Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio kcl - e di altre soluzioni concentrate contenenti potassio INDICE

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1 ::: SERVIZIO SANITARIO REGIONALE ::: EMILIA-ROMAGNA '. '. I Azienda Un Ili Sanitaria Locale di Modella Pag. 1 di 7 PO.PO.012 INICE MOIFICHE. SCOPO 2 CAMPO 'APPLICAZIONE 2 OCUMENTI I RIFERIMENTO 3 CONTENUTO PREMESSA APPROVVIGIONAMENTO ELLE SOLUZIONI CONCENTRATE I KCL E ELLE ALTRE SOLUZIONI A ELEVATO CONTENUTO I K PER USO E.V APPROVVIGIONAMENTO ELLE SOLUZIONI CONCENTRATE I KCL E ELLE ALTRE SOLUZIONI A ELEVATO CONTENUTO I K PER USO E.V. QUANO NON ATTIVO IL SERVIZIO I FARMACIA 5 PRESCRIZIONE ELLE SOLUZIONI CONCENTRATE I KCL E ELLE ALTRE SOLUZIONI A ELEVATO CONTENUTO I K PER USO E.V PREPARAZIONE ELLE SOLUZIONI ILUITE CONTENENTI K 5 6 CONTROLLO ELLA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE ELLE SOLUZIONI CONTENENTI K 6 FORMAZIONE -. 7 PARAMETRI I CONTROLLO / INICATORI 7 Redazione ott.ssa Alessandra de Palma -Medicina Legale e Gestione del Rischio ott.ssa Vania Maseli! - Medicina Legale e Gestione del Rischio oti Alfonso V. Anania- irezione Sanitaria Ospedale di Carpi ott. Giovanni Carrieri - U.O. di Medicina Interna Ospedale di Pavullo lolandapo'- ITRA ott. Andrea onati - irettore Sanitario Ospedale di Pavullo, Ospedale di Mirandola e Ospedale di Finale Emilia r.ssa Marzia Bacchelli - Farmacia NOCSAE in Baggiovara OPC Barbara Ferrari - Anestesia e Rianimazione Ospedale di Carpi Verifica irettore U.O. di Medicina Legale e Gestione Rischio r.ssa A. e Palma Approvazione irettore Presidio Ospedaliero G. Lenzolti Emissione Responsabile sistema ^Qualità e Accreditamento. amen ata di emissione 15/04/2011

2 ::: SERVIZIO SANITARIO REGIONALE :::,EMILIA-ROMAGNA J J '. - Azienda Unili Sanitaria Latale di Modena kcl - e dì altre soluzioni Pag. 2 di 7 PO.PO.012 MOIFICHE 2 Rev. 0 1 Approvazione ata 13/02/06 24/06/08 15/04/11 Visto PAGINE MOIFICATE tutte tutte tutte TIPO-NATURA ELLA MOIFICA Prima emissione Revisione e aggiornamento dell'intero documento Revisione e aggiornamento dell'intero documento SCOPO Scopo della seguente procedura è fornire indicazioni per la corretta gestione e il corretto utilizzo delle soluzioni KC1 e delle altre soluzioni concentrate contenenti potassio presso gli Stabilimenti Ospedalieri del Presidio Provinciale dell'azienda U.S.L. di Modena, al fine di: 1. ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale di K derivante dall'uso improprio di soluzioni concentrate di KC1 e di altre soluzioni a elevato contenuto di K. 2. garantire la tracciabilità della prescrizione e della somministrazione; 3. monitorare le richieste e i consumi al fine di valutarne l'appropriatezza d'uso; 4. raccomandare l'utilizzo di soluzioni contenenti potassio pronte all'uso. CAMPO 'APPLICAZIONE Questa procedura si applica alle soluzioni KC1 e alle altre soluzioni con le seguenti eoncentrazioni: corrispondenti a: 1 meq/ml 2 meq/ml 3 meq/ml Grammi x fiala meq x fiala gr./ml meq/ml KCllOmEq/lOml 0,74 grammi KC1 20 meq/loml 1,48 grammi 20 0,148 2 KC130mEq/10ml 2,22 grammi 30 0,222 3 La procedura si applica a tutti gli Stabilimenti Ospedalieri del Presidio Provinciale dell'azienda U.S.L. di Modena, alla irezione di Presidio, alle Farmacie Aziendali e alle irezioni Sanitarie di Stabilimento. E' facoltà delle irezioni di ipartimento o dì Presidio valutare in termini

3 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE /" ««***«,,*."f.- -*«*ls+llr> v**i..-,;*+ * 91 EMILIA-ROMAGNA Adunila Unità Sanitaria LOCÌÌÌC di Modelli - feci - e di altre soluzioni PO,PO.012 organizzativi l'opportunità di sospendere la fornitura in ordinario, al di fuori della prescrizione nominale, nelle singole U.O. in accordo con i clinici di riferimento. OCUMENTI I RIFERIMENTO NORMATIVA E RACCOMANAZIONI Raccomandazione n. 1, Aprile ipartimento della Qualità - irezione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli dì Assistenza e dei Principi Etici di Sistema Ufficio III - Ministero della Salute, Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio Nota del 16/12/2005 del irettore Generale Sanità e Politiche Sociali della Regione CT Emilia-Romagna - eterminazione 11 novembre 2005 isposizioni in materia di etichettatura dei prodotti medicinali per uso endovenoso contenenti alte concentrazioni di potassio (Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n.268 del , pag 12) Raccomandazione n. 7, Marzo 2008, ipartimento della Qualità - irezione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema Ufficio III - Ministero della Salute, Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia Comunicazione Ufficio di Farmacovigilanza AIFA - 21 Giugno 2010 AZIENALI Procedura aziendale: La Gestione Cllnica dei medicinali SPO.005 REV.O del 11/12/2009 CONTENUTO PREMESSA L'esperienza e la letteratura internazionale riconoscono che l'inappropriato utilizzo di soluzioni concentrate di potassio (K) per uso endovenoso (e.v.) comporta un grave rischio per il paziente ed è una delle principali cause di incidenti mortali nelle unità operative ospedaliere. Gli errori che più frequentemente si associano all'uso improprio di KC1 sono: 1. lo scambio di fiala, 2. la mancata diluizione, 3. la non corretta preparazione del prodotto da infondere, 4. l'errata identificazione del paziente. Premesso che: l'utilizzo di soluzioni già diluite presenti in commercio, ove possibile, deve essere fortemente raccomandato, in quanto contribuisce in maniera determinante a ridurre il rischio di errore; attualmente sono disponibili presso la Farmacia dell'azienda U.S.L. di Modena le seguenti soluzioni diluite di KC1:

4 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA-ROMAGNA Alienilo Unità Sanitaria Lociìc di Moderi» Pag. 4 di 7 PO.P0.012 > KC1 27 meq/l in glucosio 5% flaconi da 250 mi e 500 mi > KC1 40 meq/l in glucosio 10% flaconi da 250 mi e 500 mi > KC1 40 meq/l in fisiologica flaconi da 500 mi e 1000 mi corrispondenti a: Sol. KCL 27mEQ/L 250 mi Sol. KCL 27mEq/L 500 mi Sol. KCL 40mEq/L 250 mi Sol. KCL 40mEq/L 500 mi Sol. KCL 40mEq/L 1000 mi Grammi di KC1 x flacone 0,5 grammi 1 grammo 0,75 grammi 1,5 grammi 3 grammi meq x flacone di KCI 6,75 meq 13,5 meq 10 meq 20 meq 40 meq gr./ mi 0,002 0,002 0,003 0,003 0,003 meq/ml 0,027 0,027 0,040 0,040 0,040 nel documento della Regione Emilia-Romagna del 16/12/2005 si raccomanda di iniettare di norma concentrazioni non superiori a 30 meq per 1 litro di soluzione, ottenibili diluendo 1 fiala di KCI da 30 meq in 1 litro di soluzione (la soluzione così ottenuta conterrà complessivamente 30 meq di KCI corrispondenti a grammi 2,22 in 1 litro) Le soluzioni concentrate dì KCI e le altre soluzioni a elevato contenuto di K per uso e.v., laddove presenti: devono essere conservate separate dagli altri farmaci, in armadi chiusi e in contenitori chiusi che rechino la segnalazione di allarme 'iluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito". non devono essere trasferite tra le diverse unità operative/aree assistenziali tranne nel caso in cui non sia attivo il Servizio di Farmacia. La quantità di fiale di soluzioni concentrate contenenti KCI e delle altre soluzioni a elevato contenuto di K per uso e.v. conservate presso le Unità Operative non deve eccedere il fabbisogno settimanale.

5 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE ^" -«**..*../;-.-» ^-1^11^,**!..-~.n*+i 91 ::: EMILIA-ROMAGNA Azienda Uniti Sanitaria Locale di Modella - PO.PO.012 APPROVVIGIONAMENTO ELLE SOLUZIONI CONCENTRATE I KCL E ELLE ALTRE SOLUZIONI A ELEVATO CONTENUTO I K PER USO E. V. Tutti gli approvvigionamenti delle soluzioni concentrate di KC1 e delle altre soluzioni a elevato contenuto di K per uso e.v. devono essere effettuati direttamente dalla Farmacia. Le soluzioni concentrate di KC1 e delle altre soluzioni a elevato contenuto di K per uso e.v. devono essere acquistate dalla Farmacia in fiale di VETRO da 10 mi (mentre la soluzione fisiologica, per facilitarne la distinzione da tutte le soluzioni concentrate, deve essere acquistata dalla Farmacia in fiale di polipropilene = plastica da 10 mi).questo compatibilmente con la disponibilità sul mercato delle fiale di vetro. L'approvvigionamento deve essere autorizzato dal Farmacista di turno, tranne nel caso contemplato nel successivo paragrafo (APPROVVIGIONAMENTO ELLE SOLUZIONI CONCENTRATE I KCL E ELLE ALTRE SOLUZIONI A ELEVATO CONTENUTO I K PER USO E.V., QUANO NON ATTIVO IL SERVIZIO I FARMACIA). La Farmacia consegna le soluzioni concentrate di KC1 e le altre soluzioni a elevato contenuto di K per uso e.v., compatibilmente con le modalità di fornitura in confezioni ben riconoscibili e separate dagli altri farmaci (in contenitori separati contenenti la dicitura: ''iluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito'') APPROVVIGIONAMENTO ELLE SOLUZIONI CONCENTRATE I KCL E ELLE ALTRE SOLUZIONI A ELEVATO CONTENUTO I K PER USO E.V. QUANO NON ATTIVO IL SERVIZIO I FARMACIA urante le ore notturne, nei giorni prefestivi e festivi e, in generale, durante le ore di chiusura della Farmacia, le unità operative/aree assistenziali che si dovessero trovare nella necessità urgente di approvvigionarsi del farmaco, potranno rivolgersi eccezionalmente ad altra U.O. presentando copia della prescrizione. PRESCRIZIONE ELLE SOLUZIONI CONCENTRATE I KCL E ELLE ALTRE SOLUZIONI A ELEVATO CONTENUTO I K PER USO E. V. Le soluzioni contenenti K per uso e.v. devono essere prescrìtte, quando le condizioni cliiiiche lo consentono, in quelle formulazioni commerciali già diluite e pronte all'uso. La Prescrizione di soluzioni concentrate di KC1 deve essere redatta su apposito modulo ("Allegato) ed è composta di due distinte sezioni: 1. Prescrizione Medica 2. Somministrazione. La sezione dedicata alla Prescrizione Medica deve riportare: nome e cognome del paziente, data di nascita diluizione

6 :;: SERVIZIO SANITARIO REGIONALE ::: EMILIA-ROMAGNA '. ' '. Allunga Uniti Sanitaria Localo di Modella Pag. 6 di 7 PO.P0.012 dose velocità di infusione data e ora della prescrizione firma e timbro del medico La sezione dedicata alla Somministrazione deve riportare: data e ora di somministrazione firma/sigla dell'infermiere incaricato della preparazione/somministrazione firma/sigla di controllo (II operatore) La redazione del modulo di cui all'allegato non può ritenersi sostitutiva delle corrispondenti annotazioni nel foglio unico dì terapìa (prescrizione e somministrazione) e dovrà anch'esso essere inserito in cartella clinica. PREPARAZIONE ELLE SOLUZIONI ILUITE CONTENENTI K Laddove le condizioni cllniche del paziente richiedano l'utilizzo di soluzioni con diluizione commercialmente non disponibile, le soluzioni devono di norma essere preparate presso la Farmacia Interna. Qualora la Farmacia non sia in grado di preparare le soluzioni richieste, esse possono essere preparate direttamente presso le unità operative/aree assistenziali. CONTROLLO ELLA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE SOLUZIONI CONTENENTI K ELLE Presso le unità operative/aree assistenziali la preparazione e la somministrazione delle soluzioni contenenti K è affidata all'infermiere che deve controllare: la corretta identificazione del prodotto la dose la correttezza del calcolo della diluizione rispetto alla prescrizione fornita la miscelazione la corretta etichettatura del prodotto preparato verificare l'identità del paziente verificare la corretta velocità di infusione assicurare l'adeguata dispersione del K agitando opportunamente la soluzione prima della somministrazione. Il secondo operatore l'adeguato svolgersi e la corretta esecuzione delle attività sopradescritte apponendo la firma sul modulo.

7 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA-ROMAGNA Azienda Uniti Sanitaria Locale di Modcna Pag. 7 di 7 PO.PO.012 Rev. 2 de! 15/04/2011 FORMAZIONE Nell'ambito dei programmi di formazione continua per il personale sanitario coinvolto in attività assistenziali, la irezione Sanitaria congiuntamente alla Farmacia e al Responsabile della Gestione del Rischio, organizza specifici corsi di formazione indirizzati al personale medico e infermieristico sui rischi connessi alla conservazione, alla prescrizione, alla preparazione e alla somministrazione delle soluzioni concentrate di KC1 e di altre soluzioni a elevato contenuto di K e sulle procedure atte a minimizzare i suddetti rischi. PARAMETRI I CONTROLLO / INICATORI II Responsabile della Farmacia vigila sulla corretta applicazione della procedura all'interno della Farmacia e riferisce per iodicamente alla irezione Sanitaria di Ospedale in merito ad eventuali incongruità rilevabili sulla base dell'approvvigionamento. N di incongruità segnalate/anno ALLEGATI PO.M0.018 Prescrizione delle soluzioni

8 PO.MO.01S Rev. O del 15/04/2011 :::;::::: SERVIZIO SANITARIO REGIONALE ::::::::; EMILIA-ROMAGNA ',', '. '. I '. '.'. i Azienda Unità Sanitaria Locale df Morena Ospedale di Unità Operativa di PRESCRIZIONE L'UTILIZZO I SOLUZIONI GIÀ ILUITE PRESENTI IN COMMERCIO E FORTEMENTE RACCOMANATO IN QUANTO CONTRIBUISCE IN MANIERA ETERMINANTE A RIURRE IL RISCHIO I ERRORE. Attualmente le soluzioni diluite di Potassio maggiormente utilizzate sono: > Soluzione glucosata 5% flaconi da 500 mi con 20 meq Kcl > Soluzione fisiologica flaconi da 500 mi con 20 meq Kcl > Soluzione fisiologica flaconi da 500 mi con 40 meq Kcl > Soluzione fisiologica flaconi da 500 mi con 13,5 meq Kcl PRESCRIZIONE I SOLUZIONE CONCENTRATA I POTASSIO PER IL PAZIENTE: Nome Cognome nato il Soluzione prescritta iluita in: IO meq 20 meq 30 meq N fi N fl_ N fl_ 100 mi 250 mi 500 mi Soluzione Fisiologica Soluzione Glucosata 5% Soluzione Glucosata 10% TPN da mi Velocità di infusione Firma e timbro del medico ata e ora prescrizione PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE Checklist n O identificazione del prodotto dose diluizione rispetto alla prescrizione fornita m i sedazione corretta etichettatura del prodotto preparato identità del paziente velocità di infusione agitare opportunamente la soluzione prima della somministrazione Firma Infermiere ata e ora dì somministrazione Controllo II Operatore