PROTOCOLLO PER LA GESTIONE IN SICUREZZA DELLE SOLUZIONI ELETTROLITICHE CONCENTRATE

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1 Pagina 1 di 8 PROTOCOLLO PER LA GESTIONE IN SICUREZZA DELLE SOLUZIONI ELETTROLITICHE CONCENTRATE Redazione / Aggiornamento Verifica / Approvazione Autorizzazione alla diffusione 10/09/2009 Dott.ssa A.Cecchi Dott.ssa M.Mesaglio 11/09/2009 Il Direttore di Farmacia dott.ssa M.G. Troncon 14/09/2009 Il Direttore Sanitario Dr. F. Fontana Firma Firma Firma RIFERIMENTI CHIAVE DEL PROTOCOLLO Capitolo Manuale JCI Argomento specifico ICD9-CM / MeSH MeSH Obiettivi internazionali per la sicurezza del paziente Soluzioni elettrolitiche concentrate Medication Errors Potassium Chloride

2 INDICE 1. Oggetto e Scopo Pag Campo di applicazione Pag Destinatari Pag Modalità di svolgimento dell attività Pag ) Autorizzazioni Pag ) Gestione delle soluzioni Pag Responsabilità Pag Distribuzione del protocollo Pag Terminologie e abbreviazioni Pag Storia del protocollo Pag Indicatori e monitoraggio Pag Riferimenti normativi e bibliografici Pag Allegati Pag. 9 Pagina 2 di 8

3 1) Oggetto e scopo del protocollo Il protocollo ha lo scopo di: - ridurre l errore nell utilizzo di soluzioni ; - standardizzare le fasi del processo, dalla richiesta di approvvigionamento alle modalità di preparazione e somministrazione; - promuovere l impiego di soluzioni pre-diluite - assicurare la disponibilità delle soluzioni solo nelle strutture autorizzate. - sensibilizzare gli operatori sanitari relativamente alle procedure potenzialmente pericolose; - fornire strumenti efficaci per di ridurre i rischi di errori. 2) Campo di applicazione Il protocollo riguarda le soluzioni di elettroliti concentrati per infusione e le rispettive concentrazioni: a. Cloruro di potassio (KCl) 1 meq/ml; b. Fosfato di potassio (K 3 PO 4 ) 1mEq/ml; c. Cloruro di sodio (NaCl) >0,9 % cioè NaCl 2mEq/ml. 3) Destinatari L efficace implementazione del presente protocollo coinvolge l intero contesto organizzativo. Sono coinvolti nell applicazione di questo protocollo: - la Farmacia ed i reparti, - i Direttori/Responsabili Medici, - i Responsabili Infermieristici/Tecnico Sanitari di Dipartimento e i Coordinatori delle strutture aziendali, - tutto il personale che abbia un ruolo nel processo di gestione dei farmaci (dall approvvigionamento alla somministrazione). Il protocollo verrà utilizzato da tutte le strutture aziendali cui è consentito l utilizzo di tali farmaci in soluzioni concentrate. Pagina 3 di 8

4 4) Modalità di svolgimento delle attività 4.1) Autorizzazioni Sono autorizzate alla detenzione ed all impiego delle soluzioni le seguenti strutture di cui si indica anche il centro di richiesta: - Anestesia e Rianimazione 1 e 2, Clinica di Anestesia e Rianimazione (TERGEN 1 E 2, UNANEST, ANEST1 ANEST2, CIV-ANA, UNRIANIM) - Costi comuni blocco operatorio dpt Scienze Chirurgiche (CCBLCH) - Costi comuni blocco operatorio dpt Chirurgia Specialistica e di Neuroscienze (CCBLCSP) - Diaso (UNBLAST) - Unità Coronarica ( CARDIO.D ) - Soc Nefrologia (NEFROL.D, EMODIA) - Soc. Cardiochirurgia (CARCHIAR, CARCHI.R, CARCHI.D, CARCHI.W) - Soc. Patologia neonatale( NEONAT) - Clinica Pediatrica (UNPED D) - Soc. Medicina urgenza e Pronto Soccorso (PROSOC, CIV-PS, MEDURG.2) - Soc 118 (COP118, ELIAMB) - Clinica Ematologica (UNEMAT D) 4.2) Gestione delle soluzioni Le azioni che devono essere messe in atto riguardano le soluzioni relativamente a: - Disponibilità - Richiesta ed Approvvigionamento - Conservazione - Prescrizione - Preparazione - Controllo della corretta preparazione e somministrazione Pagina 4 di 8

5 4.2.1) Disponibilità Sono disponibili le soluzioni concentrate di: - Potassio cloruro (KCl) 2 meq/ml fiale da 10 ml - Potassio fosfato (K 3 PO 4 ) 2 meq/ml fiale da 10 ml - Sodio cloruro (NaCl ) 2 meq/ml fiale da 10 ml 4.2.2) Richiesta ed approvvigionamento Le soluzioni sono richiedibili alla Farmacia su Ascot solo dalle strutture autorizzate, alle quali è vietata la cessione a qualsiasi altra struttura. Quando non è attivo il servizio di farmacia, l approvvigionamento del farmaco in caso di necessità può avvenire attraverso la chiamata del farmacista reperibile. Solo nel caso in cui le strutture non autorizzate a detenere le soluzioni abbiano reale necessità di disporre di diluizioni non comprese tra le formulazioni commerciali già diluite e pronte all uso è possibile che le stesse ne facciano richiesta alla farmacia attraverso il modello allegato (MOD_01_, parte prima) ) Conservazione La conservazione delle soluzioni deve essere limitata esclusivamente alla Farmacia ed alle strutture autorizzate. Nella farmacia e nelle strutture autorizzate, le soluzioni per uso e.v. devono essere conservate in contenitori separati da altri farmaci, in armadi ove possibile chiusi. I contenitori per le fiale di potassio devono essere dotati dei seguenti contrassegni: segnalazione di allarme; diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. Le etichette con la segnalazione d allarme e la dicitura diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito può essere richiesta alla farmacia chiamando il numero 4118 o Pagina 5 di 8

6 4.2.4) Prescrizione Quando le condizioni cliniche lo consentono dovrebbero essere sempre prescritte soluzioni per uso e.v., nelle formulazioni commerciali già diluite e pronte all uso. Sono disponibili le seguenti soluzioni elettrolitiche diluite: - potassio cloruro 40 meq/l 0,3% in NaCl 0,9% 500 ml (20 meq/sacca) - potassio cloruro 80 meq/l 0,6% in NaCl 0,9% 500 ml (40 meq/flacone) - potassio cloruro 40 meq/l0,3% in GLUCOSIO 5%500 ml (20 meq/flacone) - potassio cloruro 80 meq/l 0,6% in GLUCOSIO 5% 500 ml (40 meq/flacone) - potassio cloruro 120 meq/l 0,9% in GLUCOSIO 5% 500 ml (60 meq/flacone) - potassio cloruro 20 meq /L 0,15%+GLUCOSIO 5% 500ML (10mEq/flacone) - potassio cloruro 402 meq /L 3% in NaCl 100ML (40,2MEq/flacone) - sodio cloruro 3% 500 ml (256 meq/flacone) La prescrizione di soluzioni concentrate è a tutti gli effetti una prescrizione terapeutica da riportare in cartella clinica per assicurarne la tracciabilità. Per la preparazione di una soluzione di elettroliti a partire da una soluzione concentrata è indispensabile la prescrizione farmaceutica, redatta dal prescrittore che indichi in modo chiaro le specifiche indicazioni per il preparatore (MOD_01_, parte prima): - dati anagrafici ed identificativi del paziente (eventuale etichetta) - dose da infondere in meq - tipo e volume della soluzione - velocità di infusione - data ed ora della prescrizione - firma del prescrittore Pagina 6 di 8

7 4.2.5) Preparazione a. Le soluzioni possono essere preparate direttamente dalle strutture autorizzate alla detenzione delle soluzioni, attenendosi alla procedura per la loro diluizione ed alla compilazione del foglio di lavoro (MOD_01_, parte seconda). La diluizione dei farmaci parenterali deve avvenire secondo il protocollo per la preparazione dei farmaci parenterali in ambiente sicuro e pulito. (MMU_PRO_01_Protocollo per la preparazione dei farmaci parenterali in ambiente sicuro e pulito). b Per tutte le strutture non autorizzate alla detenzione di soluzioni, laddove le condizioni cliniche del paziente richiedano l utilizzo di soluzioni con diluizione commercialmente non disponibile, le soluzioni devono essere richieste con modello specifico (MOD_01_, parte prima) e preparate dalla farmacia ospedaliera. In ogni caso, prima di procedere alla diluizione il preparatore deve obbligatoriamente disporre della prescrizione medica ( MOD_01_) ) Controllo della corretta preparazione e somministrazione A. Un secondo operatore sanitario dovrebbe sempre controllare, durante la fase di preparazione, la corretta identificazione del prodotto, la dose, la via di somministrazione, la correttezza del calcolo della diluizione rispetto alla prescrizione data, la miscelazione, la corretta etichettatura del prodotto preparato. B. In fase di somministrazione, il secondo operatore deve verificare l identità del paziente, i dati apportati sull etichetta del prodotto da infondere e la corretta velocità di infusione. L avvenuta somministrazione deve essere subito registrata (MOD_01_, parte terza) riportando dose, via di somministrazione, velocità di infusione data, ora di inizio e fine infusione e firma dell operatore. Pagina 7 di 8

8 5) Responsabilità Ognuna delle seguenti figure risponde per le parti di competenza della corretta applicazione dell intero processo e/o delle singole fasi dell attività: - Responsabilità della Farmacia Ospedaliera: vigilanza della corretta applicazione del protocollo; - Responsabilità dei Direttori/Responsabili Medici: responsabilità della prescrizione; - Responsabili Infermieristici/Tecnico Sanitari di Dipartimento e i Coordinatori delle strutture aziendali: divulgazione del protocollo ed accertamento della comprensione di tutto il personale coinvolto nella gestione dei farmaci (dall approvvigionamento alla somministrazione); - tutto il personale che abbia un ruolo nel processo di gestione dei farmaci (dall approvvigionamento alla somministrazione): aderenza alle procedure e responsabilità dell allestimento. 6) Distribuzione del protocollo Il protocollo viene inviato a tutte le strutture e pubblicato su intranet. 7) Terminologie e abbreviazioni KCl K 3 PO 4 NaCl Cloruro di potassio Fosfato di potassio Cloruro di sodio 8) Storia del protocollo Revisione Data Motivo Revisione/Aggiornamento 00 09/06/2008 Creazione del protocollo 2 anni dalla creazione del documento o prima se necessario 01 26/06/2008 Aggiunta centri di costo per strutture autorizzate alla detenzione /09/2009 Aggiunto elenco soluzioni diluite disponibili e modificato il foglio di lavoro. 2 anni dalla revisione o prima se necessario 2 anni dalla revisione o prima se necessario Pagina 8 di 8

9 9) Indicatori e monitoraggio Indicatore Numeratore Denominatore Monitoraggio Correttezza nella conservazione degli elettroliti concentrati. Numero di strutture che conservano correttamente gli elettroliti concentrati. Totale delle strutture autorizzate alla detenzione degli elettroliti concentrati. Il monitoraggio della corretta applicazione del presente protocollo viene effettuato con una rilevazione ogni 4 mesi attraverso una specifica scheda relativa alla gestione dei farmaci ad alto rischio. (MOD_03_) 10) Riferimenti normativi e bibliografici Oltre alla normativa vigente, si richiamano, in particolare: - Joint Commission International: Accreditation Standards for Hospital, 3 rd Edition, International Patient Safety Goals, in: - Ministero della Salute. Raccomandazione n. 1 del 31 marzo Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio kcl ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio. - Agenzia Italiana del Farmaco. Determina dell 11 novembre (GU n 268 del 17/11/2005). Disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti medicinali per uso endovenoso contenenti alte concentrazioni di potassio. 11) Allegati al protocollo MOD_01_ MOD_03_ Modulo per la gestione delle soluzioni elettrolitiche Scheda monitoraggio gestione farmaci ad alto rischio Pagina 9 di 8