CAPA Management: come implementare una gestione efficace

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1 FOCUSED COURSE CAPA Management: come implementare una gestione efficace Speciale focus sugli aspetti più cruciali per implementare e/o migliorare il sistema di gestione delle CAPA; i "case study" presentati sono particolarmente orientati a fornire validi spunti applicativi. CAPA System: filosofia e cgmp requirements (EMEA-FDA) Aspetti critici del ciclo di vita della CAPA Tecniche di Risk analysis per un'efficace Root cause analysis: case study CAPA Management review: come monitorare il processo Come migliorare il CAPA System: utilizzo di un database unico per una gestione elettronica centralizzata (case study) Deviazioni e CAPA: topics ricorrenti da ispezione GMP-FDA CAPA Management: fattori di successo per un sistema integrato (case study) 9 LUGLIO 2009 MILANO - AtaHotel Executive Richiesti punti ECM

2 PERCHE' PARTECIPARE La linea guida ICH Q10 adottata dallo Sterering Committee ICH nel giugno 2008 e la guidance Quality Systems Approach to Pharmaceutical cgmp Regulations pubblicata nel Settembre 2006 enfatizzano l'importanza di avere un sistema efficace di Deviation e CAPA management, quale cuore del Quality Management System. Il CAPA System dovrebbe ormai far parte della Quality Governance di ogni azienda farmaceutica che voglia essere in compliance con le cgmp internazionali; tuttavia è frequente assistere ad una sua non sempre efficace implementazione. Obiettivo del corso è quello di offrire validi spunti per implementare e/o migliorare il sistema di gestione delle CAPA all'interno del Quality Management System della propria realtà aziendale; quando infatti l'azienda è in grado di applicare in modo strutturato ed efficiente il CAPA System, i benefici indotti sono elevati e su più fronti: compliance, conoscenza e robustezza dei processi e prodotti, efficacia/sicurezza del prodotto, livelli di servizio al cliente, riduzione di reclami, riduzione costo prodotto, etc. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è stato progettato per tutto il personale che ha la responsabilità di implementare o irrobustire ed integrare all'interno del Quality Management System il sistema di gestione delle Deviazioni e CAPA: Direttori Tecnici, Responsabili Assicurazione Qualità, Responsabili Controllo Qualità, Responsabili Reparti di Produzione, Responsabili Convalida, Responsabili R&D, Ingegneria. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 Registrazione Partecipanti ore 8:45 Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 9:00 ore 9:30 ore 10:30 ore 11:00 ore 12:00 ore 12:30 CAPA system: filosofia e cgmp requirements (EMEA-FDA) Silvano Lonardi, PEC La presentazione si propone di dare uno sguardo alle linee guida EMEA ed FDA; verrà introdotta anche la Normativa FDA sulla gestione degli OOS. Aspetti critici del ciclo di vita della CAPA Nelle presentazione verranno illustrate le potenziali fonti originatrici delle CAPA analizzando i 7 step del ciclo di vita con speciale focus sugli aspetti più critici di ciascuno di essi; nell'intervento si parlerà anche della gestione della CAPA collegata all'oos. Verranno forniti esempi applicativi per potere costruire un sistema efficace. Coffee Break Tecniche di Risk analysis per un'efficace Root cause analysis: case study Marco Scanziani, Hospira E' ormai noto come lo step della Root cause analysis sia un passo critico del CAPA System e come la sua efficacia impatti pesantemente la risoluzione definitiva delle anomalie; nell'intervento verranno illustrate le tecniche più utilizzate per una efficace Root cause analysis con particolare focus e case study sulle tecniche di Risk analysis. CAPA Management review: come monitorare il processo Scopo della presentazione è quello di illustrare l'importanza di eseguire attività periodiche sia di reporting sintetico per il Senior management che di review estese delle CAPA come parte essenziale del sistema di Quality Management Review; tale controllo aiuta a sfidare l'efficacia globale del sistema in essere ed evidenziare i punti di debolezza per un miglioramento continuo. Lunch ore 14:00 ore 14:45 ore 15:30 Come migliorare il CAPA System: Utilizzo di un database unico per una gestione elettronica centralizzata (case study) Vanessa Grillini, GlaxoSmithKline L'adozione di un database centralizzato che diventa repository di tutte le CAPA è di grande utilità per la condivisione delle informazioni, per tenere sotto controllo lo stato di avanzamento, per effettuare attività di reporting e trending. La presentazione è focalizzata a fornire spunti utili per la costruzione di un modello di database sulla base dell'esperienza fatta. Deviazioni e CAPA: topics ricorrenti da ispezione GMP-FDA Le deviazioni e le CAPA sono argomenti fissi delle agende ispettive relativamente alla parte di assessment del Quality System. Scopo della presentazione è evidenziare i topics più ricorrenti nelle ispezioni GMP/FDA sull'argomento evidenziandone gli aspetti pratici utili sia in fase di preparazione alla ispezione, che in fase di presentazione dei documenti durante le fasi di ispezione. Coffee Break ore 16:00 ore 17:30 CAPA Management System: fattori di successo per un sistema integrato di QMS (case study) Vanessa Grillini, GlaxoSmithKline Scopo della presentazione è quello di illustrare l'esperienza dell'azienda relativamente al progetto di avere un sistema di gestione delle CAPA integrato con il sistema di Risk Management. Domande e conclusione Giornata

4 DOCENTI Silvano Lonardi, PEC Ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1968 presso il centro ricerche e sviluppo di Glaxo occupandosi della caratterizzazione chimico fisica di nuove molecole. Circa 10 anni più tardi si trasferì al controllo qualità della produzione commerciale. Nell'ultimo decennio della sua attività lavorativa ha contribuito alla stesura dei capitoli generali sulla spettroscopia nel vicino infrarosso della Farmacopea Europea e della USP. All'inizio del 2001 fu selezionato da FDA per far parte del gruppo di lavoro Process and analytical validation nell'ambito del sottocomitato per l'iniziativa PAT dell'advisory Committee for Pharmaceutical Sciences. Dal 2003 al 2006 in GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. ha ricoperto il ruolo di PAT Champion per gli stabilimenti di Parma e Verona. Lasciata GlaxoSmithKline dal 2007 svolge attività di formazione e supporto all'innovazione per l'industria farmaceutica ed è V.P. dell'advisory Board di PEC. È laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università di Siena. Ha maturato un'esperienza all'interno della multinazionale GlaxoSmithKline di oltre 16 anni, avendo l'opportunità di ricoprire nel tempo diversi ruoli quali: responsabile del Batch release in Quality Assurance; responsabile di laboratorio analisi chimiche/stabilità; responsabile Reparto di produzione iniettabili; responsabile attività di auditing interno. Attualmente si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center. Marco Scanziani, Hospira Laureatosi nel 2001 all'università di Milano in Biotecnologie (Summa cum laude), dal 2004 ricopre il ruolo di Quality Assurance Manager di Hospira Spa. Dal Gennaio 2000 al febbraio 2001, ha eseguito attività di ricerca presso l'università degli Studi di Milano, Dipartimento di Scienze Molecolari, occupandosi di caratterizzazione funzionale dell'enzima Sulfur-transferasi di E.coli (ssea gene) tramite tecniche biochimiche e di DNA ricombinante. Da Febbraio a Luglio 2001 ha eseguito quale ricercatore all'università di Vienna, BOKU (Universität für Bodenkultur) studi sulla mutagenesi diretta della N-acetyl- glucosamminetransferase I del coniglio. Certificato Six Sigma Green Belt. Vanessa Grillini, GlaxoSmithkline Laureata in Chimica Industriale presso l'università di Bologna. Dal 2000 lavora presso il Dipartimento di Quality Assurance dove ha potuto crescere in diversi ruoli di responsabilità tra cui Operational Quality and Batch Release, Convalida e Formazione GMP. Ad oggi ricopre la posizione di Quality Governance Manager ed è responsabile dei processi di Governance dell'azienda quali Audit, Rischi, CAPA, Change Control, Convalida, Batch Release, Training. Certificata Six Sigma Green Belt.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 9 LUGLIO 2009 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE CAPA Management: come implementare una gestione efficace Cod PDS MILANO 9 LUGLIO 2009 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE

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