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1 30 gennaio 2014 Quality Risk Management secondo ICH Q9: valutazioni di rischio e decision-making Finalità La gestione del rischio secondo la linea guida ICH Q9 Quality Risk Management (QRM) è un argomento sempre più importante all interno delle aziende farmaceutiche considerando anche il fatto che questa guideline è stata integrata nella parte III del Vol. 4 dell Eudralex Good Manufacturing Practices (GMP). Nonostante esistano numerosi esempi della sua applicazione, rimangono aperti interrogativi quali: come è possibile integrare il QRM in tutta l organizzazione per migliorare il business? Come è possibile applicarlo in modo continuo? Come è possibile mettere a frutto tutte le informazioni ricavate? La giornata di training si pone l obiettivo di illustrare come il QRM possa fornire un contesto strutturato per poter prendere decisioni in modo proattivo e controllare in modo continuo tutti i processi e i prodotti aziendali. Il QRM comprende metodi e strumenti per la gestione del rischio all interno delle attività aziendali con diversi ambiti di applicazione che riguardano l intero life-cycle di prodotto: la conoscenza delle metodologie e degli strumenti del QRM è fondamentale per individuare perché e come questi possano essere utilizzati, quali informazioni si possano ottenere e come possano essere formalizzate. L obiettivo di questa giornata è creare la cultura necessaria a rinforzare le conoscenze indispensabili per acquisire informazioni e dati, e strutturare un contesto di gestione del rischio di interesse per l azienda. Gli argomenti della giornata comprendono le attuali richieste regolatorie nazionali e internazionali con particolare attenzione allo sviluppo e all implementazione di un processo di gestione del rischio efficace ed efficiente. L attenzione sarà rivolta ai processi decisionali, a come il QRM possa essere utilizzato come strumento di decision-making, e a come applicarlo nei diversi ambiti di interesse. In particolare verrà chiarito, anche tramite la presentazione di casi reali: come il QRM può essere integrato all interno dei processi aziendali durante il life-cycle, come la gestione del rischio può essere applicata e formalizzata, come comprendere le informazioni e i risultati ricavati dall applicazione del QRM. A chi è rivolto il seminario Responsabili e Tecnici dell area Ricerca e Sviluppo, Industrializzazione ed Engeneering, Quality Assurance, Quality Control, Direttori di stabilimento e di produzione, Qualified Person, responsabili del Continuous Improvement, di Quality by Design e del Risk Management.

2 Quality Risk Management Programma Orario Titolo 09,00 09,30 Iscrizione dei partecipanti e distribuzione materiale 09,30 09,40 Apertura lavori 09,40 11,00 Quality Risk Management secondo ICH Q9: concetti di rischio in un approccio integrato Parte I 11,00 11,30 Coffee Break 11,30 12,15 Quality Risk Management secondo ICH Q9: concetti di rischio in un approccio integrato Parte II 12,15 12,45 Obiettivi, attività e documentazione da realizzare in ogni fase del processo di QRM 12,45 14,00 Pranzo 14, I principali strumenti del QRM: quale scegliere, dove applicarli, principali vantaggi e svantaggi Case study: QRM nel processo di riformulazione 15, Coffee Break Case study: QRM nel revamping 16,00 16,30 Case study: come rendere utile ed efficiente la convalida di una linea produttiva 16,30 17,00 Dibattito e Chiusura dei lavori Sede dell evento PTM Consulting - Piazza IV novembre, , Sant Ilario d Enza (RE)

3 Quota di partecipazione La quota di partecipazione è di 490,00 + IVA e comprende: partecipazione al corso documentazione e attestato coffee break pranzo Sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della stessa azienda. Riduzione del 30% sull iscrizione ad un secondo seminario dell anno. Modalità di iscrizione L iscrizione dovrà essere effettuata utilizzando il modulo di iscrizione allegato da inviarsi all indirizzo sottostante entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso: Il modulo è inoltre disponibile nella sezione Training e del sito PTM Consulting (www.ptmconsulting.it). Per ulteriori informazioni è possibile rivolgersi a Giorgio Kyriacatis Business Development Manager - Pagamento Il versamento della quota di iscrizione dovrà essere effettuato solamente dopo aver ricevuto la conferma di avvenuta iscrizione da parte di PTM Consulting e la relativa fattura. Bonifico bancario intestato a: PTM Consulting srl Banca Monte Parma S.p.A. Filiale San Ilario d Enza (RE) IBAN: IT 54 O specificando nella causale del pagamento: SEMINARIO PTM 30 GENNAIO Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere effettuato tassativamente prima dell inizio dell evento. La conferma d iscrizione da parte di PTM Consulting verrà inviata agli iscritti via all indirizzo specificato nel modulo di iscrizione. Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti. Eventuali rinunce dovranno essere comunicate 5 giorni lavorativi prima della data dell evento; dopo tale termine non si avrà diritto ad alcun rimborso salvo la possibilità di sostituire l iscritto con un altra persona dallo stesso indicata. PTM Consulting si riserva la possibilità di sospendere o rinviare l evento per qualsiasi motivo impegnandosi al rimborso delle quote di iscrizione già versate.

4 Programma 1 trimestre Quality Risk Management QRM secondo ICH Q9: valutazioni di rischio e decisionmaking QRM - Analisi del rischio Strumenti del QRM Analisi del rischio: diversi strumenti per risolvere diversi problemi Design of Experiments Design of Experiments: quando e come utilizzare il disegno sperimentale Technology Transfer Technology Transfer: da necessità di trasferimento a opportunità di miglioramento Quality Risk Management QRM secondo ICH Q9: valutazioni di rischio e decision-making Sede del corso: AFTI Quality by Design Quality by Design e ICH Q8: l innovazione nello sviluppo farmaceutico PTM Consulting - Piazza IV novembre, , Sant Ilario d Enza (RE) -

5 Scheda di iscrizione Quality Risk Management secondo ICH Q9: valutazioni di rischio e decision-making Azienda. Qualifica.. Nome. Cognome.. Indirizzo Via/Piazza Numero.. Comune CAP Prov.. Telefono. DATI PER L EMISSIONE DELLA FATTURA. Ragione Sociale. Partita IVA / Codice Fiscale.. Indirizzo Via/Piazza Numero.. Comune CAP Prov.... per spedizione fattura in formato PDF Modalità di iscrizione L iscrizione dovrà essere effettuata utilizzando il modulo di iscrizione allegato da inviarsi all indirizzo sottostante entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso: Pagamento Il versamento della quota di iscrizione indicata nella brochure del corso dovrà essere effettuato solamente dopo aver ricevuto la conferma di avvenuta iscrizione da parte di PTM Consulting e la relativa fattura. Bonifico bancario intestato a: PTM Consulting srl Banca Monte Parma S.p.A. Filiale San Ilario d Enza (RE) IBAN: IT 54 O specificando nella causale del pagamento: SEMINARIO PTM 30 GENNAIO Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere effettuato tassativamente prima dell inizio dell evento. La conferma d iscrizione da parte di PTM Consulting verrà inviata agli iscritti via all indirizzo specificato nel modulo di iscrizione. Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti. Eventuali rinunce dovranno essere comunicate 5 giorni lavorativi prima della data dell evento; dopo tale termine non si avrà diritto ad alcun rimborso salvo la possibilità di sostituire l iscritto con un altra persona dallo stesso indicata. PTM Consulting si riserva la possibilità di sospendere o rinviare l evento per qualsiasi motivo impegnandosi al rimborso delle quote di iscrizione già versate. INFORMATIVA SULLA PRIVACY (D.L.vo 196/2003) I suoi dati saranno trattati con modalità prevalentemente elettroniche direttamente da PTM Consulting srl (Titolare del trattamento) anche per finalità promozionali. Gli incaricati preposti al trattamento sono gli organizzatori del corso, gli addetti al servizio consumatori e ai sistemi informativi e di sicurezza dei dati. Ai sensi dell art. 7, d. lgs 196/2003, si possono esercitare i relativi diritti, fra cui consultare, modificare, cancellare i dati o opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, scrivendo al titolare all indirizzo sopra indicato. Allo stesso modo è possibile richiedere l elenco dei responsabili del trattamento. Acconsento alla comunicazione dei miei dati a PTM Consulting srl per finalità promozionali Acconsento: [ si ] [ no ] Data Firma per accettazione PTM Consulting - Piazza IV novembre, , Sant Ilario d Enza (RE) -

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