Corso di Laurea Magistrale in Farmacia

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1 Universita degli Studi di Milano Corso di Laurea Magistrale in Farmacia Mercato Farmaceutico e Normativa dei Prodotti Salutari - UD: Mercato Farmaceutico Prof. Andrea Gazzaniga INTRODUZIONE

2 Il successo di un trattamento farmacologico non dipende soltanto dalla scelta del principio attivo e dalla dose somministrata ma anche da una sua corretta formulazione dal punto di vista tecnico e biofarmaceutico.

3 Raramente si somministrano API (Active Pharmaceutical Ingredient) da soli, come tali. sinonimi: principio attivo, farmaco, attivo, molecola attiva che possiede attività terapeutica, diagnostica o preventiva] [sostanza che Praticamente si ricorre sempre all impiego di forme di dosaggio [Dosage Forms] sinonimi: forma farmaceutica, forma dose, formulazioni, preparazioni Le forme di dosaggio possono essere sistemi molto semplici [es. soluzioni acquose del p.a.] oppure molto sofisticati [es. pompe osmotiche], Sono allestite avvalendosi di eccipienti [sostanze ausiliarie di formulazione] e materiali di confezionamento che non devono possedere attivita farmacologica ma specifiche caratteristiche funzionali che favoriscano a] le operazioni di preparazione e b] la performance terapeutica del principio attivo

4 DRUG DOSAGE FORM PACKAGING Sono allestite avvalendosi di eccipienti [sostanze ausiliarie di formulazione] e materiali di confezionamento che non devono possedere attivita farmacologica ma specifiche caratteristiche funzionali che favoriscano a] le operazioni di preparazione e b] la performance terapeutica del principio attivo

5 Il prodotto farmaceutico ideale dovrebbe: a] essere in grado di produrre un desiderato specifico effetto b] essere somministrato attraverso la via piu accettata alle minime dose e frequenza possibili c] dar luogo ad insorgenza e durata ottimali dell effetto d] minimizzare eventuali effetti collaterali DRUG e] facile da produrre e a bassi costi f] elegante dal punto di vista farmaceutico DOSAGE FORM PACKAGING g] stabile chimicamente e fisicamente per il periodo di validita

6 Il prodotto farmaceutico dotato di confezionamento, etichetta e foglietto illustrativo nella normativa italiana/europea prende la denominazione di medicinale Definizione di Prodotto medicinale o MEDICINALE - art. del DLvo219/06-1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane - 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica; I medicinali possono essere fabbricati industrialmente (AIC/AP) o allestiti in farmacia. In entrambi i casi deve essere garantita la preparazione nel rispetto delle normative vigenti.

7 Come si arriva ad ottenere l AIC [Autorizzazione Immissione in Commercio] di un Medicinale? MA [Marketing Authorization] Ricerca NCE [Nuove Entita Chimiche] Sintesi organiche Isolamento da piante Modificazioni molecolari Studi preclinici Proprieta chimiche e fisiche Proprieta farmacologiche, farmacocinetiche e tossicologiche Preformulazione [prime forme di somministazione per animali, compatibilita, stabilita del p.a.] Studi clinici Fasi I, II e III e contemporaneamente I Sicurezza / volontari sani II Sicurezza ed efficacia / pazienti volontari, numero limitato III - Sicurezza ed efficacia / pazienti volontari, larga scala Sviluppo farmaceutico approvazione Studi di formulazione,fabbricazione e test di controllo Packaging, label design Post Marketing Fase IV farmacovigilanza, reazioni avverse, ulteriori indicazioni Product extension line

8 Forme di dosaggio classificabili in base : Forma fisica Via di somministrazione Modalita di liberazione es. compresse? quale il destino del farmaco dopo la somministrazione della dosaggio? forma di

9 PROCESSI L.A.D.M.E. quale il destino del farmaco dopo la somministrazione della dosaggio? forma di

10 PROCESSI L.A.D.M.E. Liberazione: Assorbimento: Disposizione: Distribuzione: Metabolizzazione: Escrezione: Eliminazione: Passaggio del farmaco dalla forma farmaceutica ai fluidi biologici nel sito di somministrazione. Passaggio del farmaco dal sito di somministrazione al sito di campionamento (compartimento centrale- es. sangue). Somma di distribuzione ed eliminazione. Trasferimento reversibile del farmaco dal sangue ai vari distretti Perdita irreversibile del farmaco tramite modificazione chimica. Perdita irreversibile del farmaco inalterato Perdita irreversibile del farmaco dall organismo Disposizione Distribuzione Eliminazione L.A.D.M.E. Liberazione Assorbimento sangue Escrezione + Metabolizzazione

11 Elimination Vie di somministrazione Oral Administration Gastro-intestinal Tract Drug Intravenous Injection Circulatory Systems Drug Intramuscular Subcutaneous Injections Transmucosal Administration Tissues Metabolic Sites Drug Metabolites Transdermal Administration