Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni

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1 Unità Didattica I: IL PRODOTTO FARMACEUTICO (1-2 Febbraio 2013) Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi Dalla Candidate Drug alla Commercializzazione. Cenni sulle problematiche relative allo Sviluppo di un Farmaco L. Stasi Biotecnologie e Risk Analysis P..P. Mugnaini Master di II Livello in Tecnologie Farmaceutiche Unità Didattica II: Quadro normativo Industriali : BUONE PRATICHE DI LAVORAZIONE (GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP) (8-9 Febbraio 2013) o in Europa ed USA - GMP e Normativa ISO Sistema Qualità e Documentazione (POS, SMF, ) - Qualifica del personale e attività di addestramento Strumenti e Tecniche per un nuovo Modello di GMP: La metodologia del Quality System Approach ICH Q8: Quality by Design ICH Q9: Quality Risk Management ICH Q10: l approccio Quality System per il Continous Improvement Introduzione al concetto di convalida/piano generale di convalida Qualificazione delle apparecchiature e degli impianti /Gestione e controllo dei cambiamenti e delle deviazioni G. Indiani S. Villani S. Orlandini

2 Unità Didattica III: Materie Prime e Produzione di Principi Attivi (API) (15-16 Febbraio 2013) Solubilità, Dissoluzione e Permeazione (Parte I) Solubilità, Dissoluzione e Permeazione (Parte II) La produzione di Principi Attivi Farmaceutici (API) secondo ICH Q7A M. Manoni Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Prima parte (22 23 Febbraio 2013) Forme semisolide Forme semisolide Forme semisolide Forme semisolide e liquide: Sospensioni Orali Forme semisolide (SAS) Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni e liquide: Emulsioni e Microemulsioni e liquide: Sospensioni Orali e liquide: Sospensioni Acquose Sterili e liquide: Suppositori Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Seconda parte (1-2 Marzo 2013) Preformulazioni e formulazioni di solidi orali C. Vecchio

3 Preformulazioni e formulazioni di solidi orali Forme farmaceutiche a rilascio controllato Forme farmaceutiche a rilascio controllato Rivestimento forme farmaceutiche solide - Film coating C. Vecchio M. Pedrani M. Pedrani C. Vecchio Unità Didattica V: La Sperimentazione Clinica (7-8-9 Marzo 2013) Giovedì Prodotti per la Sperimentazione Clinica Sviluppo di nuovi farmaci - Prima dose nell'uomo Produzione di IMP in GMP secondo ANNEX Assorbimento del farmaco, farmacocinetica e bioequivalenza Costruzione dei parametri farmacocinetici Protocolli di somministrazione Gli Studi Preclinici e le Norme di Buona Pratica di Laboratorio Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices, GCP) Lo sviluppo clinico di un vaccino M. Eli M. Eli M. Eli E. Bianchi E. Bianchi E. Bianchi A. Meneguz Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Prima parte (15-16 Marzo 2013) Aspetti ingegneristici e GMP degli ambienti di lavoro I. Caldera Emissioni in atmosfera, scarichi idrici, gestione rifiuti L. Bardelloni

4 Valutazione dei pericoli connessi con la manipolazione delle polveri in campo farmaceutico: stabilità termica ed esplosività Introduzione alla PAT (Process Analytical Technology) Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Seconda parte (22 23 Marzo 2013) Technology transfer di processo Technology transfer di processo Eccipienti di prima scelta nello sviluppo industriale delle forme farmaceutiche prospettive e strategie Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Terza parte (12 13 Aprile 2013) Microrganismi produttori di antibiotici G. Restelli Microrganismi produttori di antibiotici G. Restelli Processi fermentativi per la produzione di metaboliti secondari con particolare attenzione agli antibiotici G. Restelli Proteine ricombinanti terapeutiche, dallo sviluppo alle opportunità commerciali Produzione proteine ricombinati terapeutiche: preparazione, formulazione e caratterizzazione analitica. G. Tonon G. Tonon A.A Unità Didattica VII: Controlli Analitici sulle Materie Prime e sui Prodotti Finiti (19-20 Aprile 2013) Campionamento e Metodi di Controllo sulle Materie Prime E. Leone

5 Campionamento e Metodi di Controllo sui Prodotti Intermedi e Finiti Metodi Analitici / Analitici e Norme Prove di Stabilità Technology Transf Sviluppo e Convalida dei Metodi di Riferimento fer dei Metodi Analitici Controllo di Qualità Biologico Convalida di Metodiche Biologiche A. Leone L. Dini F. Neggiani P. Mugnaini S. Ceccanti Unità Didattica VIII: Autorizzazione alla Produzione Buone Pratiche di Distribuzione La Liofilizzazione (26-27 Aprile 2013) La Liofilizzazione F. Battistoni Buone Pratiche di Distribuzione Le Autorizzazioni alla Produzione di Specialità medicinali e materie prime farmacologicamente attive M. Bartolini Mercoledì Unità Didattica IX: Produzione di Farmaci Sterili ( Maggio 2013) Le lezioni teoriche e dimostrative verranno tenute presso lo Stabilimento Fedegari Autoclavi SpA di Albuzzano (PV) 14:00 ORE 14:00 PARTENZA DA SIENA Giovedì Gli ambienti produ uttivi: classificazione e convalida I. Caldera Produzioni in asepsi e con sterilizzazione terminale, controlli particellari e microbici, vestizione sterile E. Lumini

6 Qualità risk management, esempio di applicazione pratica nell industria farmaceutica Convalida del processo di ripartizione in asepsi (media fill) Visita impianti, strutture e macchinari Acque di uso farmaceutico: acqua depurata ed acqua per soluzioni iniettabili Tecnologie di sterilizzazione a calore umido e secco Cenni sulle tecnologie di sterilizzazione alternative/criteri di convalida dei processi di sterilizzazione PARTENZA PER SIENA E. Lumini C. Armetti C. Maini D. Pistolesi D. Pistolesi Unità Didattica Il Dossier AIC X: Documentazione e Registrazione (AIC) (17-18 Maggio 2013) I Brevetti nel Settore Chimico-Farmaceutico Variazioni al Dossier AIC Marketing e prezzoo dei medicinali I. Caramazza P. Rambelli G. Cangiano G. Cangiano A.A Unità Didattica XI: Seminari (23 24 Maggio 2013) Giovedì I Radiofarmaci: Aspetti Teorici e Regolatori Produzione e Applicazioni di Radiofarmaci U. Mazzi M. Matarrese Statistica Applicata P. Mugnaini Scarichi Idrici ed Emissioni in Atmosfera L. Bardelloni

7 A.A Unità Didattica XIII: Due giorni sugli impianti (date da definire) Visita d Istruzione presso un Azienda Farmaceutica Visita d Istruzione presso un Azienda Farmaceutica Visita d Istruzione presso Fedegari Autoclavi (vedi UD IX) NOVARTIS VACCINES Siena FARMIGEA Pisa Albuzzano (PV)