Medicinale. Federico II

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1 Medicinale SI INTENDE PER MEDICINALE Ogni prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine «medicinale»: 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane; 1

2 Sostanza 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica,ovvero di stabilire una diagnosi medica; 2

3 SOSTANZA sostanza: ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale origine può essere: 1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati; 2) animale, come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 3) vegetale, come: microrganismi, piante, parti di piante,secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4) chimica, come: elementi, materie chimiche naturali eprodotti chimici di trasformazione e di sintesi; 3

4 MEDICINALE c) medicinale immunologico: ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni. I vaccini, tossine o sieri comprendono in particolare: gli agenti impiegati allo scopo di indurre una immunità attiva o un'immunità passiva e gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d'immunità. Gli allergeni sono medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una modificazione acquisita specifica della risposta immunitaria verso un agente allergizzante; 4

5 MEDICINALE ) medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stabilimenti della Comunità europea; un medicinale omeopatico può contenere più sostanze; 5

6 RADIOFARMACO radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando e' pronto per l'uso, include uno o piu' radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario; generatore di radionuclidi: qualsiasi sistema che include un radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco; 6

7 RADIOFARMACI g) kit: qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione; h) precursore di radionuclidi: qualsiasi altro radionucli del prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostanza prima della somministrazione; 7

8 MEDICINALI ) medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani: medicinali a base di componenti del sangue preparati industrialmente in stabilimenti pubblici o privati; tali medicinali comprendono in particolare l'albumina, i fattori della coagulazione e le immunoglobuline di origine umana; 8

9 Reazione avversa l) reazione avversa: la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne,correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche; 9

10 REAZIONE AVVERSA reazione avversa grave: la reazione avversa che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; n) reazione avversa inattesa: la reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l'esito; 10

11 medicinale denominazione del medicinale: la denominazione che puo' essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; z) denominazione comune: la denominazione comune internazionale raccomandata dall'organizzazione mondiale della sanita' (OMS), di norma nella versione ufficiale italiana o, se questa non e' ancora disponibile, nella versione inglese; soltanto, in mancanza di questa, e' utilizzata la denominazione comune consuetudinaria; 11

12 MEDICINALE dosaggio del medicinale: il contenuto in sostanza attiva espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantità per unità posologica, per unità di volume o di peso; 12

13 Specialità medicinali Medicinali precedentemente preparati immessi in commercio con: una denominazione speciale in confezione particolare. 13

14 Non sono specialità medicinali i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati all uso interno; preparati in farmacia su ricetta medica destinati a malati determinati; preparati in farmacia in base alle indicazioni della F. U. e destinati solo ai clienti della farmacia 14

15 Dispensazione dei medicinali La legge 833 del 23 dicembre 1978, Stabilisce che i rapporti fra farmacie pubbliche e private con il Servizio Sanitario Nazionale sono regolati da una Convenzione (Accordo Nazionale triennale), stipulata fra le associazioni di categoria e lo stato (ora anche con le Regioni) La legge di riforma riaffermava un principio già contenuto nell'articolo 122 del TULS 1934, L attribuzione alla farmacia d'ogni competenza e funzione nella dispensazione dei farmaci al pubblico. Anche se attribuiva alle USL, la facoltà di acquistare direttamente medicamenti dal produttore, in deroga alla disciplina generale, vietava agli stessi ogni forma di distribuzione al pubblico, che doveva continuare ad essere effettuata esclusivamente tramite le farmacie. 15

16 Dispensazione dei medicinali Nell ambito delle misure di contenimento e razionalizzazione della spesa sanitaria sono stati approvati due provvedimenti che hanno stravolto il rapporto fra farmacie ed il Servizio Sanitario Nazionale. La prima nel 201: La legge 405 del 16 novembre 2001 che ha sancito che "le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di (...) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale (...)". 16

17 Dispensazione dei medicinali La seconda: legge 248 del 4 agosto 2006, che ha sancito che la vendita dei farmaci OTC o di automedicazione è estesa anche in esercizi commerciali diversi dalla farmacia purché alla presenza di uno o più farmacisti abilitati e iscritti al relativo ordine. In tali esercizi possono essere esitati anche medicinali omeopatici non assoggettati a prescrizione medica. I "fitoterapici" (non previsti dalla normativa in questione), qualora si tratti di medicinali possono essere posti in vendita negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie solo se non soggetti a prescrizione medica. Altre possibilità di dispensazione di medicinali al di fuori delle farmacia, riguardano i prodotti veterinari e i detenzione a bordo delle navi mercantili 17

18 CLASSIFICAZIONE ai fini della fornitura All'atto del rilascio dell'aic o successivamente, previa nuova valutazione dell'aifa, anche su istanza del richiedente, i medicinali sono classificati in una o piu' delle seguenti categorie: a) medicinali soggetti a prescrizione medica; b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale; d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: 18

19 Classificazione ai fini della fornitura 1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti; à 2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; 3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista; 19

20 Classificazione ai fini della fornitura e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti: 1) medicinali da banco o di automedicazione; 2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica. ; 20

21 CLASSIFICAZIONE Medicinali soggetti a prescrizione medica 1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando: a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute; c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attivita' o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini; d) sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell'aifa. 21

22 CLASSIFICAZIONE Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. 2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta». 22

23 CLASSIFICAZIONE Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale 1. I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i quali il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, prevede specifiche modalita' di distribuzione e prescrizione. 23

24 CLASSIFICAZIONE 4) con ricetta medica limitativa: I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione e' limitata a taluni medici o a taluni ambienti 24

25 CLASSIFICAZIONE Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. 25

26 prescrizione L art. 3 del D.L. 23/98 (conv L. 94/98) per la prima volta detta le regole per il medico che "nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità". Precedentemente il medico era vincolato al principio generale della responsabilità professionale: era libero di prescrivere qualsiasi farmaco secondo scienza e coscienza qualora lo ritenesse utile per la salute del paziente. 26

27 PRESCRIZIONI In Italia, la prescrizione dei farmaci la cui dispensazione è soggetta a ricetta medica, deve essere effettuata per mezzo di un ricettario che può essere costituito da: Ricettario personale (DL 532/92): nella dizione comune nota anche come ricetta bianca, è costituita da un foglio di carta intestata del medico. Può essere suddivisa in: Ricetta ripetibile: deve essere intestata prescrittore e deve consentire l individuazione del medico (la sola firma non è sufficiente adidentificare il medico); deve quindi contenere nome, cognome e indirizzo del medico, è consentito il timbro con nome, cognome e n o di codice regionale. Anche nelle ricette con intestazioni di ospedali o case di cura deve essere identificabile il medico prescrittore : la sola firma non è ritenuta sufficiente. 27

28 PRESCRIZIONI La ricetta ripetibile (Art. 88 comma 3 del D.L. 24/04/06 n. 219 Codice Comun. - G.U. 21/06/06), ha una validità di sei mesi ed è utilizzabile 10 volte salvo diversa indicazione del medico, il quale può diminuire la validità temporale della ricetta, ma non può aumentarla. Quindi eventuali indicazioni riportate sulla ricetta, tipo "ricetta ripetibile per 10 mesi" non hanno alcuna validità. Il medico può aumentare o diminuire il numero di confezioni erogabili, ma in questo caso la ricetta non è più ripetibile Ad esempio se il medico scrive: due confezioni", il farmacista dovrà consegnare le due confezioni e biffare la ricetta (dopo avervi apposto timbro, data e numero delle unità consegnate in quanto non ha titolo per ritirarla), rendendola non più utilizzabile 28

29 PRESCRIZIONI La ricetta ripetibile per stupefacenti i medicinali soggetti alla disciplina della tab. II sez. E (ad es., le benzodiazepine: Tavor, Lexotan, ecc.) sono dispensabili dietro presentazione di ricetta medica valida 30 giorni (Art. 43 sub 10 della L. 21 febbraio 2006 n. 49 in G.U. 27/02/06) e ripetibile tre volte (DM 9 agosto 2006). Per la prescrizione di una confezione, ripetibile al massimo 10 volte in 6 mesi (o 3 volte in 30 gg), non è lecita la consegna di 10 confezioni (o 3 confezioni) in una sola volta. Tale comportamento potrebbe configurare il reato di "Somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica", previsto dall'art. 445 del codice penale, in quanto si avrebbe vendita di medicinali in "quantità non corrispondente alle ordinazioni mediche". 29

30 PRESCRIZIONI La ricetta ripetibile Il farmacista, ad ogni dispensazione, può (non è un obbligo ma un mezzo di controllo) timbrare la ricetta ripetibile con il timbro della farmacia, annotarne il prezzo e la data di vendita e restituire la ricetta al cliente. Allo scadere della validità della ricetta (per raggiunto numero di confezioni o scadenza), il farmacista dovrà restituirla al fruitore in quanto non ha titolo per ritirarla. I farmacisti debbono conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee (Legge Finanziaria 2001, art. 87 comma 7 - v. anche tab. 4 F.U.) 30

31 PRESCRIZIONI La ricetta non ripetibile è valida 30 giorni oltre a quello di emissione se vengono prescritte specialità o medicinali galenici preconfezionati uso umano (art. 1, comma 4 Legge n. 12/2001 GU n. 41 del ). Deve riportare intestazione del medico, il Codice Fiscale del paziente e non più il Nome /Cognome nei casi specifici per la riservatezza dei dati personali, data di redazione, firma del medico. Ricetta magistrale non ripetibile per veleno: la prescrizione di veleni a fini terapeutici deve essere effettuata dal medico chirurgo o veterinario riportando la dose del medicamento (cioè il quantitativo) in tutte lettere. Il farmacista deve trattenere la ricetta e trascrivere su di essa nome e cognome dell'acquirente che deve aver compiuto i 16 anni di età. La ricetta deve essere conservata per 6 mesi 31

32 prescrizione di sostanze dopanti: le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono principi attivi o eccipienti appartenenti alle classi farmacologicamente vietate in quanto il loro uso è considerato doping sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile. Il farmacista è tenuto a conservare l'originale della ricetta per 6 mesi. (art. 7, c.4 -L , N. 376 "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping", GU , n. 294). 32

33 Ricetta limitativa: necessaria per la prescrizione di medicinali limitata a taluni ambienti o a taluni medici. Comprendono 3 categorie: medicinali vendibili al pubblico solo a seguito di diagnosi effettuata in ambiente ospedaliero o assimilato, o che richiedono un controllo durante il trattamento da parte dello specialista; medicinali non vendibili al pubblico che devono essere utilizzati solo dallo specialista durante la visita ambulatoriale; medicinali non vendibili al pubblico il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero. Il Farmacista può vendere i medicinali appartenenti a queste due ultime categorie solo a Ospedali o Case di Cura o Specialisti, dietro presentazione di richiesta firmata da medici operanti nei Centri Ospedalieri o da medici specialisti. 33

34 Ricetta del Servizio Sanitario Nazionale -Legge 326/03 l'articolo 50 del decreto Legge 269/03, convertito nella Legge 326/03 ha modificato (dal ) la precedente ricetta (Modulo a lettura ottica previsto dal D.M.350\88) in modo da unificarla sul territorio nazionale - con cui vengono prescritti i farmaci detti "mutuabili", cioè che sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Ha una validità di trenta giorni; una volta consegnata in farmacia la ricetta viene ritirata poiché deve essere poi consegnata alla A.S.L. di competenza per il rimborso e quindi questo tipo di ricetta non può in alcun caso essere utilizzata più di una volta La codifica nazionale della nuova ricetta è finalizzata a rendere omogenei e facilmente studiabili i dati delle esenzioni, contribuendo a "fotografare" su tutto il territorio nazionale lo stato dei cittadini esenti e la stratificazione della popolazione generale per tipologia di esenzione. 34

35 Ricetta del Servizio Sanitario Nazionale -Legge 326/03 Il DPR n.371 del 8 Luglio 1998 consente la sostituibilità; solo tra le "specialità medicinali", e solo in regime di SSN (farmaci mutuabili) in caso di: momentanea irreperibilità del medicamento nel normale ciclo distributivo, o eccezionale mancanza del prodotto in farmacia, con particolare riguardo ai casi di urgenza assoluta e manifesta. Questo significa che se la ricetta prescrive il farmaco A dell'azienda X e questo non è disponibile, allora, se la ditta Y produce un equivalente farmaceutico chiamandolo B il farmacista può dispensare quest'ultimo. La legge n. 19 del 26 luglio 2005 impone al farmacista l'obbligo di proporre al portatore della ricetta la sostituzione del medicinale con il suo medicinale equivalente quando questo sia disponibile. Se la sostituzione è rifiutata, oppure espressamente negata dal medico prescrittore, dovrà essere versata al farmacista la differenza fra il prezzo del medicinale e quello del medicinale equivalente. 35