Farmacovigilanza Postmarketing

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1 FOCUSED COURSE Farmacovigilanza Postmarketing Focus: - Ultimi cambiamenti normativi - SDEA - Gestione delle segnalazioni - Signal Detection - PSUR - Risk Management Plan 15 NOVEMBRE 2011 MILANO - AtaHotel Executive

2 PERCHE' PARTECIPARE La "post-marketing surveillance", o Farmacovigilanza, sulle specialità medicinali in commercio rappresenta l insieme delle attività che vengono intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci. Tale monitoraggio, soggetto a regolamentazioni diverse da una nazione all'altra, ha i seguenti scopi: stabilire l incidenza di effetti indesiderati di farmaci immessi più o meno recentemente sul mercato, valutare la reale utilità di un medicamento, anche sotto il profilo di nuove possibili indicazioni. Lo scorso dicembre 2010 sono stati pubblicati sulla gazzetta ufficiale dell Unione Europea, il Nuovo Regolamento 1235/2010 e la nuova Direttiva 2010/84/UE, che sostituiranno rispettivamente il Regolamento 726/2004 e la Direttiva 2001/83/CE attualmente in vigore. Le nuove norme entreranno in vigore il prossimo luglio 2012 negli stati membri dell Unione Europea. L attuazione delle novità comporterà un significativo cambiamento sulle attività di sorveglianza post-marketing a cui tutti gli attori sono chiamati ad uniformarsi (titolari di AIC, pazienti, Operatori Sanitari, ASL, aziende ospedaliere, farmacie etc..) per essere in compliance con le richieste regolatorie. Obiettivo del corso è quello di approfondire gli aspetti più operativi della Farmacovigilanza Post-marketing che l azienda si trova ad affrontare anche alla luce delle imminenti novità, per assicurare un servizio efficiente ed in compliance. I relatori coinvolti offriranno in tal senso validi suggerimenti e case study di stimolo alla discussione ed al confronto. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il convegno è stato progettato per il personale che ha la responsabilità di implementare e irrobustire il sistema di Farmacovigilanza all interno dell azienda: Responsabili Farmacovigilanza, Persona Qualificata, Responsabili Assicurazione Qualità. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce working groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 ore 9:15 ore 10:30 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC Quadro Normativo e cambiamenti in atto Silvia Doveri, Pharmades Lo scopo della presentazione è fornire un aggiornamento sulle nuove normative, con particolare riferimento alla Direttiva 2010/84/UE ed al Regolamento UE 1235/2010, che, con decorso applicativo dal prossimo Luglio 2012, modificheranno le precedenti norme in materia di farmacovigilanza. In chiusura verrà inoltre illustrato e commentato il Concept paper, attualmente in fase di consultazione al pubblico. Coffee Break ore 11:00 ore 11:30 ore 12:15 La Farmacovigilanza dei prodotti in licenza: i Safety Data Exchange Agreement - (SDEA) Aurelio Scotti, Italfarmaco Le Aziende Farmaceutiche propongono i loro prodotti su nuovi mercati anche attraverso i contratti di licenza. Essi devono essere integrati da accordi (comunemente: safety data exchange agreement ) che definiscono gli obblighi di Farmacovigilanza delle due Aziende contraenti: tali accordi sono delle vere e proprie procedure, il cui scopo è garantire che le attività di Farmacovigilanza che spettano a ciascuna delle due parti vengano svolte correttamente, in obbedienza alla vigente normativa. Le basi normative ed il contenuto dei safety data exchange agreement verranno sinteticamente presentati e verranno discusse le implicazioni pratiche legate alla stipula e all adesione a tali accordi. La gestione delle segnalazioni spontanee e da letteratura. Aurelio Scotti, Italfarmaco I dati raccolti attraverso le segnalazioni spontanee costituiscono solitamente la parte preponderante delle informazioni sulla sicurezza di impiego di un farmaco che vengono generate durante la fase post-marketing: la loro raccolta deve coprire infatti tutta la durata della vita commerciale del prodotto in pratica, parecchi decenni. Il termine segnalazioni spontanee include le reazioni avverse ai farmaci spontaneamente riferite alle Autorità Regolatorie o alle Aziende Farmaceutiche dagli operatori sanitari o dai pazienti, ma anche tutte le informazioni che possono essere raccolte in particolari situazioni d uso del farmaco, le cosiddette special situations : overdose, abuso, errori di prescrizione, ecc. Infine, nelle segnalazioni spontanee viene fatta ricadere la raccolta di informazioni relative all impiego dei farmaci in corso di gravidanza. Le segnalazioni da letteratura rappresentano un altra importante fonte di informazioni sulla safety dei prodotti commercializzati. Nella relazione verranno citate le basi legali che sottendono all obbligo di raccolta, analisi e reporting delle segnalazioni spontanee e da letteratura da parte delle Aziende Farmaceutiche, e verranno presentate, anche con esempi pratici, le modalità di attuazione di tali obblighi. Signal Dectection: Aspetti teorici e metodi, considerazioni operative Gianfranco De Carli, Consulente La Farmacovigilanza intesa storicamente come monitoraggio delle reazione avverse ai farmaci, ha lasciato nel tempo il posto ad un concetto più ampio di Human Safety ovvero tutte le modalità e tecnologie atte ad aumentare la sicurezza di impiego del farmaco (ma anche di vaccini, devices, presidi, cosmetici e nutraceutici) nell uomo. Dalla Farmacovigilanza intesa come attività reattiva alle segnalazioni (di cui lo PSUR costituiva il punto finale), si è passati ad una disciplina proattiva che vede nelle attività di data mining e di signal detection un passo fondamentale per cogliere con tempestività

4 gli indicatori di rischio di generare un danno nell uomo. Standard Meddra Queries (SMQs), Knowledge Discovery in the Databases (KDD), Algoritmi Bayesiani o più semplicemente indicatori come il Proportional Reporting Ratio (PRR) sono strumenti insostituibili, ma che non possono prescindere dalla capacità degli addetti alla farmacovigilanza industriale e regolatoria di integrare i vari segnali e di prendere adeguate misure di minimizzazione e di condivisione del rischio con gli stakeholders fondamentali ovvero pazienti e medici. ore 13:00 Lunch ore 14:30 PSUR: struttura, gestione ed esempi; Worksharing Project Valentina Mancini - Takeda Italia Farmaceutici Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è un documento fondamentale per la valutazione critica e costantemente aggiornata e per il completamento della conoscenza del profilo di sicurezza dei farmaci dal punto di vista scientifico e regolatorio. Lo PSUR fornisce anche gli elementi necessari per definire gli eventuali cambiamenti ai termini dell AIC. La presentazione degli PSUR è stata ottimizzata grazie al Worksharing Project. Verranno presentati le basi legali, la struttura, gli aspetti pratici e gli esempi da tenere presenti nella preparazione e nella gestione degli PSUR nell ambito dell azienda farmaceutica. ore 15:30 Coffee Break ore 16:00 Risk Management Plan: Struttura e compilazione Gianfranco De Carli, Consulente Introdotto a livello EU nel 2005 il Risk Management Plan è un insieme di attività di farmacovigilanza e di interventi sulla catena prescrittiva che intende misurare, valutare, modificare e controllare il livello di rischio associato all utilizzo di un farmaco nell uomo dopo la fase sperimentale. Con la Market Authorisation si intende assegnare un certo profilo di beneficio/rischio ad una molecola ma questo profilo si può modificare dopo l immissione sul mercato anche in modo radicale. Vi sono notevoli similitudini tra il documento europeo ERMP e quello statunitense RiskMAP ma in entrambi i casi sono fondamentali la più completa ed accurata conoscenza della molecola e di tutti gli studi farmacotossicologici e sull uomo condotti e in corso. La stesura di un Risk Management Plan ancorchè supportata da normative, esempi e letteratura sull argomento è prima di tutto un importante esercizio aziendale di collaborazione e condivisione dell informazione tra farmacovigilanza, epidemiologi clinici, ricerca clinica e ricerca pre-clinica. ore 16:45 Panel Discussion ore 17:00 Conclusione Giornata

5 DOCENTE Silvia Doveri, PharmaD&S Si è laureata nel 2001 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l Università di Pisa. Dopo un esperienza di Dottorato all estero, è entrata in Pharma D&S e dal 2007 ricopre la funzione di QA and Pharmacovigilance Assistant in qualità di consulente per diverse aziende farmaceutiche occupandosi di Autoispezioni, training, stesura SOP, gestione e stesura degli PSUR, monitoraggio degli Eventi Avversi dalla Rete Nazionale, da letteratura e da trial clinici. Aurelio Scotti, Responsabile della Farmacovigilanza ed EU-QPPV, Italfarmaco S.p.A. Si è laureato in Medicina e Chirurgia all Università degli Studi di Milano nel Dal 1985 ad oggi lavora in Italfarmaco SpA, prima come Responsabile dello Sviluppo Clinico di prodotti di diverse aree terapeutiche e dal 1990 come Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza. Fa parte del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria ed è membro della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) nel cui ambito partecipa agli incontri del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza. Nel 2007 è stato nominato EU-QPPV per alcune Società del Gruppo Italfarmaco. Gianfranco De Carli, Consulente Si è laureato in Scienze Biologiche nel 1976 e ha iniziato la sua attività lavorativa all interno dell industria farmaceutica. Dal 1985 lavora presso la Direzione Medica di Glaxo come Ricercatore Clinico e Farmacoeconomico. Nel 1992 è Responsabile della Farmacovigilanza prima di Glaxo, poi di Glaxo Wellcome e dal 2001 della Human Safety & Pharmacovigilance di Glaxo Smith Kline. E dal 2009 consulente ( e responsabile scientifico di un database di farmacovigilanza ( Ha al suo attivo oltre 120 pubblicazioni scientifiche e testi/libri su tematiche di Farmacoeconomia, Qualità della Vita, Farmacovigilanza, Outcomes Research. E co-firmatario del The Erice Manifesto For Global Reform of the Safety of Medicines in Patient Care. Valentina Mancini, Takeda Italia Farmaceutici Laureatasi in farmacia nel 1995 presso l Università La Sapienza di Roma, dopo un esperienza triennale come collaboratore Farmacista e Direttore Responsabile di Farmacia Rurale, nel 1998 è entrata in Pfizer Italiana SpA all interno della Direzione Medica, presso il Servizio di Farmacovigilanza in qualità di Safety Unit Specialist. Nel 2000 è passata in Takeda Italia Farmaceutici SpA in qualità di Quality Assurance e Safety Supervisor; dal 2005 ad oggi ricopre il ruolo di Drug Safety Manager, la cui posizione include la qualifica di Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza. La Dr.ssa Mancini esegue inoltre attività di docenza all esterno; si citano alcuni tra i più importanti: Master Universitario di II livello in Sperimentazione Clinica, materia Farmacovigilanza in Sperimentazione Clinica (Università di Tor Vergata, Roma, anno 2004); Master Inter Universitario di II livello di Farmacovigilanza (presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Firenze, anno 2009) con materie di docenza in Farmacovigilanza in Sperimentazione Clinica e Post Marketing Surveillance; Regione Liguria, Piano Integrato di Formazione per la Ricerca & Sviluppo in Farmacologia Clinica, materia Farmacovigilanza in Sperimentazione Clinica; Master in Farmacovigilanza e Discipline Regolatorie del Farmaco, Università di Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, materie: il sistema di FV; Audit ed Ispezioni di FV.

6 ISCRIZIONE AL CORSO DATA Milano 15 Novembre 2011 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo 45, Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno Ottobre 2011 sconto di 100 ) 2 persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) 2600 Ogni ulteriore persona 650 i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura verrà inviata via all indirizzo di posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

7 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Farmacovigilanza Postmarketing Cod PDS AZIENDA Milano 15 Novembre 2011 VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE