SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE

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1 CONVENZIONE TRA l'azienda OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA MALPIGHI (C.F P.I ) - di seguito denominata Azienda Ospedaliero Universitaria, con sede legale in Bologna, Via Albertoni 15, nella figura del Dirigente Responsabile della Direzione Affari Generali, Istituzionali e Convenzioni f.f., Dott.ssa Romana Zanotti su delega del Direttore Generale conferita con deliberazione n. 112 del ad oggetto: Conferma del sistema complessivo delle deleghe approvato con deliberazione n. 197 del e confermato con deliberazione n. 1 del E L ISTITUTO ORTOPEDICO RIZZOLI DI BOLOGNA (C.F. - P.IVA ) di seguito denominato IOR, con sede legale in Bologna, via di Barbiano n.1/10 rappresentato dal Direttore del Dipartimento Amministrativo e Tecnico, Dott. Luca Lelli (C.F. LLLLCU63C13A944Q), allo scopo delegato dal Direttore Generale con deliberazione n. 439 dell e confermato con deliberazione n. 99 del ATTESO che l Azienda Ospedaliero Universitaria ritiene di poter soddisfare la richiesta dello IOR, agli atti dell AOSP BO al protocollo generale, avente ad oggetto Convenzione tra IOR e AOU di Bologna per preparazione antiblastici SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE Art.1 - OGGETTO DELLA CONVENZIONE L Azienda Ospedaliero Universitaria si rende disponibile all ALLESTIMENTO DELLE TERAPIE ANTIBLASTICHE mediante la fornitura di PREPARATI ANTIBLASTICI confezionati dalla Direzione Farmacia diretta dalla Dott.ssa Cristina Puggioli, secondo quanto previsto dalle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia della Farmacopea Ufficiale XII Edizione, ed in particolare dall art.12 Contratti esterni. Art. 2 MODALITA DI SVOLGIMENTO DELL ATTIVITA E RAPPORTI ECONOMICI L attività verrà espletata dall equipe dell Area Produzione Farmacia afferente alla Direzione Farmacia dell AOSP BO, in possesso della necessaria certificazione prevista dalla vigente normativa per lo svolgimento dell attività richiesta. 1) Modalità di prescrizione La prescrizione delle terapie antiblastiche deve essere obbligatoriamente informatizzata utilizzando il programma Log80, in dotazione presso l AOUBO. La prescrizione di una terapia programmata deve essere effettuata e confermata dai medici prescrittori dello IOR e inviata al Centro Compounding della Farmacia Clinica dell AOU di Bologna : entro le ore 15 del giorno precedente la data richiesta per la consegna al fine di includere la preparazione nel primo ritiro programmato nella mattinata (h.9,45); entro le ore 16 del giorno precedente la data richiesta per la consegna al fine di includere la preparazione nel secondo giro programmato nella mattinata (h ); entro le ore 10,30 della data richiesta per la consegna per un numero ridotto di terapie, per cui non sia possibile dare la conferma il giorno precedente, al fine di includere la preparazione nel secondo giro programmato nella mattinata (h ); in casi particolari, potranno essere accettate prescrizioni che vengano inviate al di fuori di tali orari, previ contatti con il Centro Compounding del S.Orsola, o prevedendo un'apposita dicitura sul campo note in LOG80. La prescrizione personalizzata per paziente deve indicare chiaramente anche l ora prevista di somministrazione. Eventuali prescrizioni o interruzioni urgenti devono essere obbligatoriamente segnalate anche telefonicamente (tel. Centro Compounding ). 1 di 5

2 La prescrizione verrà presa in carico dal farmacista del Centro Compounding per la validazione e conferma per l allestimento. Nel caso di necessità di chiarimenti deve essere indicato chi contattare (farmacista, medico oncologo) e secondo quali modalità. 2) Inserimento Schemi di terapia Per la prescrizione delle terapie antiblastiche devono essere utilizzati schemi terapeutici inseriti nel programma Log 80 e validati dal medico oncologo e per la parte tecnico-farmaceutica dal farmacista. Nel caso di schemi terapeutici sovrapponibili con quelli utilizzati presso la nostra azienda si richiede la disponibilità a ricondurre le prescrizioni ai suddetti schemi, inviando però inizialmente una richiesta formale da parte dei medici prescrittori dello IOR. Nel caso lo schema contenga farmaci non presenti nel prontuario dell Azienda Ospedaliera dovranno essere presi accordi preventivi per l acquisizione del farmaco e l inserimento nelle tabelle Log80. Lo schema terapeutico completamente validato non potrà essere più modificato. Per eventuali modifiche lo schema dovrà essere duplicato e validato nuovamente. Qualora la terapia preveda farmaci sottoposti a Registro di Monitoraggio AIFA, resta in capo alla Farmacia e alla Unità Operativa di Chemioterapia dello IOR la competenza di gestione del Registro. 3) Allestimento delle terapie La preparazione dei farmaci antineoplastici per somministrazione parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su prescrizione medica, è una preparazione galenica magistrale sterile, regolamentata dalle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali (NBP) della FU XII Edizione e deve essere allestita sotto la responsabilità del farmacista, che garantisce la qualità e la sicurezza della terapia preparata. L allestimento di tali terapie nell Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna è centralizzato presso il Centro Compounding (CC) della Farmacia Clinica in accordo con gli adempimenti della specifica legislazione (D.lgs 81/2008, FUI XII). Il CC è dotato di 2 Laboratori antiblastici, in possesso dei requisiti previsti, classificati secondo l Allegato 1 delle Norme di Buona Fabbricazione del medicinali sterili, dotati di zona filtro per il personale e armadi passanti per la movimentazione del materiale. La preparazione è allestita in cabine biologiche di sicurezza di classe II a flusso laminare verticale da Tecnici Sanitari di Laboratorio Biomedico, specializzati e formati sulla tecnica asettica e sulla manipolazione in condizioni di sicurezza. Sono adottati tutti i dispositivi di protezione individuale previsti dalle norme e i dispositivi medici a circuito chiuso per il prelievo e il trasferimento dei farmaci con attacco luer-lock per garantire la massima sicurezza e prevenzione della contaminazione. La gestione informatizzata della produzione consente: - la standardizzazione delle informazioni cliniche e tecnico-farmaceutiche - la validazione e blocco degli schemi terapeutici e blocchi di utilizzo di dosi massime dei farmaci - la tracciabilità delle terapie allestite, dei lotti dei prodotti utilizzati con lettura ottica di barcone, utilizzo di login e password per le responsabilità degli operatori - la stampa dell etichetta e della scheda di somministrazione della terapia, del foglio di lavoro per il tecnico, della lista di prelievo dei materiali Per garantire la massima efficienza organizzativa ed economica la produzione è effettuata per linea di prodotto (principio attivo), per drug-day, giornate dedicate per la somministrazione di farmaci ad alto costo, per raggruppare gli allestimenti e recuperare i residui di produzione. Le terapie allestite vengono etichettate e confezionate in appositi sacchetti termosaldati accompagnate dalla scheda di somministrazione per il paziente. Le terapie sono poi inserite in appositi contenitori per il trasporto di antiblastici con indicazione delle modalità di conservazione. 4) Controlli di qualità e di processo Per il controllo del processo di preparazione sono attivati i controlli previsti dalla Farmacopea Ufficiale Italiana ed è garantita la tracciabilità delle attività (v. programma informatizzato Log80) 2 di 5

3 Nelle fasi più critiche, è previsto il sistema dei doppi controlli con tecnico preparatore e tecnico assistente. Viene effettuato un controllo finale della preparazione all atto del confezionamento (controllo visivo della preparazione- controllo della tenuta del contenitore- controllo dell etichetta) Inoltre i laboratori sono sottoposti a periodici controlli particellari e microbiologici dell aria e delle superfici delle cappe, dell impronta dei guanti degli operatori e a determinazione della contaminazione ambientale effettuata dal Laboratorio di Tossicologia ed Igiene del Lavoro del Policlinico. 5) Consegna e trasporto delle terapie Il ritiro delle terapie deve essere a carico dello IOR. Si concordano nr. 2 fasce di consegna giornaliera per le terapie programmate e confermate: primo ritiro alle ore 9,45 secondo ritiro alle ore 12,45. In caso di terapie urgenti o poco stabili si prevede l attivazione di un ulteriore consegna giornaliera da concordare. I contenitori termici per il trasporto di antiblastici devono essere forniti dallo IOR e devono essere dotati di un sistema per il controllo della temperatura, in particolare per il trasporto durante il periodo estivo delle terapie che devono essere conservate a T controllata (2-8 C). La consegna delle terapie sarà accompagnata da un documento di trasporto con la descrizione dei prodotti, la firma del farmacista, dell operatore addetto al trasporto e del personale che riceve la terapia. 6) Riferimenti normativi Norme di Buona Preparazione dei medicinali FUI XII Edizione European Commission GMP Revision to Annex 1 edizione 2008 Provvedimento n. 736 del 5 agosto 1999 Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario Raccomandazione ministeriale 7/2008 Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologia Decreto Legislativo n. 81 del Tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Norme UNI EN ISO :2004 Raccomandazione ministeriale n.14, ottobre 2012 Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Raccomandazione regionale n. 3, novembre 2013 per la sicurezza nella terapia farmacologia Gestione sicura dei farmaci antineoplastici 7) Aspetti economici Lo IOR si impegna a corrispondere all Azienda Ospedaliero Universitaria le seguenti tariffe. Il costo complessivo per ogni terapia allestita comprende: a) Tariffa di allestimento In funzione della diversa complessità di allestimento delle terapie, è individuata una diversa tariffa come precisato nella tabella sotto riportata Complessità Tipo di allestimento Tariffa (esclusi: IVA 10% e costo del farmaco antiblastico) Antiblastici - BASSA Allestimento in siringa a partire da soluzione pronta 18,37 complessità Antiblastici - MEDIA Allestimento in siringa a partire da sostanza liofilizzata oppure 22,73 complessità allestimento sacca a partire da soluzione pronta o concentrata Antiblastici - ALTA Allestimento sacca a partire da polvere liofilizzata o 27,09 complessità - SACCA allestimento in siringa per rachicentesi Antiblastici - ALTA complessità - INFUSORE Allestimento in infusore a partire da qualunque tipo di formulazione 38,04 b) Costi dei farmaci Comprendono i costi relativi al principio attivo antineoplastico, per la dose allestita, e i costi della relativa soluzione diluente, valorizzati al costo medio annuale di periodo sostenuto dall Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; 3 di 5

4 c) Terapia antiblastica in sacca reidratante Qualora il trattamento antiblastico debba essere inserito in una sacca reidratante, alla tariffa complessiva, calcolata sommando i costi di cui ai precedenti punti a) e b) si dovrà aggiungere il costo omnicomprensivo della sacca reidratante. Attualmente, la convenzione prevede per queste sacche le seguenti tariffe, iva esclusa: Preparazione Tariffa (IVA eslcusa) SACCA IDRATAZIONE I 1000 ISTITUTO RIZZOLI 29,01 SACCA IDRATAZIONE I 2000 ISTITUTO RIZZOLI 30,25 SACCA IDRATAZIONE M 1000 ISTITUTO RIZZOLI 29,15 SACCA IDRATAZIONE M 2000 ISTITUTO RIZZOLI 30,25 Si propone di applicare un costo medio a sacca, indipendentemente dalla tipologia, pari a 29,86, calcolato sulla base della produzione 2014 (5.025 sacche). 8) Allestimento Terapie nell ambito di studi clinici Si ritiene che, data la complessità e diversa gestione delle terapie effettuate nell ambito di studi clinici, l argomento sia meritevole di approfondimenti ulteriori e specifici, anche per gli aspetti organizzativi. Tale attività infatti può riguardare, oltre all allestimento della terapia, anche: la valutazione della fattibilità della preparazione la gestione e il monitoraggio della conservazione dei farmaci la tenuta della contabilità generale del farmaco sperimentale e per paziente l assegnazione del trattamento tramite IVRS la partecipazione a visite di monitoraggio per la parte di allestimento Tale ulteriore attività dovrà essere oggetto di specifica valorizzazione economica nel contesto della convezione economica stipulata fra lo sponsor e l Istituto Ortopedico Rizzoli La Direzione Farmacia dell Azienda Ospedaliero Universitaria trimestralmente, entro i primi 10 giorni del mese successivo, provvederà ad inviare alla Direzione Risorse Economiche Finanziarie Ufficio Fatturazione Differita un riepilogo dei preparati antiblastici inviati allo IOR, congiuntamente alla richiesta formulata da IOR, con le eventuali rettifiche qualora la preparazione richiesta non sia stata fornita. Lo IOR si impegna al pagamento dei preparati antiblastici richiesti e consegnati, secondo quanto previsto dal D.Lgs 231/2002 e successive modificazioni; La modalità di pagamento per soggetti pubblici è la seguente: Girofondi Banca d'italia Bologna sul numero contabilità speciale Nella causale di bonifico riportare il numero e la data della fattura. Inviare avviso di pagamento all indirizzo contabilita@aosp.bo.it Art. 3 VALIDITA La presente convenzione ha effetto dal 1/1/2015 al 31/12/2015. Il rinnovo dovrà essere chiesto preventivamente per iscritto. La presente convenzione può essere disdetta anche prima della scadenza, previa comunicazione scritta di una delle parti un mese prima dalla data di cessazione. 4 di 5

5 Art. 4 - FORO COMPETENTE In caso di controversie inerenti la presente convenzione, è competente in via esclusiva in FORO di Bologna. Art. 5 - REGISTRAZIONE E IMPOSTA DI BOLLO La presente convenzione è soggetta a registrazione solo in caso d uso ai sensi dell Art.10 del D.P.R. 26/4/1986 n.131 TARIFFE parte seconda. Le spese di registrazione saranno a carico della parte che con proprio comportamento ne avrà resa obbligatoria la registrazione. La presente convenzione è altresì soggetta all imposta di bollo ai sensi dell art.2, Tariffa, parte prima allegata al D.P.R. n.642/72, così come disposto dalla Risoluzione n.86/e del 13/3/2002 dell Agenzia delle Entrate Direzione Centrale Normativa e Contenzioso. La marca da bollo sulla presente convenzione andrà assolta in modo virtuale dall Azienda richiedente le prestazioni. Letto, confermato e sottoscritto in forma digitale. ISTITUTO ORTOPEDICO RIZZOLI su delega del Direttore Generale Il Direttore Dipartimento Amministrativo e Tecnico Dott. Luca Lelli Bologna, data come da registrazione agli atti dello IOR AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI BOLOGNA su delega del Direttore Generale Il Dirigente Responsabile f.f. Affari Generali Istituzionali e Convenzioni Dott.ssa Romana Zanotti Bologna, data come da registrazione agli atti dell AOU BO 5 di 5