D.L.vo n. 193 del (G.U. n. 121 del S.O. n. 127):

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1 D.L.vo n. 193 del (G.U. n. 121 del S.O. n. 127): Codice Europeo dei medicinali veterinari, entrato in vigore il e modificato con D.Lvo n. 143 del (in G.U. n. 206 del )

2 MEDICINALE VETERINARIO ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; nonché ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica

3 PREMISCELA PER ALIMENTI MEDICAMENTOSI Qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi ALIMENTO MEDICAMENTOSO Qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimenti preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale

4 MEDICINALI VETERINARI AD AZIONE IMMUNOLOGICA Medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria MEDICINALE VETERINARIO OMEOPATICO Ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza

5 Il D.Lvo.. 193/2006 si applica: a) ai medicinali veterinari b) alle premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. c) ai medicinali veterinari omeopatici,, ad eccezione di quanto previsto dall'articolo 20, comma 4 (procedura semplificata di registrazione), e dall'articolo 45 d) alle sostanze attive usate come materie prime.

6 Sono escluse dalla disciplina del D.Lvo 193/2006: a) alimenti medicamentosi (disciplinati dal D Lvo n. 90/93 e successive modificazioni); b) medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati (D MinSan 17 marzo 1994, n. 287); c) medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi; d) additivi (disciplinati regolamento (CE) n. 1831/2003); e) medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e sviluppo (fatto salvo l'articolo 116); f) gas anestetici (disciplinati dal DLvo n. 538, 30 dicembre 1992)

7 Il D.Lvo 193/2006 non si applica*: a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di animali, comunemente noti come formula magistrale; b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale, comunemente noti come formula officinale *Ad eccezione delle disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione, p alla fornitura ed alla somministrazione

8 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DI MEDICINALI VETERINARI La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da farmacisti in farmacia,, dietro presentazione di ricetta medico- veterinaria,, se prevista come obbligatoria(art. 70 c.1).

9 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DI MEDICINALI VETERINARI A condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di un farmacista, il Min. Salute può autorizzare : Titolari di autorizzazione al commercio all ingrosso Fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi a vendere direttamente, rispettivamente, medicinali veterinari nelle varie tipologie e premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari di impianti di cura, allevamento o custodia professionale di animali.

10 Vendita diretta di medicinali veterinari da parte di grossisti Deve avvenire: sotto la responsabilità di un farmacista la presenza del farmacista deve essere assicurata per l intero l orario di apertura del magazzino

11 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DI MEDICINALI VETERINARI Le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia I titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico-veterinaria.

12 DISPENSAZIONE di MEDICINALI PER USO VETERINARIO I medicinali per uso veterinario possono essere dispensati al pubblico mediante: Ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia Ricetta medico veterinaria non ripetibile su carta intestata del medico veterinario Ricetta medico veterinaria ripetibile su carta intestata Ricetta medico veterinaria ministeriale a ricalco per prodotti di cui alla tabella II sez. A del DPR 309/90 Senza prescrizione N.B. La disciplina di dispensazione è riportata sulla confezione di ogni prodotto.

13 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA E' utilizzata dal medico veterinario in caso di prescrizione di medicinali per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.

14 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA premiscele medicate (art. 76 c.3) medicinali veterinari ad azione immunologica (art. 76 c. 3) medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti alle categorie: chemioterapici,, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope (contenute nelle Tabelle del DPR 309/90, ad eccezione di quelle per le quali è richiesta la RMS), sostanze neurotrope,, tranquillanti ß agonisti quando siano prescritte per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo; quando siano prescritte per animali da compagnia o animali curati, allevati o custoditi professionalmente non a fini di produzione di alimenti per l'uomo solo se i medicinali sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.

15 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA Prescrizione di: a) medicinale veterinari autorizzati in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano; 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione; c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b): con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. (art. 11 D. Lgs 193/2006)

16 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA è richiesta per per l'approvvigionamento di medicinali veterinari destinati a costituire scorte di impianti in cui vengono curati, allevati o custoditi professionalmente animali (art. 80 c. 1); il medico veterinario evidenzia, alla voce " "medicinali da fornire" " la dicitura "Rifornimento per scorta dell'impianto" " oppure ". "Rifornimento per scorta propria".

17 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE SU MODELLO MINISTERIALE IN TRIPLICE COPIA La ricetta è formata da un originale e tre copie: l originale (rosa) è per il farmacista; la prima copia (gialla) è per l utilizzatore l finale; la seconda copia (azzurra) è destinata alla ASL la terza copia (bianca) deve essere conservata dal veterinario.

18 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE SU MODELLO MINISTERIALE IN TRIPLICE COPIA La ricetta medico veterinaria (D.M.San ) è composta da tre sezioni: parte A (prima sezione): è per la prescrizione medica; parte B (seconda sezione): da compilarsi a cura del titolare dell impianto (solo nel caso di fornitura per scorte, art. 34) parte C (terza sezione): da compilarsi a cura del farmacista

19 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE SU MODELLO MINISTERIALE IN TRIPLICE COPIA Per essere valida la ricetta deve essere redatta con mezzo indelebile e contenere: nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale; Codice allevamento*, in caso di prescrizioni per animali d'azienda; specie dell animale cui è destinato il medicinale prescritto; dose, modo e tempo di somministrazione; data e firma del medico veterinario; ogni altra informazione prevista dalla ricetta ministeriale veterinaria. * Obbligatorio per specie bovina, bufalina, suina, ovina e caprina

20 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE SU MODELLO MINISTERIALE IN TRIPLICE COPIA Validità La ricetta medico veterinaria in triplice copia ha validità massima di 10 giorni lavorativi dalla data di emissione (art. 77, D. Lvo 193/2006)

21 Rifornimento per scorta dell impianto Rifornimento per scorta propria 5) Tempo di sospensione ) Identificazione degli animali/dell animale N. Specie Marca, tatuaggio ec Razza Sesso Categoria

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23 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA Obblighi per i Farmacisti All atto della dispensazione il farmacista deve compilare la parte C delle copie rosa (originale), gialla e azzurra apponendo: data di spedizione prezzo praticato numero di lotto (Circ. Min ) timbro propria firma Circ. Min. Sal.. n. DGSVA/XI/36289/P

24 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA Obblighi per i Farmacisti inviare all AUSL competente per territorio, la copia azzurra entro 7 giorni dalla data di spedizione. Possibile invio via fax, entro 7 gg, conservando la ricetta e la ricevuta del fax per 5 anni e inviando comunque l originale in tempi successivi concordati con l ASL (Nota Min. 22/9/2009 ) conservare l originale l per 5 anni (art. 71, c. 2) come documentazione attestante il movimento uscita del prodotto. *anche via fax, conservando la ricetta e la ricevuta del fax per 5 anni

25 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA DOCUMENTAZIONE Il farmacista in farmacia, i grossisti e i fabbricanti hanno l obbligo l di conservare la documentazione relativa ai movimenti in entrata e uscita di tutti i medicinali spedibili con ricetta medico veterinaria in triplice copia (art. 71, c 2) Per ogni movimento, in entrata o in uscita, deve risultare: data identificazione precisa del medicinale veterinario numero del lotto di fabbricazione quantità ricevuta o fornita nome ed indirizzo del fornitore o destinatario nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale

26 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA DOCUMENTAZIONE *N.B. Gli obblighi di documentazione per le Farmacie sono completamente assolti mediante la sola conservazione per 5 anni: della fattura di acquisto o della bolla di consegna (entrata) della ricetta, recante il numero di lotto del medicinale venduto (uscita) In alternativa è possibile utilizzare un apposito registro. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso umano. (* v. Farma7 n. 29 del ),

27 RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN SINGOLA COPIA E richiesta per: prescrizione di medicinali veterinari diversi da quelli indicati nei punti sopraindicati; per la prescrizione di medicinali veterinari omeopatici (FU XII, Tab. 5, punto 18) ) prescritti sia per animali produttori di alimenti che per animali da compagnia; per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata la dicitura "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile" (FU XII, Tab. 5, punto 18) prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle elencate al punto "Ricetta non ripetibile in triplice copia" e destinate ad animali da compagnia.

28 RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN SINGOLA COPIA Formalismi Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale Specie dell'animale Dosaggio Modo e tempi di somministrazione Data e firma del medico È consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del ). Validità 3 mesi (nota in calce alla Tab. 5, FU XII ), se prescrivono un medicinale per uso veterinario.

29 RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN SINGOLA COPIA Obblighi per il farmacista Il farmacista deve apporre sulla ricetta: il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati. Conservazione ricette: per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti, per 6 mesi se rilasciate per animali da compagnia (art. 71 c. 4), per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti per le prescrizioni di stupefacenti di Tabella II sez. B C.

30 Prescrizione di medicinali uso umano per la cura degli animali Prescrizioni in deroga, artt , 11, DLvo 193/2006 Sempre dietro presentazione di RNR - RMV in triplice copia per animali da reddito - in copia unica su carta intestata del medico veterinario per animali da compagnia Validità ricetta: - 10 gg se RMV in triplice copia - 30 giorni nel caso di prescrizione per animale da compagnia (anche se prescriventi medicinali di cui alla Tab.4 FU)* * Nota tab.5 FUXII

31 PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA RIPETIBILE Utilizzata per la prescrizione di medicinali destinati esclusivamente ad animali da compagnia e che non richiedono una prescrizione dei tipi precedenti. Il Ministero della salute può autorizzare la vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici,, antibiotici, antiparassitari utilizzati per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo.

32 PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA RIPETIBILE Obblighi per il medico La ricetta può essere redatta secondo le norme previste per le ricette non ripetibili Controverso se sia necessario indicare il nome e cognome del proprietario dell'animale, dati non necessari nelle ricette uso umano ripetibili. N.B. deve essere indicata la specie dell'animale cui è stato prescritto il farmaco

33 PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA RIPETIBILE Obblighi per il medico Formalismi Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale????* Specie dell'animale Dosaggio Modo e tempi di somministrazione Data e firma del medico * Norma controversa

34 Validità PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA RIPETIBILE La ricetta medico veterinaria ripetibile ha validità di 3 mesi e può essere riutilizzata fino a 5 volte. la ricetta deve essere ritirata dal farmacista dopo i 3 mesi La nota in calce alla Tab. 4 FU XII dispone che in caso di prescrizione di più di un pezzo, la ricetta non può essere riutilizzata

35 PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA Obblighi per il Farmacista RIPETIBILE Il farmacista deve apporre sulla ricetta: il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati Il farmacista non ha l'obbligo di conservare nén in originale, nén in copia le ricette medico-veterinarie ripetibili, che devono essere trattenute al termine del periodo di validità (nota Min. Sal.. del ) ad eccezione delle ricette prescriventi galenici magistrali o officinali che vanno conservate per 6 mesi (v. Note in calce alla Tab. 4 della F.U. XII). Per le ricette destinate ad animali da compagnia non sussiste l'obbligo di trascrivere il numero di lotto

36 Sostituzione del farmaco prescritto e casi d urgenzad (art. 76) Il farmacista,, sia in farmacia che presso il grossista, può sostituire il farmaco veterinario prescritto (art. 78, D.L. 193/2006) : - con un farmaco generico, se è più conveniente per l'acquirente e purché identico per composizione quali quantitativa del principio attivo, per la forma farmaceutica e per la specie di destinazione; - nei casi di urgenza,, se il medicinale veterinario prescritto non è disponibile, purché il medicinale veterinario consegnato (non necessariamente un generico) sia analogo per composizione quali-quantitativa quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione,, previo assenso del veterinario da regolarizzare entro cinque giorni mediante apposita comunicazione scritta del veterinario al farmacista. (nota Farma7 n. 29 del )

37 D.L.vo n. 193 del (G.U. n. 121 del S.O. n. 127): Codice Europeo dei medicinali veterinari, entrato in vigore il e modificato con D.Lvo n. 143 del (in G.U. n. 206 del )

38 MEDICINALE VETERINARIO ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; nonché ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica

39 PREMISCELA PER ALIMENTI MEDICAMENTOSI Qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi ALIMENTO MEDICAMENTOSO Qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimenti preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale

40 MEDICINALI VETERINARI AD AZIONE IMMUNOLOGICA Medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria MEDICINALE VETERINARIO OMEOPATICO Ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza

41 Il D.Lvo.. 193/2006 si applica: a) ai medicinali veterinari b) alle premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. c) ai medicinali veterinari omeopatici,, ad eccezione di quanto previsto dall'articolo 20, comma 4 (procedura semplificata di registrazione), e dall'articolo 45 d) alle sostanze attive usate come materie prime.

42 Sono escluse dalla disciplina del D.Lvo 193/2006: a) alimenti medicamentosi (disciplinati dal D Lvo n. 90/93 e successive modificazioni); b) medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati (D MinSan 17 marzo 1994, n. 287); c) medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi; d) additivi (disciplinati regolamento (CE) n. 1831/2003); e) medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e sviluppo (fatto salvo l'articolo 116); f) gas anestetici (disciplinati dal DLvo n. 538, 30 dicembre 1992)

43 Il D.Lvo 193/2006 non si applica*: a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di animali, comunemente noti come formula magistrale; b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale, comunemente noti come formula officinale *Ad eccezione delle disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione, p alla fornitura ed alla somministrazione

44 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DI MEDICINALI VETERINARI La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da farmacisti in farmacia,, dietro presentazione di ricetta medico- veterinaria,, se prevista come obbligatoria(art. 70 c.1).

45 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DI MEDICINALI VETERINARI A condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di un farmacista, il Min. Salute può autorizzare : Titolari di autorizzazione al commercio all ingrosso Fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi a vendere direttamente, rispettivamente, medicinali veterinari nelle varie tipologie e premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari di impianti di cura, allevamento o custodia professionale di animali.

46 Vendita diretta di medicinali veterinari da parte di grossisti Deve avvenire: sotto la responsabilità di un farmacista la presenza del farmacista deve essere assicurata per l intero l orario di apertura del magazzino

47 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DI MEDICINALI VETERINARI Le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia I titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico-veterinaria.

48 DISPENSAZIONE di MEDICINALI PER USO VETERINARIO I medicinali per uso veterinario possono essere dispensati al pubblico mediante: Ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia Ricetta medico veterinaria non ripetibile su carta intestata del medico veterinario Ricetta medico veterinaria ripetibile su carta intestata Ricetta medico veterinaria ministeriale a ricalco per prodotti di cui alla tabella II sez. A del DPR 309/90 Senza prescrizione N.B. La disciplina di dispensazione è riportata sulla confezione di ogni prodotto.

49 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA E' utilizzata dal medico veterinario in caso di prescrizione di medicinali per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.

50 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA premiscele medicate (art. 76 c.3) medicinali veterinari ad azione immunologica (art. 76 c. 3) medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti alle categorie: chemioterapici,, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope (contenute nelle Tabelle del DPR 309/90, ad eccezione di quelle per le quali è richiesta la RMS), sostanze neurotrope,, tranquillanti ß agonisti quando siano prescritte per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo; quando siano prescritte per animali da compagnia o animali curati, allevati o custoditi professionalmente non a fini di produzione di alimenti per l'uomo solo se i medicinali sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.

51 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA Prescrizione di: a) medicinale veterinari autorizzati in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano; 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione; c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b): con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. (art. 11 D. Lgs 193/2006)

52 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA è richiesta per per l'approvvigionamento di medicinali veterinari destinati a costituire scorte di impianti in cui vengono curati, allevati o custoditi professionalmente animali (art. 80 c. 1); il medico veterinario evidenzia, alla voce " "medicinali da fornire" " la dicitura "Rifornimento per scorta dell'impianto" " oppure ". "Rifornimento per scorta propria".

53 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE SU MODELLO MINISTERIALE IN TRIPLICE COPIA La ricetta è formata da un originale e tre copie: l originale (rosa) è per il farmacista; la prima copia (gialla) è per l utilizzatore l finale; la seconda copia (azzurra) è destinata alla ASL la terza copia (bianca) deve essere conservata dal veterinario.

54 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE SU MODELLO MINISTERIALE IN TRIPLICE COPIA La ricetta medico veterinaria (D.M.San ) è composta da tre sezioni: parte A (prima sezione): è per la prescrizione medica; parte B (seconda sezione): da compilarsi a cura del titolare dell impianto (solo nel caso di fornitura per scorte, art. 34) parte C (terza sezione): da compilarsi a cura del farmacista

55 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE SU MODELLO MINISTERIALE IN TRIPLICE COPIA Per essere valida la ricetta deve essere redatta con mezzo indelebile e contenere: nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale; Codice allevamento*, in caso di prescrizioni per animali d'azienda; specie dell animale cui è destinato il medicinale prescritto; dose, modo e tempo di somministrazione; data e firma del medico veterinario; ogni altra informazione prevista dalla ricetta ministeriale veterinaria. * Obbligatorio per specie bovina, bufalina, suina, ovina e caprina

56 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE SU MODELLO MINISTERIALE IN TRIPLICE COPIA Validità La ricetta medico veterinaria in triplice copia ha validità massima di 10 giorni lavorativi dalla data di emissione (art. 77, D. Lvo 193/2006)

57 Rifornimento per scorta dell impianto Rifornimento per scorta propria 5) Tempo di sospensione ) Identificazione degli animali/dell animale N. Specie Marca, tatuaggio ec Razza Sesso Categoria

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59 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA Obblighi per i Farmacisti All atto della dispensazione il farmacista deve compilare la parte C delle copie rosa (originale), gialla e azzurra apponendo: data di spedizione prezzo praticato numero di lotto (Circ. Min ) timbro propria firma Circ. Min. Sal.. n. DGSVA/XI/36289/P

60 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA Obblighi per i Farmacisti inviare all AUSL competente per territorio, la copia azzurra entro 7 giorni dalla data di spedizione. Possibile invio via fax, entro 7 gg, conservando la ricetta e la ricevuta del fax per 5 anni e inviando comunque l originale in tempi successivi concordati con l ASL (Nota Min. 22/9/2009 ) conservare l originale l per 5 anni (art. 71, c. 2) come documentazione attestante il movimento uscita del prodotto. *anche via fax, conservando la ricetta e la ricevuta del fax per 5 anni

61 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA DOCUMENTAZIONE Il farmacista in farmacia, i grossisti e i fabbricanti hanno l obbligo l di conservare la documentazione relativa ai movimenti in entrata e uscita di tutti i medicinali spedibili con ricetta medico veterinaria in triplice copia (art. 71, c 2) Per ogni movimento, in entrata o in uscita, deve risultare: data identificazione precisa del medicinale veterinario numero del lotto di fabbricazione quantità ricevuta o fornita nome ed indirizzo del fornitore o destinatario nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale

62 RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA DOCUMENTAZIONE *N.B. Gli obblighi di documentazione per le Farmacie sono completamente assolti mediante la sola conservazione per 5 anni: della fattura di acquisto o della bolla di consegna (entrata) della ricetta, recante il numero di lotto del medicinale venduto (uscita) In alternativa è possibile utilizzare un apposito registro. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso umano. (* v. Farma7 n. 29 del ),

63 RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN SINGOLA COPIA E richiesta per: prescrizione di medicinali veterinari diversi da quelli indicati nei punti sopraindicati; per la prescrizione di medicinali veterinari omeopatici (FU XII, Tab. 5, punto 18) ) prescritti sia per animali produttori di alimenti che per animali da compagnia; per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata la dicitura "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile" (FU XII, Tab. 5, punto 18) prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle elencate al punto "Ricetta non ripetibile in triplice copia" e destinate ad animali da compagnia.

64 RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN SINGOLA COPIA Formalismi Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale Specie dell'animale Dosaggio Modo e tempi di somministrazione Data e firma del medico È consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del ). Validità 3 mesi (nota in calce alla Tab. 5, FU XII ), se prescrivono un medicinale per uso veterinario.

65 RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN SINGOLA COPIA Obblighi per il farmacista Il farmacista deve apporre sulla ricetta: il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati. Conservazione ricette: per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti, per 6 mesi se rilasciate per animali da compagnia (art. 71 c. 4), per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti per le prescrizioni di stupefacenti di Tabella II sez. B C.

66 Prescrizione di medicinali uso umano per la cura degli animali Prescrizioni in deroga, artt , 11, DLvo 193/2006 Sempre dietro presentazione di RNR - RMV in triplice copia per animali da reddito - in copia unica su carta intestata del medico veterinario per animali da compagnia Validità ricetta: - 10 gg se RMV in triplice copia - 30 giorni nel caso di prescrizione per animale da compagnia (anche se prescriventi medicinali di cui alla Tab.4 FU)* * Nota tab.5 FUXII

67 PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA RIPETIBILE Utilizzata per la prescrizione di medicinali destinati esclusivamente ad animali da compagnia e che non richiedono una prescrizione dei tipi precedenti. Il Ministero della salute può autorizzare la vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici,, antibiotici, antiparassitari utilizzati per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo.

68 PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA RIPETIBILE Obblighi per il medico La ricetta può essere redatta secondo le norme previste per le ricette non ripetibili Controverso se sia necessario indicare il nome e cognome del proprietario dell'animale, dati non necessari nelle ricette uso umano ripetibili. N.B. deve essere indicata la specie dell'animale cui è stato prescritto il farmaco

69 PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA RIPETIBILE Obblighi per il medico Formalismi Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale????* Specie dell'animale Dosaggio Modo e tempi di somministrazione Data e firma del medico * Norma controversa

70 Validità PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA RIPETIBILE La ricetta medico veterinaria ripetibile ha validità di 3 mesi e può essere riutilizzata fino a 5 volte. la ricetta deve essere ritirata dal farmacista dopo i 3 mesi La nota in calce alla Tab. 4 FU XII dispone che in caso di prescrizione di più di un pezzo, la ricetta non può essere riutilizzata

71 PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA Obblighi per il Farmacista RIPETIBILE Il farmacista deve apporre sulla ricetta: il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati Il farmacista non ha l'obbligo di conservare nén in originale, nén in copia le ricette medico-veterinarie ripetibili, che devono essere trattenute al termine del periodo di validità (nota Min. Sal.. del ) ad eccezione delle ricette prescriventi galenici magistrali o officinali che vanno conservate per 6 mesi (v. Note in calce alla Tab. 4 della F.U. XII). Per le ricette destinate ad animali da compagnia non sussiste l'obbligo di trascrivere il numero di lotto

72 Sostituzione del farmaco prescritto e casi d urgenzad (art. 76) Il farmacista,, sia in farmacia che presso il grossista, può sostituire il farmaco veterinario prescritto (art. 78, D.L. 193/2006) : - con un farmaco generico, se è più conveniente per l'acquirente e purché identico per composizione quali quantitativa del principio attivo, per la forma farmaceutica e per la specie di destinazione; - nei casi di urgenza,, se il medicinale veterinario prescritto non è disponibile, purché il medicinale veterinario consegnato (non necessariamente un generico) sia analogo per composizione quali-quantitativa quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione,, previo assenso del veterinario da regolarizzare entro cinque giorni mediante apposita comunicazione scritta del veterinario al farmacista. (nota Farma7 n. 29 del )