Farmaco. Drug. Medicamento semplice SI DEFINISCE FARMACO QUALSIASI SOSTANZA DI ORIGINE NATURALE, PREVENIRE O DIAGNOSTICARE DELLE MALATTIE.

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1 Farmaco Medicamento semplice Drug SI DEFINISCE FARMACO QUALSIASI SOSTANZA DI ORIGINE NATURALE, SEMISINTETICA O SINTETICA CHE PUO ESSERE USATA PER CURARE, PREVENIRE O DIAGNOSTICARE DELLE MALATTIE. I FARMACI SONO DOTATI DI ATTIVITA BIOLOGICA E SONO IN GRADO DI MODIFICARE, CON MECCANISMI DIVERSI, FUNZIONI BIOLOGICHE DELL ORGANISMO UMANO O ANIMALE. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 1

2 Sostituenti n C-5C Fenile ed etile Isopropile ed etile Metilbutirrile ed etile Metil e ciclo esenile Nome non commerciale Emivita Fenobarbital Lunga (35-150h) Amobarbital Intermedia (8-42h) Pentobarbital Intermedia (15-48h) Esobarbital Ultracorta (2.7-7h) 7h) 21/11/2008 Puglisi Giovanni 2

3 Forma di Dosaggio Medicamento Composto Dosage Form L IMPIEGO DEL FARMACO AVVIENE, QUASI SEMPRE, DOPO AVERLO TRASFORMATO IN MEDICAMENTO COMPOSTO (FORMA DI DOSAGGIO O FORMA FARMACEUTICA), DOPO AVER DATO AD ESSO UNA FORMA CHE NE PERMETTA LA SOMMINISTRAZIONE: 1. PER LA VIA PRESCELTA; 2. NELLA DOSE DESIDERATA. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 3

4 LA RICETTA MEDICA E LA DISPENSAZIONE DEI MEDICINALI Direttiva 92/26 92/26 CEE CEE Prescrizione medica medica SI INTENDE OGNI RICETTA RILASCIATA DA UN PROFESSIONISTA ABILITATO A PRESCRIVERE MEDICINALI (Medici chirurghi, odontoiatri, medici veterinari) (ciascuno esclusivamente nel proprio ambito di competenza) IN REALTA NEL SISTEMA DI TUTELA DELLA SALUTE IMPOSTO DALLO STATO, LA RICETTA E E L UNICO STRUMENTO CONSENTITO AL PUBBLICO PER ACCEDERE TRAMITE LA FARMACIA AI MEDICINALI (*) (*) (*) Ad Ad eccezione eccezione di di quelli quelli che che non non richiedono richiedono ricetta ricetta medica medica (OTC, (OTC, SP), SP), o o che che non non possono possono essere essere venduti venduti 21/11/2008 al al pubblico pubblico (H) (H) Puglisi Giovanni 4

5 Normative relative a prodotti Medicinali DL.vo 178 del 29 maggio 1991 DL.vo 539 del 30 Dicembre 1992 DL.vo 44 del 18 Febbraio 1997 DL.vo 219 del 24 Aprile 2006 Codice Europeo medicinali per uso umano 21/11/2008 Puglisi Giovanni 5

6 DL.vo 178 del 29 maggio 1991 Art. 1 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto è da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all uomo o all animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell uomo o dell animale. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 6

7 DL.vo 178 del 29 maggio 1991 Art. 1 Definizioni 2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi. 3. Sono specialità medicinali i medicinali precedentemente preparati e immessi in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 7

8 Art. 1 Definizioni DL.vo 178 del 29 maggio Non sono considerati specialità medicinali: a) I medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all interno dell ospedale; b) I medicinali destinati a determinati malati, preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche; c) I medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 8

9 Il nuovo Codice si compone di 160 articoli suddivisi in 13 titoli: Il Titolo I (art. 1) riguarda le definizioni; Il Titolo II (artt.. 2-5) 2 individua il campo di applicazione, nonché le fattispecie escluse dalla disciplina del nuovo provvedimento; Il Titolo III disciplina agli artt l immissione in commercio.. La normativa di riferimento era contenuta negli artt del DL.gs 178/91; Il Titolo IV disciplina agli artt la produzione e l importazione importazione.. La normativa di riferimento era contenuta negli artt del DL.gs 178/91; Il Titolo V disciplina agli artt l etichettatura e il foglio illustrativo.. La normativa di riferimento era contenuta nel DL.gs 540/92; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 9

10 Il Titolo VI disciplina agli artt la classificazione dei medicinali ai fini della fornitura.. La normativa di riferimento era contenuta nel DL.gs 539/92; Il Titolo VII disciplina agli artt la distribuzione all ingrosso dei medicinali.. La normativa di riferimento era contenuta nel DL.gs 538/92; Il Titolo VIII disciplina agli artt la pubblicità e l informazione scientifica.. La normativa di riferimento era contenuta nel DL.gs 541/92; Il Titolo IX disciplina agli artt la farmacovigilanza.. La normativa di riferimento era contenuta negli artt DL.gs 44/97 e negli artt del DL.gs 95/2003; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 10

11 Il Titolo X disciplina agli artt i medicinali derivanti dal sangue o dal plasma umani e medicinali immunologici.. La normativa di riferimento era contenuta negli artt.. 20 e 22 del DL.gs 178/91; Il Titolo XI disciplina agli artt la vigilanza e sanzioni.. La normativa di riferimento era contenuta nei seguenti decreti: DL.gs 178/91, DL.gs 538/92, DL.gs 539/92, DL.gs 540/92, DL.gs 541/92 e DL.gs 44/1997; Il Titolo XII reca agli artt ulteriori disposizioni; Il Titolo XIII contiene agli artt le disposizioni finali. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 11

12 a. MEDICINALE o FARMACO 1. ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2. ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 12

13 b. SOSTANZA Ogni materia, indipendentemente dall'origine; e tale origine può essere: 1. umana,, come: il sangue umano e suoi derivati; 2. animale,, come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 3. vegetale,, come: microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4. chimica,, come: elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 13

14 c. MEDICINALE IMMUNOLOGICO Ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni. I vaccini, tossine o sieri comprendono in particolare: gli agenti impiegati allo scopo di indurre una immunità attiva o un immunità passiva e gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d'immunità. Gli allergeni sono medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una modificazione acquisita specifica della risposta immunitaria verso un agente allergizzante; d. MEDICINALE OMEOPATICO Ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali ali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea; un medicinale omeopatico può contenere più sostanze; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 14

15 e. RADIOFARMACO Qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l'uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario; f. GENERATORE DI RADIONUCLIDI Qualsiasi sistema che include un radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco; g. KIT Qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 15

16 h. PRECURSORE DI RADIONUCLIDI Qualsiasi altro radionuclide prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostanza prima della somministrazione; i. MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA UMANO Medicinali a base di componenti del sangue preparati industrialmente in stabilimenti pubblici o privati; tali medicinali comprendono in particolare l'albumina, i fattori della coagulazione e le immunoglobuline di origine umana; l. REAZIONE AVVERSA La reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all uomo a scopi profilattici, i, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 16

17 m. REAZIONE AVVERSA GRAVE La reazione avversa che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; n. REAZIONE AVVERSA INATTESA La reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l esito; o. RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA I rapporti periodici che contengono le informazioni specificate nell'articolo 130; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 17

18 p. STUDIO SULLA SICUREZZA DEI MEDICINALI DOPO L AUTORIZZAZIONE Lo studio farmaco-epidemiologico o la sperimentazione clinica effettuati conformemente alle condizioni stabilite all'atto dell'autorizzazione all'immissione in commercio allo scopo di identificare o quantificare un rischio per la sicurezza, correlato ad un medicinale per il quale è già stata rilasciata un'autorizzazione; one; q. ABUSO DI MEDICINALI L uso volutamente eccessivo, prolungato o sporadico, di medicinali correlato ad effetti dannosi sul piano fisico o psichico; r. DISTRIBUZIONE ALL INGROSSO DI MEDICINALI Qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste attività sono svolte con i produttori o i loro depositari,, con gli importatori, con gli altri distributori all'ingrosso e nei confronti c dei farmacisti o degli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 18

19 s. OBBLIGO DI SERVIZIO PUBBLICO L'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio torio geograficamente determinato e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in i questione; t. RAPPRESENTANTE DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO La persona designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione ione in commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato come rappresentante locale; u. PRESCRIZIONE MEDICA Ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 19

20 v. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE La denominazione che può essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; z. DENOMINAZIONE COMUNE La denominazione comune internazionale raccomandata dall'organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), di norma nella versione ufficiale italiana o, se questa non è ancora disponibile, nella versione inglese; soltanto, in mancanza di questa, è utilizzata la denominazione comune consuetudinaria; aa. DOSAGGIO DEL MEDICINALE Il contenuto in sostanza attiva espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantità per unità posologica,, per unità di volume o di peso; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 20

21 bb. CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale; cc. IMBALLAGGIO ESTERNO O CONFEZIONAMENTO SECONDARIO L imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario; dd. ETICHETTATURA Le informazioni riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario; ee. FOGLIO ILLUSTRATIVO Il foglio che reca informazioni destinate all'utente e che accompagna il medicinale; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 21

22 ff. EMEA (European Medicines Agency): l'agenzia europea per i medicinali istituita dal Regolamento (CE) n.726/2004 del Parlamento europeo o e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l agenzia europea per i medicinali (di seguito Regolamento (CE) n. 726/2004); gg. RISCHI CONNESSI ALL UTILIZZAZIONE DEL MEDICINALE 1) ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica; 2) ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente; hh. RAPPORTO RISCHIO/BENEFICIO Una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi definiti alla lettera gg,, numero 1; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 22

23 ii. MEDICINALE TRADIZIONALE DI ORIGINE VEGETALE O FITOTERAPICO TRADIZIONALE Medicinale che risponde ai requisiti di cui all'articolo 21, comma ma 1; ll. MEDICINALE DI ORIGINE VEGETALE O FITOTERAPICO Ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure o una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali; mm. SOSTANZE VEGETALI Tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento to specifico. Le sostanze vegetali sono definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e alla denominazione botanica secondo la denominazione binomiale (genere, specie, varietà e autore); 21/11/2008 Puglisi Giovanni 23

24 nn. PREPARAZIONI VEGETALI Preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati. oo. GAS MEDICINALE Ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi. pp. AIFA Agenzia Italiana del Farmaco istituita dall articolo 48, comma 2 del decreto - legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; qq. AIC 21/11/2008 Puglisi Giovanni 24 Autorizzazione all immissione in commercio.

25 Elementi Sostanziali di un Medicinale (Oggettivi, Intrinsici) o Natura dei componenti; o Composizione quali-quantitativa; quantitativa; o Attività farmacologia e/o terapeutica dimostrabile nelle normali condizioni d uso; o Modalità d impiego. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 25

26 Elementi Formali di un Medicinale (Soggettivi, Estrinseci) Indicazione e finalità d impiego Proprietà vantate o rivendicate Presentazione (etichettatura e inserto allegato) Messaggio pubblicitario,quando consentito e comunque realizzato; Contraccezione Pillola. Medicinale IUD P.M.C Crema Spermicida. P.M.C Profilattici P.M.C... 21/11/2008 Puglisi Giovanni 26

27 CLASSIFICAZIONE PREPARATO PRODOTTO IN DEFINIZIONI Medicinale Innovativo Medicinale Copia Industria Industria Medicinale precedentemente preparato ed immesso in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare (art.1c.3 DLvo 178/91), l ottenimento l dell A.I.C. e soggetto a presentazione completa della documentazione prevista (art. 8 DLvo 178/91). Medicinale precedentemente preparato ed immesso in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare (art. 1 c.3 DLvo 178/91), l ottenimento l dell A.I.C. e soggetto a presentazione di una documentazione ridotta poiché essenzialmente simile ad altra già in commercio (art. 8, c. 5,6,7 e 8, DLvo 178/91 21/11/2008 Puglisi Giovanni 27

28 Galenico Industriale/Generico Galenico Magistrale Galenico Ospedaliero Preparato officinale su scala ridotta Industria Farmacia Aperta al pubblico Farmacia Ospedaliera Farmacia aperta al pubblico e farmacia ospedaliera Farmaco preconfezionato, diverso dalla specialità medicinale (art. 25, c.2, Dlvo 178/91). La sua formulazione può essere o meno ricompresa nella F.U.I. XI Ed. Contiene un principio attivo di cui è scaduta la protezione brevettale e viene immesso in commercio con denominazione comune, in confezione secondaria sconfezionabile dal farmacista. Medicinale destinato ad un determinato malato e preparato in farmacia in base a prescrizione medica (art.1, c. 4 lett. b, Dlvo 178/91). Medicinale preparato nella farmacia ospedaliera e destinato ad essere impiegato all interno dell ospedale (art.1, c. 4 lett. a, Dlvo 178/91). Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della F.U.I, e destinato ad essere fornito direttamente ai clienti della farmacia (art. 1 c.4, lett. C, Dlvo 178/91). 21/11/2008 Puglisi Giovanni 28

29 PER OTTENERE L AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE L AZIENDA PRODUTTRICE DEVE GARANTIRE TRE REQUISITI INDISPENSABILI QUALITA SICUREZZA EFFICACIA 21/11/2008 Puglisi Giovanni 29

30 PREPARAZIONE IN FARMACIA Soggetta Autorizzazione all apertura della Farmacia Ispezione preventiva Esistenza di una forma di legittimazione RICETTA MEDICA F.U.I. XI Edizione 21/11/2008 Puglisi Giovanni 30

31 PRODUZIONE INDUSTRIALE Soggetta AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE COMMERCIO ( A.I.C. ) 21/11/2008 Puglisi Giovanni 31

32 Deve garantire EFFICACIA SICUREZZA QUALITA TERAPEUTICA MEDICO FARMACISTA AL FARMACISTA NON E E ATTRIBUITA LA CAPACITA DI ASSICURARE EFFICACIA E SICUREZZA TERAPEUTICA, NON GLI E CONSENTITO FORMULARE AUTONOMAMENTE UN PRODOTTO CON ATTIVITA TERAPEUTICHE 21/11/2008 Puglisi Giovanni 32

33 I MEDICINALI ALLESTITI IN FARMACIA Galenici magistrali, Individuali o Estemporanei; Galenici Ospedalieri; Preparati officinali su scala ridotta (F.U.I. XI Edizione); Galenico Omeopatico Magistrale; Preparato Omeopatico su scala ridotta; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 33

34 Medicinale destinato per un determinato Malato, preparato in in Farmacia in in base ad una prescrizione medica. (art.1, c. 4 lett. b, D.L.vo 178/91). 21/11/2008 Puglisi Giovanni 34

35 I galenici officinali, inscritti in F.U., possono essere prodotti dall industria o preparati integralmente dalla farmacia. La vendita al pubblico può essere soggetta o meno all obbligo di prescrizione medica. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 35

36 Ricetta magistrale SONO DEFINITE RICETTE MAGISTRALI LE PRESCRIZIONI MEDICHE NELLE QUALI SONO INDICATI I SINGOLI COMPONENTI E LE RELATIVE DOSI. IL PREPARATO RICHIESTO NON RISULTA INSCRITTO NELLA FARMACOPEA UFFICIALE ITALIANA IN VIGORE (F.U.I.XI Ed.). NELLA RICETTA MAGISTRALE POSSONO ESSERE RIPORTATE DA PARTE DEL MEDICO EVENTUALI ISTRUZIONI PER IL FARMACISTA RELATIVAMENTE ALLA PROCEDURA DA ADOTTARE PER LA PREPARAZIONE E AL CONFEZIONAMENTO DEL MEDICAMENTO. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 36

37 Ricetta magistrale PRESCRIZIONE PRESCRIZIONE O ORDINAZIONE; ORDINAZIONE; SOTTOSCRIZIONE SOTTOSCRIZIONE O ISTRUZIONE ISTRUZIONE PER PER IL IL FARMACISTA; FARMACISTA; SEGNATURA SEGNATURA O ISTRUZIONE ISTRUZIONE PER PER IL IL PAZIENTE; PAZIENTE; FIRMA FIRMA E DATA. DATA. Sp. Sp. (Pr. (Pr. - - R) R) Potassio Potassio Solfoguaiacolato Solfoguaiacolato g. g Sodio Sodio Benzoato Benzoato g. g. 2 2 Ordinazione Ordinazione Efedrina Efedrina Cloridrato Cloridrato g. g Estratto Estratto Fluido Fluido di di papavero papavero g. g. 3 3 Tintura Tintura di di Aconito Aconito g. g. 1 1 Sciroppo Sciroppo di di zucchero zucchero q. q. b. b. a a g. g Sottoscrizione Sottoscrizione F.s.a. F.s.a. sciroppo sciroppo Segnatura Segnatura S. S. tre tre cucchiaini cucchiaini al al giorno giorno 21/11/2008 Data Prescrizione Puglisi Giovanni Firma del Medico 37 Data Prescrizione Firma del Medico

38 LA PREPARAZIONE GALENICA PERMETTE Personalizzazione del Dosaggio; Formulazione di prodotti instabili; Allestimento di molecole orfane; Associazione di principi attivi; Evitare l uso l di eccipienti ai quali il paziente è intollerante (es. lattosio, glucosio); Rendere disponibili farmaci in corso di registrazione. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 38

39 MONOGRAFIE GALENICI F.U.I. XI Ed. COMPOSIZIONE QUALI - QUANTITATIVA COMPLETA (PRINCIPIO ATTIVO + ECCIPIENTI) INDICAZIONE QUALI QUANTITATIVA DEL SOLO PRINCIPIO ATTIVO SEGUITO DALL INDICAZIONE ECCIPIENTI q.b. IL FARMACISTA PREPARATORE RESTA LIBERO DI SCEGLIERE LE SOSTANZE AUSILIARE, PURCHE ISCRITTE NELLA FARMACOPEA NAZIONALE ITALIANA O DI QUALSIASI ALTRO STATO. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 39

40 LA PREPARAZIONE DI UNA FORMULA MAGISTRALE O OFFICINALE E PARTE INTEGRANTE DELL ESERCIZIO DELLA FARMACIA ED ASSICURA AL PAZIENTE LA POSSIBILITA DI OTTENERE UN MEDICINALE NON DISPONIBILE IN COMMERCIO. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 40

41 Personalizzazione del Dosaggio Anziani Età Pediatrica Pazienti Particolari Patologie che richiedono dosaggi diversi nel tempo (es. Analgesia: sciroppo di Morfina, trattamento scalare). 21/11/2008 Puglisi Giovanni 41

42 Si definiscono Farmaci Orfani ( (Orphan Drugs) quei farmaci utilizzati per il trattamento di rare condizioni patologiche. Le aziende farmaceutiche in base a delle valutazioni farmaco- economiche negative (scarsa potenzialità di mercato della molecola) decidono la non immissione in commercio di tali farmaci che, pur potendo essere impiegati in un basso numero di potenziali pazienti, sono caratterizzati da un elevato contenuto scientifico ed etico. Negli U.S.A. esiste una legge ad hoc che garantisce facilitazioni fiscali e brevettali alle aziende farmaceutiche che sviluppano un farmaco rivolto al trattamento di rare condizioni patologiche (meno di pazienti). 21/11/2008 Puglisi Giovanni 42

43 AVVERTENZE GENERALI DA ADOTTARE DURANTE LA PREPARAZIONE DEI GALENICI Allestire una preparazione per volta; Tenere sul bancone solo le sostanze necessarie alla realizzazione della preparazione che si sta effettuando, in modo da evitare confusione con altra preparazione; Verificare la pulizia degli strumenti; Verificare l idoneità delle sostanze utilizzate; Effettuare accuratamente le pesate; Il peso del prodotto da ripartire nel contenitore deve essere in eccesso rispetto alla quantità prevista. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 43

44 Galenico Magistrale Il Farmacista non può modificare la forma farmaceutica se non con il consenso del paziente e del medico in quanto la biodisponibilità del principio attivo potrebbe risultare modificata. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 44

45 Galenico Magistrale Il medico può operare una qualsiasi scelta terapeutica stabilendo nella prescrizione quali prodotti usare per l intervento curativo. (Responsabilità penale, civile e disciplinare) Nella ricetta medica di un galenico magistrale deve essere riportata La composizione quali-quantitativa quantitativa completa almeno di tutti i principi attivi presenti; La forma farmaceutica richiesta. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 45

46 Preparati Galenici Farmacista Preparatore = Produttore Al Farmacista sono imputabili eventuali responsabilità penali, amministrative ed anche civili, limitatamente alla qualità del prodotto allestito, nonché alla corrispondenza del contenuto con quanto dichiarato in etichetta. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 46

47 PREPARATI MAGISTRALI E PROTEZIONE BREVETTUALE LA PROTEZIONE BREVETTUALE ( * ) IVI COMPRESA LA FACOLTA ESCLUSIVA ALLA RIPRODUZIONE ED AL COMMERCIO DEL PRODOTTO BREVETTATO, NON SI ESTENDE ALLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA DI MEDICINALI EFFETTUATA NELLE FARMACIE, PER UNITA, CIOE VOLTA PER VOLTA, ED AI MEDICAMENTI COSI PREPARATI. ( * ) Brevetto di Sintesi ( * ) Brevetto di Utilizzo Art. Art. 1, 1, R. R. D. D come come modificato dal dal D.P.R. D.P.R , n. n /11/2008 Puglisi Giovanni 47

48 Galenico Ospedaliero Medicinale preparato nella farmacia ospedaliera e destinato ad essere impiegato all interno dell ospedale (Art. 1, c.4, lett. A, DLvo 178/91); Non è necessaria l autorizzazione alla produzione in quanto insita nell autorizzazione della farmacia; Non necessita AIC in quanto la legittimazione alla preparazione del medicinale (efficacia e sicurezza) è insita nella richiesta fatta dal medico di reparto; Non è necessario determinare alcun prezzo di vendita, in quanto il prodotto è utilizzabile soltanto all interno dell ospedale; 21/11/2008 Puglisi Giovanni 48

49 Galenico Ospedaliero La responsabilità dei requisiti formali e sostanziali della preparazione è del farmacista; Il medico è responsabile dell eventuale irrazionalità o pericolosità della prescrizione; L etichetta deve riportare tutte le informazioni obbligatorie per legge (articolo 37 R.D.1938); Non è ammmesso alcun foglietto illustrativo. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 49

50 Galenico Omeopatico Magistrale Medicinale Omeopatico preparato in farmacia in base a prescrizione medica e destinato ad un singolo malato (Art.1, c.3 lett.a, DLvo n. 185/95). Farmacia aperta al pubblico ed ospedaliera 21/11/2008 Puglisi Giovanni 50

51 Preparato Omeopatico su scala ridotta Medicinale Omeopatico preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea Ufficiale e destinato ad essere fornito direttamente ai clienti della Farmacia (Art.1, c.3 lett.b, DLvo n. 185/95). Farmacia aperta al pubblico ed ospedaliera 21/11/2008 Puglisi Giovanni 51

52 Regolamenta Medico o o Impiego dei medicinali industriali; Prescrizione dei galenici magistrali; o Sperimentazione clinica in campo oncologico; o Riservatezza dei dati personali del paziente. 21/11/2008 Puglisi Giovanni 52

53 IMPIEGO DEI MEDICINALI INDUSTRALI Nella prescrizione di un medicinale il medico si deve attenere alle indicazioni terapeutiche, modalità e via di somministrazione stabilite in sede di AIC; Il medico sotto la propria responsabilità può derogare dalle disposizioni generali, previa acquisizione del consenso informato del paziente; Se ritiene che il paziente, in base a dati documentabili, non possa essere trattato utilmente con altri medicinali; È necessario che l impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate. Nota Nota Con Con questa questa normativa il il Ministero della della Sanità Sanità vuol vuol far far sì sì che che ii medici medici utilizzino medicinali codificati ed ed ogni ogni eventuale uso uso sperimentale venga venga 21/11/2008 Puglisi Giovanni 53 ricondotto alla alla normativa sulla sulla sperimentazione clinica clinica

54 I medici possono prescrivere GALENICI MAGISTRALI esclusivamente a base di di principi attivi: Descritti nelle Farmacopee dei paesi comunitari Contenuti in Medicinali industriali italiana o di altro paese comunitario. con AIC Con AIC revocata o non confermata per motivi non inerenti al rischio d impiego Per uso orale a base di principi attivi contenuti in prodotti farmaceutici per uso orale in commercio in paesi comunitari Per uso topico a base di principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente commercializzati in paesi comunitari 21/11/2008 Puglisi Giovanni 54

55 Il Ministero della Sanità può inoltre per esigenze di tutela della salute pubblica imporre divieti e limitazioni alla PRESCRIZIONE di GALENICI MAGISTRALI Articolo 5, c.1 21/11/2008 Puglisi Giovanni 55

56 Galenici Magistrali per indicazioni diverse da quelle dei Medicinali Industriali contenenti gli stessi principi attivi. Medicinali industriali per indicazioni diverse da quelle approvate. Il medico non deve indicare sulla ricetta le generalità del paziente, ma utilizzare un codice, numerico o alfanumerico, di riferimento ai dati in suo possesso, in modo che sia possibile, se necessario, risalire all identità del paziente. (art.3, c.3-bis e 5, c.3) 21/11/2008 Puglisi Giovanni 56

57 GALENICI MAGISTRALI PER INDICAZIONI DIVERSE DA QUELLE DEI MEDICINALI INDUSTRIALI CONTENENTI GLI STESSI PRINCIPI ATTIVI Il Medico deve: Specificare sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea; Ottenere il consenso del paziente (Art.5, c.3 e 5). Il Farmacista deve: Trasmettere mensilmente le ricette in originale o in copia alla USL o all azienda ospedaliera,che provvede ad inviarle al Ministero per le opportune verifiche. (Art.5, c.3 e 5). 21/11/2008 Puglisi Giovanni 57