La pubblicità dei Dispositivi Medici: quadro normativo, operatività aziendale e casistica

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1 FOCUSED COURSE La pubblicità dei Dispositivi Medici: quadro normativo, operatività aziendale e casistica 7 Febbraio 2012 Roma - Melià Roma Aurelia Antica

2 PERCHE' PARTECIPARE Chi deve valutare e fornire una base legale ai mezzi promozionali utilizzati per i Dispositivi Medici è costretto a raccogliere e sintetizzare una serie di regole che si presentano disperse in numerose norme e circolari. In alcuni contesti inoltre, soprattutto in relazione alla regionalizzazione delle norme sulla pubblicità del farmaco, la normativa per la pubblicità dei Dispositivi tende a sovrapporsi con quella per la pubblicità dei medicinali, creando confusione e sovrapposizione di ruoli anche a livello di operatività aziendale. Infine, la pubblicità dei Dispositivi Medici trova sempre più spazio nei nuovi canali pubblicitari (internet), la cui regolamentazione è solo agli inizi. Questo giornata di studio si propone di offrire un panorama il più possibile completo delle varie norme, cercando di unificarne la visione in relazione agli aspetti specifici che interessano l operatività aziendale; in tal senso, particolare attenzione verrà posta alle aree di sovrapposizione tra normativa dei Dispositivi e normativa del farmaco, anche in termini di attribuzione delle responsabilità all interno dell azienda. Il corso verrà completato con una sessione di giurisprudenza utile per approfondire la parte delle casistiche anch essa da stimolo alla discussione tra i partecipanti ed i docenti. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il seminario è rivolto sia ad operatori del settore farmaceutico che a coloro che si occupano in modo specifico di Dispositivi Medici. In particolare è destinato alle figure professionali che sono coinvolte nell ideazione e preparazione dei mezzi promozionali (Medical Scientist, Product Manager) ed a quelle che, direttamente o indirettamente, sono coinvolte nella loro valutazione regolatoria (Direzione Medica, Regulatory Affairs, Responsabile Scientifico, Ufficio Legale). ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce working groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 Registrazione dei partecipanti ore 8:45 Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC ore 9:00 ore 9:45 ore 10:45 ore 11:15 ore 12:00 ore 12:45 La pubblicità dei Dispositivi Medici nel contesto normativo attuale L intervento si propone di offrire un panorama della normativa in materia, con particolare riferimento agli aspetti di possibile sovrapposizione con la normativa sulla pubblicità del farmaco. La pubblicità al pubblico ed agli operatori sanitari Sulla base della normativa vigente, verranno discussi i possibili contenuti dei mezzi pubblicitari destinati agli operatori sanitari e di quelli rivolti al pubblico. Coffee Break I nuovi canali pubblicitari: le linee guida del Ministero della Salute Avv. Riccardo Francalanci, Kstudio Associato Verranno discusse in dettaglio le Linee Guida del Ministero della Salute sui nuovi mezzi di diffusione della pubblicità sanitaria. Pubblicità dei Dispositivi ed operatività aziendale: divisione dei compiti e attribuzione delle responsabilità In questo intervento verrà definito un possibile percorso di valutazione di un mezzo promozionale all interno dell azienda, con una discussione sui ruoli della varie figure aziendali coinvolte. Lunch ore 14:15 ore 15:15 La pubblicità dei Dispositivi Medici: i limiti legali e le diverse tipologie di informazione nei confronti degli operatori sanitari e professionali Avv. Riccardo Francalanci, Kstudio Associato L intervento è diretto ad illustrare le diverse tipologie di messaggio pubblicitario con le quali i Dispositivi Medici possono essere presentati agli operatori professionali ed al pubblico, con l obiettivo di analizzare, anche mediante sottoposizione di casi pratici, le condotte promozionali adottate dalle Aziende, al fine di individuare potenziali difformità rispetto alle previsioni di legge ed i possibili interventi correttivi adottabili. L evoluzione della Giurisprudenza in materia di dispositivi medici: sviluppi ed orientamenti sui limiti legali della pubblicità e sulle sanzioni in caso di inosservanza della normativa di settore Avv. Riccardo Francalanci, Kstudio Associato La presentazione intende offrire una panoramica sull evoluzione giurisprudenziale in materia con particolare attenzione alle fattispecie sanzionatorie previste dal D.Lgs. 46/97. ore 16:00 Coffee Break ore 16:30 Domande e discussione finale ore 17:00 Conclusione giornata

4 DOCENTI Lorenzo Zanoni - PHARMA D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso la Facoltà di Medicina di Pavia, specializzandosi nel 1992 in Microbiologia presso l università di Brescia. Partecipa come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2002 si occupa di medical-scientific advisoring per le CROs e le aziende farmaceutiche, dal 2010 collabora con Pharma D&S come Medical Affairs Advisor. Riccardo Francalanci - Kstudio Associato Si è laureato in Giurisprudenza e dopo a pratica forense in materia di diritto civile e commerciale presso lo Studio Chiti, Viciconte e Associati è stato Responsabile degli Affari Legali e Societari del Gruppo Farmaceutico Menarini ( ) ove ha maturato una significativa esperienza nel settore farmaceutico ed in campo internazionale. Ha iniziato la propria attività professionale nel network KPMG (KStudio Associato) nel 2006 dove le principali aree di attività riguardano il diritto farmaceutico, civile, societario e amministrativo.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA Roma 7 Febbraio 2012 SEDE DEL CORSO Meliá Roma Aurelia Antica Vía Aldobrandeschi, Roma Tel: (39) Fax: (39) melia.roma@solmelia.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL In auto: Prendere l'autostrada FIUMICINO-ROMA e uscire sul G.R.A. - direzione AURELIA. Uscita del GRA n 1 - direzione Roma Centro-Aurelio-Città del Vaticano. Dopo circa 2 km da questa uscita prendere la corsia per l'inversione di marcia. Da qui, proseguire dritto ed alla fine della strada vi troverete in Via degli Aldobrandeschi Con i mezzi pubblici: Metro - linea A direzione Battistini- scendere alla fermata Cornelia, direzione Piazza Irnerio. Da qui, potete prendere un taxi o il bus n 892 fino all'hotel. QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno Gennaio 2012 sconto di 100 ) 2 persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona 650 i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS AZIENDA VIA SCHEDA D'ISCRIZIONE La pubblicità dei Dispositivi Medici: quadro normativo, operatività aziendale e casistica Roma 7 Febbraio 2012 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE