Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla Raccomandazione regionale n. 3

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1 Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3 Gestione sicura dei farmaci antineoplastici Agenzia sanitaria e sociale regionale Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla Raccomandazione regionale n. 3 Martina Minguzzi IRCCS IRST Meldola (FC) Membro Gruppo Rischio Clinico da farmaci Regione Emilia-Romagna martina.minguzzi@irst.emr.it Bologna, 8 APRILE 2014

2 Le Tre Sicurezze

3 La sicurezza degli operatori sanitari

4 LO START UP Gazzetta Ufficiale n. 236, 7 ottobre 1999

5 Cosa definisce 1.Premessa 2.Valutazione dell esposizione 3.Sorveglianza Sanitaria 4.Misure di Prevenzione 5.Informazione e formazione del personale 6.Raccomandazione U.Ma.Ca UFA In che tempi : 3 anni dalla pubblicazione. C e n t r a l i z z a z i o n e

6 D.Lgs626/94 D.Lgs 81/2008 Commissione Oncologica Nazionale

7 DA DOVE ORIGINA I.A.R.C.(International. Agency. Resarch. Cancer) CANCEROGENI: BUTANEDIOLO DIMETANSULFONATO (MYLERAN) CICCLOFOSFAMIDE CLORAMBUCIL1(2-CLOROETIL)-3(4-METILCICLOESIL)-1-NITROSUREA(METIL-CCNU) MELPHALAN MOPP ed altre miscele contenenti agenti alchilanti N,N-BIS-(2-CLOROETIL)-2-NAFTILAMINA(CLORFENAZINA) TRIS(1-AZIRINIDIL)FOSFINSOLFURO(TIOTEPA9 PROBABILMENTE CANCEROGENI: ADRIAMICINA ARACITIDINA 1(2-CLOROETIL)-3-CICLOESIL-1NITROSUREA(CCNU) MOSTARDE AZOTATE PROCARBAZINA

8 E.B Ottobre 2011 modificata Minguzzi 8

9 La Sicurezza /Qualità del Prodotto

10 SCOPO DELLA TERAPIA FARMACOLOGICA RAGGIUNGIMENTO DI RISULTATI TERAPEUTICI TALI DA PORTARE AL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA DI VITA DEL PAZIENTE MANTENENDO AL MINIMO I RISCHI Hepler CD, Strand LM Opportunities and responsabilities in pharmaceutical Am. J. Hosp. Pharm. 1990;47:533-43

11 Un po di storia Anno 1993

12 Il PROCESSO GALENICO ieri

13 un laboratorio di Farmacia nel XX secolo

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16 M.G.Cattaneo Osped Riuniti Bergamo

17 LA GALENICA ONCOLOGICA oggi

18 ALLESTIMENTI ONCOLOGICI = PREPARAZIONI MEDICINALI STERILI INIETTABILI Farmacopea Ed XI: Anno 2002 SAQ

19 Anno 2006

20 Locali, attrezzature e dispositivi adeguati e procedure DISPOSITIVI U.Ma.Ca LOCALE DI ALLESTIMENTO U.F.A. Il locale deve essere: dedicato solo all allestimento di farmaci antiblastici centralizzato, isolato, segnalato, chiuso, protetto Provvedimento 5 Agosto 1999 (D. Lvo 81/08) ATTREZZATURE Carla Masini mod NBP dei medicinali in Farmacia FU XII Ed. Punto 11

21 PREPARATI IN FARMACIA Responsabilità nella preparazione. Preparati magistrali e officinali. Efficacia e sicurezza dei preparati. Il Farmacista preparatore assume, con la preparazione, la responsabilità(penale, civile e amministrativa) relativa alla qualitàdel medicinale da lui allestito, nonchéalla corrispondenza del contenuto con quanto dichiarato in etichetta. Forlani Giorgio

22 In ogni caso il farmacista e responsabile di: materie prime: identificazione dei componenti la formulazione e verifica dell avvenuto controllo di qualità; preparazione del medicinale; assicurazione della qualità del preparato finito; corretta etichettatura, anche in funzione della dispensazione; appropriate condizioni di conservazione delle materie prime, dei preparati finiti e del materiale di confezionamento; personale tecnico, che eventualmente opera nel laboratorio, e del suo addestramento; condizioni di pulizia e di ordine del laboratorio; þ verifica degli strumenti di misura e delle apparecchiature di controllo e di preparazione, anche per quanto concerne le metodiche adottate; documentazione delle operazioni eseguite in relazione alle disposizioni legislative e regolamentari ed alle norme di autodisciplina; rifornimento adeguato delle materie prime e di ogni altro materiale utilizzato nella preparazione e nel confezionamento dei preparati. Forlani Giorgio

23 Il Presente/Futuro?

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25 La Sicurezza dei Pazienti

26 Ministero della Salute LE ATTIVITA DEL MINISTERO : LE 14 RACCOMANDAZIONI

27 Raccomandazione Ministeriale N.14 La costituzione dell Unità Farmaci Antineoplastici in Farmacia (UFA), implica l utilizzo di locali e apparecchiature idonei, personale dedicato e procedure condivise tra Direzione sanitaria/aziendale, Farmacia e Unità operative interessate. in accordo con gli adempimenti della specifica legislazione (D.lgs 81/2008 e s.m.i., Farmacopea Ufficiale XII e DM 3/12/08). La preparazione dei farmaci antineoplastici per somministrazione parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su prescrizione medica, è una preparazione galenica magistrale sterile, regolamentata dalle Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana

28 CONCLUSIONI

29 Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco Agenzia sanitaria e sociale regionale Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3 Gestione sicura dei farmaci antineoplastici Bologna, 8 APRILE 2014