Dispositivi Medici: dalla progettazione alla sorveglianza post vendita

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1 FOCUSED COURSE Dispositivi Medici: dalla progettazione alla sorveglianza post vendita Un corso innovativo per comprendere come armonizzare i requisiti delle norme internazionali ISO 9001, ISO e le prescrizioni del CFR all'interno del proprio Sistema Qualità Verrà presentata la gap-analysis fra le normative europee e quelle americane su: progettazione e sviluppo gestione del rischio processo produttivo e controllo del prodotto acquistato attività di verifica in fase post vendita In chiusura l'organismo Notificato evidenzierà i punti critici soggetti ad ispezione e relativi case study. 12 MAGGIO 2009 MILANO - AtaHotel Executive

2 PERCHE' PARTECIPARE Le aziende che producono Dispositivi Medici devono essere continuamente aggiornate sulle varie Normative europee ed americane per assicurare la commerciabilità globale dei loro prodotti; dunque diventa critico per esse identificare le somiglianze e le differenze dei diversi standard (ISO 13485, ISO 9001, CFR ) e capire come queste possono essere implementate all'interno di un Sistema Qualità unico. Il corso inoltre fornisce l'opportunità di interagire con i rappresentanti dell'organismo Notificato. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Responsabili Assicurazione Qualità Responsabil Regulatory Affairs Responsabili Ricerca e Sviluppo Responsabili Produzione Responsabili Processo Responsabili/Coordinatori gestione reclami e azioni correttive e preventive Responsabili Vigilanza Responsabili Marketing/Vendite ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 8:45 ore 9:00 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC Esame delle principali differenze tra i requisiti delle norma ISO 9001, ISO e del QSR (GMP CFR 21 parte 820)

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 9:45 ore 10:30 Controllo della progettazione e dello sviluppo di un dispositivo medico - la pianificazione della progettazione e dello sviluppo - l'input di progetto - l'output di progetto - il riesame della progettazione - le verifiche della progettazione - la validazione della progettazione - il trasferimento del progetto - le modifiche della progettazione Coffee Break ore 11:00 ore 11:45 ore 12:30 Gestione del rischio di un dispositivo medico - l'analisi del rischio - la valutazione del rischio - il controllo del rischio - la gestione delle informazioni dal processo produttivo e post produzione Produzione e controllo del processo produttivo di un dispositivo medico - lo sviluppo, il controllo e il monitoraggio dei parametri del processo produttivo - la validazione del processo produttivo - la documentazione e i metodi di produzione - il Device Master Record e il Device History Record - il controllo ambientale - l'addestramento del personale - il controllo dei sistemi di misura e monitoraggio - l'accettazione del prodotto all'ingresso, in-process e finale Lunch ore 14:00 ore 14:45 ore 15:30 Controllo del prodotto acquistato - la classificazione, la valutazione e la qualifica dei fornitori, terzisti e consulenti - la sorveglianza dei fornitori, terzisti e consulenti Controllo del prodotto non conforme - il riesame della non conformità e la disposizione del prodotto - la rilavorazione Coffee Break ore 16:00 ore 17:00 Ruolo dell'organismo Notificato in fase di sorveglianza del sistema di gestione della qualità di fabbricanti di dispositivi medici Luciana Gramiccioni, Roberta Marcoaldi, ISS - Focus sul controllo del processo produttivo - Focus sulla qualifica dei fornitori - Case Study. Domande e conclusione giornata

4 DOCENTI Laureato in Ingegneria elettronica, dal 1983, ha ricoperto diversi incarichi in aziende del settore biomedicale (Biotec-Tecnologie Biomediche, Battaglia Rangoni, Siare) e industriale (Datalogic) come direttore tecnico, qualità e marketing acquisendo notevole esperienza nella progettazione e commercializzazione di prodotti del settore medicale. Dal 1998 svolge con successo attività libero professionale occupandosi in particolare degli aspetti certificativi per la commercializzazione nell'unione Europea, Canada e negli Stati Uniti d'america dei dispositivi medici. Ha collaborato anche con Organismi Notificati, Enti di Certificazione e di Formazione come ispettore e docente per la formazione dei dirigenti e quadri su questioni organizzative, normative e qualitative di particolare interesse per le aziende del settore medicale. Dal 2008 è titolare della ISEMED srl società di consulenza, progettazione e produzione di dispositivi medici per conto terzi. È laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università degli Studi di Pisa. Dopo aver lavorato presso il Gruppo A. Menarini come QA Assistant inizia la collaborazione con Pharma D&S nel settore Quality Assurance. Attualmente è Quality Assurance Manager responsabile dell'implementazione e gestione del Sistema Qualità incluso il Sistema per la Farmacovigilanza e Medical Device. Ha supportato aziende nell'analizzare e procedurare i processi esistenti verificandone la conformità ai requisiti richiesti dalle varie normative europee e americane. Luciana Gramiccioni, Istituto Superiore di Sanità Diploma di Laurea in Farmacia presso l'università degli Studi di Roma La Sapienza. Direttore del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria dall'istituto Superiore di Sanità fino al luglio Attualmente è responsabile della Sezione dell'organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità, per i dispositivi medici di competenza del Dipartimento di cui sopra. Da più di 35 anni opera nel settore dei materiali a contatto con alimenti e dei dispositivi medici rivestendo incarichi nazionali ed internazionali, di tipo istituzionale, tecnico-scientifico e didattico. Ha pubblicato più di 200 articoli scientifici e 3 libri di testo su materiali a contatto con alimenti, su dispositivi medici e su altri settori ad elevato impatto sanitario quali i giocattoli, le sostanze di uso personale e i contaminanti ambientali. Roberta Marcoaldi, Istituto Superiore di Sanità Diploma di Laurea in Scienze Biologiche presso l'università degli Studi di Roma La Sapienza. Ricercatore presso il Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria dell'istituto Superiore di Sanità, ha collaborato dal 1988 a studi inerenti le problematiche igieniche-sanitarie nel campo delle interazione materiali/farmaci e materiali/fluidi biologici. Attualmente opera, quale supervisore, nella Sezione dell'organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità, per i dispositivi medici di competenza del Dipartimento di cui sopra. Nell'ambito dell'attività di certificazione CE dei dispositivi medici collabora alla valutazione di documentazione tecnica ed effettua verifiche ispettive presso fabbricanti di dispositivi medici non attivi. Ha inoltre ottenuto numerosi incarichi di docenza nell'ambito di corsi e convegni organizzati da Società scientifiche, Strutture sanitarie e Università su tematiche inerenti il settore dei dispositivi medici.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 12 MAGGIO 2009 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS SCHEDA D'ISCRIZIONE Dispositivi Medici: dalla progettazione alla sorveglianza post vendita MILANO 12 MAGGIO 2009 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE