Gestione documentazione

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1 PA.AGC di 6 Data Redazione Verifica Approvazione 21/12/2016 Referente Gruppo di Redazione Claudio Sarti Processo Direttore Area Governo Clinico Lionello Guidi Direttore Sanitario Emanuele Gori Direttore Amministrativo Enrico Volpe SGQ Direttore UOC Qualità Accreditamento e trasparenza Claudio Sarti Gruppo di redazione: Elisa Beconcini (UOC Qualità Accreditamento e Trasparenza Prato) Roberta Gestri (UOC Qualità Accreditamento e Trasparenza Prato) Lidia Lamoglie (UOC Innovazione e Sistema Qualità Specialistica e Territoriale - Empoli) Miria Lucchesi (UO Accreditamento qualità e sicurezza del paziente Pistoia) Annalisa Mannocci (SOC ISSS Accreditamento e autorizzazione Firenze) Tiziana Miniati (Dipartimento Assistenza Infermieristica ed Ostetrica Firenze) Sandra Niccolai (SOC Organizzazione e Progetti Tecnologici Firenze) Claudio Sarti (UOC Qualità Accreditamento e Trasparenza Prato) Mauro Romilio (UOSD Governo Clinico e Liste di attesa - Prato) Cristina Tacconi (UOC Qualità Accreditamento e Trasparenza Prato) Parole chiave: documento/i procedura/e, istruzione operativa/e, format.

2 PA.AGC di 6 Indice 1. Premessa Scopo/ Obiettivi Campo di applicazione Glossario e Definizioni Responsabilità e descrizione delle attività Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione Monitoraggio e controllo Strumenti / Registrazioni Revisione Diagramma di flusso Allegati Riferimenti Indice revisioni Lista di diffusione Premessa La gestione controllata della documentazione rappresenta uno degli strumenti per migliorare le performance dell azienda sanitaria attraverso la standardizzazione dei processi, prestazioni, interventi secondo criteri dettati da linee guida, evidenze scientifiche: sono un supporto alle competenze dei professionisti ma non le sostituiscono. L'emanazione di ogni singolo documento è rivolta esclusivamente agli ambiti dove è effettivamente necessario, individuando la tipologia, evitando ridondanze, inutili appesantimenti formali, con testi brevi comprensibili e una diffusione mirata, efficace e agile, per facilitare la traduzione nell operatività. La presente stesura ha carattere transitorio in attesa del definitivo assetto tecnico organizzativo Aziendale. 2. Scopo/ Obiettivi Al fine di una corretta gestione della documentazione prodotta dall Azienda USL Toscana Centro, risulta necessario definire le modalità omogenee per la: redazione individuazione delle responsabilità codifica verifica approvazione diffusione/conservazione /archiviazione monitoraggio e controllo revisione 3. Campo di applicazione Tutti i documenti prodotti dal personale coinvolto nel processo di gestione della documentazione dell Azienda USL Toscana Centro. L applicazione si estende ai soggetti terzi per i documenti condivisi con la AUSL nel caso in cui il processo principale risulti di responsabilità aziendale (es. Provider, Concessionario, Associazioni di Volontariato, ESTAR, altre Aziende Sanitarie, strutture private accreditate, ecc.). La procedura non si applica ai documenti di origine esterna che vengono gestiti secondo le modalità esistenti nelle ex Aziende sanitarie.

3 PA.AGC di 6 4. Glossario e Definizioni Processo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita. Gli elementi in ingresso di un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita da altri processi generalmente pianificati ed eseguiti in condizioni controllate al fine di aggiungere valore (cfr UNI EN ISO 9000). Gestire i processi significa utilizzare conoscenze, competenze, strumenti, tecniche e sistemi per pianificare, definire, visualizzare, misurare, controllare, raccogliere dati e per migliorare i processi, con l obiettivo di soddisfare tutti i requisiti posti a monte (requisiti cogenti, requisiti del cliente, requisiti volontari, requisiti dell organizzazione, ecc). SGQ: Sistema di Gestione per la Qualità = attività di coordinamento, guida e controllo di un'organizzazione in termini di qualità che stabilisce: la politica, la pianificazione, il controllo, l'assicurazione ed il miglioramento (cfr UNI EN ISO 9000). RSQ: Referente Sistema Qualità è un operatore tecnico, sanitario o amministrativo referente per la gestione del Sistema Qualità a livello di Struttura Organizzativa. Responsabile del processo : Il Process Owner è il soggetto individuato dalla Direzione in possesso delle competenze necessarie, l autorità e la responsabilità di garantire l'efficace definizione, implementazione, mantenimento e miglioramento di un processo e delle sue interazioni ( - ISO/TC 176/SC 2/N THE PROCESS APPROACH IN ISO 9001:2015). Tipologie di documenti e codifica dell assetto organizzativo: vedi All.1 5. Responsabilità e descrizione delle attività Redazione Il Responsabile del processo/attività prima della stesura: 1) intercetta il bisogno 2) circoscrive l argomento/problematica 3) valuta l effettiva necessità/alternativa 4) individua i professionisti di competenza 5) individua il redattore e il gruppo di redazione 6) individua i responsabili della verifica di processo e di approvazione 7) definisce la tipologia del documento 8) si confronta con il RSQ e/o le strutture della Qualità delle ex AUSL per il supporto metodologico 9) nel caso di Documentazione Sanitaria a valenza clinico-organizzativa si confronta con il RSQ e la specifica struttura dell Area Governo Clinico per il supporto metodologico. Il redattore, confrontandosi eventualmente con il RSQ e/o le strutture della Qualità delle ex AUSL: 1) raccoglie la documentazione esistente sull argomento 2) affronta eventuali elementi irrisolti/problematiche emerse e condivide eventuali soluzioni con gli operatori 3) redige il documento di competenza utilizzando i modelli (format) allegati 4) invia alla struttura dell Area del Governo Clinico preposta alla codifica (documentazione.qualita@uslcentro.toscana.it) Verifica Le firme di verifica prevedono i seguenti livelli di validazione: Verifica di processo: il responsabile del processo/attività provvede a valutare la conformità con il processo a cui il documento si riferisce e, se necessario, rinvia per la revisione/correzione finale al redattore. Verifica SGQ: le strutture dell Area del Governo Clinico preposte provvedono alla valutazione del documento con particolare riguardo a:

4 PA.AGC di 6 la correttezza/congruenza del documento rispetto ai criteri stabiliti dalla presente procedura rinviare eventualmente per la revisione/correzione finale al redattore I soggetti che verificano il documento devono apporre la firma in prima pagina. Codifica La struttura dell Area del Governo Clinico preposta provvede a identificare e codificare il documento secondo le tabelle (All.1) e trasformare in PDF con la scritta copia conforme all originale. N.B.: In considerazione della natura transitoria della presente procedura la codifica (All.1) si applica esclusivamente ai documenti di livello aziendale (es. Regolamenti aziendali/dipartimentali, Procedure dipartimentali/staff, ecc.). Per la codifica della documentazione relativa all ambito territoriale delle ex Aziende sanitarie rimangono transitoriamente valide le modalità delle precedenti Unità Sanitarie Locali. Approvazione L approvazione dei documenti è a cura della Direzione Aziendale per quelli a valenza strategica e dei Direttori delle Strutture Organizzative secondo tipologia. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione Per i documenti a valenza aziendale: Referente redazione/redattore/rsq: - invia il file PDF ai destinatari indicati nella lista di diffusione (elenco strutture destinatarie o diffusione controllata - format All.5) - conserva il documento in PDF e in word (per le revisioni) su sistema informatizzato - registra su file dedicato (Registro documenti All.4) - archivia la precedente versione con la dicitura annullato I destinatari: - diffondono in modo mirato e a cascata seguendo la gerarchia delle responsabilità con rispettive liste di diffusione conservate - conservano la copia cartacea/informatizzata - eliminano le versioni precedenti in caso di revisione Per la diffusione della documentazione relativa all ambito territoriale delle ex Aziende rimangono transitoriamente valide le modalità delle ex AUSL. Tutti i documenti cartacei sono archiviati secondo il massimario di scarto. Monitoraggio e controllo Responsabile del processo/rsq effettua il monitoraggio sull applicazione della procedura. Revisione Responsabile del processo, in accordo con RSQ sottopone alla revisione a seguito di modifiche sostanziali di tipo organizzativo, normativo, clinico e comunque si consiglia ogni tre anni dalla data di emissione. 6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione Per il presente documento la struttura preposta dell Area Governo Clinico : diffonde ai destinatari indicati nella lista di distribuzione registra / conserva l originale firmato

5 PA.AGC di 6 7. Monitoraggio e controllo Il Direttore Area Governo Clinico o suo delegato effettua il monitoraggio dell applicazione della presente procedura. 8. Strumenti / Registrazioni Condivisione file Area Governo Clinico : documentazione.qualita@uslcentro.toscana.it - Valigetta Zimbra Repository/ Internet area riservata. 9. Revisione Il presente documento verrà sottoposto a revisione dopo il definitivo riassetto tecnico organizzativo dell Azienda sanitaria a cura del Direttore Area Governo Clinico. 10. Diagramma di flusso 11. Allegati All 1. Tipologia di documenti ed elenco codifiche assetto organizzativo All.2 Format documenti/procedure All.3 Format Modulistica All.4 Registro documenti SGQ All.5 Lista diffusione controllata 12. Riferimenti Normativa - ISO 9000: 2015 Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario - ISO 9001: 2015 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti - Legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 Disciplina del Servizio Sanitario Regionale e s.m.i.

6 PA.AGC di 6 - Decreto del Presidente della Giunta Regionale 17 novembre 2016, n. 79/R Regolamento di attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie. - Delibera n.1720 del Organizzazione aziendale - Contenuto Approvazione dello Statuto Aziendale - Delibera n.1757 del Organizzazione aziendale - Contenuto Approvazione del nuovo assetto organizzativo dell'azienda USL Toscana Centro Link - QualitiAmo, I processi e il SGQ, L importanza dei processi nel sistema qualità La presente procedura raccorda in via transitoria le procedure delle ex Aziende USL di seguito riportate: - cod. az. QAT PRA 02 (Prato) - Gestione documentale cod. az. DG AAA 004 (Empoli) - Procedura Generale per la gestione dei documenti cod. az. PA.AQ.01 (Pistoia) - Gestione e controllo dei documenti e delle registrazioni del sistema di gestione per la qualita Dipartimento della Prevenzione cod. az. PQ01 (Firenze) - Gestione e redazione della documentazione aziendale della qualità cod. az. AS/PR/001 (Firenze) - Gestione delle procedure dell Area Tecnico- Amministrativa cod. az. OeS/PR/002 (Firenze) 13. Indice revisioni Revisione Data Tipo modifica n emissione 0 21/12/2016 PRIMA EMISSIONE Titolo 14. Lista di diffusione Tutto il personale dell Azienda USL Toscana Centro