Risk Management: esempi di applicazioni nel farmaceutico

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1 FOCUSED COURSE Risk Management: esempi di applicazioni nel farmaceutico Corso intensivo sull applicazione del Risk Management tramite l illustrazione di Study case 4 Maggio 2011 MILANO - AtaHotel Executive

2 PERCHE' PARTECIPARE Il Risk Management introdotto ufficialmente nelle EU GMP con l Annex 20, è ormai considerato parte integrante della cultura farmaceutica e gli strumenti della Risk Analysis ad esso collegati, sono divenuti ausili indispensabili per una corretta analisi e valutazione dei rischi nei vari settori del farmaceutico. Inserito ed implementato all'interno del Quality System aziendale, il Quality Risk Management è un processo che rende più oggettivo e strutturato il processo decisionale perché basato su un metodo condiviso a priori; se utilizzato correttamente, consente all azienda di anticipare i problemi di qualunque natura, in particolare quelli con un alto potenziale di rischio e quindi di danno per la compagnia. La giornata di corso sarà incentrata sull applicazione delle tecniche di Risk Analysis con la presentazione di 5 study case realizzati in ambito farmaceutico. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto a tutti coloro che nel settore farmaceutico sono coinvolti nell applicazione del Risk Management e degli strumenti di Risk analysis per assicurare all interno della propria area di responsabilità il mantenimento di un Quality System efficace (Responsabile Sviluppo farmaceutico, Auditor, Responsabile CQ, Responsabile Produzione, Persona Qualificata). STRUTTURA DEL CORSO Il corso ha l obiettivo di approfondire l intera tematica del Risk Management partendo da una rapida overview sull intero processo (Risk Assessment-Risk Control-Risk Communication-Risk Review), per poi focalizzarsi sulla visione di utili study case nel mondo farmaceutico. I partecipanti saranno attivamente coinvolti dai Relatori nel commentare gli esempi di strumenti ed applicazioni nei vari ambiti. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore farmaceutico, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra industria, università, enti regolatori ed operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICES - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO - CELL THERAPY - DISPOSITIVI MEDICI - GRAFICA FARMACEUTICA Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 Registrazione dei partecipanti ore 9:00 Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC ore 9:15 ore 10:00 Riferimenti Normativi ed overview dei principali strumenti della Risk Analysis: FMECA-FTA-HACCP Giovanni Indiani, Project Manager QA, Pharma D&S Nel corso della presentazione, in fase introduttiva verranno brevemente ricapitolati i punti chiave delle Norme in materia di Risk Management per poi soffermarsi in modo più dettagliato sulle tecniche di Risk analysis più utilizzate. L illustrazione sarà corredata di esempi esplicativi per ciascuna tecnica. Studio di valutazione del rischio in un Reparto Iniettabile Simone Michele, GMP Consultant Nel corso della presentazione verrà illustrato lo studio di Risk Analysis eseguito per un Reparto produttivo Sterile dove saranno esaminati gli obiettivi iniziali del progetto, i passi logici affrontati nell impostazione dello studio, l utilizzo della tecnica FMECA per il peso e la prioritizzazione dei rischi ed infine le conclusioni basate sull oggettività dei risultati ed i vantaggi aziendali ottenuti da tale applicazione. ore 10:45 Coffee Break ore 11:15 Applicazione della tecnica FMECA per la determinazione dei punti di campionamento particellari in un reparto Sterile Giovanni Indiani, Project Manager QA, Pharma D&S Lo scopo del Risk Assessment consiste nella determinazione delle posizioni considerate più a rischio per la contaminazione particellare delle aree di contorno (zone B/C/D) ad un isolatore per il mantenimento del controllo della qualità ambientale. Gli obbiettivi del Risk Assessment saranno: identificare le possibili cause all origine del fenomeno di mancato mantenimento della classificazione ambientale (in termini di contaminazione particellare); identificare i possibili rischi associati al flusso di lavoro nei reparto Sterile (aree di contorno alla classe A) basandosi su un analisi strutturale, procedurale e comportamentale; valutare l effetto che genera la perdita della classificazione ambientale, nell area presa in considerazione, rispetto alla possibile ricaduta sulla classificazione ambientale del locale con conseguente possibile ricaduta sulla qualità del prodotto; determinare le zone di maggior criticità per il rischio di contaminazione particellare per la scelta dei punti di campionamento particellare. ore 12:00 Case Study: applicazione della Risk Analysis al settore convalide Luca Falce, Production Site Manager, SIT Farmaceutici L analisi del rischio può essere impiegata in tutti i campi della realtà farmaceutica. Nel campo delle convalide può essere utilizzata per capire dove concentrare veramente l attenzione sia nel caso di una nuova convalida sia nel caso di revisione delle stesse. Tale possibilità permette di arrivare al risultato sperato avendo un razionale scientifico in grado di difendere le scelte fatte, inoltre consente di risparmiare tempo e di conseguenza denaro che alla luce della mutata situazione economica/finanziaria non è da sottovalutare essendo l attività di convalida spesso considerata come un attività passiva

4 ore 12:45 Lunch ore 14:15 Applicazione Risk Analysis nel processo di selezione dei Fornitori Roberto Masciambruni, Packaging Manager, Angelini Scopo della presentazione è illustrare il modello di gestione basato sul Risk Management mirato al miglioramento del livello qualitativo delle forniture, alla riduzione dei lead-time analitici, allo studio dei processi di produzione interni/esterni, all eliminazione di documenti ridondanti. Risk analysis dunque, quale strumento oggettivo per definire i requisiti minimi per la scelta di nuovi fornitori e lavorare in totale partnership con essi, investendo in attività a maggiore valore aggiunto sul versante tecnico e professionale ed in grado di dare maggiori motivazioni al personale. ore 15:00 Il processo di Risk Management attualizzato nella SOP: i punti chiave Michele Simone, GMP Consultant Perché una SOP che regolamenti il Risk Management? Una volta che il Risk Management è stato ufficialmente regolamentato è doveroso che il processo sia ben descritto in una procedura. La SOP dovrà costituire la chiave di volta per la qualità e la coerenza con il settore regolamentato di produzione e controllo senza rischi e dovrà fornire molti benefici al processo, al prodotto ed al personale,fornendo risposte a domande quali: Come faccio a fare il mio lavoro in modo efficace? Cosa ci si aspetta da me? La SOP dovrà servire come strumento di gestione implicando un contratto tra il management ed il personale. In questo modo, la SOP servirà come un aiuto nel lavoro, nonché come strumento di gestione delle prestazioni, per garantire che l azienda esegua e mantenga il controllo atteso. ore 15:45 Coffee Break ore 16:15 Il controllo del Rischio: dalla identificazione alle azioni di rimedio Michele Simone, GMP Consultant La riduzione del rischio si concentra sui processi e/o azioni per la mitigazione o la riduzione del rischio di qualità quando si supera un livello accettabile. Riduzione del rischio potrebbe includere azioni intraprese per mitigare la gravità e per ridurre la probabilità e un danno si verifichi. I processi che migliorano la rilevabilità dei pericoli e dei rischi di qualità possono essere utilizzati anche come parte di una strategia di controllo del rischio. ore 17:00 Domande e discussione finale ore 17:15 Conclusione giornata

5 DOCENTI Giovanni Indiani, Pharma D&S Laureato in Chimica presso l Università Degli Studi di Firenze, ha conseguito nel 2003 il Master di II Livello in Sintesi avanzata in Chimica Organica. Il Dr. Indiani ha iniziato la sua attività lavorativa presso l azienda Bristol-Myers-Squibb, prima come Chimico di Sviluppo, Dipartimento TOD (Technical Operations Development), successivamente come Deviation&Investigation Supervisor, Quality & Compliance Department. Dal 2007 lavora presso Phama D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella preparazione delle ispezioni, dei Training GMP, della gestione di Change Control, Deviazioni, Reclami, nella gestione e valutazione dati di Stabilità, nel Risk Management, nella redazione della documentazione GMP (ad es: Site Master File, Rapporti di Technology Transfer, Process, Cleaning e Analytical Validation, Stability Studies, ecc.), nella implementazione dei Sistemi di Qualità di Farmacovigilanza. Speaker per diverse tipologie di training GMP, tra cui: Contaminazione in ambiente farmaceutico, Convalida, gestione delle non conformità e CAPA, Good Documentation Practice e Documentazione (SOP, Batch Record, SMF, VMP e Protocolli di Qualifica, PQR, ecc ), ICH Q8_Q9_Q10. Specialista esperto in Quality Risk Management (Cross-Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D,Cleaning Reparto di produzione Solidi-Orali) ed in applicazioni pratiche di Risk Assessement (reparto Iniettabili, Upgrade di Sistemi Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario, definizione dei punti di posizionamento dei Conta-particelle per reparto sterile). Roberto Masciambruni, Angelini Ha frequentato il Politecnico delle Marche (Ingegneria Meccanica) e l Ateneo di Urbino (Sociologia) prima di approdare al mondo del lavoro. Inizia come designer presso il Gruppo Merloni Elettrodomestici, poi prosegue come CAD-CAM Manager presso il gruppo SIPE_Zendar fino ad approdare nel Gruppo Angelini dove ha rivestito diversi ruoli fino all attuale (Packaging Manager). Ha conseguito un Master in CAD CAM e sta collaborando con diversi gruppi di lavoro legati all innovazione e ai processi legati all ecologia e all ambiente. Nel corso del World Business Forum 2009 ha presentato la filiera Angelini Design to Green per la progettazione con riduzione alla fonte all evento Brand Greennovation. Michele Simone, GMP Consultant Si laurea in Biologia nel 1992 presso la Facoltà di Scienze Matematiche Fisiche e Naturali dell Università di Bari, specializzandosi nel 1996 in Patologia Clinica presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia della stessa Università. Collabora con PEC come relatore di corsi di formazione su aspetti GMP. Ha maturato una esperienza di 16 anni nell industria farmaceutica in aziende approvate FDA specializzate nei settori parenterale, medical device e biologici. In Serono ha ricoperto ruoli ed incarichi diversificati e di crescente responsabilità fino ad assumere il ruolo di QA GMP Compliance Manager. Come QA&QC Senior Manager è stato impiegato in Janssen Cilag, una consociata della Johnson&Johnson, dapprima nella Business Unit dei Medical Device e poi in quella dei Parenterali. La sua ultima esperienza è stata maturata in Novartis Vaccines & Diagnostics in qualità di Head of Quality System & Compliance. Luca Falce, Laboratorio Farmaceutico SIT Laureato preso il Politecnico di Milano in Ingegneria Chimica Macromolecolare, attualmente Production Site Manager presso Laboratorio Farmaceutico SIT. Dal 2007 al Settembre 2010 Finished Products Head presso Nerpharma (gruppo Nerviano Medical Sciences). Dal 2006 al 2007 Responsabile di Produzione per forme liquide Orali e iniettabili (asepsi e a sterilizzazione terminale) di una società terzista. Dal 2005 al 2006: Responsabile della Qualità e Project Manager presso una società certificata ISO 9001:2000 e 13485, per la costruzione di impianti per la sterilizzazione (calor secco, umido, acqua surriscaldata, EtO) e per la generazione del vapore. Dal 1999 al 2005 impiegato in una multinazionale farmaceutica specializzata nelle produzioni asettiche (liquidi e liofili) e a sterilizzazione terminale di prodotti antitumorali e nelle produzioni di solidi orali antibiotici in qualità di Responsabile delle Validazioni all interno del QA. Dal 2004 al 2005 anche Responsabile Right First Time (all interno del quale sono considerati i progetti per il miglioramento dei processi produttivi). Dal 1997 al 1999 impiegato in una società di Clean Room Technology in qualità di Responsabile progettazione e collaudo strumentazioni (pressurizzatori, moduli di ventilazione) e Responsa-

6 ISCRIZIONE AL CORSO DATA Milano 4 Maggio 2011 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo 45, Milano Tel Fax prenotazioni@hotel-executive.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno Aprile 2011 sconto di 100 ) 2 persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona 650 i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.

7 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS SCHEDA D'ISCRIZIONE Risk Management: esempi di applicazioni nel farmaceutico Milano 4 Maggio 2011 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE