CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DEI MEDICINALI

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1 CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DEI MEDICINALI Tiene conto delle modalità di produzione e di commercializzazione dei farmaci e li classifica in: 1. Medicinali prodotti in industria (medicinali con l autorizzazione all immissione in commercio e mediciali che ne sono privi) 2. Medicinali allestiti in farmacia (galenici magistrali, galenici ospedalieri, galenici officinali o multipli)

2 MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE Per immettere sul mercato questi prodotti sono necessarie due autorizzazioni: Autorizzazione alla produzione Autorizzazione all immissione in commercio

3 AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Nessuno può produrre specialità medicinali senza avere ottenuto un apposita autorizzazione rilasciata dall AIFA in seguito a una domanda. L autorizzazione viene concessa previa visita ispettiva dell unità produttiva diretta ad accertare che lo stabilimento disponga di personale, locali ed apparecchiature adeguate alla produzione, controllo e conservazione dei prodotti che intende allestire. La responsabilià dell applicazione della normativa vigente è competenza di una persona qualificata e riconosciuta dall AIFA.

4 AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Ogni singolo prodotto che l industria intende mettere sul mercato deve avere una propria autorizzazione all immissione in commercio (AIC) della durata di 5 anni trascorsi i quali può essere rinnovata. L AIC può essere persa per: Decadenza Sospensione Revoca Rinuncia

5 AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO L AIC può essere ottenuta attraverso tre distinte procedure: Procedura comunitaria centralizzata (si inoltra all EMEA) Procedura comunitaria decentralizzata (si inoltra all AIFA) Procedura nazionale (si inoltra all AIFA)

6 La domanda di Autorizzazione è organizzata in 5 moduli: Modulo1: Informazioni amministrative Modulo 2: Riassunti Modulo 3: Informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche Modulo 4: Relazioni non cliniche Modulo 5: Relazioni cliniche.

7 La domanda di Autorizzazione deve contenere: 1. nome e domicilio del responsabile e del fabbricante 2. denominazione della specialità 3. composizione quali-quantitativa 4. indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti secondari 5. posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione, durata di stabilità.

8 Alla domanda devono essere allegati: 1. descrizione del modo di preparazione 2. descrizione dei metodi di controllo 3. risultati delle prove: fisicochimiche, biologiche, microbiologiche,farmacologiche e tossicologiche, cliniche 4. un riassunto delle caratteristiche del prodotto, tre campioni della specialità, dell etichetta e del foglietto illustrativo 5. documento dell autorizzazione alla produzione

9 La domanda di autorizzazione può essere : 1. Completa: si utilizza per nuove entità chimiche 2. Semplificata: non sono richiesti gli studi farmacologici, tossicologici e clinici ed è riservata a : Prodotti simili ad uno già autorizzato da dieci anni sul territorio comunitario Prodotti simili ad un medicinale il cui responsabile permetta di fare ricorso al proprio dossier Prodotti di uso consolidato e sicura efficacia

10 PREZZI DEI MEDICINALI Il prezzo al pubblico dei medicinali, a qualsiasi categoria amministrativa appartengano, è disciplinato da apposite norme che,pur nella diversità, hanno previsto un intervento della pubbica amministrazione e, per quelli prescritti in SSN, ne fissano il valore inderogabile ed unico su tutto il territorio nazionale.

11 Sulla base dei provvedimenti normativi emanati in materia di prezzi, risultano assoggettati: Al regime dei prezzi AMMINISTRATO, cioè imposto dallo Stato i galenici magistrali. Al regime dei prezzi AUTOREGOLAMENTATO i galenici multipli

12 CONTRATTATO, tra il titolare dell AIC e l AIFA (Comitato Prezzi e Rimborso) i medicinali industriali prescrivibili in SSN Al regime del prezzo LIBERO gli OTC, i medicinali industriali non prescrivibili in SSN, i medicinali odontoiatrici