvero della data, della firma del medico e dei dati relativi alla esenzione. Sanzione Amministrativa pecuniaria (Art. 148 D.Lgs.219/2006): da a ; (discrezionale) chiusura della farmacia da quindici a trenta giorni. 44 Art 38, R.D. 1706/38 come modificato con art 87, comma 7, L. 388/2000: I farmacisti debbono conservare per sei mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee; art. 34, R.D. 1706/38: Qualora il farmacista nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico chirurgo o di veterinario riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il medico, il chirurgo o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la somministrazione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire. Sanzione amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 32, comma 4, D.Lvo 119/92 come modificato con art. 16, D.Lvo n. 47/97: conservare, per almeno tre anni, la documentazione da cui risultino, per ogni transazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: a)data;b)identificazione precisa del medicinale veterinario; c)numero del lotto di fabbricazione; d)quantità ricevuta o fornita; e) nome ed indirizzo del fornitore o destinatario; f) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della ricetta presentata ove prescritta. Sanzione amministrativa (art. 38, comma 4, D.Lvo 119/92): pecuniaria da a Art. 32, comma 7, D.Lvo 119/92 come modificato con art. 10, D.Lvo 66/93: Farmaci inseriti in Tabella n. 5 F.U. Sanzione 13

14 Pag. 14 di 14 amministrativa (art. 358, T.U.L.S., come modificato con D.Lvo 196/99): pecuniaria da a Art. 71, D.P.R. 309/90: Le sostanze incluse nelle tabelle IV e V dell'articolo 14 possono essere vendute solo su presentazione di ricetta medica, che deve essere trattenuta dal farmacista, salvo quanto previsto dalla tabella n. 4 della Farmacopea ufficiale. Sanzione penale: ammenda da a Art. 45, D.P.R. 309/90 come modificato con art. 1, L. 12/200 e successivi: 1. La vendita dei farmaci e delle preparazioni di cui alle tabelle II sez. A,B,C,D,E deve essere effettuata dal farmacista con l'obbligo di annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente 2. Il farmacista deve vendere i farmaci e le preparazioni di cui alle tabelle II sez. A,B,C,D,E soltanto su presentazione di prescrizione medica sulle ricette come previsto dall'articolo 43 e del DPR 309/90e successive modifiche e dalla legge 49/2006 nella quantità e nella forma prescritta. 3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, di annotare sulla ricetta la data di spedizione e di conservare la ricetta stessa tenendone conto ai fini del discarico ai sensi dell'articolo 62. Sanzione amministrativa: pecuniaria da 100 a Art. 45, D.P.R. 309/90 e successive modifiche come modificato con art. 1, L. 12/2001: Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la prescrizione medica non può essere più spedita. Sanzione amministrativa: pecuniaria da a Art. 38, comma 2, D.P.R. 309/90: In caso di perdita, anche parziale, del bollettario "buoni acquisto", deve essere fatta, entro ventiquattro ore dalla scoperta, denuncia scritta all'autorità di pubblica sicurezza. Sanzione amministrativa: pecuniaria da 103 a 2065 ( a ). 52 Art. 60, comma 1, D.P.R. 309/90 e successive modifiche: Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla tabelle previste, dall'articolo 14 deve essere iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un'unica progressione numerica, deve essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle sostanze predette. Sanzione amministrativa (art. 68, D.P.R. 309/90 e successive modifiche): pecuniaria da 500 a Art. 62, D.P.R. 309/90: Il registro di entrata e di uscita delle farmacie per quanto concerne le sostanze di cui alle prime quattro tabelle dell'articolo 14, debbono essere chiusi al 31 dicembre di ogni anno Sanzione amministrativa (art. 68, D.P.R. 309/90 e successive modifiche): pecuniaria da 500 a Art. 67, D.P.R. 309/90: In caso di perdita, smarrimento o sottrazione dei registri, di loro parti o dei relativi documenti giustificativi, gli interessati, entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne denuncia scritta alla più vicina autorità di pubblica sicurezza, e darne comunicazione al Ministero della sanità. Per le farmacie la comunicazione di cui al comma 1 deve essere fatta all'autorità sanitaria locale, nella cui circoscrizione ha sede la farmacia. Sanzione penale (art. 68, D.P.R. 309/90): arresto sino a due anni o ammenda da a Art. 23, comma 3, D.Lvo 46/97: commercio o messa in servizio di dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità. Sanzione amministrativa: pecuniaria da a Art T.U.L.S.: vendita di presidi medico-chirurgici non registrati. Sanzione penale: arresto fino a tre mesi e ammenda da a Amministrativa (discrezionale): chiusura della farmacia fino a tre mesi, e, in caso di recidiva, da tre mesi a un anno. 58 Art. 3, comma 3, D.Lvo 155/97: Il responsabile dell'industria alimentare deve tenere a disposizione dell'autorità competente preposta al controllo tutte le informazioni concernenti la natura, la frequenza e i risultati relativi alla procedura di cui al comma 2. Sanzione amministrativa (art. 8, D.Lvo 155/97): pecuniaria da a Per gli alimenti comuni: Art. 5, comma 1 sub b, L. 283/62. E vietato impiegare nella preparazione di alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere o somministrare come mercede ai propri dipendenti, o comunque distribuire per il consumo sostanze alimentari in cattivo stato di conservazione. Sanzione penale: arresto fino ad un anno o ammenda da a Per gli alimenti speciali: vedi nota Art. 15, comma 1, D.Lvo 111/92: detenzione per vendita o vendita di prodotti alimentari non conformi alle disposizioni di cui agli articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Sanzione amministrativa: pecuniaria da a Art. 8, L. 713/86 come modificata dal D.Lvo 300/91 e dal D.Lvo 126/97. Sanzione amministrativa: pecuniaria da a