PROCEDURA SPECIFICA PER LA CONSEGNA DELLE PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABINOIDI

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1 0 1 di 7 PROCEDURA SPECIFICA PER LA CONSEGNA DELLE PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABINOIDI Data Redazione Verifica Approvazione 28/03/2017 Referente Gruppo di redazione Irene Ruffino Processo Direttore del Dipartimento del Farmaco Azienda USL Toscana Centro Teresa Brocca Direttore Sanitario ff Roberto Biagini SGQ Area Governo Clinico Leonello Guidi Gruppo di redazione Erika Bray (SOS Laboratorio Galenico) Francesco Mandò Tacconi (SOS Laboratorio Galenico) Elena Nicolai (SOS Laboratorio Galenico) Parole chiave: cannabinoidi, allestimento, galenica, laboratorio.

2 0 2 di 7 Indice 1. Premessa Scopo/ Obiettivi Campo di applicazione Glossario e Definizioni Responsabilità e descrizione delle attività Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione Monitoraggio e controllo Revisione Allegati Indice revisioni Lista di diffusione Premessa Il Laboratorio Galenico di Santa Maria Nuova provvede all allestimento e alla successiva consegna di preparazioni galeniche a base di cannabinoidi direttamente ai pazienti in dimissione assistita e presso le farmacie e i reparti ospedalieri di pertinenza dell Azienda USL Toscana Centro. A tal fine nasce la necessità di definire precise modalità di consegna a garanzia della sicurezza del preparato e dell operatore. 2. Scopo/ Obiettivi Definire le linee guida che garantiscano la gestione delle consegne delle preparazioni a base di cannabinoidi per l Azienda USL Toscana Centro. 3. Campo di applicazione Tutto il personale del Laboratorio Galenico di Santa Maria Nuova. L applicazione si estende ai farmacisti e ai medici delle strutture ospedaliere di pertinenza dell Azienda USL Toscana Centro. L applicazione coinvolge inoltre il personale della logistica dell Azienda USL Toscana Centro. 4. Glossario e Definizioni SGQ: Sistema di Gestione per la Qualità = attività di coordinamento, guida e controllo di un'organizzazione in termini di qualità che stabilisce: la politica, la pianificazione, il controllo, l'assicurazione ed il miglioramento (cfr UNI EN ISO 9000). RSQ: Referente Sistema Qualità è un operatore tecnico, sanitario o amministrativo referente per la gestione del Sistema Qualità a livello di Struttura Organizzativa. SOS: Struttura Operativa Semplice LG: Laboratorio Galenico RLG: Responsabile Laboratorio Galenico NBP: Norme di Buona Preparazione GRT: Giunta Regione Toscana SSR: Servizio Sanitario Regionale F.O.: Farmacia Ospedaliera D.D.I.: Documento di Identità

3 0 3 di 7 5. Responsabilità e descrizione delle attività Consegna diretta al paziente Responsabile SOS Laboratorio Galenico La preparazione galenica a base di cannabinoidi da consegnare direttamente al paziente viene conservata nei locali del LG all interno di armadi classificatori. Una volta allestita la terapia, il personale del laboratorio provvederà a contattare telefonicamente il paziente per concordare il ritiro della preparazione, che deve avvenire in giorni ed orari prestabiliti direttamente presso il Laboratorio Galenico di Santa Maria Nuova. Al momento della consegna il paziente dovrà firmare l apposito modulo di consegna MODULO DI CONSEGNA PREPARATI A BASE DI CANNABINOIDI (All.5) per l avvenuto ritiro del preparato. Il predetto modulo deve essere trattenuto dal personale del LG e riposto all interno del fascicolo dedicato al singolo paziente. Nel caso in cui a ritirare sia un soggetto diverso dal paziente, il ritiro deve avvenire previa presentazione di una delega firmata e corredata di fotocopia del DDI del paziente e della persona delegata. Consegna presso i reparti ospedalieri dell Azienda USL Toscana Centro Responsabile SOS Laboratorio Galenico Medici Specialisti dei centri autorizzati aziendali Personale della logistica aziendale Le preparazioni galeniche a base di cannabinoidi da inviare ai reparti ospedalieri vengono collocate all interno di scatole dedicate di diverso colore contrassegnate da etichette indicanti il reparto ospedaliero dell Azienda USL Toscana Centro. La scatola viene chiusa ermeticamente con apposite fascette di sicurezza. Il personale della logistica della Azienda USL Toscana Centro provvederà al trasporto delle scatole contenenti le formulazioni allestite ai vari reparti ospedalieri dei centri autorizzati aziendali. All interno delle predette scatole vengono collocati: - il bollettario di approvvigionamento stupefacenti del reparto utilizzato per la prescrizione; - Modulo di consegna di preparazioni a base di cannabinoidi ai reparti ospedalieri (All. 6) contenente l elenco delle formulazioni contenute all interno della scatola e gli estremi di riferimento delle stesse (N registrazione, data allestimento, descrizione e quantità preparato, identificativo paziente). Il modulo di consegna viene redatto in formato excel e stampato in duplice copia; una copia viene inserita all interno della scatola contenente le formulazioni, la seconda copia viene firmata al momento del ritiro da parte del personale della logistica. Questo modulo viene trattenuto dal personale del LG e conservato in apposito raccoglitore dedicato. Una volta avvenuta la consegna, sarà cura del personale del reparto richiedente: - verificare l esatta corrispondenza tra il contenuto della scatola e quanto riportato sul modulo di consegna; - inviare, come prova dell avvenuta ricezione, il modulo di consegna firmato al laboratorio galenico tramite fax 055/ o laboratorio.galenico@asf.toscana.it.

4 0 4 di 7 Consegna presso le F.O. dell Azienda USL Toscana Centro Responsabile SOS Laboratorio Galenico Farmacisti delle strutture ospedaliere dell USL Toscana Centro Le preparazioni galeniche a base di cannabinoidi vengono inviate presso le F.O. all interno di scatole di diverso colore contrassegnate da apposite etichette indicanti le F.O. dell Azienda USL Toscana Centro. La scatola viene chiusa ermeticamente con apposite fascette di sicurezza. Il Laboratorio Galenico contatta direttamente il personale della logistica per avvisare della necessità del trasporto. Una volta concordato il giorno del trasporto, il personale della logistica provvederà alla consegna delle scatole contenenti le formulazioni allestite presso le F.O. dell Azienda USL Toscana Centro. All interno delle predette scatole vengono collocate: - le terapie allestite confezionate per singolo paziente; - Modulo di consegna di preparazioni a base di cannabinoidi (All. 6) contenente l elenco delle formulazioni contenute all interno della scatola e gli estremi di riferimento delle stesse (N registrazione, data allestimento, descrizione e quantità preparato, identificativo paziente). Il modulo di consegna viene redatto in formato excel e stampato in duplice copia; una copia viene inserita all interno della scatola contenente le formulazioni, la seconda copia viene firmata al momento del ritiro da parte del personale della logistica e trattenuta dal personale del LG come documento giustificativo dell avvenuto ritiro. Una volta avvenuta la consegna, il farmacista ricevente è tenuto a: - verificare la corrispondenza del contenuto della scatola con quanto riportato nel modulo di consegna; - inviare, come prova dell avvenuta ricezione, il modulo di consegna firmato al laboratorio galenico tramite fax 055/ o laboratorio.galenico@asf.toscana.it. - Conservare tutte le preparazioni all interno di armadi chiusi a chiave fino al momento della consegna al paziente. Al momento del ritiro, il farmacista dovrà consegnare la busta chiusa contenente la preparazione, così come viene fornita dal LG. Le terapie allestite vengono confezionate all interno di buste trasparenti così da permettere al farmacista all atto della dispensazione l immediata verifica della prescrizione medica con i dati riportati in etichetta e l identità del paziente. Rimane a carico del LG la responsabilità sul preparato allestito e tutte le operazioni di carico/scarico stupefacenti sia sul gestionale amministrativo sia sul Registro Stupefacenti. 6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione Per il presente documento il RLG provvede a : diffondere ai destinatari indicati nella lista di diffusione conservare l originale all interno dei locali del LG 7. Monitoraggio e controllo Il Direttore del Laboratorio Galenico effettua il monitoraggio dell applicazione della presente procedura.

5 0 5 di 7 8. Revisione Il presente documento verrà sottoposto a revisione dopo il definitivo riassetto tecnico organizzativo dell Azienda Sanitaria a cura del Direttore del Laboratorio Galenico. 9. Allegati All. 1 Modulo di consegna Preparati galenici a base di cannabinoidi ai pazienti in dimissione assistita All. 2 Modulo di consegna Preparati galenici a base di cannabinoidi a reparti e F.O. dell Azienda USL Toscana Centro 10. Indice revisioni Revisione Data Tipo modifica n emissione 0 28/03/2017 PRIMA EMISSIONE Titolo 11. Lista di diffusione Dipartimento del farmaco Tutto il personale della SOS Laboratorio galenico

6 0 6 di 7 All. 1 Modulo di consegna Preparati galenici a base di cannabinoidi ai pazienti in dimissione assistita

7 0 7 di 7 All. 2 Modulo di consegna Preparati galenici a base di cannabinoidi a reparti e F.O. dell Azienda USL Toscana Centro